Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TCM Daoyin a szorongásos állapotú betegek kezelésében

2023. július 4. frissítette: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

TCM Daoyin a szorongásos állapotú betegek kezelésében: kísérleti tanulmány

Az elmúlt években növekszik a szorongásos tünetekkel küzdők száma. A TCM Daoyin ígéretes beavatkozás a szorongás kezelésére. A tanulmány célja, hogy lehetővé tegye a kutatók számára, hogy jobban megértsék a szorongásos tünetekben, az agyi aktivitásban és az immunrendszerben bekövetkező változásokat a TCM Daoyin beavatkozást kapó szorongásos állapotú betegeknél. Így a prospektív randomizált vizsgálat céljai a következők: (1) a TCM Daoyin tréning hatásának vizsgálata a szorongás tüneteinek csökkentésére, (2) az agyi aktivitás mérése funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével, és (3) értékelje az immunrendszer működését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szorongás az egyik leggyakoribb mentális egészségügyi probléma a világon. A szorongásos tünetek enyhítésére azonban hiányzik a megfelelő, gyógyszermentes beavatkozás. A tanulmány az enyhe és korai szorongásos zavarokra összpontosít, amelyek tünetei nem elég súlyosak, nem sokak vagy tartósak ahhoz, hogy igazolják a szorongásos rendellenesség diagnózisát.

A TCM Daoyin az elme-test gyakorlat egyik formája, amelynek mély filozófiai alapja a kínai kultúrában gyökerezik. Korábbi tanulmányok bizonyítékot szolgáltattak a TCM Daoyin jótékony hatásaira a szorongás kezelésére, mint például a Baduanjin és a Liuzijue. A TCM Daoyin szorongásos állapotú betegekre gyakorolt ​​hatásait és neurofiziológiai mechanizmusait azonban még tovább kell vizsgálni.

Ez egy kétcsoportos prospektív, randomizált, értékelő-vak vizsgálat, amely 20 résztvevő bevonását tervezi (10 a TCM Daoyin intervenciós csoportba, amely egészségügyi oktatásban részesül, valamint egy TCM Daoyin képzési programban, és 10 az egészségügyi oktatás kontrollcsoportjában, amely csak egészségügyi oktatásban részesül).

A prospektív randomizált vizsgálat céljai: (1) a TCM Daoyin tréning hatásának vizsgálata a szorongás tüneteinek csökkentésére, (2) az agyi aktivitás mérése funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével, és (3) az immunrendszer felmérése. funkció.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 021
        • Toborzás
        • Shanghai Qigong Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges szorongásos mentális egészségügyi panaszban szenvedő alany.
  • Szorongás 14≤HAMA-14≤29, depresszió 7≤HAMD-17<14.
  • Az alany nem kapott pszichotróp gyógyszert, vagy több mint 6 hónapja nem szedte a gyógyszert.
  • Jobbkezes, 18 és 65 év közötti, férfi vagy nő.
  • Az alany tiszta elmével és önálló életvitelre képes.
  • Az alany beleegyezik, hogy részt vegyen az fMRI-vizsgálatban, és aláírt, tájékozott beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

  • Alany, akinek az ICD-10 alapján szorongásos és depressziós rendellenesség határozott klinikai diagnózisa van.
  • Bipoláris zavarban, pszichotikus rendellenességben (pl. skizofrénia), szerves mentális zavarban (pl. Alzheimer-kór) szenvedő alany.
  • Az elmúlt évben alkohollal, szerfüggőséggel és öngyilkossági gondolatokkal küzdő alany, vagy jelenleg pszichiátriai gyógyszert szed, vagy éppen súlyos öngyilkossági kísérletet tett.
  • Súlyos jelenlegi instabil egészségügyi betegségben szenvedő alany.
  • Az alany klausztrofóbiában szenved, vagy bármely olyan ellenjavallatban szenved, amely nem tud vagy nem hajlandó részt venni az fMRI-vizsgálatban.
  • Az alany klinikailag nem tud részt venni a TCM Daoyin képzési programban.
  • Az alany terhes vagy szoptató nő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egészségnevelési kontrollcsoport
Az egészségnevelési kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők csak egészségügyi oktatásban részesülnek, további képzési program nélkül.
Viselkedési: Egészségnevelés
Az egészségügyi oktatást pszichológus és TCM orvos végzi, beleértve a munkát, pihenést, diétát és egyéb alapprogramokat.
Kísérleti: TCM Daoyin intervenciós csoport
A TCM Daoyin intervenciós csoportba randomizált résztvevők egészségügyi oktatásban és TCM Daoyin képzési programban részesülnek. A TCM Daoyin képzési programja 12 hetes, oktató által vezetett csoportos képzési program volt.
Viselkedési: Egészségnevelés
Az egészségügyi oktatást pszichológus és TCM orvos végzi, beleértve a munkát, pihenést, diétát és egyéb alapprogramokat.
Viselkedési: TCM Daoyin
A TCM Daoyin edzésprogramja heti két 90 perces edzésből és legalább öt 30 perces otthoni gyakorlatból állt 12 héten keresztül. Minden alkalom 10 perc bemelegítést és 10 perc lehűlést tartalmazott.
Más nevek:
  • Qigong

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
14 tételes Hamilton szorongásértékelő skála
Időkeret: Változás a kiindulási HAMA-14-hez képest 12 héten

A 14 tételből álló Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14) a betegek szorongásos tüneteinek klinikus által értékelt értékelése (strukturált interjú). A kérdések az elmúlt 7 nap szorongásos tüneteire összpontosítanak, és a magasabb kumulatív pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.

A HAMA-14-et 5 fokozatban értékelték, 0-tól (nincs tünet) 4-ig (nagyon súlyos). Az összpontszám 0-tól 56-ig terjed. A HAMA-n 29 vagy több súlyos szorongásos rendellenességet jelent, 21-28 HAMA-nál nyilvánvaló szorongásos rendellenességeket, 14-20 HAMA-nál szorongásos rendellenességeket, 8-13 HAMA-nál gyanús szorongásos rendellenességeket, 7 ill. a kevesebb azt jelenti, hogy nincs szorongásos zavar.
Változás a kiindulási HAMA-14-hez képest 12 héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
17 tételes Hamilton-depressziós skála
Időkeret: Változás a kiindulási HAMD-17-hez képest 12 héten

A 17 tételből álló Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD-17) a betegek depressziós tüneteinek klinikus által értékelt értékelése (strukturált interjú). A kérdések az elmúlt 7 nap depressziós tüneteire összpontosítanak, és a magasabb kumulatív pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.

A HAMD-17-et 5 fokozatban értékelték, 0-tól (nincs tünet) 4-ig (nagyon súlyos). A teljes pontszám 0-tól 52-ig terjed. A HAMD-n elért 25 vagy több súlyos depressziós rendellenességeket, 18-24 a HAMD-n mérsékelt depressziót, 13-17 a HAMD-n enyhe depressziót, 8-12 a HAMD-n a gyanús depressziós rendellenességeket, 7 ill. a kevesebb azt jelenti, hogy nincs depresszió.
Változás a kiindulási HAMD-17-hez képest 12 héten
Depresszió, szorongás és stressz skála-21 tétel
Időkeret: Alapvonal
A Depresszió, szorongás és stressz skála-21 tétel (DASS-21) a betegek depressziós, szorongásos és stresszes tüneteinek önértékelése. A kérdések az elmúlt 7 nap depressziós, szorongásos és stressztüneteire összpontosítanak, a magasabb kumulatív pontszámok pedig súlyosabb depressziót, szorongást és stresszt jeleznek. Az alskálák pontszámait úgy számítják ki, hogy az egyes alskálák hét elemére adott válaszok összegét megszorozzák 2-vel. A depresszió, a szorongás és a stressz határértékei >9, >7 és >14.
Alapvonal
Depresszió, szorongás és stressz skála-21 tétel
Időkeret: 6 hét
A Depresszió, szorongás és stressz skála-21 tétel (DASS-21) a betegek depressziós, szorongásos és stresszes tüneteinek önértékelése. A kérdések az elmúlt 7 nap depressziós, szorongásos és stressztüneteire összpontosítanak, a magasabb kumulatív pontszámok pedig súlyosabb depressziót, szorongást és stresszt jeleznek. Az alskálák pontszámait úgy számítják ki, hogy az egyes alskálák hét elemére adott válaszok összegét megszorozzák 2-vel. A depresszió, a szorongás és a stressz határértékei >9, >7 és >14.
6 hét
Depresszió, szorongás és stressz skála-21 tétel
Időkeret: 12 hét
A Depresszió, szorongás és stressz skála-21 tétel (DASS-21) a betegek depressziós, szorongásos és stresszes tüneteinek önértékelése. A kérdések az elmúlt 7 nap depressziós, szorongásos és stressztüneteire összpontosítanak, a magasabb kumulatív pontszámok pedig súlyosabb depressziót, szorongást és stresszt jeleznek. Az alskálák pontszámait úgy számítják ki, hogy az egyes alskálák hét elemére adott válaszok összegét megszorozzák 2-vel. A depresszió, a szorongás és a stressz határértékei >9, >7 és >14.
12 hét
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI)
Időkeret: Alapvonal
Az fMRI-vizsgálatok segítségével felmérik, hogy a TCM Daoyin edzésprogramban való részvétel megváltoztatja-e a strukturális képalkotást és az agy aktiválásának funkcionális képalkotását. A vér oxigénszintjének függő változásai (BOLD) A reakciót nyugalmi állapotú fMRI-ben és feladat-fMRI-ben vizsgálják.
Alapvonal
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI)
Időkeret: 12 hét
Az fMRI-vizsgálatok segítségével felmérik, hogy a TCM Daoyin edzésprogramban való részvétel megváltoztatja-e a strukturális képalkotást és az agy aktiválásának funkcionális képalkotását. A vér oxigénszintjének függő változásai (BOLD) A reakciót nyugalmi állapotú fMRI-ben és feladat-fMRI-ben vizsgálják.
12 hét
Immunfunkció
Időkeret: Változás a kiindulási immunfunkcióhoz képest a 12. héten
A vérminták CD3, CD4, CD8, IL-1β, IL-6 és TNF-α szintjét mérik az immunfunkciók értékelésére.
Változás a kiindulási immunfunkcióhoz képest a 12. héten
Káros hatások
Időkeret: 6 hét
A beavatkozási időszak alatt az orvosok külön rákérdeznek a kezelés esetleges káros hatásaira, és rögzítik azokat.
6 hét
Káros hatások
Időkeret: 12 hét
A beavatkozási időszak alatt az orvosok külön rákérdeznek a kezelés esetleges káros hatásaira, és rögzítik azokat.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Együttműködők

Shanghai Mental Health Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZY(2021-2023)- 0105-07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szorongás állapota

Klinikai vizsgálatok a Egészségnevelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel