TCM Daoyin ahdistuneisuustilasta kärsivien potilaiden hoidossa
TCM Daoyin ahdistuneisuustilasta kärsivien potilaiden hoidossa: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistus on yksi yleisimmistä mielenterveysongelmista maailmassa. Mutta riittävät lääkkeettömät toimet ahdistuneiden oireiden lievittämiseksi puuttuvat. Tutkimus keskittyy lievään ja varhaiseen ahdistuneisuushäiriöön, jonka oireet eivät ole riittävän vakavia, lukuisia tai pysyviä oikeuttaakseen ahdistuneisuushäiriön diagnoosin.
TCM Daoyin on mielen ja kehon harjoitusmuoto, jonka syvällinen filosofinen perusta on juurtunut kiinalaiseen kulttuuriin. Aiemmat tutkimukset ovat antaneet todisteita myönteisistä vaikutuksista TCM Daoyiniin ahdistukseen, kuten Baduanjin ja Liuzijue. TCM Daoyinin vaikutuksia ja neurofysiologisia mekanismeja ahdistuneisuustilasta kärsiville potilaille ei kuitenkaan vielä tutkita.
Tämä on kahden ryhmän prospektiivinen, satunnaistettu, arvioija-sokkoutettu koe, johon suunnitellaan 20 osallistujan rekisteröintiä (10 TCM Daoyinin interventioryhmään, joka saa terveyskasvatusta sekä TCM Daoyin -koulutusohjelman, ja 10 terveyskasvatuskontrolliryhmään, joka saa vain terveyskasvatusta).
Prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteet ovat: (1) tutkia TCM Daoyin -harjoittelun vaikutuksia ahdistuneisuusoireiden vähentämiseen, (2) mitata aivojen toimintaa käyttämällä funktionaalista magneettikuvausta (fMRI) ja (3) arvioida immuunijärjestelmää. toiminto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 021
- Shanghai Qigong Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö, jolla on ensisijainen mielenterveysvalitus ahdistuneisuudesta.
- Ahdistus 14≤HAMA-14≤29, masennus 7≤HAMD-17<14.
- Tutkittavalla ei ole aiemmin ollut psykotrooppisia lääkkeitä tai hän on ollut poissa lääkityksestä yli 6 kuukautta.
- Oikeakätinen, 18–65-vuotias, mies tai nainen.
- Tutkittavalla on selkeä mieli ja kyky itsenäiseen elämään.
- Tutkittava suostuu osallistumaan fMRI-skannaukseen ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on ICD-10:n mukaan selvä kliininen diagnoosi ahdistuneisuushäiriöstä ja masennushäiriöstä.
- Potilas, jolla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö (esim. skitsofrenia), orgaaninen mielenterveyshäiriö (esim. Alzheimerin tauti).
- Henkilö, jolla on alkoholin väärinkäyttö, päihderiippuvuus ja itsemurha-ajatuksia viimeksi kuluneen vuoden aikana, tai hän käyttää parhaillaan psykiatrista lääkitystä tai vakava itsemurhayritys.
- Potilas, jolla on tällä hetkellä vakava, epävakaa lääketieteellinen sairaus.
- Tutkittavalla on klaustrofobia tai mikä tahansa vasta-aihe, joka ei pysty tai halua osallistua fMRI-skannaukseen.
- Tutkittava ei kliinisesti pysty osallistumaan TCM Daoyin -koulutusohjelmaan.
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveyskasvatuksen ohjausryhmä
Terveyskasvatuksen kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat vain terveyskasvatusta eivätkä lisäkoulutusohjelmaa.
|
Terveyskasvatusta tarjoavat psykologi ja TCM-lääkäri sisältäen työ-, lepo-, ruokavalio- ja muut perusohjelmat.
|
|
Kokeellinen: TCM Daoyinin interventioryhmä
TCM Daoyinin interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat terveyskasvatusta sekä TCM Daoyin -koulutusohjelman.
TCM Daoyin -koulutusohjelma oli 12-viikkoinen, ohjaajan johtama ryhmäkoulutusohjelma.
|
Terveyskasvatusta tarjoavat psykologi ja TCM-lääkäri sisältäen työ-, lepo-, ruokavalio- ja muut perusohjelmat.
TCM Daoyin -koulutusohjelma koostui kahdesta 90 minuutin harjoitustunnista ja vähintään viidestä 30 minuutin harjoittelusta kotona viikossa 12 viikon ajan.
Kaikki istunnot sisälsivät 10 minuuttia lämmittelyä ja 10 minuuttia jäähdytystä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Terveellinen hallinta
Terveet vapaaehtoiset tietojen vertailussa, ilman puuttumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
14-osainen Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta HAMA-14 12 viikon kohdalla
|
14 kohdan Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14) on kliinikon arvioima arvio (strukturoitu haastattelu) potilaiden ahdistuneisuusoireista. Kysymykset keskittyvät ahdistuneisiin oireisiin viimeisen 7 päivän aikana, ja korkeammat kumulatiiviset pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta. HAMA-14 on luokiteltu viiteen luokkaan, jotka vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 4:ään (erittäin vakava). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-56. 29 tai enemmän HAMA tarkoittaa vakavia ahdistuneisuushäiriöitä, 21-28 HAMA tarkoittaa ilmeisiä ahdistuneisuushäiriöitä, 14-20 HAMA tarkoittaa ahdistuneisuushäiriöitä, 8-13 HAMA tarkoittaa epäilyttäviä ahdistuneisuushäiriöitä, 7 tai vähemmän tarkoittaa, ettei ahdistuneisuushäiriöitä ole. |
Muutos lähtötilanteesta HAMA-14 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
17-osainen Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta HAMD-17 12 viikon kohdalla
|
17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) on kliinikon arvioima arvio (strukturoitu haastattelu) potilaiden masennusoireista. Kysymykset keskittyvät masennusoireisiin viimeisen 7 päivän aikana, ja korkeammat kumulatiiviset pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen. HAMD-17 on luokiteltu viiteen luokkaan, jotka vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 4:ään (erittäin vakava). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-52. 25 tai enemmän HAMD:llä tarkoittaa vakavaa masennusta, 18 - 24 HAMD:llä keskivaikeaa masennusta, 13 - 17 HAMD:llä tarkoittaa lievää masennusta, 8 - 12 HAMD:llä tarkoittaa epäilyttävää masennusta, 7 tai vähemmän tarkoittaa, ettei masennusta ole. |
Muutos lähtötilanteesta HAMD-17 12 viikon kohdalla
|
|
Masennus-, ahdistus- ja stressiasteikko 21
Aikaikkuna: Perustaso
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko 21 (DASS-21) on itsearvioitu arvio potilaiden masennus-, ahdistuneisuus- ja stressioireista.
Kysymykset keskittyvät masennus-, ahdistuneisuus- ja stressioireisiin viimeisen 7 päivän aikana, ja korkeammat kumulatiiviset pisteet osoittavat vakavampaa masennusta, ahdistusta ja stressiä.
Ala-asteikkopisteet lasketaan kunkin ala-asteikon seitsemään kohtaan annettujen vastausten summana kerrottuna kahdella. Masennuksen, ahdistuksen ja stressin raja-arvot ovat >9, >7 ja >14.
|
Perustaso
|
|
Masennus-, ahdistus- ja stressiasteikko 21
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko 21 (DASS-21) on itsearvioitu arvio potilaiden masennus-, ahdistuneisuus- ja stressioireista.
Kysymykset keskittyvät masennus-, ahdistuneisuus- ja stressioireisiin viimeisen 7 päivän aikana, ja korkeammat kumulatiiviset pisteet osoittavat vakavampaa masennusta, ahdistusta ja stressiä.
Ala-asteikkopisteet lasketaan kunkin ala-asteikon seitsemään kohtaan annettujen vastausten summana kerrottuna kahdella. Masennuksen, ahdistuksen ja stressin raja-arvot ovat >9, >7 ja >14.
|
6 viikkoa
|
|
Masennus-, ahdistus- ja stressiasteikko 21
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko 21 (DASS-21) on itsearvioitu arvio potilaiden masennus-, ahdistuneisuus- ja stressioireista.
Kysymykset keskittyvät masennus-, ahdistuneisuus- ja stressioireisiin viimeisen 7 päivän aikana, ja korkeammat kumulatiiviset pisteet osoittavat vakavampaa masennusta, ahdistusta ja stressiä.
Ala-asteikkopisteet lasketaan kunkin ala-asteikon seitsemään kohtaan annettujen vastausten summana kerrottuna kahdella. Masennuksen, ahdistuksen ja stressin raja-arvot ovat >9, >7 ja >14.
|
12 viikkoa
|
|
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
FMRI-skannauksia käytetään arvioimaan, muuttaako TCM Daoyin -harjoitteluohjelmaan osallistuminen rakenteellista kuvantamista ja aivojen aktivaation toiminnallista kuvantamista.
Muutokset veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) vasteessa tutkitaan lepotilan fMRI:ssä ja tehtävä-fMRI:ssä.
|
Perustaso
|
|
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
FMRI-skannauksia käytetään arvioimaan, muuttaako TCM Daoyin -harjoitteluohjelmaan osallistuminen rakenteellista kuvantamista ja aivojen aktivaation toiminnallista kuvantamista.
Muutokset veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) vasteessa tutkitaan lepotilan fMRI:ssä ja tehtävä-fMRI:ssä.
|
12 viikkoa
|
|
Immuunitoiminta
Aikaikkuna: Muutos immuunitoiminnan lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
CD3, CD4, CD8, IL-1β, IL-6 ja TNF-a verinäytteistä mitataan immuunitoimintojen arvioimiseksi.
|
Muutos immuunitoiminnan lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Interventiojakson aikana lääkärit kysyvät erityisesti hoidon mahdollisista haitallisista vaikutuksista ja kirjaavat ne.
|
6 viikkoa
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Interventiojakson aikana lääkärit kysyvät erityisesti hoidon mahdollisista haitallisista vaikutuksista ja kirjaavat ne.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZY(2021-2023)- 0105-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .