TCM Daoyin v léčbě pacientů s úzkostným stavem
TCM Daoyin v léčbě pacientů s úzkostným stavem: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úzkost je jedním z nejčastějších problémů duševního zdraví na světě. Chybí však dostatečná bezdrogová intervence pro zmírnění úzkostných příznaků. Studie se zaměřuje na mírnou a časnou úzkostnou poruchu, jejíž příznaky nejsou dostatečně závažné, četné nebo přetrvávající, aby ospravedlnily diagnózu úzkostné poruchy.
TCM Daoyin je forma cvičení mysli a těla s hlubokým filozofickým základem zakořeněným v čínské kultuře. Předchozí studie poskytly určité důkazy o příznivých účincích na TCM Daoyin pro úzkost, jako je Baduanjin a Liuzijue. Účinky a neurofyziologické mechanismy TCM Daoyin na pacienty s úzkostným stavem však budou ještě dále zkoumány.
Jedná se o dvouskupinovou prospektivní, randomizovanou, hodnotiteli zaslepenou studii, do které se plánuje zapsat 20 účastníků (10 pro intervenční skupinu TCM Daoyin, která dostává zdravotní výchovu plus školicí program TCM Daoyin, a 10 pro kontrolní skupinu zdravotní výchovy, která pouze dostává zdravotní výchovu).
Cíle prospektivní randomizované studie jsou: (1) prozkoumat účinky tréninku TCM Daoyin na snížení symptomů úzkosti, (2) změřit mozkovou aktivitu pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) a (3) posoudit imunitní systém funkce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 021
- Shanghai Qigong Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s primární stížností na duševní zdraví na úzkost.
- Úzkost 14≤HAMA-14≤29, deprese 7≤HAMD-17<14.
- Subjekt nemá v anamnéze psychotropní léky nebo je bez léků déle než 6 měsíců.
- Pravoruký, ve věku 18 až 65 let, muž nebo žena.
- Subjekt má jasnou mysl a schopnost vést samostatný život.
- Subjekt souhlasí s účastí na skenování fMRI a poskytne podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s definitivní klinickou diagnózou úzkostné poruchy a depresivní poruchy podle MKN-10.
- Subjekt s bipolární poruchou, psychotickou poruchou (např. schizofrenie), organickou duševní poruchou (např. Alzheimerovou chorobou).
- Subjekt se zneužíváním alkoholu, závislostí na látkách a sebevražednými myšlenkami v minulém roce nebo v současné době užívající psychiatrické léky nebo současný vážný pokus o sebevraždu.
- Subjekt s vážným aktuálním nestabilním zdravotním onemocněním.
- Subjekt má klaustrofobii nebo jakoukoli kontraindikaci, která se nemůže nebo nechce zúčastnit skenování fMRI.
- Subjekt se klinicky nemůže zúčastnit tréninkového programu TCM Daoyin.
- Subjektem jsou těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina výchovy ke zdraví
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny zdravotní výchovy absolvují pouze zdravotní výchovu a žádný další školicí program.
|
Zdravotní osvětu zajišťuje psycholog a lékař TČM včetně práce, odpočinku, stravy a dalších základních programů.
|
|
Experimentální: Intervenční skupina TCM Daoyin
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny TCM Daoyin absolvují zdravotní výchovu a tréninkový program TCM Daoyin.
TCM Daoyin tréninkový program byl 12týdenní skupinový trénink vedený instruktorem.
|
Zdravotní osvětu zajišťuje psycholog a lékař TČM včetně práce, odpočinku, stravy a dalších základních programů.
TCM Daoyin tréninkový program sestával ze dvou 90minutových tréninkových lekcí a alespoň pěti 30minutových domácích tréninků týdně po dobu 12 týdnů.
