Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počáteční stádium lobulárního karcinomu prsu: Srovnání hlavy a hlavy 68Ga-FAPI-46 a 18F-FDG PET/CT (GALILEE)

29. března 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Staging lobulárního karcinomu prsu pomocí 18F-fluorodeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie (18F-FDG PET) není optimální kvůli slabé akumulaci 18F-FDG v nádoru. Díky lepší senzitivitě (a specificitě) by 68Ga-FAPI-46-46 PET měl poskytovat přesnější staging lobulárního karcinomu prsu než 18F-FDG PET.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumná hypotéza: Díky lepší senzitivitě (a specificitě) by 68Ga-FAPI-46-46 PET měl poskytovat přesnější stanovení stadia lobulárního karcinomu prsu než 18F-FDG PET. Účastníci s lobulárním karcinomem prsu pak podstoupí 18F-FDG a 68Ga-FAPI-46 PET sken.

Primárním cílem studie je porovnat senzitivitu 68Ga-FAPI-46 s citlivostí 18F-FDG při detekci lézí lobulárního karcinomu prsu, měřenou pozitronovou emisní tomografií (PET). Tyto výsledky budou porovnány s histologickými údaji shromážděnými před operací nebo během operace (konvenční histologická data a imunohistochemické značení FAPα na získaném vzorku), klinickým sledováním a případnými výsledky dalších vyšetření provedených v rámci obvyklého klinického sledování pacientů.

Srovnání vychytávání primárního nádoru a metastáz 68Ga-FAPI-46 s vychytáváním 18F-FDG, radiomická studie 68Ga-FAPI-46 PET a srovnávací radiomická studie 68Ga-FAPI-46 PET a 18F-FDG PET a srovnání jako sekundární cíle bude také provedena specificita 68Ga-FAPI-46 se specificitou 18F-FDG po 12měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Monako
      • Monaco, Monako, 98000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • ECOG od 0 do 2
  • Histologická diagnostika lobulárního karcinomu prsu na základě biopsie prsu
  • Pacient dosud neužívající žádnou léčbu lobulárního karcinomu prsu
  • Ženy ve fertilním věku by měly mít vhodnou metodu antikoncepce
  • Pacient, který dobrovolně přijal účast ve studii a podepsal informovaný souhlas
  • Minimální stadium nádoru IIA
  • Dostatek histologického materiálu v biopsii nebo chirurgickém vzorku, pokud je biopsie nedostatečná

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace PET skenu: těžká klaustrofobie, nevyvážený diabetes během 18F-FDG PET skenů (glykémie nalačno ≥ 11 mmol)
  • Začala hormonální terapie
  • 18F-FDG PET sken > 21 dní
  • Těhotné ženy, rodičky a kojící matky
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem
  • Dospělé osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo kteří nemohou vyjádřit svůj souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-FAPI-46 PET sken + 18-FDG PET sken
Diagnostický test: 68Ga-FAPI-46 PET sken

68Ga-FAPI-46 je radioindikátor pro detekci fibroblastového aktivačního proteinu (FAP) u pacientů s rakovinou.

68Ga-FAPI-46 bude podáván intravenózně v dávce 2 MBq/kg. Pacienti budou skenováni 60 minut po podání 68Ga-FAPI-46.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pozitivních nádorových lézí, tj. potvrzených dalším zobrazením, histopatologickým vyšetřením/biopsií nebo reakcí na léčbu (při zobrazení nebo klinickém hodnocení)
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet pozitivních nádorových lézí 68Ga-FAPI-46 PET skenu ve srovnání s 18F-FDG PET skenem
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUVmaxFAPI a SUVmaxFDG pro každý cíl (standardizovaná hodnota příjmu)
Časové okno: Až 21 dní
Porovnání standardizované hodnoty vychytávání 68Ga-FAPI-46 a 18F-FDG v primárním nádoru a možných metastázách
Až 21 dní
Poměry SUVmaxFAPI/referenční a SUVmaxFDG/referenční aktivita
Časové okno: Až 21 dní
Porovnání poměrů aktivity (SUVmaxFAPI/reference) a (SUVmaxFDG/reference). U primárního nádoru bude referenční aktivita měřena buď na periferii léze, nebo na homologní zdravé tkáni. U vertebrálních metastáz bude referenční aktivita měřena na sousedním zdravém obratli.
Až 21 dní
MTVFAPI a MTVFDG (objem metabolických nádorů)
Časové okno: Až 21 dní
Srovnání MTVFAPI a MTVFDG u primárního nádoru a možných metastáz
Až 21 dní
Počet nesrovnalostí mezi skeny FAPI a FDG PET
Časové okno: Až 21 dní
Budou analyzovány nesrovnalosti (nesouladné páry) mezi 68Ga-FAPI-46 PET skenem a 18F-FDG PET skenem
Až 21 dní
Korelace mezi PET skenem a značením FAPα
Časové okno: Až 12 měsíců
Korelace mezi výsledky PET skenu a měřením hustoty značení FAPα na biopsii
Až 12 měsíců
Korelace mezi PET skenem a histologií prsu
Časové okno: Až 12 měsíců
Korelace mezi výsledky PET skenů a standardními měřeními v histologii prsu: OR (estrogenové receptory), PR (progesteronové receptory), HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor-2), Ki-67 antigen, Ecadherin
Až 12 měsíců
Srovnání specifičnosti
Časové okno: 12 měsíců
Specifičnost 68Ga-FAPI-46 PET skenu bude porovnána se specificitou 18F-FDG PET skenu
12 měsíců
Korelace mezi radiomikou nádorových lézí a histologickými charakteristikami
Časové okno: 12 měsíců
Charakteristiky 1. řádu odrážející distribuci odstínů šedi stanovené radiomickou studií 68Ga-FAPI PET skenu a 18F-FDG PET skenu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Spolupracovníci

Centre Antoine Lacassagne
Institut Curie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Florent Hugonnet, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-CHITS-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lobulární karcinom prsu

Klinické studie na 68Ga-FAPI-46 PET sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit