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TCM Daoyin bei der Behandlung von Patienten mit Angstzuständen

4. Juli 2023 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

TCM Daoyin bei der Behandlung von Patienten mit Angstzuständen: Eine Pilotstudie

In den letzten Jahren ist die Zahl der Menschen mit Angstsymptomen gestiegen. TCM Daoyin ist eine vielversprechende Intervention bei Angstzuständen. Diese Studie soll es Forschern ermöglichen, die Veränderungen der Angstsymptome, der Gehirnaktivität und der Immunfunktion bei Patienten mit Angstzuständen, die eine TCM-Daoyin-Intervention erhalten, besser zu verstehen. Die Ziele der prospektiven randomisierten Studie sind daher: (1) die Auswirkungen des TCM-Daoyin-Trainings auf die Reduzierung von Angstsymptomen zu untersuchen, (2) die Gehirnaktivität mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) zu messen und (3) zu Beurteilung der Immunfunktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angst ist eines der häufigsten psychischen Gesundheitsprobleme weltweit. Es mangelt jedoch an ausreichenden medikamentenfreien Interventionen zur Linderung der Angstsymptome. Die Studie konzentriert sich auf leichte und frühe Angststörungen, deren Symptome nicht schwerwiegend, zahlreich oder anhaltend genug sind, um die Diagnose einer Angststörung zu rechtfertigen.

TCM Daoyin ist eine Form der Körper-Geist-Übung mit einer tiefgreifenden philosophischen Grundlage, die in der chinesischen Kultur verwurzelt ist. Frühere Studien haben einige Hinweise auf eine positive Wirkung von TCM-Daoyin bei Angstzuständen geliefert, beispielsweise Baduanjin und Liuzijue. Die Auswirkungen und neurophysiologischen Mechanismen von TCM Daoyin auf Patienten mit Angstzuständen müssen jedoch noch weiter untersucht werden.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, vom Gutachter verblindete Studie mit zwei Gruppen, die die Aufnahme von 20 Teilnehmern vorsieht (10 für die TCM-Daoyin-Interventionsgruppe, die Gesundheitserziehung plus ein TCM-Daoyin-Schulungsprogramm erhält, und 10 für die Gesundheitserziehungs-Kontrollgruppe, die nur Gesundheitserziehung erhält).

Die Ziele der prospektiven, randomisierten Studie sind: (1) die Auswirkungen des TCM-Daoyin-Trainings auf die Reduzierung von Angstsymptomen zu untersuchen, (2) die Gehirnaktivität mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) zu messen und (3) das Immunsystem zu beurteilen Funktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Rekrutierung
        • Shanghai Qigong Research Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer primären psychischen Beschwerde in Form von Angstzuständen.
  • Angst 14≤HAMA-14≤29, Depression 7≤HAMD-17<14.
  • Der Proband hatte in der Vergangenheit keine psychotropen Medikamente eingenommen oder war seit mehr als 6 Monaten ohne Medikamente.
  • Rechtshänder, im Alter von 18 bis 65 Jahren, männlich oder weiblich.
  • Das Subjekt hat einen klaren Geist und die Fähigkeit, ein unabhängiges Leben zu führen.
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, am fMRT-Scan teilzunehmen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit eindeutiger klinischer Diagnose einer Angststörung und Depressionsstörung gemäß ICD-10.
  • Patienten mit bipolarer Störung, psychotischer Störung (z. B. Schizophrenie) oder organischer psychischer Störung (z. B. Alzheimer-Krankheit).
  • Person mit Alkoholmissbrauch, Substanzabhängigkeit und Suizidgedanken im vergangenen Jahr oder aktueller Einnahme von Psychopharmaka oder aktuellem schweren Suizidversuch.
  • Proband mit aktueller schwerwiegender instabiler medizinischer Erkrankung.
  • Der Proband hat Klaustrophobie oder eine Kontraindikation, die nicht an der fMRT-Untersuchung teilnehmen kann oder will.
  • Der Proband ist klinisch nicht in der Lage, am TCM-Daoyin-Schulungsprogramm teilzunehmen.
  • Bei der Testperson handelt es sich um schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe Gesundheitserziehung
Die in die Kontrollgruppe zur Gesundheitserziehung randomisierten Teilnehmer erhalten nur eine Gesundheitserziehung und kein zusätzliches Trainingsprogramm.
Verhalten: Gesundheitserziehung
Die Gesundheitserziehung wird von einem Psychologen und einem TCM-Arzt angeboten, einschließlich Arbeit, Ruhe, Ernährung und anderer grundlegender Programme.
Experimental: TCM Daoyin-Interventionsgruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der TCM-Daoyin-Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten eine Gesundheitserziehung sowie ein TCM-Daoyin-Schulungsprogramm. Das TCM Daoyin-Trainingsprogramm war ein 12-wöchiges, von einem Lehrer geleitetes Gruppentrainingsprogramm.
Verhalten: Gesundheitserziehung
Die Gesundheitserziehung wird von einem Psychologen und einem TCM-Arzt angeboten, einschließlich Arbeit, Ruhe, Ernährung und anderer grundlegender Programme.
Verhalten: TCM Daoyin
Das TCM Daoyin-Trainingsprogramm bestand aus zwei 90-minütigen Trainingseinheiten und mindestens fünf 30-minütigen Übungseinheiten zu Hause pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen. Alle Sitzungen beinhalteten 10 Minuten Aufwärmen und 10 Minuten Abkühlen.
Andere Namen:
  • Qigong

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
14-Punkte-Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem HAMA-14-Ausgangswert nach 12 Wochen

Die 14 Punkte umfassende Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14) ist eine vom Arzt bewertete Bewertung (strukturiertes Interview) der Angstsymptome von Patienten. Die Fragen konzentrieren sich auf Angstsymptome während der letzten 7 Tage, und höhere kumulative Werte weisen auf eine stärkere Angst hin.

Die HAMA-14 werden in 5 Stufen von 0 (keine Symptome) bis 4 (sehr schwer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56. 29 oder mehr bei HAMA bedeuten schwere Angststörungen, 21 bis 28 bei HAMA bedeuten offensichtliche Angststörungen, 14 bis 20 bei HAMA bedeuten Angststörungen, 8 bis 13 bei HAMA bedeuten verdächtige Angststörungen, 7 oder weniger bedeutet keine Angststörungen.
Änderung gegenüber dem HAMA-14-Ausgangswert nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
17-Punkte-Bewertungsskala für Hamilton-Depressionen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert HAMD-17 nach 12 Wochen

Die 17 Punkte umfassende Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) ist eine von Ärzten bewertete Bewertung (strukturiertes Interview) der depressiven Symptome von Patienten. Die Fragen konzentrieren sich auf depressive Symptome während der letzten 7 Tage, und höhere kumulative Werte weisen auf eine schwerere Depression hin.

Die HAMD-17 werden in 5 Stufen von 0 (keine Symptome) bis 4 (sehr schwer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52. 25 oder mehr bei HAMD bedeuten schwere Depressionsstörungen, 18 bis 24 bei HAMD bedeuten mittelschwere Depression, 13 bis 17 bei HAMD bedeuten leichte Depressionsstörungen, 8 bis 12 bei HAMD bedeuten verdächtige Depressionsstörungen, 7 oder Weniger bedeutet keine Depressionsstörungen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert HAMD-17 nach 12 Wochen
Depression, Angst und Stress, Skala 21
Zeitfenster: Grundlinie
Das Item „Depression, Anxiety and Stress Scale-21“ (DASS-21) ist eine selbstbewertete Beurteilung der depressiven, ängstlichen und Stresssymptome von Patienten. Die Fragen konzentrieren sich auf depressive, ängstliche und Stresssymptome während der letzten 7 Tage, und höhere kumulative Werte weisen auf schwerere Depressionen, Angstzustände und Stress hin. Die Subskalenwerte werden als Summe der Antworten auf die sieben Items jeder Subskala multipliziert mit 2 berechnet. Die Grenzwerte für Depression, Angst und Stress liegen jeweils bei >9, >7 und >14.
Grundlinie
Depression, Angst und Stress, Skala 21
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Item „Depression, Anxiety and Stress Scale-21“ (DASS-21) ist eine selbstbewertete Beurteilung der depressiven, ängstlichen und Stresssymptome von Patienten. Die Fragen konzentrieren sich auf depressive, ängstliche und Stresssymptome während der letzten 7 Tage, und höhere kumulative Werte weisen auf schwerere Depressionen, Angstzustände und Stress hin. Die Subskalenwerte werden als Summe der Antworten auf die sieben Items jeder Subskala multipliziert mit 2 berechnet. Die Grenzwerte für Depression, Angst und Stress liegen jeweils bei >9, >7 und >14.
6 Wochen
Depression, Angst und Stress, Skala 21
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Item „Depression, Anxiety and Stress Scale-21“ (DASS-21) ist eine selbstbewertete Beurteilung der depressiven, ängstlichen und Stresssymptome von Patienten. Die Fragen konzentrieren sich auf depressive, ängstliche und Stresssymptome während der letzten 7 Tage, und höhere kumulative Werte weisen auf schwerere Depressionen, Angstzustände und Stress hin. Die Subskalenwerte werden als Summe der Antworten auf die sieben Items jeder Subskala multipliziert mit 2 berechnet. Die Grenzwerte für Depression, Angst und Stress liegen jeweils bei >9, >7 und >14.
12 Wochen
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Grundlinie
Die fMRT-Scans werden verwendet, um zu beurteilen, ob die Teilnahme am TCM-Daoyin-Trainingsprogramm die strukturelle Bildgebung und die funktionelle Bildgebung der Gehirnaktivierung verändert oder nicht. Änderungen der vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen Reaktion (BOLD) werden im Ruhezustand-fMRT und im Aufgaben-fMRT untersucht.
Grundlinie
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die fMRT-Scans werden verwendet, um zu beurteilen, ob die Teilnahme am TCM-Daoyin-Trainingsprogramm die strukturelle Bildgebung und die funktionelle Bildgebung der Gehirnaktivierung verändert oder nicht. Änderungen der vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen Reaktion (BOLD) werden im Ruhezustand-fMRT und im Aufgaben-fMRT untersucht.
12 Wochen
Immunfunktion
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsimmunfunktion nach 12 Wochen
CD3, CD4, CD8, IL-1β, IL-6 und TNF-α in Blutproben werden gemessen, um die Immunfunktionen zu bewerten.
Änderung der Ausgangsimmunfunktion nach 12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Während des Interventionszeitraums werden die Ärzte gezielt nach eventuell aufgetretenen Nebenwirkungen der Behandlung fragen und diese protokollieren.
6 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Während des Interventionszeitraums werden die Ärzte gezielt nach eventuell aufgetretenen Nebenwirkungen der Behandlung fragen und diese protokollieren.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZY(2021-2023)- 0105-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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