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TCM Daoyin nel trattamento dei pazienti con stato di ansia

4 luglio 2023 aggiornato da: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

TCM Daoyin nel trattamento dei pazienti con stato di ansia: uno studio pilota

Negli ultimi anni, il numero di persone con sintomi di ansia è in aumento. TCM Daoyin è un intervento promettente per l'ansia. Questo studio è progettato per consentire ai ricercatori di comprendere meglio i cambiamenti nei sintomi dell'ansia, nell'attività cerebrale e nella funzione immunitaria durante i pazienti con stati di ansia che ricevono l'intervento di TCM Daoyin. Pertanto, gli obiettivi dello studio prospettico randomizzato sono: (1) esaminare gli effetti dell'allenamento TCM Daoyin sulla riduzione dei sintomi dell'ansia, (2) misurare l'attività cerebrale utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e (3) valutare valutare la funzione immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ansia è uno dei problemi di salute mentale più comuni al mondo. Ma mancano sufficienti interventi senza farmaci per alleviare i sintomi ansiosi. Lo studio si concentra sul disturbo d'ansia lieve e precoce, i cui sintomi non sono sufficientemente gravi, numerosi o persistenti da giustificare una diagnosi di disturbo d'ansia.

TCM Daoyin è una forma di esercizio mente-corpo con un profondo fondamento filosofico radicato nella cultura cinese. Precedenti studi hanno fornito alcune prove di effetti benefici su TCM Daoyin per l'ansia, come Baduanjin e Liuzijue. Tuttavia, gli effetti e i meccanismi neurofisiologici della MTC Daoyin sui pazienti con stato di ansia devono ancora essere ulteriormente studiati.

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, valutatore in cieco a due gruppi, che prevede di arruolare 20 partecipanti (10 per il gruppo di intervento TCM Daoyin che riceve educazione sanitaria più un programma di formazione TCM Daoyin e 10 per il gruppo di controllo di educazione sanitaria che riceve solo educazione sanitaria).

Gli obiettivi dello studio prospettico randomizzato sono: (1) esaminare gli effetti dell'allenamento TCM Daoyin sulla riduzione dei sintomi dell'ansia, (2) misurare l'attività cerebrale utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e (3) valutare l'immunità funzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 021
        • Reclutamento
        • Shanghai Qigong Research Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con un disturbo mentale primario di ansia.
  • Ansia 14≤HAMA-14≤29, Depressione 7≤HAMD-17<14.
  • Il soggetto non ha una storia di farmaci psicotropi o ha smesso di assumere farmaci per più di 6 mesi.
  • Destrimano, di età compresa tra 18 e 65 anni, maschio o femmina.
  • Il soggetto ha una mente chiara e la capacità di condurre una vita indipendente.
  • Il soggetto accetta di partecipare alla scansione fMRI e di fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con diagnosi clinica definitiva di disturbo d'ansia e disturbo depressivo mediante ICD-10.
  • Soggetto con disturbo bipolare, disturbo psicotico (es. schizofrenia), disturbo mentale organico (es. morbo di Alzheimer).
  • Soggetto con abuso di alcol, dipendenza da sostanze e ideazione suicidaria nell'ultimo anno, o attualmente in trattamento con farmaci psichiatrici, o attuale grave tentativo di suicidio.
  • Soggetto con grave malattia medica instabile attuale.
  • Il soggetto ha claustrofobia o qualsiasi controindicazione incapace o non disposto a partecipare alla scansione fMRI.
  • Il soggetto non è clinicamente in grado di partecipare al programma di formazione TCM Daoyin.
  • Il soggetto è una donna in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'educazione sanitaria
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo di educazione sanitaria ricevono solo educazione sanitaria e nessun programma di formazione aggiuntivo.
Comportamentale: Educazione alla salute
L'educazione alla salute è fornita dallo psicologo e dal medico della medicina tradizionale cinese, compresi il lavoro, il riposo, la dieta e altri programmi di base.
Sperimentale: Gruppo di intervento TCM Daoyin
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento TCM Daoyin ricevono educazione sanitaria più un programma di formazione TCM Daoyin. Il programma di formazione TCM Daoyin era un programma di formazione di gruppo di 12 settimane guidato da un istruttore.
Comportamentale: Educazione alla salute
L'educazione alla salute è fornita dallo psicologo e dal medico della medicina tradizionale cinese, compresi il lavoro, il riposo, la dieta e altri programmi di base.
Comportamentale: MTC Daoyin
Il programma di formazione TCM Daoyin consisteva in due lezioni di formazione di 90 minuti e almeno cinque sessioni di pratica a casa di 30 minuti a settimana per 12 settimane. Tutte le sessioni includevano 10 minuti di riscaldamento e 10 minuti di recupero.
Altri nomi:
  • Qigong

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton a 14 elementi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale HAMA-14 a 12 settimane

La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14) a 14 voci è una valutazione clinica (intervista strutturata) dei sintomi ansiosi dei pazienti. Le domande si concentrano sui sintomi ansiosi durante gli ultimi 7 giorni e punteggi cumulativi più alti indicano un'ansia più grave.

Gli HAMA-14 sono valutati su 5 gradi che vanno da 0 (nessun sintomo) a 4 (molto grave). Il punteggio totale varia da 0 a 56. 29 o più su HAMA significa disturbi d'ansia gravi, da 21 a 28 su HAMA significa disturbi d'ansia evidenti, da 14 a 20 su HAMA significa disturbi d'ansia, da 8 a 13 su HAMA significa disturbi d'ansia sospetti, 7 o meno significa nessun disturbo d'ansia.
Variazione rispetto al basale HAMA-14 a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale HAMD-17 a 12 settimane

La Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) a 17 voci è una valutazione clinica (intervista strutturata) dei sintomi depressivi dei pazienti. Le domande si concentrano sui sintomi depressivi negli ultimi 7 giorni e punteggi cumulativi più alti indicano una depressione più grave.

Gli HAMD-17 sono valutati su 5 gradi che vanno da 0 (nessun sintomo) a 4 (molto grave). Il punteggio totale varia da 0 a 52. 25 o più su HAMD significa disturbi depressivi gravi, da 18 a 24 su HAMD significa depressione moderata, da 13 a 17 su HAMD significa disturbi depressivi lievi, da 8 a 12 su HAMD significa disturbi depressivi sospetti, 7 o meno significa nessun disturbo depressivo.
Variazione rispetto al basale HAMD-17 a 12 settimane
Scala di depressione, ansia e stress-21 item
Lasso di tempo: Linea di base
L'item Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21) è una valutazione autovalutata dei sintomi depressivi, ansiosi e di stress dei pazienti. Le domande si concentrano sui sintomi di depressione, ansia e stress durante gli ultimi 7 giorni e punteggi cumulativi più alti indicano depressione, ansia e stress più gravi. I punteggi delle sottoscale sono calcolati come la somma delle risposte ai sette elementi di ciascuna sottoscala moltiplicata per 2. I valori limite per depressione, ansia e stress sono rispettivamente >9, >7 e >14.
Linea di base
Scala di depressione, ansia e stress-21 item
Lasso di tempo: 6 settimane
L'item Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21) è una valutazione autovalutata dei sintomi depressivi, ansiosi e di stress dei pazienti. Le domande si concentrano sui sintomi di depressione, ansia e stress durante gli ultimi 7 giorni e punteggi cumulativi più alti indicano depressione, ansia e stress più gravi. I punteggi delle sottoscale sono calcolati come la somma delle risposte ai sette elementi di ciascuna sottoscala moltiplicata per 2. I valori limite per depressione, ansia e stress sono rispettivamente >9, >7 e >14.
6 settimane
Scala di depressione, ansia e stress-21 item
Lasso di tempo: 12 settimane
L'item Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21) è una valutazione autovalutata dei sintomi depressivi, ansiosi e di stress dei pazienti. Le domande si concentrano sui sintomi di depressione, ansia e stress durante gli ultimi 7 giorni e punteggi cumulativi più alti indicano depressione, ansia e stress più gravi. I punteggi delle sottoscale sono calcolati come la somma delle risposte ai sette elementi di ciascuna sottoscala moltiplicata per 2. I valori limite per depressione, ansia e stress sono rispettivamente >9, >7 e >14.
12 settimane
Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Linea di base
Le scansioni fMRI saranno impiegate per valutare se l'impegno nel programma di formazione TCM Daoyin altera o meno l'imaging strutturale e l'imaging funzionale dell'attivazione cerebrale. I cambiamenti nella risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) vengono studiati nella fMRI dello stato di riposo e nella fMRI del compito.
Linea di base
Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Le scansioni fMRI saranno impiegate per valutare se l'impegno nel programma di formazione TCM Daoyin altera o meno l'imaging strutturale e l'imaging funzionale dell'attivazione cerebrale. I cambiamenti nella risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) vengono studiati nella fMRI dello stato di riposo e nella fMRI del compito.
12 settimane
Funzione immunitaria
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione immunitaria al basale a 12 settimane
CD3, CD4, CD8, IL-1β, IL-6 e TNF-α nei campioni di sangue saranno misurati per valutare le funzioni immunitarie.
Variazione dalla funzione immunitaria al basale a 12 settimane
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 settimane
Durante il periodo di intervento, i medici chiederanno specificamente e registreranno qualsiasi effetto avverso del trattamento che potrebbe essersi verificato.
6 settimane
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 settimane
Durante il periodo di intervento, i medici chiederanno specificamente e registreranno qualsiasi effetto avverso del trattamento che potrebbe essersi verificato.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZY(2021-2023)- 0105-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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