Všechny tréninky zahrnovaly 10 minut zahřívání a 10 minut cooldownu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Zdraví dobrovolníci pro srovnání dat, nedostanou žádnou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
14-položková Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti
Časové okno: Změna od základní linie HAMA-14 po 12 týdnech
|
14položková Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAMA-14) je hodnocením úzkostných symptomů pacientů hodnoceným lékařem (strukturovaný rozhovor). Otázky se zaměřují na symptomy úzkosti během posledních 7 dnů a vyšší kumulativní skóre značí závažnější úzkost. HAMA-14 jsou hodnoceny v 5 stupních v rozmezí od 0 (bez příznaků) do 4 (velmi těžké). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56. 29 a více na HAMA znamená těžké úzkostné poruchy, 21 až 28 na HAMA znamená zjevné úzkostné poruchy, 14 až 20 na HAMA znamená úzkostné poruchy, 8 až 13 na HAMA znamená podezřelé úzkostné poruchy, 7 popř. méně znamená žádné úzkostné poruchy. |
Změna od základní linie HAMA-14 po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
17-položková Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese
Časové okno: Změna od základní linie HAMD-17 po 12 týdnech
|
17položková Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HAMD-17) je hodnocením symptomů deprese pacientů hodnoceným lékařem (strukturovaný rozhovor). Otázky se zaměřují na symptomy deprese během posledních 7 dnů a vyšší kumulativní skóre značí závažnější depresi. HAMD-17 jsou hodnoceny v 5 stupních v rozmezí od 0 (bez příznaků) do 4 (velmi závažné). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52. 25 a více na HAMD znamená těžké depresivní poruchy, 18 až 24 na HAMD znamená středně těžkou depresi, 13 až 17 na HAMD znamená mírnou depresivní poruchu, 8 až 12 na HAMD znamená podezřelé depresivní poruchy, 7 popř. méně znamená žádné depresivní poruchy. |
Změna od základní linie HAMD-17 po 12 týdnech
|
|
Stupnice deprese, úzkosti a stresu-21 položka
Časové okno: Základní linie
|
Položka Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21) je hodnocením depresivních, úzkostných a stresových symptomů pacientů.
Otázky se zaměřují na depresivní, úzkostné a stresové symptomy během posledních 7 dnů a vyšší kumulativní skóre ukazuje na závažnější depresi, úzkost a stres.
Skóre subškály se vypočítá jako součet odpovědí na sedm položek z každé subškály vynásobený 2. Hranice pro depresi, úzkost a stres jsou >9, >7 a >14, v tomto pořadí.
|
Základní linie
|
|
Stupnice deprese, úzkosti a stresu-21 položka
Časové okno: 6 týdnů
|
Položka Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21) je hodnocením depresivních, úzkostných a stresových symptomů pacientů.
Otázky se zaměřují na depresivní, úzkostné a stresové symptomy během posledních 7 dnů a vyšší kumulativní skóre ukazuje na závažnější depresi, úzkost a stres.
Skóre subškály se vypočítá jako součet odpovědí na sedm položek z každé subškály vynásobený 2. Hranice pro depresi, úzkost a stres jsou >9, >7 a >14, v tomto pořadí.
|
6 týdnů
|
|
Stupnice deprese, úzkosti a stresu-21 položka
Časové okno: 12 týdnů
|
Položka Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21) je hodnocením depresivních, úzkostných a stresových symptomů pacientů.
Otázky se zaměřují na depresivní, úzkostné a stresové symptomy během posledních 7 dnů a vyšší kumulativní skóre ukazuje na závažnější depresi, úzkost a stres.
Skóre subškály se vypočítá jako součet odpovědí na sedm položek z každé subškály vynásobený 2. Hranice pro depresi, úzkost a stres jsou >9, >7 a >14, v tomto pořadí.
|
12 týdnů
|
|
Funkční magnetická rezonance (fMRI)
Časové okno: Základní linie
|
FMRI skeny budou použity k posouzení, zda zapojení do tréninkového programu TCM Daoyin mění nebo nemění strukturální zobrazení a funkční zobrazení aktivace mozku.
Změny v odpovědi závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) jsou zkoumány v klidovém stavu fMRI a úkolové fMRI.
|
Základní linie
|
|
Funkční magnetická rezonance (fMRI)
Časové okno: 12 týdnů
|
FMRI skeny budou použity k posouzení, zda zapojení do tréninkového programu TCM Daoyin mění nebo nemění strukturální zobrazení a funkční zobrazení aktivace mozku.
Změny v odpovědi závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) jsou zkoumány v klidovém stavu fMRI a úkolové fMRI.
|
12 týdnů
|
|
Imunitní funkce
Časové okno: Změna imunitní funkce od výchozího stavu ve 12. týdnu
|
CD3, CD4, CD8, IL-lp, IL-6 a TNF-a ve vzorcích krve budou měřeny pro hodnocení imunitních funkcí.
|
Změna imunitní funkce od výchozího stavu ve 12. týdnu
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: 6 týdnů
|
Během intervenčního období se budou lékaři konkrétně ptát a zaznamenávat všechny nežádoucí účinky léčby, které se mohly vyskytnout.
|
6 týdnů
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: 12 týdnů
|
Během intervenčního období se budou lékaři konkrétně ptát a zaznamenávat všechny nežádoucí účinky léčby, které se mohly vyskytnout.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZY(2021-2023)- 0105-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .