Estadificación inicial del carcinoma lobulillar de mama: comparación cabeza a cabeza de 68Ga-FAPI-46 y 18F-FDG PET/CT (GALILEE)
3 de julio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
La estadificación del cáncer de mama lobulillar con tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa (18F-FDG PET) no es óptima debido a la escasa acumulación de 18F-FDG en el tumor.
A través de una mejor sensibilidad (y especificidad), la PET con 68Ga-FAPI-46-46 debería proporcionar una estadificación más precisa del cáncer de mama lobulillar que la PET con 18F-FDG.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis de investigación: a través de una mejor sensibilidad (y especificidad), la PET con 68Ga-FAPI-46-46 debería proporcionar una estadificación más precisa del cáncer de mama lobulillar que la PET con 18F-FDG. A los participantes con carcinoma de mama lobulillar se les realizará una exploración PET con 18F-FDG y 68Ga-FAPI-46.
El objetivo principal del estudio es comparar la sensibilidad de 68Ga-FAPI-46 con la sensibilidad de 18F-FDG en la detección de lesiones de carcinoma lobulillar de mama, medido por tomografía por emisión de positrones (PET). Estos resultados se compararán con los datos histológicos recogidos antes o durante la cirugía (datos histológicos convencionales y marcaje inmunohistoquímico de FAPα sobre la muestra obtenida), el seguimiento clínico y los resultados de las exploraciones complementarias realizadas dentro del seguimiento clínico habitual del paciente. pacientes
Comparación de la captación de 68Ga-FAPI-46 en tumor primario y metástasis con la captación de 18F-FDG, estudio radiómico de PET 68Ga-FAPI-46 y estudio radiómico comparativo de PET 68Ga-FAPI-46 y PET 18F-FDG y comparación de También se realizarán como objetivos secundarios la especificidad de 68Ga-FAPI-46 con la especificidad de 18F-FDG tras un seguimiento de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Monaco, Mónaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- ECOG de 0 a 2
- Diagnóstico histológico de Carcinoma Lobulillar de mama basado en una biopsia mamaria
- Paciente naïve a cualquier tratamiento para el carcinoma lobulillar de mama
- Las mujeres en edad fértil deben tener un método anticonceptivo adecuado
- Paciente habiendo aceptado voluntariamente participar en el estudio y firmado el consentimiento informado
- Estadio tumoral mínimo IIA
- Material histológico suficiente en la biopsia o en la pieza quirúrgica, si la biopsia es insuficiente
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la exploración PET: claustrofobia severa, diabetes desequilibrada durante las exploraciones PET 18F-FDG (azúcar en sangre capilar en ayunas ≥ 11 mmol)
- Comenzó la terapia hormonal
- Exploración PET 18F-FDG > 21 días
- Mujeres embarazadas, parturientas y madres lactantes
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
- Personas ingresadas en un establecimiento sanitario o social con fines distintos de la investigación
- Mayores de edad que sean objeto de una medida legal de protección o que no puedan expresar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exploración PET 68Ga-FAPI-46 + exploración PET 18-FDG
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68Ga-FAPI-46 es un radiotrazador para la detección de proteína de activación de fibroblastos (FAP) en pacientes con cáncer. Se administrará 68Ga-FAPI-46 por vía intravenosa a una dosis de 2MBq/kg. Los pacientes serán escaneados 60 minutos después de la administración de 68Ga-FAPI-46. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de lesiones tumorales positivas, es decir, confirmadas por imágenes adicionales, histopatología/biopsia o respuesta al tratamiento (en imágenes o evaluación clínica)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Número de lesiones tumorales positivas de la exploración PET 68Ga-FAPI-46 en comparación con la exploración PET 18F-FDG
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SUVmaxFAPI y SUVmaxFDG para cada objetivo (Valor de captación estandarizado)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Comparación del valor de captación estandarizado de 68Ga-FAPI-46 y 18F-FDG en el tumor primario y posibles metástasis
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Hasta 21 días
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Ratios SUVmaxFAPI/referencia y SUVmaxFDG/actividad de referencia
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Comparación de los índices de actividad (SUVmaxFAPI/referencia) y (SUVmaxFDG/referencia).
Para el tumor primario, la actividad de referencia se medirá en la periferia de la lesión o en un tejido sano homólogo.
Para una metástasis vertebral, la actividad de referencia se medirá en una vértebra sana adyacente.
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Hasta 21 días
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MTVFAPI y MTVFDG (Volumen tumoral metabólico)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Comparación de MTVFAPI y MTVFDG en el tumor primario y posibles metástasis
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Hasta 21 días
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Número de discrepancias entre las exploraciones FAPI y FDG PET
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Se analizarán las discrepancias (pares discordantes) entre la exploración PET 68Ga-FAPI-46 y la exploración PET 18F-FDG
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Hasta 21 días
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Correlación entre la exploración PET y el etiquetado FAPα
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Correlación entre los resultados de la exploración PET y la medición de la densidad de marcaje de FAPα en la biopsia
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Hasta 12 meses
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Correlación entre la exploración PET y la histología mamaria
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Correlación entre los resultados de las exploraciones PET y las mediciones estándar en histología mamaria: OR (receptores de estrógeno), PR (receptores de progesterona), HER2 (Receptor-2 del factor de crecimiento epidérmico humano), antígeno Ki-67, ecadherina
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Hasta 12 meses
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Comparación de especificidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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La especificidad de la exploración PET 68Ga-FAPI-46 se comparará con la especificidad de la exploración PET 18F-FDG
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12 meses
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Correlación entre la radiómica de la lesión tumoral y las características histológicas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Características de primer orden que reflejan la distribución de los niveles de gris determinados por el estudio radiómico de la exploración PET 68Ga-FAPI y la exploración PET 18F-FDG
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12 meses
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Análisis de biología molecular de muestras tumorales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis bioinformático de la composición celular de muestras tumorales en términos de fibroblastos que expresan la proteína FAP tras la extracción de ARN total.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Florent Hugonnet, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Carcinoma
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Neoplasias de mama
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Carcinoma Lobulillar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Radiofármacos
- FAPI-46
Otros números de identificación del estudio
- 2023-CHITS-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .