불안 상태를 가진 환자의 치료에서 TCM Daoyin
불안 상태가 있는 환자 치료에서의 TCM Daoyin: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
불안은 세계에서 가장 흔한 정신 건강 문제 중 하나입니다. 그러나 불안 증상을 완화하기 위한 충분한 무약물 개입이 부족합니다. 이 연구는 불안 장애의 진단을 정당화할 만큼 증상이 충분히 심하지 않거나, 많거나, 지속되지 않는 경증 및 초기 불안 장애에 초점을 맞춥니다.
TCM Daoyin은 중국 문화에 뿌리를 둔 심오한 철학적 토대를 가진 심신 수련의 한 형태입니다. 이전 연구는 Baduanjin 및 Liuzijue와 같은 불안에 대한 TCM Daoyin의 유익한 효과에 대한 몇 가지 증거를 제공했습니다. 그러나 불안 상태가 있는 환자에 대한 TCM Daoyin의 효과 및 신경 생리학 메커니즘은 아직 더 조사되지 않았습니다.
이것은 2개 그룹의 전향적, 무작위, 평가자 맹검 시험으로, 20명의 참가자를 등록할 계획입니다(건강 교육과 TCM 도인 훈련 프로그램을 받는 TCM Daoyin 개입 그룹의 경우 10명, 건강 교육만 받는 건강 교육 통제 그룹의 경우 10명).
전향적 무작위 연구의 목적은 다음과 같습니다. (1) TCM 도인 훈련이 불안 증상 감소에 미치는 영향을 조사하고, (2) 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 뇌 활동을 측정하고, (3) 면역을 평가합니다. 기능.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 021
- Shanghai Qigong Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 불안에 대한 주요 정신 건강 불만이 있는 피험자.
- 불안 14≤HAMA-14≤29, 우울 7≤HAMD-17<14.
- 피험자는 향정신성 약물 복용 이력이 없거나 6개월 이상 약물 치료를 중단했습니다.
- 오른손잡이, 18~65세, 남성 또는 여성.
- 피험자는 맑은 정신과 독립적인 삶을 영위할 수 있는 능력을 가지고 있습니다.
- 주제는 fMRI 스캔에 참여하고 서명된 사전 동의를 제공하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- ICD-10에 의해 불안장애 및 우울장애의 임상적 진단이 확정된 피험자.
- 양극성 장애, 정신병적 장애(예: 정신분열증), 기질적 정신 장애(예: 알츠하이머병)가 있는 피험자.
- 지난 1년 동안 알코올 남용, 약물 의존 및 자살 생각이 있거나 현재 정신과 약물을 복용 중이거나 현재 심각한 자살 시도가 있는 피험자.
- 현재 심각한 불안정한 의학적 질병을 앓고 있는 피험자.
- 피험자는 밀실 공포증이 있거나 fMRI 스캔에 참여할 수 없거나 참여하기를 꺼리는 금기 사항이 있습니다.
- 대상은 임상적으로 TCM Daoyin 훈련 프로그램에 참여할 수 없습니다.
- 피험자는 임산부 또는 수유부입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강 교육 통제 그룹
건강 교육 대조군으로 무작위 배정된 참가자는 건강 교육만 받고 추가 교육 프로그램은 받지 않습니다.
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건강 교육은 심리학자와 TCM 의사가 제공하며 일, 휴식, 다이어트 및 기타 기본 프로그램을 포함합니다.
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실험적: TCM 도인 개입 그룹
TCM Daoyin 개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 건강 교육과 TCM Daoyin 훈련 프로그램을 받습니다.
TCM Daoyin 교육 프로그램은 12주간의 강사 주도 그룹 교육 프로그램이었습니다.
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건강 교육은 심리학자와 TCM 의사가 제공하며 일, 휴식, 다이어트 및 기타 기본 프로그램을 포함합니다.
TCM 도인 훈련 프로그램은 12주 동안 주당 2회의 90분 훈련 수업과 최소 5회의 30분 재택 연습 세션으로 구성되었습니다.
모든 세션에는 워밍업 10분과 쿨다운 10분이 포함되었습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 건강한 통제
데이터 비교를위한 건강한 자원 봉사자, 중재가 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14항목 해밀턴 불안 등급 척도
기간: 12주에 기준선 HAMA-14에서 변경
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14개 항목으로 구성된 Hamilton Anxiety Rating Scale(HAMA-14)은 환자의 불안 증상에 대해 임상의가 평가한 평가(구조화된 인터뷰)입니다. 질문은 지난 7일 동안의 불안 증상에 초점을 맞추고 누적 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다. HAMA-14는 0(증상 없음)에서 4(매우 심각함) 범위의 5등급으로 평가됩니다. 총점의 범위는 0~56점이다. HAMA 29점 이상은 심한 불안장애, HAMA 21~28점은 명백한 불안장애, HAMA 14~20점은 불안장애, HAMA 8~13점은 의심스러운 불안장애, 7이상은 불안장애를 의미한다. 적다는 것은 불안 장애가 없다는 것을 의미합니다. |
12주에 기준선 HAMA-14에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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17항목 해밀턴 우울증 평가 척도
기간: 12주에 베이스라인 HAMD-17에서 변경
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17개 항목으로 구성된 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17)은 환자의 우울 증상에 대해 임상의가 평가한 평가(구조화된 인터뷰)입니다. 질문은 지난 7일 동안의 우울 증상에 초점을 맞추며 누적 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다. HAMD-17은 0(증상 없음)에서 4(매우 심각함) 범위의 5등급으로 평가됩니다. 총점의 범위는 0~52점이다. HAMD 25이상은 심한 우울증, HAMD 18~24는 중등도 우울증, HAMD 13~17은 경증 우울증, HAMD 8~12는 의심스러운 우울증, 7이상 덜 우울증 장애가 없음을 의미합니다. |
12주에 베이스라인 HAMD-17에서 변경
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우울증, 불안 및 스트레스 척도-21 항목
기간: 기준선
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우울, 불안 및 스트레스 척도-21 항목(DASS-21)은 환자의 우울, 불안 및 스트레스 증상에 대한 자체 평가 평가입니다.
질문은 지난 7일 동안의 우울, 불안 및 스트레스 증상에 초점을 맞추고 있으며 누적 점수가 높을수록 우울증, 불안 및 스트레스가 심함을 나타냅니다.
하위 척도 점수는 각 하위 척도의 7개 항목에 대한 응답의 합계에 2를 곱하여 계산됩니다. 우울증, 불안 및 스트레스에 대한 컷오프는 각각 >9, >7 및 >14입니다.
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기준선
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우울증, 불안 및 스트레스 척도-21 항목
기간: 6주
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우울, 불안 및 스트레스 척도-21 항목(DASS-21)은 환자의 우울, 불안 및 스트레스 증상에 대한 자체 평가 평가입니다.
질문은 지난 7일 동안의 우울, 불안 및 스트레스 증상에 초점을 맞추고 있으며 누적 점수가 높을수록 우울증, 불안 및 스트레스가 심함을 나타냅니다.
하위 척도 점수는 각 하위 척도의 7개 항목에 대한 응답의 합계에 2를 곱하여 계산됩니다. 우울증, 불안 및 스트레스에 대한 컷오프는 각각 >9, >7 및 >14입니다.
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6주
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우울증, 불안 및 스트레스 척도-21 항목
기간: 12주
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우울, 불안 및 스트레스 척도-21 항목(DASS-21)은 환자의 우울, 불안 및 스트레스 증상에 대한 자체 평가 평가입니다.
질문은 지난 7일 동안의 우울, 불안 및 스트레스 증상에 초점을 맞추고 있으며 누적 점수가 높을수록 우울증, 불안 및 스트레스가 심함을 나타냅니다.
하위 척도 점수는 각 하위 척도의 7개 항목에 대한 응답의 합계에 2를 곱하여 계산됩니다. 우울증, 불안 및 스트레스에 대한 컷오프는 각각 >9, >7 및 >14입니다.
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12주
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기능적 자기공명영상(fMRI)
기간: 기준선
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FMRI 스캔은 TCM Daoyin 훈련 프로그램에 참여하는 것이 뇌 활성화의 구조적 영상 및 기능적 영상을 변경하는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
혈중 산소 수준 의존적(BOLD) 반응의 변화는 휴식 상태 fMRI 및 작업 fMRI에서 조사됩니다.
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기준선
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기능적 자기공명영상(fMRI)
기간: 12주
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FMRI 스캔은 TCM Daoyin 훈련 프로그램에 참여하는 것이 뇌 활성화의 구조적 영상 및 기능적 영상을 변경하는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
혈중 산소 수준 의존적(BOLD) 반응의 변화는 휴식 상태 fMRI 및 작업 fMRI에서 조사됩니다.
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12주
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면역 기능
기간: 12주 기준 면역 기능의 변화
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혈액 샘플의 CD3, CD4, CD8, IL-1β, IL-6 및 TNF-α를 측정하여 면역 기능을 평가합니다.
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12주 기준 면역 기능의 변화
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부작용
기간: 6주
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개입 기간 동안 의사는 발생했을 수 있는 치료의 부작용에 대해 구체적으로 질문하고 기록합니다.
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6주
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부작용
기간: 12주
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개입 기간 동안 의사는 발생했을 수 있는 치료의 부작용에 대해 구체적으로 질문하고 기록합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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