Начальная стадия лобулярной карциномы молочной железы: прямое сравнение 68Ga-FAPI-46 и 18F-FDG ПЭТ/КТ (GALILEE)
3 июля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Определение стадии долькового рака молочной железы с помощью позитронно-эмиссионной томографии с 18F-фтордезоксиглюкозой (ПЭТ с 18F-ФДГ) не является оптимальным из-за плохого накопления 18F-ФДГ в опухоли.
Благодаря лучшей чувствительности (и специфичности) ПЭТ с 68Ga-FAPI-46-46 должна обеспечивать более точную стадирование долькового рака молочной железы, чем ПЭТ с 18F-ФДГ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза исследования: благодаря лучшей чувствительности (и специфичности) ПЭТ с 68Ga-FAPI-46-46 должна обеспечивать более точную стадирование лобулярного рака молочной железы, чем ПЭТ с 18F-ФДГ. Затем участникам с лобулярной карциномой молочной железы будет проведено ПЭТ-сканирование с 18F-FDG и 68Ga-FAPI-46.
Основная цель исследования - сравнить чувствительность 68Ga-FAPI-46 с чувствительностью 18F-FDG при обнаружении поражений лобулярной карциномы молочной железы, измеренной с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Эти результаты будут сравниваться с гистологическими данными, полученными до или во время операции (обычные гистологические данные и иммуногистохимическая маркировка FAPα в полученном образце), клиническим наблюдением и любыми результатами дополнительных исследований, проведенных в рамках обычного клинического наблюдения после операции. пациенты.
Сравнение поглощения 68Ga-FAPI-46 первичной опухолью и метастазами с поглощением 18F-FDG, рентгенологическое исследование ПЭТ с 68Ga-FAPI-46 и сравнительное радиометрическое исследование ПЭТ с 68Ga-FAPI-46 и ПЭТ с 18F-FDG и сравнение специфичность 68Ga-FAPI-46 со специфичностью 18F-FDG после 12-месячного наблюдения также будут выполняться в качестве вторичных целей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Monaco, Монако, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам
- ЭКОГ от 0 до 2
- Гистологический диагноз лобулярной карциномы молочной железы на основании биопсии молочной железы
- Пациентка, ранее не применявшая какое-либо лечение лобулярной карциномы молочной железы
- Женщины детородного возраста должны иметь адекватный метод контрацепции.
- Пациент, добровольно принявший участие в исследовании и подписавший информированное согласие
- Минимальная стадия опухоли IIA
- Достаточное количество гистологического материала в биоптате или операционном материале, если биопсии недостаточно.
Критерий исключения:
- Противопоказания к ПЭТ-сканированию: выраженная клаустрофобия, несбалансированный диабет во время ПЭТ-сканирования с 18F-ФДГ (сахар капиллярной крови натощак ≥ 11 ммоль)
- Начата гормональная терапия.
- ПЭТ-сканирование с 18F-ФДГ > 21 дня
- Беременные женщины, роженицы и кормящие матери
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
- Лица, допущенные в медицинские или социальные учреждения для целей, отличных от научных
- Совершеннолетние лица, в отношении которых применяются меры правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ-сканирование с 68Ga-FAPI-46 + ПЭТ-сканирование с 18-ФДГ
|
68Ga-FAPI-46 представляет собой радиофармпрепарат для обнаружения белка активации фибробластов (FAP) у больных раком. 68Ga-FAPI-46 будет вводиться внутривенно в дозе 2 МБк/кг. Пациентов будут сканировать через 60 минут после введения 68Ga-FAPI-46. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество положительных опухолевых поражений, т.е. подтвержденных дополнительной визуализацией, гистопатологией/биопсией или ответом на лечение (при визуализации или клинической оценке)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Количество положительных опухолевых поражений при ПЭТ-сканировании с 68Ga-FAPI-46 по сравнению с ПЭТ-сканированием с 18F-FDG
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SUVmaxFAPI и SUVmaxFDG для каждой цели (стандартизированное значение усвоения)
Временное ограничение: До 21 дня
|
Сравнение стандартизованного значения поглощения 68Ga-FAPI-46 и 18F-FDG в первичной опухоли и возможных метастазах
|
До 21 дня
|
|
Соотношения активности SUVmaxFAPI/эталон и SUVmaxFDG/эталон
Временное ограничение: До 21 дня
|
Сравнение соотношений активности (SUVmaxFAPI/эталон) и (SUVmaxFDG/эталон).
Для первичной опухоли эталонная активность будет измеряться либо на периферии поражения, либо на гомологичной здоровой ткани.
Для метастазов в позвоночник эталонная активность будет измеряться в соседнем здоровом позвонке.
|
До 21 дня
|
|
MTVFAPI и MTVFDG (метаболический объем опухоли)
Временное ограничение: До 21 дня
|
Сравнение MTVFAPI и MTVFDG в первичной опухоли и возможных метастазах
|
До 21 дня
|
|
Количество расхождений между сканами FAPI и FDG PET
Временное ограничение: До 21 дня
|
Будут проанализированы расхождения (дискордантные пары) между ПЭТ-сканированием 68Ga-FAPI-46 и ПЭТ-сканированием 18F-FDG.
|
До 21 дня
|
|
Корреляция между ПЭТ-сканированием и мечением FAPα
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Корреляция между результатами ПЭТ-сканирования и измерением плотности маркировки FAPα на биопсии
|
До 12 месяцев
|
|
Корреляция между ПЭТ-сканированием и гистологией молочной железы
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Корреляция между результатами ПЭТ-сканирования и стандартными измерениями в гистологии молочной железы: OR (рецепторы эстрогена), PR (рецепторы прогестерона), HER2 (рецептор эпидермального фактора роста человека-2), антиген Ki-67, экадгерин
|
До 12 месяцев
|
|
Сравнение специфичности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Специфичность ПЭТ-сканирования с 68Ga-FAPI-46 будет сравниваться со специфичностью ПЭТ-сканирования с 18F-FDG.
|
12 месяцев
|
|
Корреляция между радиомикой опухолевого поражения и гистологическими характеристиками
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Характеристики 1-го порядка, отражающие распределение уровней серого, определенное радиомикроскопическим исследованием ПЭТ-скана с 68Ga-FAPI и ПЭТ-скана с 18F-FDG.
|
12 месяцев
|
|
Молекулярно-биологический анализ образцов опухоли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Биоинформатический анализ клеточного состава образца опухоли с точки зрения фибробластов, экспрессирующих белок FAP, после полной экстракции РНК.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Florent Hugonnet, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Карцинома
- Новообразования, протоковые, лобулярные и медуллярные
- Новообразования молочной железы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Карцинома, Дольковая
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармацевтические препараты
- ФАПИ-46
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-CHITS-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .