TCM Daoyin i behandlingen af patienter med angsttilstand
TCM Daoyin i behandling af patienter med angsttilstand: En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angst er et af de mest almindelige psykiske problemer i verden. Men der mangler en tilstrækkelig ikke-medicinsk intervention til at lindre de ængstelige symptomer. Undersøgelsen fokuserer på mild og tidlig angstlidelse, hvilke symptomer ikke er tilstrækkeligt alvorlige, talrige eller vedvarende til at retfærdiggøre en diagnose af en angstlidelse.
TCM Daoyin er en form for krop-sind-øvelse med et dybt filosofisk fundament forankret i kinesisk kultur. Tidligere undersøgelser har givet nogle beviser for gavnlige virkninger på TCM Daoyin mod angst, såsom Baduanjin og Liuzijue. Imidlertid er virkningerne og neurofysiologiske mekanismer af TCM Daoyin på patienter med angsttilstand endnu ikke undersøgt yderligere.
Dette er et prospektivt, randomiseret, assessor-blindet forsøg med to grupper, der planlægger at tilmelde 20 deltagere (10 til TCM Daoyin-interventionsgruppe, der modtager sundhedsundervisning plus et TCM Daoyin-træningsprogram, og 10 til sundhedsuddannelseskontrolgruppe, der kun modtager sundhedsundervisning).
Formålet med det prospektive randomiserede studie er: (1) at undersøge virkningerne af TCM Daoyin-træning på at reducere symptomer på angst, (2) at måle hjerneaktivitet ved at bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), og (3) at vurdere immunsystemet fungere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 021
- Shanghai Qigong Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person med en primær psykisk klage over angst.
- Angst 14≤HAMA-14≤29, Depression 7≤HAMD-17<14.
- Forsøgspersonen har ingen historie med psykotrop medicin eller har været uden medicin i mere end 6 måneder.
- Højrehåndet, i alderen 18 til 65, mand eller kvinde.
- Emnet har et klart sind og evnen til at leve et selvstændigt liv.
- Forsøgspersonen accepterer at deltage i fMRI-scanning og give underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson med sikker klinisk diagnose af angst og depression ved ICD-10.
- Person med bipolar lidelse, psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni), organisk psykisk lidelse (f.eks. Alzheimers sygdom).
- Person med alkoholmisbrug, stofafhængighed og selvmordstanker i det seneste år, eller som i øjeblikket tager psykiatrisk medicin, eller aktuelt alvorligt selvmordsforsøg.
- Person med alvorlig aktuel ustabil medicinsk sygdom.
- Forsøgspersonen har klaustrofobi eller en hvilken som helst kontraindikation, der ikke kan eller vil deltage i fMRI-scanning.
- Forsøgspersonen er klinisk ude af stand til at deltage i TCM Daoyin træningsprogram.
- Forsøgspersonen er gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelseskontrolgruppe
Deltagere randomiseret til sundhedspædagogisk kontrolgruppe modtager kun sundhedsundervisning og intet yderligere træningsprogram.
|
Sundhedsundervisning leveres af psykolog og TCM-læge, herunder arbejde, hvile, kost og andre grundlæggende programmer.
|
|
Eksperimentel: TCM Daoyin interventionsgruppe
Deltagere randomiseret til TCM Daoyin interventionsgruppe modtager sundhedsundervisning plus et TCM Daoyin træningsprogram.
TCM Daoyin træningsprogrammet var et 12-ugers, instruktørledet gruppetræningsprogram.
|
Sundhedsundervisning leveres af psykolog og TCM-læge, herunder arbejde, hvile, kost og andre grundlæggende programmer.
TCM Daoyin træningsprogrammet bestod af to 90-minutters træningstimer og mindst fem 30-minutters træningssessioner hjemme om ugen i 12 uger.
