TCM Daoyin no Tratamento de Pacientes com Estado de Ansiedade
TCM Daoyin no Tratamento de Pacientes com Estado de Ansiedade: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ansiedade é um dos problemas de saúde mental mais comuns no mundo. Mas há uma falta de intervenção não medicamentosa suficiente para aliviar os sintomas ansiosos. O estudo se concentra no transtorno de ansiedade leve e precoce, cujos sintomas não são suficientemente graves, numerosos ou persistentes para justificar o diagnóstico de um transtorno de ansiedade.
TCM Daoyin é uma forma de exercício mente-corpo com uma profunda base filosófica enraizada na cultura chinesa. Estudos anteriores forneceram algumas evidências de efeitos benéficos no TCM Daoyin para ansiedade, como Baduanjin e Liuzijue. No entanto, os efeitos e os mecanismos neurofisiológicos do TCM Daoyin em pacientes com estado de ansiedade ainda precisam ser mais investigados.
Este é um estudo prospectivo, randomizado e cego de dois grupos, planejando inscrever 20 participantes (10 para o grupo de intervenção TCM Daoyin recebendo educação em saúde mais um programa de treinamento em TCM Daoyin e 10 para o grupo controle de educação em saúde recebendo apenas educação em saúde).
Os objetivos do estudo prospectivo randomizado são: (1) examinar os efeitos do treinamento da MTC Daoyin na redução dos sintomas de ansiedade, (2) medir a atividade cerebral usando ressonância magnética funcional (fMRI) e (3) avaliar a imunidade função.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 021
- Shanghai Qigong Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com uma queixa primária de saúde mental de ansiedade.
- Ansiedade 14≤HAMA-14≤29, Depressão 7≤HAMD-17<14.
- O sujeito não tem histórico de medicação psicotrópica ou está sem medicação por mais de 6 meses.
- Destro, de 18 a 65 anos, homem ou mulher.
- O sujeito tem uma mente clara e a capacidade de levar uma vida independente.
- O sujeito concorda em participar da varredura fMRI e fornecer consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Sujeito com diagnóstico clínico definitivo de transtorno de ansiedade e transtorno de depressão pela CID-10.
- Indivíduo com transtorno bipolar, transtorno psicótico (por exemplo, esquizofrenia), transtorno mental orgânico (por exemplo, doença de Alzheimer).
- Sujeito com abuso de álcool, dependência de substâncias e ideação suicida no último ano, ou atualmente tomando medicação psiquiátrica, ou tentativa grave de suicídio atual.
- Indivíduo com doença médica instável atual grave.
- O sujeito tem claustrofobia ou qualquer contra-indicação incapaz ou sem vontade de participar da varredura fMRI.
- O sujeito é clinicamente incapaz de participar do programa de treinamento TCM Daoyin.
- O assunto é mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle de educação em saúde
Os participantes randomizados para o grupo controle de educação em saúde recebem apenas educação em saúde e nenhum programa de treinamento adicional.
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A educação em saúde é fornecida pelo psicólogo e pelo médico MTC, incluindo trabalho, descanso, dieta e outros programas básicos.
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Experimental: Grupo de intervenção TCM Daoyin
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção TCM Daoyin recebem educação em saúde mais um programa de treinamento TCM Daoyin.
O programa de treinamento TCM Daoyin foi um programa de treinamento em grupo de 12 semanas, conduzido por um instrutor.
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A educação em saúde é fornecida pelo psicólogo e pelo médico MTC, incluindo trabalho, descanso, dieta e outros programas básicos.
O programa de treinamento TCM Daoyin consistia em duas aulas de treinamento de 90 minutos e pelo menos cinco sessões de prática em casa de 30 minutos por semana, durante 12 semanas.
Todas as sessões incluíram 10 min de aquecimento e 10 min de resfriamento.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle saudável
Voluntários saudáveis para comparação de dados, não recebendo intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação de ansiedade de Hamilton de 14 itens
Prazo: Mudança da linha de base HAMA-14 em 12 semanas
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A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA-14) de 14 itens é uma avaliação clínica (entrevista estruturada) dos sintomas ansiosos dos pacientes. As perguntas se concentram nos sintomas ansiosos durante os últimos 7 dias, e pontuações cumulativas mais altas indicam ansiedade mais grave. O HAMA-14 é classificado em 5 graus, variando de 0 (sem sintoma) a 4 (muito grave). A pontuação total varia de 0 a 56. 29 ou mais em HAMA significa transtornos de ansiedade graves, 21 a 28 em HAMA significa transtornos de ansiedade óbvios, 14 a 20 em HAMA significa transtornos de ansiedade, 8 a 13 em HAMA significa transtornos de ansiedade suspeitos, 7 ou menos significa que não há transtornos de ansiedade. |
Mudança da linha de base HAMA-14 em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 17 itens
Prazo: Mudança da linha de base HAMD-17 em 12 semanas
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A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17) de 17 itens é uma avaliação clínica (entrevista estruturada) dos sintomas depressivos dos pacientes. As perguntas se concentram nos sintomas depressivos durante os últimos 7 dias, e pontuações cumulativas mais altas indicam depressão mais grave. O HAMD-17 é classificado em 5 graus, variando de 0 (sem sintomas) a 4 (muito grave). A pontuação total varia de 0 a 52. 25 ou mais em HAMD significa transtornos depressivos graves, 18 a 24 em HAMD significa depressão moderada, 13 a 17 em HAMD significa transtornos de depressão leve, 8 a 12 em HAMD significa transtornos de depressão suspeitos, 7 ou menos significa sem transtornos de depressão. |
Mudança da linha de base HAMD-17 em 12 semanas
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 item
Prazo: Linha de base
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O item da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21) é uma avaliação autoavaliada dos sintomas depressivos, ansiosos e de estresse dos pacientes.
As perguntas se concentram nos sintomas depressivos, ansiosos e de estresse durante os últimos 7 dias, e pontuações cumulativas mais altas indicam depressão, ansiedade e estresse mais graves.
Os escores das subescalas são calculados como a soma das respostas aos sete itens de cada subescala multiplicada por 2. Os pontos de corte para depressão, ansiedade e estresse são >9, >7 e >14, respectivamente.
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Linha de base
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 item
Prazo: 6 semanas
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O item da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21) é uma avaliação autoavaliada dos sintomas depressivos, ansiosos e de estresse dos pacientes.
As perguntas se concentram nos sintomas depressivos, ansiosos e de estresse durante os últimos 7 dias, e pontuações cumulativas mais altas indicam depressão, ansiedade e estresse mais graves.
Os escores das subescalas são calculados como a soma das respostas aos sete itens de cada subescala multiplicada por 2. Os pontos de corte para depressão, ansiedade e estresse são >9, >7 e >14, respectivamente.
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6 semanas
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 item
Prazo: 12 semanas
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O item da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21) é uma avaliação autoavaliada dos sintomas depressivos, ansiosos e de estresse dos pacientes.
As perguntas se concentram nos sintomas depressivos, ansiosos e de estresse durante os últimos 7 dias, e pontuações cumulativas mais altas indicam depressão, ansiedade e estresse mais graves.
Os escores das subescalas são calculados como a soma das respostas aos sete itens de cada subescala multiplicada por 2. Os pontos de corte para depressão, ansiedade e estresse são >9, >7 e >14, respectivamente.
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12 semanas
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Ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: Linha de base
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As varreduras de fMRI serão empregadas para avaliar se o envolvimento no programa de treinamento TCM Daoyin altera ou não a imagem estrutural e a imagem funcional da ativação cerebral.
As alterações na resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) são investigadas em fMRI de estado de repouso e fMRI de tarefa.
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Linha de base
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Ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: 12 semanas
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As varreduras de fMRI serão empregadas para avaliar se o envolvimento no programa de treinamento TCM Daoyin altera ou não a imagem estrutural e a imagem funcional da ativação cerebral.
As alterações na resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) são investigadas em fMRI de estado de repouso e fMRI de tarefa.
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12 semanas
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Função imune
Prazo: Alteração da função imunológica basal em 12 semanas
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CD3, CD4, CD8, IL-1β, IL-6 e TNF-α em amostras de sangue serão medidos para avaliar as funções imunes.
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Alteração da função imunológica basal em 12 semanas
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Efeitos adversos
Prazo: 6 semanas
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Durante o período de intervenção, os médicos farão perguntas específicas e registrarão qualquer efeito adverso do tratamento que possa ter ocorrido.
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6 semanas
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Efeitos adversos
Prazo: 12 semanas
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Durante o período de intervenção, os médicos farão perguntas específicas e registrarão qualquer efeito adverso do tratamento que possa ter ocorrido.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZY(2021-2023)- 0105-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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