TCM Daoyin dans le traitement des patients souffrant d'anxiété
TCM Daoyin dans le traitement des patients souffrant d'anxiété : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anxiété est l'un des problèmes de santé mentale les plus répandus dans le monde. Mais il y a un manque d'interventions sans médicaments suffisantes pour soulager les symptômes anxieux. L'étude porte sur le trouble anxieux léger et précoce, dont les symptômes ne sont pas suffisamment graves, nombreux ou persistants pour justifier un diagnostic de trouble anxieux.
TCM Daoyin est une forme d'exercice corps-esprit avec une profonde fondation philosophique enracinée dans la culture chinoise. Des études antérieures ont fourni des preuves d'effets bénéfiques sur TCM Daoyin pour l'anxiété, comme Baduanjin et Liuzijue. Cependant, les effets et les mécanismes neurophysiologiques du TCM Daoyin sur les patients anxieux doivent encore être étudiés plus avant.
Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, à l'insu de l'évaluateur, à deux groupes, prévoyant de recruter 20 participants (10 pour le groupe d'intervention TCM Daoyin recevant une éducation sanitaire plus un programme de formation TCM Daoyin, et 10 pour le groupe témoin d'éducation sanitaire recevant uniquement une éducation sanitaire).
Les objectifs de l'étude prospective randomisée sont : (1) d'examiner les effets de l'entraînement TCM Daoyin sur la réduction des symptômes d'anxiété, (2) de mesurer l'activité cérébrale en utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et (3) d'évaluer l'immunité fonction.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 021
- Shanghai Qigong Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujet avec une plainte de santé mentale primaire d'anxiété.
- Anxiété 14≤HAMA-14≤29, Dépression 7≤HAMD-17<14.
- Le sujet n'a pas d'antécédents de médicaments psychotropes ou n'a plus pris de médicaments depuis plus de 6 mois.
- Droitier, âgé de 18 à 65 ans, homme ou femme.
- Le sujet a un esprit clair et la capacité de mener une vie indépendante.
- Le sujet accepte de participer à l'IRMf et de fournir un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Sujet avec un diagnostic clinique définitif de trouble anxieux et de trouble dépressif selon la CIM-10.
- Sujet atteint d'un trouble bipolaire, d'un trouble psychotique (par exemple, la schizophrénie), d'un trouble mental organique (par exemple, la maladie d'Alzheimer).
- Sujet souffrant d'abus d'alcool, de dépendance à une substance et d'idées suicidaires au cours de l'année écoulée, ou prenant actuellement des médicaments psychiatriques, ou tentative de suicide grave actuelle.
- Sujet atteint d'une grave maladie médicale instable actuelle.
- Le sujet souffre de claustrophobie ou de toute contre-indication incapable ou refusant de participer à l'examen IRMf.
- Le sujet est cliniquement incapable de participer au programme de formation TCM Daoyin.
- Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe contrôle éducation sanitaire
Les participants randomisés dans le groupe témoin d'éducation sanitaire ne reçoivent qu'une éducation sanitaire et aucun programme de formation supplémentaire.
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L'éducation à la santé est dispensée par un psychologue et un médecin MTC, y compris le travail, le repos, l'alimentation et d'autres programmes de base.
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Expérimental: Groupe d'intervention TCM Daoyin
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention TCM Daoyin reçoivent une éducation sanitaire ainsi qu'un programme de formation TCM Daoyin.
Le programme de formation TCM Daoyin était un programme de formation de groupe de 12 semaines dirigé par un instructeur.
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L'éducation à la santé est dispensée par un psychologue et un médecin MTC, y compris le travail, le repos, l'alimentation et d'autres programmes de base.
Le programme de formation TCM Daoyin consistait en deux cours de formation de 90 minutes et au moins cinq séances de pratique à domicile de 30 minutes par semaine pendant 12 semaines.
Toutes les séances comprenaient 10 min d'échauffement et 10 min de récupération.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle sain
Des volontaires sains pour la comparaison des données, ne recevant aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton à 14 éléments
Délai: Changement par rapport à la ligne de base HAMA-14 à 12 semaines
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L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton à 14 points (HAMA-14) est une évaluation par un clinicien (entretien structuré) des symptômes anxieux des patients. Les questions se concentrent sur les symptômes anxieux au cours des 7 derniers jours, et des scores cumulés plus élevés indiquent une anxiété plus sévère. Les HAMA-14 sont notés sur 5 grades allant de 0 (aucun symptôme) à 4 (très sévère). Le score total varie de 0 à 56. 29 ou plus sur HAMA signifie des troubles anxieux sévères, 21 à 28 sur HAMA signifie des troubles anxieux évidents, 14 à 20 sur HAMA signifie des troubles anxieux, 8 à 13 sur HAMA signifie des troubles anxieux suspects, 7 ou moins signifie pas de troubles anxieux. |
Changement par rapport à la ligne de base HAMA-14 à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments
Délai: Changement par rapport à la ligne de base HAMD-17 à 12 semaines
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 points (HAMD-17) est une évaluation par un clinicien (entretien structuré) des symptômes dépressifs des patients. Les questions se concentrent sur les symptômes dépressifs au cours des 7 derniers jours, et des scores cumulatifs plus élevés indiquent une dépression plus sévère. Les HAMD-17 sont notés sur 5 grades allant de 0 (aucun symptôme) à 4 (très sévère). Le score total varie de 0 à 52. 25 ou plus sur HAMD signifie des troubles dépressifs sévères, 18 à 24 sur HAMD signifie une dépression modérée, 13 à 17 sur HAMD signifie des troubles dépressifs légers, 8 à 12 sur HAMD signifie des troubles dépressifs suspects, 7 ou moins signifie pas de troubles dépressifs. |
Changement par rapport à la ligne de base HAMD-17 à 12 semaines
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Échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21 item
Délai: Ligne de base
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L'item Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21) est une auto-évaluation des symptômes dépressifs, anxieux et de stress des patients.
Les questions se concentrent sur les symptômes dépressifs, anxieux et de stress au cours des 7 derniers jours, et des scores cumulés plus élevés indiquent une dépression, une anxiété et un stress plus graves.
Les scores des sous-échelles sont calculés comme la somme des réponses aux sept éléments de chaque sous-échelle multipliée par 2. Les seuils pour la dépression, l'anxiété et le stress sont > 9, > 7 et > 14, respectivement.
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Ligne de base
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Échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21 item
Délai: 6 semaines
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L'item Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21) est une auto-évaluation des symptômes dépressifs, anxieux et de stress des patients.
Les questions se concentrent sur les symptômes dépressifs, anxieux et de stress au cours des 7 derniers jours, et des scores cumulés plus élevés indiquent une dépression, une anxiété et un stress plus graves.
Les scores des sous-échelles sont calculés comme la somme des réponses aux sept éléments de chaque sous-échelle multipliée par 2. Les seuils pour la dépression, l'anxiété et le stress sont > 9, > 7 et > 14, respectivement.
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6 semaines
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Échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21 item
Délai: 12 semaines
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L'item Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21) est une auto-évaluation des symptômes dépressifs, anxieux et de stress des patients.
Les questions se concentrent sur les symptômes dépressifs, anxieux et de stress au cours des 7 derniers jours, et des scores cumulés plus élevés indiquent une dépression, une anxiété et un stress plus graves.
Les scores des sous-échelles sont calculés comme la somme des réponses aux sept éléments de chaque sous-échelle multipliée par 2. Les seuils pour la dépression, l'anxiété et le stress sont > 9, > 7 et > 14, respectivement.
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12 semaines
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Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: Ligne de base
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Les scans IRMf seront utilisés pour évaluer si l'engagement dans le programme de formation TCM Daoyin modifie ou non l'imagerie structurelle et l'imagerie fonctionnelle de l'activation cérébrale.
Les modifications de la réponse dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) sont étudiées en IRMf à l'état de repos et en IRMf de tâche.
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Ligne de base
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Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: 12 semaines
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Les scans IRMf seront utilisés pour évaluer si l'engagement dans le programme de formation TCM Daoyin modifie ou non l'imagerie structurelle et l'imagerie fonctionnelle de l'activation cérébrale.
Les modifications de la réponse dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) sont étudiées en IRMf à l'état de repos et en IRMf de tâche.
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12 semaines
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Fonction immunitaire
Délai: Changement par rapport à la fonction immunitaire de base à 12 semaines
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Les CD3, CD4, CD8, IL-1β, IL-6 et TNF-α dans des échantillons de sang seront mesurés pour évaluer les fonctions immunitaires.
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Changement par rapport à la fonction immunitaire de base à 12 semaines
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Effets indésirables
Délai: 6 semaines
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Pendant la période d'intervention, les médecins poseront des questions spécifiques et enregistreront tout effet indésirable du traitement qui aurait pu se produire.
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6 semaines
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Effets indésirables
Délai: 12 semaines
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Pendant la période d'intervention, les médecins poseront des questions spécifiques et enregistreront tout effet indésirable du traitement qui aurait pu se produire.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZY(2021-2023)- 0105-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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