Alle sessioner inkluderede 10 min opvarmning og 10 min afkøling.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sund kontrol
Sunde frivillige til sammenligning af datasammenligning, der ikke modtager nogen indgriben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton angstvurderingsskala med 14 punkter
Tidsramme: Ændring fra baseline HAMA-14 efter 12 uger
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14) med 14 elementer er en kliniker-vurderet vurdering (struktureret interview) af patienters angstsymptomer. Spørgsmål fokuserer på angstsymptomer i løbet af de sidste 7 dage, og højere kumulative score indikerer mere alvorlig angst. HAMA-14 er vurderet til 5 grader, der spænder fra 0 (ingen symptom) til 4 (meget alvorlig). Den samlede score går fra 0 til 56. 29 eller mere på HAMA betyder alvorlige angstlidelser, 21 til 28 på HAMA betyder åbenlyse angstlidelser, 14 til 20 på HAMA betyder angstlidelser, 8 til 13 på HAMA betyder mistænkelige angstlidelser, 7 eller mindre betyder ingen angstlidelser. |
Ændring fra baseline HAMA-14 efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer
Tidsramme: Ændring fra baseline HAMD-17 efter 12 uger
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 punkter er en kliniker-vurderet vurdering (struktureret interview) af patienters depressive symptomer. Spørgsmål fokuserer på depressive symptomer i løbet af de sidste 7 dage, og højere kumulative score indikerer mere alvorlig depression. HAMD-17 er vurderet til 5 grader, der spænder fra 0 (ingen symptom) til 4 (meget alvorlig). Den samlede score går fra 0 til 52. 25 eller mere på HAMD betyder alvorlige depressionslidelser, 18 til 24 på HAMD betyder moderat depression, 13 til 17 på HAMD betyder milde depressionslidelser, 8 til 12 på HAMD betyder mistænkelige depressionslidelser, 7 eller mindre betyder ingen depressionslidelser. |
Ændring fra baseline HAMD-17 efter 12 uger
|
|
Depression, angst og stress skala-21 punkt
Tidsramme: Baseline
|
Punktet Depression, Angst og Stress Scale-21 (DASS-21) er en selvvurderet vurdering af patienters depressive, angst- og stresssymptomer.
Spørgsmål fokuserer på depressive, angst- og stresssymptomer i løbet af de sidste 7 dage, og højere kumulative score indikerer mere alvorlig depression, angst og stress.
Underskala-score beregnes som summen af svarene på de syv punkter fra hver underskala ganget med 2. Cutoffs for depression, angst og stress er henholdsvis >9, >7 og >14.
|
Baseline
|
|
Depression, angst og stress skala-21 punkt
Tidsramme: 6 uger
|
Punktet Depression, Angst og Stress Scale-21 (DASS-21) er en selvvurderet vurdering af patienters depressive, angst- og stresssymptomer.
Spørgsmål fokuserer på depressive, angst- og stresssymptomer i løbet af de sidste 7 dage, og højere kumulative score indikerer mere alvorlig depression, angst og stress.
Underskala-score beregnes som summen af svarene på de syv punkter fra hver underskala ganget med 2. Cutoffs for depression, angst og stress er henholdsvis >9, >7 og >14.
|
6 uger
|
|
Depression, angst og stress skala-21 punkt
Tidsramme: 12 uger
|
Punktet Depression, Angst og Stress Scale-21 (DASS-21) er en selvvurderet vurdering af patienters depressive, angst- og stresssymptomer.
Spørgsmål fokuserer på depressive, angst- og stresssymptomer i løbet af de sidste 7 dage, og højere kumulative score indikerer mere alvorlig depression, angst og stress.
Underskala-score beregnes som summen af svarene på de syv punkter fra hver underskala ganget med 2. Cutoffs for depression, angst og stress er henholdsvis >9, >7 og >14.
|
12 uger
|
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: Baseline
|
FMRI-scanningerne vil blive brugt til at vurdere, om deltagelse i TCM Daoyin-træningsprogram ændrer eller ikke ændrer strukturel billeddannelse og funktionel billeddannelse af hjerneaktivering.
Ændringer i blodets iltniveauafhængige (BOLD) respons undersøges i hviletilstand fMRI og opgave fMRI.
|
Baseline
|
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: 12 uger
|
FMRI-scanningerne vil blive brugt til at vurdere, om deltagelse i TCM Daoyin-træningsprogram ændrer eller ikke ændrer strukturel billeddannelse og funktionel billeddannelse af hjerneaktivering.
Ændringer i blodets iltniveauafhængige (BOLD) respons undersøges i hviletilstand fMRI og opgave fMRI.
|
12 uger
|
|
Immunfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline immunfunktion ved 12 uger
|
CD3, CD4, CD8, IL-1β, IL-6 og TNF-α i blodprøver vil blive målt for at evaluere immunfunktioner.
|
Ændring fra baseline immunfunktion ved 12 uger
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
|
I interventionsperioden vil lægerne spørge specifikt om og registrere eventuelle bivirkninger af behandlingen, der måtte være opstået.
|
6 uger
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
|
I interventionsperioden vil lægerne spørge specifikt om og registrere eventuelle bivirkninger af behandlingen, der måtte være opstået.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZY(2021-2023)- 0105-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .