Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TCM Daoyin vid behandling av patienter med ångesttillstånd

4 juli 2023 uppdaterad av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

TCM Daoyin i behandling av patienter med ångesttillstånd: En pilotstudie

De senaste åren har antalet personer med symtom på ångest ökat. TCM Daoyin är en lovande intervention för ångest. Denna studie är utformad för att tillåta forskare att bättre förstå förändringarna i ångestsymptom, hjärnaktivitet och immunfunktion under patienter med ångesttillstånd som får TCM Daoyin-intervention. Sålunda är syftet med den prospektiva randomiserade studien: (1) att undersöka effekterna av TCM Daoyin-träning på att minska symtom på ångest, (2) att mäta hjärnaktivitet genom att använda funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), och (3) att bedöma immunfunktionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ångest är ett av de vanligaste psykiska hälsoproblemen i världen. Men det saknas tillräcklig ingripande utan läkemedel för att lindra de oroliga symptomen. Studien fokuserar på mild och tidig ångeststörning, vilka symtom inte är tillräckligt allvarliga, många eller ihållande för att motivera en diagnos av en ångeststörning.

TCM Daoyin är en form av kropp-själ-träning med en djup filosofisk grund rotad i kinesisk kultur. Tidigare studier har gett några bevis för positiva effekter på TCM Daoyin för ångest, såsom Baduanjin och Liuzijue. Effekterna och neurofysiologiska mekanismerna av TCM Daoyin på patienter med ångesttillstånd ska dock ännu inte undersökas ytterligare.

Detta är en prospektiv, randomiserad, bedömarblind studie i två grupper, som planerar att registrera 20 deltagare (10 för TCM Daoyin-interventionsgrupp som får hälsoutbildning plus ett TCM Daoyin-träningsprogram och 10 för hälsoutbildningskontrollgrupp som endast får hälsoutbildning).

Syften med den prospektiva randomiserade studien är: (1) att undersöka effekterna av TCM Daoyin-träning på att minska symtom på ångest, (2) att mäta hjärnaktivitet genom att använda funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), och (3) att bedöma immunförsvaret fungera.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Rekrytering
        • Shanghai Qigong Research Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Person med ett primärt psykiskt klagomål av ångest.
  • Ångest 14≤HAMA-14≤29, Depression 7≤HAMD-17<14.
  • Försökspersonen har ingen historia av psykotrop medicin eller har varit avstängd medicinering i mer än 6 månader.
  • Högerhänt, i åldern 18 till 65, man eller kvinna.
  • Ämnet har ett klart sinne och förmågan att leva ett självständigt liv.
  • Försökspersonen samtycker till att delta i fMRI-skanning och ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson med definitiv klinisk diagnos av ångestsyndrom och depression enligt ICD-10.
  • Person med bipolär sjukdom, psykotisk störning (t.ex. schizofreni), organisk psykisk störning (t.ex. Alzheimers sjukdom).
  • Person med alkoholmissbruk, drogberoende och självmordstankar under det senaste året, eller som för närvarande tar psykiatrisk medicin, eller aktuellt allvarligt självmordsförsök.
  • Person med allvarlig nuvarande instabil medicinsk sjukdom.
  • Personen har klaustrofobi eller någon kontraindikation som inte kan eller vill delta i fMRI-skanning.
  • Försökspersonen är kliniskt oförmögen att delta i TCM Daoyins utbildningsprogram.
  • Försökspersonen är gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp för hälsoutbildning
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen för hälsoutbildning får endast hälsoutbildning och inget extra träningsprogram.
Beteende: Hälsoutbildning
Hälsoutbildning tillhandahålls av psykolog och TCM-läkare, inklusive arbete, vila, kost och andra grundläggande program.
Experimentell: TCM Daoyin interventionsgrupp
Deltagare som randomiserats till TCM Daoyin interventionsgrupp får hälsoutbildning plus ett TCM Daoyin träningsprogram. TCM Daoyins träningsprogram var ett 12-veckors, instruktörsledd gruppträningsprogram.
Beteende: Hälsoutbildning
Hälsoutbildning tillhandahålls av psykolog och TCM-läkare, inklusive arbete, vila, kost och andra grundläggande program.
Beteende: TCM Daoyin
TCM Daoyins träningsprogram bestod av två träningspass på 90 minuter och minst fem 30 minuter långa träningspass hemma per vecka under 12 veckor. Alla pass inkluderade 10 min uppvärmning och 10 min nedkylning.
Andra namn:
  • Qigong

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
14-objekt Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsram: Byte från Baseline HAMA-14 vid 12 veckor

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14) med 14 punkter är en klinikerklassad bedömning (strukturerad intervju) av patienters ångestsymtom. Frågor fokuserar på ångestsymtom under de senaste 7 dagarna, och högre kumulativa poäng indikerar svårare ångest.

HAMA-14 är klassade för 5 grader från 0 (inga symtom) till 4 (mycket svår). Totalpoängen varierar från 0 till 56. 29 eller mer på HAMA betyder allvarliga ångestsyndrom, 21 till 28 på HAMA betyder uppenbara ångestsyndrom, 14 till 20 på HAMA betyder ångestsyndrom, 8 till 13 på HAMA betyder misstänkta ångestsyndrom, 7 eller mindre betyder inga ångestsyndrom.
Byte från Baseline HAMA-14 vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale med 17 artiklar
Tidsram: Ändring från Baseline HAMD-17 vid 12 veckor

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 punkter är en klinikerklassad bedömning (strukturerad intervju) av patienters depressiva symtom. Frågor fokuserar på depressiva symtom under de senaste 7 dagarna, och högre kumulativa poäng indikerar svårare depression.

HAMD-17 är betygsatta i 5 grader från 0 (inga symtom) till 4 (mycket svår). Den totala poängen sträcker sig från 0 till 52. 25 eller mer på HAMD betyder allvarliga depressionsstörningar, 18 till 24 på HAMD betyder måttlig depression, 13 till 17 på HAMD betyder mild depression, 8 till 12 på HAMD betyder misstänkta depressionsstörningar, 7 eller mindre betyder inga depressionsstörningar.
Ändring från Baseline HAMD-17 vid 12 veckor
Depression, ångest och stress Skala-21 objekt
Tidsram: Baslinje
Punkten Depression, ångest och stress Skala-21 (DASS-21) är en självskattad bedömning av patienters depressiva, ångest- och stresssymptom. Frågor fokuserar på depressiva, oroliga och stresssymptom under de senaste 7 dagarna, och högre kumulativa poäng indikerar svårare depression, ångest och stress. Subskalepoäng beräknas som summan av svaren på de sju objekten från varje subskala multiplicerat med 2. Gränsvärdena för depression, ångest och stress är >9, >7 respektive >14.
Baslinje
Depression, ångest och stress Skala-21 objekt
Tidsram: 6 veckor
Punkten Depression, ångest och stress Skala-21 (DASS-21) är en självskattad bedömning av patienters depressiva, ångest- och stresssymptom. Frågor fokuserar på depressiva, oroliga och stresssymptom under de senaste 7 dagarna, och högre kumulativa poäng indikerar svårare depression, ångest och stress. Subskalepoäng beräknas som summan av svaren på de sju objekten från varje subskala multiplicerat med 2. Gränsvärdena för depression, ångest och stress är >9, >7 respektive >14.
6 veckor
Depression, ångest och stress Skala-21 objekt
Tidsram: 12 veckor
Punkten Depression, ångest och stress Skala-21 (DASS-21) är en självskattad bedömning av patienters depressiva, ångest- och stresssymptom. Frågor fokuserar på depressiva, oroliga och stresssymptom under de senaste 7 dagarna, och högre kumulativa poäng indikerar svårare depression, ångest och stress. Subskalepoäng beräknas som summan av svaren på de sju objekten från varje subskala multiplicerat med 2. Gränsvärdena för depression, ångest och stress är >9, >7 respektive >14.
12 veckor
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: Baslinje
FMRI-skanningarna kommer att användas för att bedöma om engagemang i TCM Daoyin-träningsprogram förändrar strukturell avbildning och funktionell avbildning av hjärnaktivering eller inte. Förändringar i blodsyrenivåberoende (BOLD) svar undersöks i vilotillstånd fMRI och uppgift fMRI.
Baslinje
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: 12 veckor
FMRI-skanningarna kommer att användas för att bedöma om engagemang i TCM Daoyin-träningsprogram förändrar strukturell avbildning och funktionell avbildning av hjärnaktivering eller inte. Förändringar i blodsyrenivåberoende (BOLD) svar undersöks i vilotillstånd fMRI och uppgift fMRI.
12 veckor
Immun funktion
Tidsram: Ändring från Baseline immunfunktion vid 12 veckor
CD3, CD4, CD8, IL-1β, IL-6 och TNF-α i blodprover kommer att mätas för att utvärdera immunfunktioner.
Ändring från Baseline immunfunktion vid 12 veckor
Skadliga effekter
Tidsram: 6 veckor
Under interventionsperioden kommer läkarna att fråga specifikt om och registrera eventuella negativa effekter av behandlingen som kan ha inträffat.
6 veckor
Skadliga effekter
Tidsram: 12 veckor
Under interventionsperioden kommer läkarna att fråga specifikt om och registrera eventuella negativa effekter av behandlingen som kan ha inträffat.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbetspartners

Shanghai Mental Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2023

Första postat (Faktisk)

6 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZY(2021-2023)- 0105-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångesttillstånd

Kliniska prövningar på Hälsoutbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera