TCM Daoyin i behandling av pasienter med angsttilstand
TCM Daoyin i behandling av pasienter med angsttilstand: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angst er et av de vanligste psykiske helseproblemene i verden. Men det er mangel på tilstrekkelig intervensjon uten medikamentell behandling for å lindre de engstelige symptomene. Studien fokuserer på mild og tidlig angstlidelse, hvilke symptomer ikke er tilstrekkelig alvorlige, mange eller vedvarende til å rettferdiggjøre en diagnose av en angstlidelse.
TCM Daoyin er en form for kropps-sinn-øvelse med et dypt filosofisk grunnlag forankret i kinesisk kultur. Tidligere studier har gitt noen bevis på gunstige effekter på TCM Daoyin for angst, slik som Baduanjin og Liuzijue. Imidlertid er effektene og nevrofysiologiske mekanismene til TCM Daoyin på pasienter med angsttilstand ennå ikke undersøkt ytterligere.
Dette er en to-gruppers prospektiv, randomisert, assessor-blindet studie, som planlegger å registrere 20 deltakere (10 for TCM Daoyin intervensjonsgruppe som mottar helseopplæring pluss et TCM Daoyin treningsprogram, og 10 for helseopplæringskontrollgruppe som kun mottar helseopplæring).
Målet med den prospektive randomiserte studien er: (1) å undersøke effekten av TCM Daoyin-trening på å redusere symptomer på angst, (2) å måle hjerneaktivitet ved å bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), og (3) å vurdere immunforsvaret. funksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 021
- Shanghai Qigong Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med en primær psykisk helseklage om angst.
- Angst 14≤HAMA-14≤29, Depresjon 7≤HAMD-17<14.
- Personen har ingen historie med psykotrope medisiner eller har vært uten medisiner i mer enn 6 måneder.
- Høyrehendt, i alderen 18 til 65, mann eller kvinne.
- Emnet har et klart sinn og evnen til å leve et selvstendig liv.
- Subjektet godtar å delta i fMRI-skanning og gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Person med sikker klinisk diagnose angstlidelse og depresjonslidelse ved ICD-10.
- Person med bipolar lidelse, psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni), organisk psykisk lidelse (f.eks. Alzheimers sykdom).
- Person med alkoholmisbruk, rusavhengighet og selvmordstanker det siste året, eller som for tiden tar psykiatriske medisiner, eller nåværende alvorlige selvmordsforsøk.
- Person med alvorlig nåværende ustabil medisinsk sykdom.
- Personen har klaustrofobi, eller noen kontraindikasjon som ikke kan eller vil delta i fMRI-skanning.
- Emnet er klinisk ute av stand til å delta i TCM Daoyin-treningsprogram.
- Personen er gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Helseutdanningskontrollgruppe
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen for helseutdanning får kun helseundervisning og ikke noe ekstra treningsprogram.
|
Helseundervisning gis av psykolog og TCM-lege, inkludert arbeid, hvile, kosthold og andre grunnleggende programmer.
|
|
Eksperimentell: TCM Daoyin intervensjonsgruppe
Deltakere randomisert til TCM Daoyin intervensjonsgruppe mottar helseopplæring pluss et TCM Daoyin treningsprogram.
TCM Daoyin-treningsprogrammet var et 12-ukers, instruktørledet gruppetreningsprogram.
|
Helseundervisning gis av psykolog og TCM-lege, inkludert arbeid, hvile, kosthold og andre grunnleggende programmer.
TCM Daoyin-treningsprogrammet besto av to 90-minutters treningstimer og minst fem 30-minutters treningsøkter hjemme per uke i 12 uker.
Alle øktene inkluderte 10 min oppvarming og 10 min nedkjøling.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Friske frivillige for datasammenligning, og mottar ingen inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton angstvurderingsskala med 14 elementer
Tidsramme: Endring fra baseline HAMA-14 ved 12 uker
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14) med 14 elementer er en klinikervurdert vurdering (strukturert intervju) av pasienters angstsymptomer. Spørsmål fokuserer på angstsymptomer i løpet av de siste 7 dagene, og høyere kumulative skårer indikerer mer alvorlig angst. HAMA-14 er vurdert på 5 grader fra 0 (ingen symptom) til 4 (svært alvorlig). Totalskåren varierer fra 0 til 56. 29 eller mer på HAMA betyr alvorlige angstlidelser, 21 til 28 på HAMA betyr åpenbare angstlidelser, 14 til 20 på HAMA betyr angstlidelser, 8 til 13 på HAMA betyr mistenkelige angstlidelser, 7 eller mindre betyr ingen angstlidelser. |
Endring fra baseline HAMA-14 ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer
Tidsramme: Endring fra baseline HAMD-17 ved 12 uker
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 elementer er en klinikervurdert vurdering (strukturert intervju) av pasienters depressive symptomer. Spørsmål fokuserer på depressive symptomer i løpet av de siste 7 dagene, og høyere kumulative skårer indikerer mer alvorlig depresjon. HAMD-17 er vurdert på 5 grader fra 0 (ingen symptom) til 4 (svært alvorlig). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52. 25 eller mer på HAMD betyr alvorlige depresjonslidelser, 18 til 24 på HAMD betyr moderat depresjon, 13 til 17 på HAMD betyr milde depresjonslidelser, 8 til 12 på HAMD betyr mistenkelige depresjonslidelser, 7 eller mindre betyr ingen depresjonsforstyrrelser. |
Endring fra baseline HAMD-17 ved 12 uker
|
|
Depresjon, angst og stress skala-21 element
Tidsramme: Grunnlinje
|
Depresjon, angst og stress skala-21-elementet (DASS-21) er en selvvurdert vurdering av pasienters depressive, engstelige og stresssymptomer.
Spørsmålene fokuserer på depressive, engstelige og stresssymptomer i løpet av de siste 7 dagene, og høyere kumulative skårer indikerer mer alvorlig depresjon, angst og stress.
Underskala-skårer beregnes som summen av svarene til de syv elementene fra hver underskala multiplisert med 2. Skjæringsgrensene for depresjon, angst og stress er henholdsvis >9, >7 og >14.
|
Grunnlinje
|
|
Depresjon, angst og stress skala-21 element
Tidsramme: 6 uker
|
Depresjon, angst og stress skala-21-elementet (DASS-21) er en selvvurdert vurdering av pasienters depressive, engstelige og stresssymptomer.
Spørsmålene fokuserer på depressive, engstelige og stresssymptomer i løpet av de siste 7 dagene, og høyere kumulative skårer indikerer mer alvorlig depresjon, angst og stress.
Underskala-skårer beregnes som summen av svarene til de syv elementene fra hver underskala multiplisert med 2. Skjæringsgrensene for depresjon, angst og stress er henholdsvis >9, >7 og >14.
|
6 uker
|
|
Depresjon, angst og stress skala-21 element
Tidsramme: 12 uker
|
Depresjon, angst og stress skala-21-elementet (DASS-21) er en selvvurdert vurdering av pasienters depressive, engstelige og stresssymptomer.
Spørsmålene fokuserer på depressive, engstelige og stresssymptomer i løpet av de siste 7 dagene, og høyere kumulative skårer indikerer mer alvorlig depresjon, angst og stress.
Underskala-skårer beregnes som summen av svarene til de syv elementene fra hver underskala multiplisert med 2. Skjæringsgrensene for depresjon, angst og stress er henholdsvis >9, >7 og >14.
|
12 uker
|
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
FMRI-skanningene vil bli brukt for å vurdere om deltakelse i TCM Daoyin-treningsprogram endrer eller ikke endrer strukturell avbildning og funksjonell avbildning av hjerneaktivering.
Endringer i blodoksygennivåavhengig (FET) respons undersøkes i hviletilstand fMRI og oppgave fMRI.
|
Grunnlinje
|
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: 12 uker
|
FMRI-skanningene vil bli brukt for å vurdere om deltakelse i TCM Daoyin-treningsprogram endrer eller ikke endrer strukturell avbildning og funksjonell avbildning av hjerneaktivering.
Endringer i blodoksygennivåavhengig (FET) respons undersøkes i hviletilstand fMRI og oppgave fMRI.
|
12 uker
|
|
Immunfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline immunfunksjon ved 12 uker
|
CD3, CD4, CD8, IL-1β, IL-6 og TNF-α i blodprøver vil bli målt for å evaluere immunfunksjoner.
|
Endring fra baseline immunfunksjon ved 12 uker
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
|
I intervensjonsperioden vil legene spørre spesifikt om, og registrere eventuelle bivirkninger av behandlingen som kan ha oppstått.
|
6 uker
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
|
I intervensjonsperioden vil legene spørre spesifikt om, og registrere eventuelle bivirkninger av behandlingen som kan ha oppstått.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZY(2021-2023)- 0105-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .