Indledende stadieinddeling af lobulært brystcarcinom: Head-to-head-sammenligning af 68Ga-FAPI-46 og 18F-FDG PET/CT (GALILEE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningshypotese: Gennem bedre sensitivitet (og specificitet) skulle 68Ga-FAPI-46-46 PET give en mere præcis stadieinddeling af lobulær brystkræft end 18F-FDG PET. Deltagere med lobular brystcarcinom vil derefter gennemgå 18F-FDG og 68Ga-FAPI-46 PET-scanning.
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne følsomheden af 68Ga-FAPI-46 med følsomheden af 18F-FDG ved påvisning af lobulære brystcarcinomlæsioner, målt ved positronemissionstomografi (PET). Disse resultater vil blive sammenlignet med de histologiske data indsamlet før eller under operationen (konventionelle histologiske data og immunhistokemisk mærkning af FAPα på den opnåede prøve), klinisk opfølgning og eventuelle resultater af yderligere undersøgelser udført inden for den sædvanlige kliniske opfølgning af patienter.
Sammenligning af primær tumor- og metastaseoptagelse af 68Ga-FAPI-46 med optagelse af 18F-FDG, radiomisk undersøgelse af 68Ga-FAPI-46 PET og sammenlignende radiomisk undersøgelse af 68Ga-FAPI-46 PET og 18F-FDG PET og sammenligning af specificiteten af 68Ga-FAPI-46 med specificiteten af 18F-FDG efter en 12-måneders opfølgning vil også blive udført som sekundære mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 18 år
- ECOG fra 0 til 2
- Histologisk diagnose af lobulært karcinom i brystet baseret på en brystbiopsi
- Patient naiv over for enhver behandling for lobulært brystcarcinom
- Kvinder i den fødedygtige alder bør have en passende præventionsmetode
- Patienten har frivilligt accepteret at deltage i undersøgelsen og underskrevet det informerede samtykke
- Minimum tumorstadium IIA
- Tilstrækkeligt histologisk materiale i biopsien eller den kirurgiske prøve, hvis biopsien er utilstrækkelig
Ekskluderingskriterier:
- PET-scanningskontraindikationer: svær klaustrofobi, ubalanceret diabetes under 18F-FDG PET-scanninger (fastende kapillærblodsukker ≥ 11 mmol)
- Hormonbehandling startede
- 18F-FDG PET-scanning > 21 dage
- Gravide, fødende og ammende
- Personer, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse
- Personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
- Voksne, der er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning, eller som ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 68Ga-FAPI-46 PET-scanning + 18-FDG PET-scanning
|
68Ga-FAPI-46 er en radiotracer til påvisning af fibroblastaktiveringsprotein (FAP) hos cancerpatienter. 68Ga-FAPI-46 vil blive administreret intravenøst i en dosis på 2MBq/kg. Patienterne vil blive scannet 60 minutter efter administration af 68Ga-FAPI-46. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal positive tumorlæsioner, dvs. bekræftet af yderligere billeddannelse, histopatologi/biopsi eller respons på behandling (ved billeddannelse eller klinisk vurdering)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Antal positive tumorlæsioner af 68Ga-FAPI-46 PET-scanning sammenlignet med 18F-FDG PET-scanning
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUVmaxFAPI og SUVmaxFDG for hvert mål (standardiseret optagelsesværdi)
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Sammenligning af 68Ga-FAPI-46 og 18F-FDG standardiseret optagelsesværdi i den primære tumor og mulige metastaser
|
Op til 21 dage
|
|
SUVmaxFAPI/reference og SUVmaxFDG/reference aktivitetsforhold
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Sammenligning af (SUVmaxFAPI/reference) og (SUVmaxFDG/reference) aktivitetsforhold.
For den primære tumor vil referenceaktiviteten blive målt i enten periferien af læsionen eller på et homologt sundt væv.
For en vertebral metastase vil referenceaktiviteten blive målt i en tilstødende sund vertebra.
|
Op til 21 dage
|
|
MTVFAPI og MTVFDG (metabolisk tumorvolumen)
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Sammenligning af MTVFAPI og MTVFDG i den primære tumor og mulige metastaser
|
Op til 21 dage
|
|
Antal uoverensstemmelser mellem FAPI og FDG PET-scanninger
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Uoverensstemmelser (uoverensstemmelser) mellem 68Ga-FAPI-46 PET-scanning og 18F-FDG PET-scanning vil blive analyseret
|
Op til 21 dage
|
|
Korrelation mellem PET-scanning og FAPα-mærkning
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Korrelation mellem PET-scanningsresultater og måling af FAPα-mærkningsdensiteten på biopsien
|
Op til 12 måneder
|
|
Korrelation mellem PET-scanning og brysthistologi
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Korrelation mellem PET-scanningsresultater og standardmålinger i brysthistologi: OR (østrogenreceptorer), PR (progesteronreceptorer), HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor-2), Ki-67 antigen, Ecadherin
|
Op til 12 måneder
|
|
Specificitet sammenligning
Tidsramme: 12 måneder
|
Specificitet af 68Ga-FAPI-46 PET-scanning vil blive sammenlignet med 18F-FDG PET-scanningsspecificitet
|
12 måneder
|
|
Korrelation mellem tumorlæsionsradiomik og histologiske karakteristika
Tidsramme: 12 måneder
|
1. ordens karakteristika, der afspejler fordelingen af gråniveauer bestemt ved radiomiks undersøgelse af 68Ga-FAPI PET-scanning og 18F-FDG PET-scanning
|
12 måneder
|
|
Molekylærbiologisk analyse af tumorprøver
Tidsramme: 12 måneder
|
Bioinformatisk analyse af tumorprøvens cellulære sammensætning med hensyn til fibroblaster, der udtrykker FAP-protein efter total RNA-ekstraktion.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Florent Hugonnet, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Karcinom
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Brystneoplasmer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Karcinom, lobulær
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- FAPI-46
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-CHITS-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .