ТКМ Даоинь в лечении пациентов с тревожным состоянием
ТКМ Даоинь в лечении пациентов с тревожным состоянием: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тревожность — одна из самых распространенных проблем психического здоровья в мире. Но не хватает достаточного количества немедикаментозных вмешательств для облегчения тревожных симптомов. Исследование сосредоточено на легком и раннем тревожном расстройстве, симптомы которого недостаточно серьезны, многочисленны или стойки, чтобы оправдать диагноз тревожного расстройства.
ТКМ Даойинь — это форма упражнений для ума и тела с глубокой философской основой, уходящей корнями в китайскую культуру. Предыдущие исследования предоставили некоторые доказательства благотворного влияния ТКМ Daoyin на тревогу, таких как Baduanjin и Liuzijue. Тем не менее, эффекты и нейрофизиологические механизмы ТКМ Даоинь на пациентов с тревожным состоянием еще предстоит изучить.
Это проспективное, рандомизированное, слепое исследование с двумя группами, в котором планируется зарегистрировать 20 участников (10 для группы вмешательства ТКМ Даойинь, получающей санитарное просвещение плюс программу обучения ТКМ Даойнь, и 10 для контрольной группы санитарного просвещения, получающей только санитарное просвещение).
Цели проспективного рандомизированного исследования: (1) изучить влияние обучения ТКМ Даойинь на уменьшение симптомов тревоги, (2) измерить активность мозга с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) и (3) оценить иммунную систему. функция.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 021
- Shanghai Qigong Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект с первичной жалобой психического здоровья на тревогу.
- Тревога 14≤HAMA-14≤29, депрессия 7≤HAMD-17<14.
- Субъект не принимал психотропных препаратов или не принимал их более 6 месяцев.
- Правша, от 18 до 65 лет, мужчина или женщина.
- Субъект имеет ясный ум и способность вести независимую жизнь.
- Субъект соглашается участвовать в МРТ-сканировании и предоставляет подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъект с определенным клиническим диагнозом тревожного расстройства и депрессивного расстройства по МКБ-10.
- Субъект с биполярным расстройством, психотическим расстройством (например, шизофренией), органическим психическим расстройством (например, болезнью Альцгеймера).
- Субъект со злоупотреблением алкоголем, зависимостью от психоактивных веществ и суицидальными мыслями в прошлом году, или в настоящее время принимает психиатрические препараты, или в настоящее время совершает серьезную суицидальную попытку.
- Субъект с серьезным текущим нестабильным заболеванием.
- Субъект страдает клаустрофобией или имеет какие-либо противопоказания, которые не позволяют или не желают участвовать в МРТ-сканировании.
- Субъект клинически не может участвовать в программе обучения Даойинь традиционной китайской медицины.
- Субъект беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа санитарного просвещения
Участники, рандомизированные в контрольную группу санитарного просвещения, получают только санитарное просвещение и не получают никакой дополнительной программы обучения.
|
Санитарное просвещение проводится психологом и врачом ТКМ, включая работу, отдых, диету и другие основные программы.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства TCM Daoyin
Участники, рандомизированные в группу вмешательства TCM Daoyin, получают санитарное просвещение, а также обучающую программу TCM Daoyin.
Программа обучения TCM Daoyin представляла собой 12-недельную программу группового обучения под руководством инструктора.
|
Санитарное просвещение проводится психологом и врачом ТКМ, включая работу, отдых, диету и другие основные программы.
Программа обучения TCM Daoyin состояла из двух 90-минутных учебных занятий и не менее пяти 30-минутных домашних практических занятий в неделю в течение 12 недель.
Все занятия включали 10 минут разминки и 10 минут заминки.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Здоровый контроль
Здоровые добровольцы для сравнения данных, не получая вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона из 14 пунктов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем HAMA-14 через 12 недель
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAMA-14) из 14 пунктов представляет собой оцениваемую врачом оценку (структурированное интервью) тревожных симптомов пациентов. Вопросы сосредоточены на симптомах тревоги за последние 7 дней, а более высокие совокупные баллы указывают на более сильную тревогу. HAMA-14 оценивается по пятибалльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (очень серьезная). Суммарный балл варьируется от 0 до 56. 29 и более баллов по шкале HAMA означают тяжелые тревожные расстройства, от 21 до 28 по шкале HAMA — явные тревожные расстройства, от 14 до 20 по шкале HAMA — тревожные расстройства, от 8 до 13 по шкале HAMA — подозрительные тревожные расстройства, 7 или более баллов по шкале HAMA. меньше означает отсутствие тревожных расстройств. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем HAMA-14 через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем HAMD-17 через 12 недель
|
Рейтинговая шкала депрессии Гамильтона (HAMD-17), состоящая из 17 пунктов, представляет собой оцениваемую врачом оценку (структурированное интервью) симптомов депрессии у пациентов. Вопросы сосредоточены на депрессивных симптомах за последние 7 дней, а более высокие совокупные баллы указывают на более тяжелую депрессию. HAMD-17 оценивается по 5 классам от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (очень тяжелое течение). Суммарный балл находится в диапазоне от 0 до 52. 25 и более баллов по шкале HAMD означают тяжелые депрессивные расстройства, от 18 до 24 баллов по шкале HAMD — умеренную депрессию, от 13 до 17 баллов по шкале HAMD — легкие депрессивные расстройства, от 8 до 12 баллов по шкале HAMD — подозрительные депрессивные расстройства, 7 или более баллов по шкале HAMD. меньше означает отсутствие депрессивных расстройств. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем HAMD-17 через 12 недель
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса-21 пункт
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пункт Шкалы депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21) представляет собой самооценку симптомов депрессии, тревоги и стресса у пациентов.
Вопросы сосредоточены на симптомах депрессии, тревоги и стресса за последние 7 дней, а более высокие совокупные баллы указывают на более тяжелую депрессию, тревогу и стресс.
Баллы по подшкалам рассчитываются как сумма ответов на семь пунктов каждой подшкалы, умноженная на 2. Пороговые значения для депрессии, тревоги и стресса составляют >9, >7 и >14 соответственно.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса-21 пункт
Временное ограничение: 6 недель
|
Пункт Шкалы депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21) представляет собой самооценку симптомов депрессии, тревоги и стресса у пациентов.
Вопросы сосредоточены на симптомах депрессии, тревоги и стресса за последние 7 дней, а более высокие совокупные баллы указывают на более тяжелую депрессию, тревогу и стресс.
Баллы по подшкалам рассчитываются как сумма ответов на семь пунктов каждой подшкалы, умноженная на 2. Пороговые значения для депрессии, тревоги и стресса составляют >9, >7 и >14 соответственно.
|
6 недель
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса-21 пункт
Временное ограничение: 12 недель
|
Пункт Шкалы депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21) представляет собой самооценку симптомов депрессии, тревоги и стресса у пациентов.
Вопросы сосредоточены на симптомах депрессии, тревоги и стресса за последние 7 дней, а более высокие совокупные баллы указывают на более тяжелую депрессию, тревогу и стресс.
Баллы по подшкалам рассчитываются как сумма ответов на семь пунктов каждой подшкалы, умноженная на 2. Пороговые значения для депрессии, тревоги и стресса составляют >9, >7 и >14 соответственно.
|
12 недель
|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сканирование фМРТ будет использоваться для оценки того, влияет ли участие в программе обучения TCM Daoyin на структурную визуализацию и функциональную визуализацию активации мозга.
Изменения реакции, зависящей от уровня кислорода в крови (жирный шрифт), исследуются с помощью фМРТ в состоянии покоя и фМРТ с нагрузкой.
|
Базовый уровень
|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Сканирование фМРТ будет использоваться для оценки того, влияет ли участие в программе обучения TCM Daoyin на структурную визуализацию и функциональную визуализацию активации мозга.
Изменения реакции, зависящей от уровня кислорода в крови (жирный шрифт), исследуются с помощью фМРТ в состоянии покоя и фМРТ с нагрузкой.
|
12 недель
|
|
Иммунная функция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем иммунной функции через 12 недель
|
CD3, CD4, CD8, IL-1β, IL-6 и TNF-α в образцах крови будут измеряться для оценки иммунных функций.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем иммунной функции через 12 недель
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 6 недель
|
В течение периода вмешательства врачи будут конкретно спрашивать о любых побочных эффектах лечения, которые могли возникнуть, и записывать их.
|
6 недель
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 12 недель
|
В течение периода вмешательства врачи будут конкретно спрашивать о любых побочных эффектах лечения, которые могли возникнуть, и записывать их.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZY(2021-2023)- 0105-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .