TCM Daoyin en el tratamiento de pacientes con estado de ansiedad
TCM Daoyin en el tratamiento de pacientes con estado de ansiedad: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ansiedad es uno de los problemas de salud mental más comunes en el mundo. Pero faltan suficientes intervenciones sin medicamentos para aliviar los síntomas ansiosos. El estudio se centra en el trastorno de ansiedad leve y temprano, cuyos síntomas no son lo suficientemente graves, numerosos o persistentes para justificar un diagnóstico de trastorno de ansiedad.
TCM Daoyin es una forma de ejercicio de mente y cuerpo con una profunda base filosófica arraigada en la cultura china. Estudios anteriores han proporcionado alguna evidencia de los efectos beneficiosos de TCM Daoyin para la ansiedad, como Baduanjin y Liuzijue. Sin embargo, los efectos y los mecanismos neurofisiológicos de TCM Daoyin en pacientes con estado de ansiedad aún deben investigarse más a fondo.
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, ciego para el evaluador, de dos grupos, que planea inscribir a 20 participantes (10 para el grupo de intervención de TCM Daoyin que recibe educación para la salud más un programa de capacitación en TCM Daoyin, y 10 para el grupo de control de educación para la salud que solo recibe educación para la salud).
Los objetivos del estudio prospectivo aleatorizado son: (1) examinar los efectos del entrenamiento TCM Daoyin en la reducción de los síntomas de ansiedad, (2) medir la actividad cerebral mediante el uso de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y (3) evaluar el sistema inmunológico. función.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Lu, Master
- Número de teléfono: 02154240423
- Correo electrónico: luwing_happy@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 021
- Reclutamiento
- Shanghai Qigong Research Institute
-
Contacto:
- Jie Li, doctor
- Número de teléfono: 02164383936
- Correo electrónico: lijietcm@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con una queja primaria de salud mental de ansiedad.
- Ansiedad 14≤HAMA-14≤29, Depresión 7≤HAMD-17<14.
- El sujeto no tiene antecedentes de medicación psicotrópica o ha estado sin medicación durante más de 6 meses.
- Diestro, de 18 a 65 años, hombre o mujer.
- El sujeto tiene una mente clara y la capacidad de llevar una vida independiente.
- El sujeto acepta participar en la resonancia magnética funcional y proporciona un consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con diagnóstico clínico definitivo de trastorno de ansiedad y trastorno de depresión por CIE-10.
- Sujeto con trastorno bipolar, trastorno psicótico (p. ej., esquizofrenia), trastorno mental orgánico (p. ej., enfermedad de Alzheimer).
- Sujeto con abuso de alcohol, dependencia de sustancias e ideación suicida en el último año, o actualmente tomando medicación psiquiátrica, o intento suicida grave actual.
- Sujeto con enfermedad médica actual inestable grave.
- El sujeto tiene claustrofobia o alguna contraindicación que no puede o no quiere participar en la resonancia magnética funcional.
- El sujeto es clínicamente incapaz de participar en el programa de entrenamiento TCM Daoyin.
- El sujeto es una mujer embarazada o lactante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control de educación para la salud
Los participantes asignados al azar al grupo de control de educación para la salud solo reciben educación para la salud y ningún programa de capacitación adicional.
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La educación para la salud es proporcionada por un psicólogo y un médico de MTC, que incluye trabajo, descanso, dieta y otros programas básicos.
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Experimental: Grupo de intervención TCM Daoyin
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención TCM Daoyin reciben educación sobre la salud además de un programa de capacitación en TCM Daoyin.
El programa de capacitación TCM Daoyin fue un programa de capacitación grupal dirigido por un instructor de 12 semanas.
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La educación para la salud es proporcionada por un psicólogo y un médico de MTC, que incluye trabajo, descanso, dieta y otros programas básicos.
El programa de entrenamiento TCM Daoyin consistió en dos clases de entrenamiento de 90 minutos y al menos cinco sesiones de práctica en el hogar de 30 minutos por semana durante 12 semanas.
Todas las sesiones incluyeron 10 min de calentamiento y 10 min de enfriamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton de 14 ítems
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de HAMA-14 a las 12 semanas
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La escala de calificación de ansiedad de Hamilton de 14 ítems (HAMA-14) es una evaluación calificada por un médico (entrevista estructurada) de los síntomas de ansiedad de los pacientes. Las preguntas se centran en los síntomas de ansiedad durante los últimos 7 días y las puntuaciones acumuladas más altas indican una ansiedad más grave. Los HAMA-14 se clasifican en 5 grados que van desde 0 (sin síntomas) hasta 4 (muy grave). La puntuación total varía de 0 a 56. 29 o más en HAMA significa trastornos de ansiedad graves, 21 a 28 en HAMA significa trastornos de ansiedad evidentes, 14 a 20 en HAMA significa trastornos de ansiedad, 8 a 13 en HAMA significa trastornos de ansiedad sospechosos, 7 o menos significa que no hay trastornos de ansiedad. |
Cambio con respecto al valor inicial de HAMA-14 a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio HAMD-17 a las 12 semanas
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La escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 elementos (HAMD-17) es una evaluación calificada por un médico (entrevista estructurada) de los síntomas depresivos de los pacientes. Las preguntas se centran en los síntomas depresivos durante los últimos 7 días y las puntuaciones acumuladas más altas indican una depresión más grave. Los HAMD-17 se clasifican en 5 grados que van desde 0 (sin síntomas) hasta 4 (muy grave). La puntuación total varía de 0 a 52. 25 o más en HAMD significa trastornos depresivos graves, 18 a 24 en HAMD significa depresión moderada, 13 a 17 en HAMD significa trastornos de depresión leve, 8 a 12 en HAMD significa trastornos depresivos sospechosos, 7 o menos significa que no hay trastornos de depresión. |
Cambio desde el inicio HAMD-17 a las 12 semanas
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 ítems
Periodo de tiempo: Base
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El ítem de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21) es una evaluación autoevaluada de los síntomas depresivos, ansiosos y de estrés de los pacientes.
Las preguntas se centran en los síntomas de depresión, ansiedad y estrés durante los últimos 7 días, y las puntuaciones acumuladas más altas indican una depresión, ansiedad y estrés más graves.
Las puntuaciones de las subescalas se calculan como la suma de las respuestas a los siete ítems de cada subescala multiplicadas por 2. Los puntos de corte para la depresión, la ansiedad y el estrés son >9, >7 y >14, respectivamente.
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Base
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 ítems
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El ítem de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21) es una evaluación autoevaluada de los síntomas depresivos, ansiosos y de estrés de los pacientes.
Las preguntas se centran en los síntomas de depresión, ansiedad y estrés durante los últimos 7 días, y las puntuaciones acumuladas más altas indican una depresión, ansiedad y estrés más graves.
Las puntuaciones de las subescalas se calculan como la suma de las respuestas a los siete ítems de cada subescala multiplicadas por 2. Los puntos de corte para la depresión, la ansiedad y el estrés son >9, >7 y >14, respectivamente.
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6 semanas
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 ítems
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El ítem de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21) es una evaluación autoevaluada de los síntomas depresivos, ansiosos y de estrés de los pacientes.
Las preguntas se centran en los síntomas de depresión, ansiedad y estrés durante los últimos 7 días, y las puntuaciones acumuladas más altas indican una depresión, ansiedad y estrés más graves.
Las puntuaciones de las subescalas se calculan como la suma de las respuestas a los siete ítems de cada subescala multiplicadas por 2. Los puntos de corte para la depresión, la ansiedad y el estrés son >9, >7 y >14, respectivamente.
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12 semanas
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Resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Base
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Las exploraciones de fMRI se emplearán para evaluar si participar en el programa de entrenamiento TCM Daoyin altera o no la imagen estructural y la imagen funcional de la activación cerebral.
Los cambios en la respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) se investigan en IRMf en estado de reposo y en IRMf de tarea.
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Base
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Resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las exploraciones de fMRI se emplearán para evaluar si participar en el programa de entrenamiento TCM Daoyin altera o no la imagen estructural y la imagen funcional de la activación cerebral.
Los cambios en la respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) se investigan en IRMf en estado de reposo y en IRMf de tarea.
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12 semanas
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Función inmune
Periodo de tiempo: Cambio desde la función inmunitaria basal a las 12 semanas
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Se medirán CD3, CD4, CD8, IL-1β, IL-6 y TNF-α en muestras de sangre para evaluar las funciones inmunitarias.
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Cambio desde la función inmunitaria basal a las 12 semanas
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Durante el período de intervención, los médicos preguntarán específicamente y registrarán cualquier efecto adverso del tratamiento que haya podido ocurrir.
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6 semanas
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Durante el período de intervención, los médicos preguntarán específicamente y registrarán cualquier efecto adverso del tratamiento que haya podido ocurrir.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZY(2021-2023)- 0105-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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