Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indledende stadieinddeling af lobulært brystcarcinom: Head-to-head-sammenligning af 68Ga-FAPI-46 og 18F-FDG PET/CT (GALILEE)

10. april 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Lobulær brystkræftstadieinddeling med 18F-fluordeoxyglucose positronemissionstomografi (18F-FDG PET) er ikke optimal på grund af den dårlige akkumulering af 18F-FDG i tumoren. Gennem bedre sensitivitet (og specificitet) skulle 68Ga-FAPI-46-46 PET give en mere præcis stadieinddeling af lobulær brystkræft end 18F-FDG PET.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningshypotese: Gennem bedre sensitivitet (og specificitet) skulle 68Ga-FAPI-46-46 PET give en mere præcis stadieinddeling af lobulær brystkræft end 18F-FDG PET. Deltagere med lobular brystcarcinom vil derefter gennemgå 18F-FDG og 68Ga-FAPI-46 PET-scanning.

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne følsomheden af ​​68Ga-FAPI-46 med følsomheden af ​​18F-FDG ved påvisning af lobulære brystcarcinomlæsioner, målt ved positronemissionstomografi (PET). Disse resultater vil blive sammenlignet med de histologiske data indsamlet før eller under operationen (konventionelle histologiske data og immunhistokemisk mærkning af FAPα på den opnåede prøve), klinisk opfølgning og eventuelle resultater af yderligere undersøgelser udført inden for den sædvanlige kliniske opfølgning af patienter.

Sammenligning af primær tumor- og metastaseoptagelse af 68Ga-FAPI-46 med optagelse af 18F-FDG, radiomisk undersøgelse af 68Ga-FAPI-46 PET og sammenlignende radiomisk undersøgelse af 68Ga-FAPI-46 PET og 18F-FDG PET og sammenligning af specificiteten af ​​68Ga-FAPI-46 med specificiteten af ​​18F-FDG efter en 12-måneders opfølgning vil også blive udført som sekundære mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år
  • ECOG fra 0 til 2
  • Histologisk diagnose af lobulært karcinom i brystet baseret på en brystbiopsi
  • Patient naiv over for enhver behandling for lobulært brystcarcinom
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør have en passende præventionsmetode
  • Patienten har frivilligt accepteret at deltage i undersøgelsen og underskrevet det informerede samtykke
  • Minimum tumorstadium IIA
  • Tilstrækkeligt histologisk materiale i biopsien eller den kirurgiske prøve, hvis biopsien er utilstrækkelig

Ekskluderingskriterier:

  • PET-scanningskontraindikationer: svær klaustrofobi, ubalanceret diabetes under 18F-FDG PET-scanninger (fastende kapillærblodsukker ≥ 11 mmol)
  • Hormonbehandling startede
  • 18F-FDG PET-scanning > 21 dage
  • Gravide, fødende og ammende
  • Personer, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse
  • Personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
  • Voksne, der er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning, eller som ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-FAPI-46 PET-scanning + 18-FDG PET-scanning
Diagnostisk test: 68Ga-FAPI-46 PET-scanning

68Ga-FAPI-46 er en radiotracer til påvisning af fibroblastaktiveringsprotein (FAP) hos cancerpatienter.

68Ga-FAPI-46 vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 2MBq/kg. Patienterne vil blive scannet 60 minutter efter administration af 68Ga-FAPI-46.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal positive tumorlæsioner, dvs. bekræftet af yderligere billeddannelse, histopatologi/biopsi eller respons på behandling (ved billeddannelse eller klinisk vurdering)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal positive tumorlæsioner af 68Ga-FAPI-46 PET-scanning sammenlignet med 18F-FDG PET-scanning
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUVmaxFAPI og SUVmaxFDG for hvert mål (standardiseret optagelsesværdi)
Tidsramme: Op til 21 dage
Sammenligning af 68Ga-FAPI-46 og 18F-FDG standardiseret optagelsesværdi i den primære tumor og mulige metastaser
Op til 21 dage
SUVmaxFAPI/reference og SUVmaxFDG/reference aktivitetsforhold
Tidsramme: Op til 21 dage
Sammenligning af (SUVmaxFAPI/reference) og (SUVmaxFDG/reference) aktivitetsforhold. For den primære tumor vil referenceaktiviteten blive målt i enten periferien af ​​læsionen eller på et homologt sundt væv. For en vertebral metastase vil referenceaktiviteten blive målt i en tilstødende sund vertebra.
Op til 21 dage
MTVFAPI og MTVFDG (metabolisk tumorvolumen)
Tidsramme: Op til 21 dage
Sammenligning af MTVFAPI og MTVFDG i den primære tumor og mulige metastaser
Op til 21 dage
Antal uoverensstemmelser mellem FAPI og FDG PET-scanninger
Tidsramme: Op til 21 dage
Uoverensstemmelser (uoverensstemmelser) mellem 68Ga-FAPI-46 PET-scanning og 18F-FDG PET-scanning vil blive analyseret
Op til 21 dage
Korrelation mellem PET-scanning og FAPα-mærkning
Tidsramme: Op til 12 måneder
Korrelation mellem PET-scanningsresultater og måling af FAPα-mærkningsdensiteten på biopsien
Op til 12 måneder
Korrelation mellem PET-scanning og brysthistologi
Tidsramme: Op til 12 måneder
Korrelation mellem PET-scanningsresultater og standardmålinger i brysthistologi: OR (østrogenreceptorer), PR (progesteronreceptorer), HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor-2), Ki-67 antigen, Ecadherin
Op til 12 måneder
Specificitet sammenligning
Tidsramme: 12 måneder
Specificitet af 68Ga-FAPI-46 PET-scanning vil blive sammenlignet med 18F-FDG PET-scanningsspecificitet
12 måneder
Korrelation mellem tumorlæsionsradiomik og histologiske karakteristika
Tidsramme: 12 måneder
1. ordens karakteristika, der afspejler fordelingen af ​​gråniveauer bestemt ved radiomiks undersøgelse af 68Ga-FAPI PET-scanning og 18F-FDG PET-scanning
12 måneder
Molekylærbiologisk analyse af tumorprøver
Tidsramme: 12 måneder
Bioinformatisk analyse af tumorprøvens cellulære sammensætning med hensyn til fibroblaster, der udtrykker FAP-protein efter total RNA-ekstraktion.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Samarbejdspartnere

Centre Antoine Lacassagne
Institut Curie

Efterforskere

  • Studieleder: Florent Hugonnet, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-CHITS-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lobulært brystkarcinom

Kliniske forsøg med 68Ga-FAPI-46 PET-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner