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Stadification initiale du carcinome lobulaire du sein : comparaison tête à tête de la TEP/TDM au 68Ga-FAPI-46 et au 18F-FDG (GALILEE)

29 mars 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
La stadification du cancer du sein lobulaire par tomographie par émission de positrons au 18F-fluorodésoxyglucose (PEP au 18F-FDG) n'est pas optimale en raison de la faible accumulation de 18F-FDG dans la tumeur. Grâce à une meilleure sensibilité (et spécificité), la TEP au 68Ga-FAPI-46-46 devrait fournir une stadification plus précise du cancer du sein lobulaire que la TEP au 18F-FDG.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse de recherche : Grâce à une meilleure sensibilité (et spécificité), la TEP au 68Ga-FAPI-46-46 devrait fournir une stadification plus précise du cancer du sein lobulaire que la TEP au 18F-FDG. Les participants atteints d'un carcinome mammaire lobulaire subiront ensuite une TEP au 18F-FDG et au 68Ga-FAPI-46.

L'objectif principal de l'étude est de comparer la sensibilité du 68Ga-FAPI-46 avec la sensibilité du 18F-FDG dans la détection des lésions du carcinome lobulaire du sein, mesurée par tomographie par émission de positrons (TEP). Ces résultats seront comparés aux données histologiques recueillies avant ou pendant l'intervention (données histologiques classiques et marquage immunohistochimique de la FAPα sur le prélèvement obtenu), au suivi clinique et aux éventuels résultats d'examens complémentaires réalisés dans le cadre du suivi clinique habituel du patient. les patients.

Comparaison de la fixation de la tumeur primaire et des métastases du 68Ga-FAPI-46 avec la fixation du 18F-FDG, étude radiomique du 68Ga-FAPI-46 PET et étude radiomique comparative du 68Ga-FAPI-46 PET et du 18F-FDG PET et comparaison de la la spécificité du 68Ga-FAPI-46 avec la spécificité du 18F-FDG après un suivi de 12 mois seront également réalisées en objectifs secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • ECOG de 0 à 2
  • Diagnostic histologique du carcinome lobulaire du sein basé sur une biopsie mammaire
  • Patient naïf de tout traitement pour le carcinome lobulaire du sein
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir une méthode de contraception adéquate
  • Patient ayant volontairement accepté de participer à l'étude et signé le consentement éclairé
  • Stade tumoral minimal IIA
  • Matériel histologique suffisant dans la biopsie ou la pièce opératoire, si la biopsie est insuffisante

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la TEP : claustrophobie sévère, diabète déséquilibré lors de la TEP au 18F-FDG (glycémie capillaire à jeun ≥ 11 mmol)
  • L'hormonothérapie a commencé
  • TEP au 18F-FDG > 21 jours
  • Femmes enceintes, parturientes et mères allaitantes
  • Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche
  • Les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou dans l'impossibilité d'exprimer leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP 68Ga-FAPI-46 + TEP 18-FDG
Test diagnostique: TEP 68Ga-FAPI-46

68Ga-FAPI-46 est un radiotraceur pour la détection de la protéine d'activation des fibroblastes (FAP) chez les patients cancéreux.

Le 68Ga-FAPI-46 sera administré par voie intraveineuse à la dose de 2MBq/kg. Les patients seront scannés 60 minutes après l'administration de 68Ga-FAPI-46.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions tumorales positives, c'est-à-dire confirmées par imagerie complémentaire, histopathologie/biopsie ou réponse au traitement (sur imagerie ou évaluation clinique)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Nombre de lésions tumorales positives de la TEP au 68Ga-FAPI-46 par rapport à la TEP au 18F-FDG
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SUVmaxFAPI et SUVmaxFDG pour chaque cible (valeur d'absorption standardisée)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Comparaison de la valeur d'absorption standardisée du 68Ga-FAPI-46 et du 18F-FDG dans la tumeur primaire et les métastases possibles
Jusqu'à 21 jours
Rapports d'activité SUVmaxFAPI/référence et SUVmaxFDG/référence
Délai: Jusqu'à 21 jours
Comparaison des rapports d'activité (SUVmaxFAPI/référence) et (SUVmaxFDG/référence). Pour la tumeur primitive, l'activité de référence sera mesurée soit en périphérie de la lésion, soit sur un tissu sain homologue. Pour une métastase vertébrale, l'activité de référence sera mesurée dans une vertèbre saine adjacente.
Jusqu'à 21 jours
MTVFAPI et MTVFDG (volume tumoral métabolique)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Comparaison du MTVFAPI et du MTVFDG dans la tumeur primaire et les métastases possibles
Jusqu'à 21 jours
Nombre de divergences entre les scans FAPI et FDG PET
Délai: Jusqu'à 21 jours
Les divergences (paires discordantes) entre le PET scan 68Ga-FAPI-46 et le PET scan 18F-FDG seront analysées
Jusqu'à 21 jours
Corrélation entre le PET scan et le marquage FAPα
Délai: Jusqu'à 12 mois
Corrélation entre les résultats du PET scan et la mesure de la densité de marquage FAPα sur la biopsie
Jusqu'à 12 mois
Corrélation entre PET scan et histologie mammaire
Délai: Jusqu'à 12 mois
Corrélation entre les résultats des TEP et les mesures standard en histologie mammaire : OR (récepteurs aux œstrogènes), PR (récepteurs à la progestérone), HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor-2), antigène Ki-67, écadhérine
Jusqu'à 12 mois
Comparaison de spécificité
Délai: 12 mois
La spécificité du 68Ga-FAPI-46 PET scan sera comparée à la spécificité du 18F-FDG PET scan
12 mois
Corrélation entre la radiomique des lésions tumorales et les caractéristiques histologiques
Délai: 12 mois
Caractéristiques de 1er ordre reflétant la distribution des niveaux de gris déterminée par l'étude radiomique du PET scan 68Ga-FAPI et du PET scan 18F-FDG
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Collaborateurs

Centre Antoine Lacassagne
Institut Curie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Florent Hugonnet, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Première publication (Réel)

5 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-CHITS-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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