Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna ocena stopnia zaawansowania raka zrazikowego piersi: bezpośrednie porównanie 68Ga-FAPI-46 i 18F-FDG PET/CT (GALILEE)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Ocena stopnia zaawansowania raka zrazikowego piersi za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej z użyciem 18F-fluorodeoksyglukozy (18F-FDG PET) nie jest optymalna ze względu na słabą akumulację 18F-FDG w guzie. Dzięki lepszej czułości (i specyficzności) PET 68Ga-FAPI-46-46 powinien zapewnić dokładniejszą ocenę stopnia zaawansowania zrazikowego raka piersi niż PET 18F-FDG.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza badawcza: Dzięki lepszej czułości (i specyficzności) PET 68Ga-FAPI-46-46 powinien zapewnić dokładniejszą ocenę stopnia zaawansowania raka zrazikowego piersi niż PET 18F-FDG. Uczestnicy z zrazikowym rakiem piersi zostaną następnie poddani skanowaniu PET 18F-FDG i 68Ga-FAPI-46.

Podstawowym celem pracy jest porównanie czułości 68Ga-FAPI-46 z czułością 18F-FDG w wykrywaniu zmian raka zrazikowego piersi, mierzonych metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET). Wyniki te zostaną porównane z danymi histologicznymi zebranymi przed lub w trakcie operacji (konwencjonalne dane histologiczne i immunohistochemiczne znakowanie FAPα na uzyskanej próbce), obserwacją kliniczną oraz wszelkimi wynikami badań dodatkowych przeprowadzonych w ramach zwykłej obserwacji klinicznej pacjenta. pacjenci.

Porównanie wychwytu 68Ga-FAPI-46 przez guz pierwotny i przerzuty z wychwytem 18F-FDG, badanie radiomiczne 68Ga-FAPI-46 PET i porównawcze badanie radiomiczne 68Ga-FAPI-46 PET i 18F-FDG PET oraz porównanie Swoistość 68Ga-FAPI-46 ze swoistością 18F-FDG po 12-miesięcznej obserwacji zostanie również wykonana jako cele drugorzędne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Monako
      • Monaco, Monako, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • ECOG od 0 do 2
  • Rozpoznanie histologiczne raka zrazikowego piersi na podstawie biopsji piersi
  • Pacjentka, która nie była wcześniej leczona na raka zrazikowego piersi
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji
  • Pacjent, który dobrowolnie zgodził się na udział w badaniu i podpisał świadomą zgodę
  • Minimalny stopień zaawansowania nowotworu IIA
  • Wystarczająca ilość materiału histologicznego w biopsji lub preparacie chirurgicznym, jeśli biopsja jest niewystarczająca

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do badania PET: ciężka klaustrofobia, niewyrównana cukrzyca podczas badania PET 18F-FDG (glikemia włośniczkowa na czczo ≥ 11 mmol)
  • Rozpoczęła się terapia hormonalna
  • Skan PET 18F-FDG > 21 dni
  • Kobiety w ciąży, rodzące i matki karmiące
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
  • Osoby przyjęte do placówki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badawcze
  • Osoby pełnoletnie, wobec których zastosowano środek ochrony prawnej lub które nie mogą wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skan PET 68Ga-FAPI-46 + Skan PET 18-FDG
Test diagnostyczny: Skan PET 68Ga-FAPI-46

68Ga-FAPI-46 jest radioznacznikiem do wykrywania białka aktywacji fibroblastów (FAP) u pacjentów z rakiem.

68Ga-FAPI-46 zostanie podany dożylnie w dawce 2MBq/kg. Pacjenci będą skanowani 60 minut po podaniu 68Ga-FAPI-46.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dodatnich zmian nowotworowych, tj. potwierdzonych dodatkowym badaniem obrazowym, histopatologicznym/biopsją lub odpowiedzią na leczenie (w badaniu obrazowym lub ocenie klinicznej)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba dodatnich zmian nowotworowych w badaniu PET 68Ga-FAPI-46 w porównaniu ze skanem PET 18F-FDG
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUVmaxFAPI i SUVmaxFDG dla każdego celu (standaryzowana wartość wychwytu)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Porównanie standaryzowanej wartości wychwytu 68Ga-FAPI-46 i 18F-FDG w guzie pierwotnym i możliwych przerzutach
Do 21 dni
Wskaźniki aktywności SUVmaxFAPI/referencja i SUVmaxFDG/referencja
Ramy czasowe: Do 21 dni
Porównanie współczynników aktywności (SUVmaxFAPI/referencja) i (SUVmaxFDG/referencja). W przypadku guza pierwotnego aktywność referencyjna będzie mierzona albo na obwodzie zmiany, albo na homologicznej zdrowej tkance. W przypadku przerzutów do kręgów aktywność referencyjna będzie mierzona w sąsiednim zdrowym kręgu.
Do 21 dni
MTVFAPI i MTVFDG (objętość guza metabolicznego)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Porównanie MTVFAPI i MTVFDG w guzie pierwotnym i możliwych przerzutach
Do 21 dni
Liczba rozbieżności między skanami FAPI i FDG PET
Ramy czasowe: Do 21 dni
Rozbieżności (niezgodne pary) między skanem PET 68Ga-FAPI-46 a skanem PET 18F-FDG zostaną przeanalizowane
Do 21 dni
Korelacja między skanem PET a znakowaniem FAPα
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Korelacja między wynikami skanowania PET a pomiarem gęstości znakowania FAPα w biopsji
Do 12 miesięcy
Korelacja między badaniem PET a badaniem histologicznym piersi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Korelacja między wynikami skanów PET a standardowymi pomiarami w histologii piersi: OR (receptory estrogenowe), PR (receptory progesteronowe), HER2 (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu-2), antygen Ki-67, ekadheryna
Do 12 miesięcy
Porównanie specyficzności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Swoistość skanowania PET 68Ga-FAPI-46 zostanie porównana ze swoistością skanowania PET 18F-FDG
12 miesięcy
Korelacja między radiomiką zmian nowotworowych a cechami histologicznymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Charakterystyka pierwszego rzędu odzwierciedlająca rozkład poziomów szarości określony na podstawie badania radiomiki skanu PET 68Ga-FAPI i skanu PET 18F-FDG
12 miesięcy
Analiza molekularna próbek nowotworowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bioinformatyczna analiza składu komórkowego próbki guza pod kątem fibroblastów eksprymujących białko FAP po ekstrakcji całkowitego RNA.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Współpracownicy

Centre Antoine Lacassagne
Institut Curie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Florent Hugonnet, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-CHITS-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zrazikowy rak piersi

Badania kliniczne na Skan PET 68Ga-FAPI-46

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj