不安状態の患者の治療における中医道陰
不安状態の患者の治療における中医道陰：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
不安は、世界で最も一般的な精神的健康問題の 1 つです。 しかし、不安な症状を軽減するための十分な非薬物介入は不足しています。 この研究は、不安障害の診断を正当化するほど症状が重くなく、数も多くも、持続性もない、軽度および初期の不安障害に焦点を当てています。
TCM Daoyin は、中国文化に根ざした深い哲学的基盤を備えた心身の訓練の一形態です。 これまでの研究では、BaduanjinやLiuzijueなど、不安に対するTCM Daoyinの有益な効果の証拠がいくつか提供されています。 しかし、不安状態の患者に対するTCM Daoyinの効果と神経生理学的メカニズムはまださらに調査されていません。
これは2グループの前向き無作為化評価者盲検試験で、20人の参加者を登録する予定である（健康教育とTCM Daoyinトレーニングプログラムを受けているTCM Daoyin介入グループは10人、健康教育のみを受けている健康教育対照グループは10人）。
この前向き無作為化研究の目的は、(1) 不安症状の軽減に対する中医大陰トレーニングの効果を調べること、(2) 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して脳活動を測定すること、(3) 免疫力を評価することです。関数。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、021
- Shanghai Qigong Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 不安という主な精神的健康上の訴えのある被験者。
- 不安 14≤HAMA-14≤29、うつ病 7≤HAMD-17<14。
- 被験者には向精神薬の服用歴がないか、6ヶ月以上投薬を中止している。
- 右利き、18～65歳、男女。
- 被験者は明晰な精神を持ち、自立した生活を送る能力を持っています。
- 被験者はfMRIスキャンに参加し、署名されたインフォームドコンセントを提出することに同意します。
除外基準:
- ICD-10により不安障害およびうつ病障害の明確な臨床診断を受けた被験者。
- 双極性障害、精神病性障害（統合失調症など）、器質性精神障害（アルツハイマー病など）を患っている患者。
- 過去1年間にアルコール乱用、薬物依存、自殺願望があった、または現在精神科薬を服用している、または現在深刻な自殺未遂をしている被験者。
- 現在深刻な不安定な医学的疾患を患っている被験者。
- 被験者は閉所恐怖症、またはfMRIスキャンに参加できない、または参加したくない禁忌を抱えています。
- 被験者は臨床的にTCM Daoyinトレーニングプログラムに参加することができません。
- 対象は妊娠中または授乳中の女性です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：保健教育管理班
健康教育対照群に無作為に割り付けられた参加者は、健康教育のみを受け、追加のトレーニング プログラムは受けません。
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健康教育は、心理学者とTCM医師によって提供され、仕事、休息、食事、その他の基本的なプログラムが含まれます。
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実験的：中医大陰介入グループ
TCM Daoyin介入グループにランダムに割り付けられた参加者は、健康教育とTCM Daoyinトレーニングプログラムを受けます。
TCM Daoyin トレーニング プログラムは、12 週間のインストラクター主導のグループ トレーニング プログラムでした。
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健康教育は、心理学者とTCM医師によって提供され、仕事、休息、食事、その他の基本的なプログラムが含まれます。
TCM Daoyin トレーニング プログラムは、12 週間にわたる週 2 回の 90 分間のトレーニング クラスと少なくとも 5 回の 30 分間の自宅練習セッションで構成されていました。
すべてのセッションには 10 分間のウォームアップと 10 分間のクールダウンが含まれていました。
他の名前：
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介入なし：健康的なコントロール
データ比較のための健康なボランティア、介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14 項目のハミルトン不安評価スケール
時間枠：12 週間でのベースライン HAMA-14 からの変化
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14 項目のハミルトン不安評価スケール (HAMA-14) は、患者の不安症状を臨床医が評価した評価 (構造化面接) です。 質問は過去 7 日間の不安症状に焦点を当てており、累積スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。 HAMA-14 は、0 (無症状) から 4 (非常に重度) までの 5 段階で評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 56 です。HAMA の 29 以上は重度の不安障害を意味し、HAMA の 21 ～ 28 は明らかな不安障害を意味し、HAMA の 14 ～ 20 は不安障害を意味し、HAMA の 8 ～ 13 は疑わしい不安障害を意味し、HAMA の 8 ～ 13 は疑わしい不安障害を意味します。少ないということは、不安障害がないことを意味します。 |
12 週間でのベースライン HAMA-14 からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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17 項目のハミルトンうつ病評価スケール
時間枠：12週間後のベースラインHAMD-17からの変化
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17 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HAMD-17) は、患者のうつ病症状を臨床医が評価した評価 (構造化面接) です。 質問は過去 7 日間のうつ病の症状に焦点を当てており、累積スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。 HAMD-17 は、0 (症状なし) から 4 (非常に重度) までの 5 段階で評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。 HAMD の 25 以上は重度のうつ病を意味し、HAMD の 18 ～ 24 は中等度のうつ病を意味し、HAMD の 13 ～ 17 は軽度のうつ病を意味し、HAMD の 8 ～ 12 は疑わしいうつ病を意味し、7 または少ないということは、うつ病がないことを意味します。 |
12週間後のベースラインHAMD-17からの変化
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うつ病、不安、ストレスのスケール - 21 項目
時間枠：ベースライン
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うつ病、不安、ストレス スケール 21 項目 (DASS-21) は、患者のうつ病、不安、ストレスの症状を自己評価するものです。
質問は過去 7 日間の抑うつ、不安、ストレスの症状に焦点を当てており、累積スコアが高いほど、より重度の抑うつ、不安、ストレスを示します。
下位尺度のスコアは、各下位尺度の 7 項目に対する回答の合計に 2 を乗じて計算されます。うつ病、不安、ストレスのカットオフは、それぞれ >9、>7、>14 です。
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ベースライン
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うつ病、不安、ストレスのスケール - 21 項目
時間枠：6週間
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うつ病、不安、ストレス スケール 21 項目 (DASS-21) は、患者のうつ病、不安、ストレスの症状を自己評価するものです。
質問は過去 7 日間の抑うつ、不安、ストレスの症状に焦点を当てており、累積スコアが高いほど、より重度の抑うつ、不安、ストレスを示します。
下位尺度のスコアは、各下位尺度の 7 項目に対する回答の合計に 2 を乗じて計算されます。うつ病、不安、ストレスのカットオフは、それぞれ >9、>7、>14 です。
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6週間
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うつ病、不安、ストレスのスケール - 21 項目
時間枠：12週間
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うつ病、不安、ストレス スケール 21 項目 (DASS-21) は、患者のうつ病、不安、ストレスの症状を自己評価するものです。
質問は過去 7 日間の抑うつ、不安、ストレスの症状に焦点を当てており、累積スコアが高いほど、より重度の抑うつ、不安、ストレスを示します。
下位尺度のスコアは、各下位尺度の 7 項目に対する回答の合計に 2 を乗じて計算されます。うつ病、不安、ストレスのカットオフは、それぞれ >9、>7、>14 です。
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12週間
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
時間枠：ベースライン
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FMRI スキャンは、TCM Daoyin トレーニング プログラムに参加することで脳活性化の構造イメージングと機能イメージングが変化するかどうかを評価するために使用されます。
血中酸素濃度依存性 (BOLD) 反応の変化は、安静状態 fMRI と課題 fMRI で調査されます。
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ベースライン
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
時間枠：12週間
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FMRI スキャンは、TCM Daoyin トレーニング プログラムに参加することで脳活性化の構造イメージングと機能イメージングが変化するかどうかを評価するために使用されます。
血中酸素濃度依存性 (BOLD) 反応の変化は、安静状態 fMRI と課題 fMRI で調査されます。
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12週間
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免疫機能
時間枠：12週間後のベースライン免疫機能からの変化
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血液サンプル中のCD3、CD4、CD8、IL-1β、IL-6、TNF-αを測定し、免疫機能を評価します。
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12週間後のベースライン免疫機能からの変化
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有害な影響
時間枠：6週間
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介入期間中、医師は発生した可能性のある治療の悪影響について具体的に質問し、記録します。
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6週間
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有害な影響
時間枠：12週間
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介入期間中、医師は発生した可能性のある治療の悪影響について具体的に質問し、記録します。
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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