소엽성 유방 암종의 초기 병기: 68Ga-FAPI-46 및 18F-FDG PET/CT의 일대일 비교 (GALILEE)
연구 개요
상세 설명
연구 가설 : 68Ga-FAPI-46-46 PET는 더 나은 민감도(및 특이도)를 통해 18F-FDG PET보다 소엽성 유방암의 더 정확한 병기 결정을 제공해야 합니다. 소엽 유방 암종이 있는 참가자는 18F-FDG 및 68Ga-FAPI-46 PET 스캔을 받게 됩니다.
이 연구의 주요 목적은 양전자 방출 단층 촬영(PET)으로 측정한 소엽 유방 암종 병변의 검출에서 68Ga-FAPI-46의 민감도를 18F-FDG의 민감도와 비교하는 것입니다. 이러한 결과는 수술 전이나 수술 중에 수집된 조직학적 데이터(일반적인 조직학적 데이터 및 얻은 샘플에 대한 FAPα의 면역조직화학적 라벨링), 임상 추적 및 환자의 일반적인 임상 추적 내에서 수행된 추가 검사의 결과와 비교됩니다. 환자.
68Ga-FAPI-46과 18F-FDG의 흡수, 68Ga-FAPI-46 PET의 방사선 연구 및 68Ga-FAPI-46 PET와 18F-FDG PET의 방사선 비교 연구 및 12개월 후속 조치 후 18F-FDG의 특이성과 함께 68Ga-FAPI-46의 특이성도 2차 목표로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Monaco, 모나코, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 0에서 2까지의 ECOG
- 유방 생검에 근거한 유방 소엽암의 조직학적 진단
- 소엽성 유방암에 대한 어떠한 치료도 경험하지 않은 환자
- 가임기 여성은 적절한 피임법이 있어야 합니다.
- 자발적으로 연구 참여를 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 최소 종양 병기 IIA
- 생검이 불충분한 경우 생검 또는 수술 표본에 충분한 조직학적 재료
제외 기준:
- PET 스캔 금기: 심한 밀실 공포증, 18F-FDG PET 스캔 중 불균형 당뇨병(공복 시 모세혈당 ≥ 11mmol)
- 호르몬 치료 시작
- 18F-FDG PET 스캔 > 21일
- 임산부, 산부인과 수유부
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자
- 연구 이외의 목적으로 보건 또는 사회 시설에 입소한 사람
- 법적 보호조치의 대상이거나 동의의 의사표시를 할 수 없는 성인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 68Ga-FAPI-46 PET 스캔 + 18-FDG PET 스캔
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68Ga-FAPI-46은 암 환자의 FAP(Fibroblast Activation Protein) 검출을 위한 방사성 추적자입니다. 68Ga-FAPI-46은 2MBq/kg의 용량으로 정맥 주사됩니다. 환자는 68Ga-FAPI-46 투여 후 60분 후에 스캔됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 종양 병변의 수, 즉 추가 영상, 조직병리학/생검 또는 치료에 대한 반응(영상 또는 임상 평가)에 의해 확인됨
기간: 최대 12개월
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18F-FDG PET 스캔과 비교한 68Ga-FAPI-46 PET 스캔의 양성 종양 병변 수
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타겟별 SUVmaxFAPI 및 SUVmaxFDG(Standardized Uptake Value)
기간: 최대 21일
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원발성 종양에서 68Ga-FAPI-46과 18F-FDG Standardized Uptake Value의 비교 및 가능한 전이
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최대 21일
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SUVmaxFAPI/참조 및 SUVmaxFDG/참조 활동 비율
기간: 최대 21일
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(SUVmaxFAPI/참조) 및 (SUVmaxFDG/참조) 활동 비율의 비교.
원발성 종양의 경우 참조 활동은 병변 주변 또는 상동의 건강한 조직에서 측정됩니다.
척추 전이의 경우 기준 활동은 인접한 건강한 척추에서 측정됩니다.
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최대 21일
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MTVFAPI 및 MTVFDG(대사성 종양 부피)
기간: 최대 21일
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원발 종양 및 가능한 전이에서 MTVFAPI 및 MTVFDG의 비교
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최대 21일
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FAPI와 FDG PET 스캔 간의 불일치 수
기간: 최대 21일
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68Ga-FAPI-46 PET 스캔과 18F-FDG PET 스캔 간의 불일치(불일치 쌍)가 분석됩니다.
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최대 21일
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PET 스캔과 FAPα 라벨링 간의 상관관계
기간: 최대 12개월
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PET 스캔 결과와 생검에서 FAPα 표지 밀도 측정 간의 상관관계
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최대 12개월
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PET 스캔과 유방 조직학의 상관관계
기간: 최대 12개월
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PET 스캔 결과와 유방 조직학의 표준 측정 간의 상관관계: OR(에스트로겐 수용체), PR(프로게스테론 수용체), HER2(Human Epidermal Growth Factor Receptor-2), Ki-67 항원, Ecadherin
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최대 12개월
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특이성 비교
기간: 12 개월
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68Ga-FAPI-46 PET 스캔의 특이성은 18F-FDG PET 스캔 특이성과 비교됩니다.
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12 개월
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종양 병변 방사능과 조직학적 특성 간의 상관관계
기간: 12 개월
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68Ga-FAPI PET 스캔과 18F-FDG PET 스캔의 방사성 연구에 의해 결정된 계조 분포를 반영한 1차 특성
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12 개월
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종양 샘플의 분자생물학적 분석
기간: 12개월
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총 RNA 추출 후 FAP 단백질을 발현하는 섬유아세포 측면에서 종양 샘플 세포 구성의 생물정보학 분석.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Florent Hugonnet, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-CHITS-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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