Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TCM Daoyin w leczeniu pacjentów ze stanem lękowym

4 lipca 2023 zaktualizowane przez: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

TCM Daoyin w leczeniu pacjentów ze stanem lękowym: badanie pilotażowe

W ostatnich latach rośnie liczba osób z objawami lęku. TCM Daoyin to obiecująca interwencja w stanach lękowych. Badanie to ma na celu umożliwienie naukowcom lepszego zrozumienia zmian objawów lękowych, aktywności mózgu i funkcji odpornościowych u pacjentów ze stanami lękowymi otrzymujących interwencję TCM Daoyin. Zatem cele prospektywnego badania z randomizacją to: (1) zbadanie wpływu treningu TCM Daoyin na zmniejszenie objawów lęku, (2) zmierzenie aktywności mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) oraz (3) ocenić funkcję odpornościową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lęk jest jednym z najczęstszych problemów zdrowia psychicznego na świecie. Brakuje jednak wystarczającej interwencji nielekowej, aby złagodzić objawy lękowe. Badanie koncentruje się na łagodnych i wczesnych zaburzeniach lękowych, których objawy nie są wystarczająco nasilone, liczne lub uporczywe, aby uzasadnić rozpoznanie zaburzenia lękowego.

TCM Daoyin to forma ćwiczeń umysł-ciało o głębokich podstawach filozoficznych zakorzenionych w kulturze chińskiej. Poprzednie badania dostarczyły pewnych dowodów na korzystny wpływ TCM Daoyin na lęki, takie jak Baduanjin i Liuzijue. Jednak efekty i mechanizmy neurofizjologiczne TCM Daoyin u pacjentów ze stanem lękowym wymagają jeszcze dalszych badań.

Jest to prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie z dwiema grupami, w którym planuje się zapisać 20 uczestników (10 dla grupy interwencyjnej TCM Daoyin otrzymującej edukację zdrowotną plus program szkoleniowy TCM Daoyin i 10 dla grupy kontrolnej edukacji zdrowotnej otrzymującej tylko edukację zdrowotną).

Celem prospektywnego badania z randomizacją jest: (1) zbadanie wpływu treningu TCM Daoyin na zmniejszenie objawów lęku, (2) zmierzenie aktywności mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) oraz (3) ocena odporności funkcjonować.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 021
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Qigong Research Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot z pierwotną dolegliwością związaną ze zdrowiem psychicznym w postaci niepokoju.
  • Lęk 14≤HAMA-14≤29, Depresja 7≤HAMD-17<14.
  • Podmiot nie stosował w przeszłości leków psychotropowych lub nie przyjmował ich dłużej niż 6 miesięcy.
  • Praworęczny, w wieku od 18 do 65 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Podmiot ma jasny umysł i zdolność do samodzielnego życia.
  • Podmiot wyraża zgodę na udział w badaniu fMRI i podpisuje świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot z określonym rozpoznaniem klinicznym zaburzeń lękowych i depresyjnych wg ICD-10.
  • Osobnik z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, zaburzeniem psychotycznym (np. schizofrenia), organicznym zaburzeniem psychicznym (np. chorobą Alzheimera).
  • Osoba z nadużywaniem alkoholu, uzależnieniem od substancji psychoaktywnych i myślami samobójczymi w ciągu ostatniego roku lub obecnie przyjmująca leki psychiatryczne lub mająca obecnie poważną próbę samobójczą.
  • Podmiot z poważną, obecnie niestabilną chorobą medyczną.
  • Podmiot ma klaustrofobię lub jakiekolwiek przeciwwskazania, które nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w badaniu fMRI.
  • Podmiot nie jest klinicznie zdolny do uczestniczenia w programie szkoleniowym TCM Daoyin.
  • Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna edukacji zdrowotnej
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej edukacji zdrowotnej otrzymują tylko edukację zdrowotną i nie mają dodatkowego programu szkoleniowego.
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Edukacja zdrowotna prowadzona przez psychologa i lekarza TCM obejmuje pracę, odpoczynek, dietę i inne podstawowe programy.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna TCM Daoyin
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej TCM Daoyin otrzymują edukację zdrowotną oraz program szkoleniowy TCM Daoyin. Program szkoleniowy TCM Daoyin był 12-tygodniowym programem szkolenia grupowego prowadzonego przez instruktora.
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Edukacja zdrowotna prowadzona przez psychologa i lekarza TCM obejmuje pracę, odpoczynek, dietę i inne podstawowe programy.
Behawioralne: TCM Daoyin
Program treningowy TCM Daoyin składał się z dwóch 90-minutowych zajęć i co najmniej pięciu 30-minutowych sesji ćwiczeń w domu tygodniowo przez 12 tygodni. Wszystkie sesje obejmowały 10 minut rozgrzewki i 10 minut odpoczynku.
Inne nazwy:
  • Qigong

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
14-itemowa Skala Oceny Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej HAMA-14 po 12 tygodniach

Składająca się z 14 pozycji Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAMA-14) jest ocenianą przez klinicystę oceną (ustrukturyzowany wywiad) objawów lękowych pacjentów. Pytania koncentrują się na objawach niepokoju w ciągu ostatnich 7 dni, a wyższe wyniki skumulowane wskazują na poważniejszy niepokój.

HAMA-14 są oceniane w 5 stopniach od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo ciężki). Całkowity wynik waha się od 0 do 56. 29 lub więcej w skali HAMA oznacza poważne zaburzenia lękowe, 21 do 28 w skali HAMA oznacza oczywiste zaburzenia lękowe, 14 do 20 w skali HAMA oznacza zaburzenia lękowe, 8 do 13 w skali HAMA oznacza podejrzane zaburzenia lękowe, 7 lub mniej oznacza brak zaburzeń lękowych.
Zmiana od linii podstawowej HAMA-14 po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej HAMD-17 po 12 tygodniach

Składająca się z 17 pozycji Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17) jest ocenianą przez klinicystę oceną (ustrukturyzowany wywiad) objawów depresyjnych pacjentów. Pytania koncentrują się na objawach depresyjnych w ciągu ostatnich 7 dni, a wyższe wyniki skumulowane wskazują na cięższą depresję.

HAMD-17 jest oceniany na 5 stopniach od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo ciężki). Całkowity wynik waha się od 0 do 52. 25 lub więcej w skali HAMD oznacza ciężkie zaburzenia depresyjne, 18 do 24 w skali HAMD oznacza umiarkowaną depresję, 13 do 17 w skali HAMD oznacza łagodne zaburzenia depresyjne, 8 do 12 w skali HAMD oznacza podejrzane zaburzenia depresyjne, 7 lub mniej oznacza brak zaburzeń depresyjnych.
Zmiana od wartości wyjściowej HAMD-17 po 12 tygodniach
Skala Depresji, Lęku i Stresu – 21 pkt
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pozycja Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21) jest samooceną objawów depresji, lęku i stresu u pacjentów. Pytania koncentrują się na objawach depresji, lęku i stresu w ciągu ostatnich 7 dni, a wyższe wyniki skumulowane wskazują na cięższą depresję, lęk i stres. Wyniki podskal są obliczane jako suma odpowiedzi na siedem pozycji z każdej podskali pomnożona przez 2. Punkty odcięcia dla depresji, lęku i stresu wynoszą odpowiednio >9, >7 i >14.
Linia bazowa
Skala Depresji, Lęku i Stresu – 21 pkt
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pozycja Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21) jest samooceną objawów depresji, lęku i stresu u pacjentów. Pytania koncentrują się na objawach depresji, lęku i stresu w ciągu ostatnich 7 dni, a wyższe wyniki skumulowane wskazują na cięższą depresję, lęk i stres. Wyniki podskal są obliczane jako suma odpowiedzi na siedem pozycji z każdej podskali pomnożona przez 2. Punkty odcięcia dla depresji, lęku i stresu wynoszą odpowiednio >9, >7 i >14.
6 tygodni
Skala Depresji, Lęku i Stresu – 21 pkt
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pozycja Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21) jest samooceną objawów depresji, lęku i stresu u pacjentów. Pytania koncentrują się na objawach depresji, lęku i stresu w ciągu ostatnich 7 dni, a wyższe wyniki skumulowane wskazują na cięższą depresję, lęk i stres. Wyniki podskal są obliczane jako suma odpowiedzi na siedem pozycji z każdej podskali pomnożona przez 2. Punkty odcięcia dla depresji, lęku i stresu wynoszą odpowiednio >9, >7 i >14.
12 tygodni
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skany fMRI zostaną wykorzystane do oceny, czy udział w programie treningowym TCM Daoyin zmienia obrazowanie strukturalne i obrazowanie czynnościowe aktywacji mózgu. Zmiany odpowiedzi zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) są badane w stanie spoczynku fMRI i zadania fMRI.
Linia bazowa
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skany fMRI zostaną wykorzystane do oceny, czy udział w programie treningowym TCM Daoyin zmienia obrazowanie strukturalne i obrazowanie czynnościowe aktywacji mózgu. Zmiany odpowiedzi zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) są badane w stanie spoczynku fMRI i zadania fMRI.
12 tygodni
Funkcja odpornościowa
Ramy czasowe: Zmiana funkcji odpornościowej w stosunku do linii podstawowej po 12 tygodniach
CD3, CD4, CD8, IL-1β, IL-6 i TNF-α w próbkach krwi zostaną zmierzone w celu oceny funkcji immunologicznych.
Zmiana funkcji odpornościowej w stosunku do linii podstawowej po 12 tygodniach
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 6 tygodni
W okresie interwencji lekarze będą szczegółowo pytać i odnotowywać wszelkie niepożądane skutki leczenia, które mogły wystąpić.
6 tygodni
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 12 tygodni
W okresie interwencji lekarze będą szczegółowo pytać i odnotowywać wszelkie niepożądane skutki leczenia, które mogły wystąpić.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZY(2021-2023)- 0105-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja zdrowotna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj