TCM Daoyin bij de behandeling van patiënten met een angsttoestand
TCM Daoyin bij de behandeling van patiënten met een angsttoestand: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Angst is een van de meest voorkomende psychische problemen ter wereld. Maar er is een gebrek aan voldoende niet-medicamenteuze interventie om de angstige symptomen te verlichten. Het onderzoek richt zich op milde en vroege angststoornis, waarvan de symptomen niet voldoende ernstig, talrijk of aanhoudend zijn om een diagnose van een angststoornis te rechtvaardigen.
TCM Daoyin is een vorm van lichaam-geest-oefening met een diepgaande filosofische basis die geworteld is in de Chinese cultuur. Eerdere studies hebben enig bewijs geleverd van gunstige effecten op TCM Daoyin voor angst, zoals Baduanjin en Liuzijue. De effecten en neurofysiologische mechanismen van TCM Daoyin op patiënten met een angsttoestand moeten echter nog verder worden onderzocht.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, door beoordelaars geblindeerde studie met twee groepen, met de bedoeling om 20 deelnemers in te schrijven (10 voor de TCM Daoyin-interventiegroep die gezondheidsvoorlichting krijgt plus een TCM Daoyin-trainingsprogramma, en 10 voor de controlegroep voor gezondheidsvoorlichting die alleen gezondheidsvoorlichting krijgt).
De doelstellingen van de prospectieve gerandomiseerde studie zijn: (1) het onderzoeken van de effecten van TCM Daoyin-training op het verminderen van angstsymptomen, (2) het meten van hersenactiviteit door middel van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI), en (3) het beoordelen van het immuunsysteem functie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 021
- Shanghai Qigong Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon met een primaire psychische klacht van angst.
- Angst 14≤HAMA-14≤29, Depressie 7≤HAMD-17<14.
- De patiënt heeft in het verleden geen psychotrope medicatie gebruikt of is al meer dan 6 maanden van de medicatie af.
- Rechtshandig, 18 tot 65 jaar, man of vrouw.
- Onderwerp heeft een heldere geest en het vermogen om een onafhankelijk leven te leiden.
- Onderwerp stemt ermee in om deel te nemen aan fMRI-scan en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp met definitieve klinische diagnose van angststoornis en depressiestoornis door ICD-10.
- Proefpersoon met een bipolaire stoornis, psychotische stoornis (bijv. schizofrenie), organische psychische stoornis (bijv. de ziekte van Alzheimer).
- Betrokkene met alcoholmisbruik, afhankelijkheid van middelen en zelfmoordgedachten in het afgelopen jaar, of die momenteel psychiatrische medicatie gebruikt, of momenteel een ernstige zelfmoordpoging heeft gedaan.
- Proefpersoon met een ernstige huidige onstabiele medische ziekte.
- Proefpersoon heeft claustrofobie of een andere contra-indicatie die niet kan of wil deelnemen aan een fMRI-scan.
- Proefpersoon is klinisch niet in staat om deel te nemen aan het TCM Daoyin-trainingsprogramma.
- Onderwerp is zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep gezondheidsvoorlichting
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep gezondheidsvoorlichting krijgen alleen gezondheidsvoorlichting en geen aanvullend trainingsprogramma.
|
Gezondheidsvoorlichting wordt gegeven door psycholoog en TCG-arts, inclusief werk-, rust-, dieet- en andere basisprogramma's.
|
|
Experimenteel: TCM Daoyin interventiegroep
Deelnemers gerandomiseerd naar de TCM Daoyin-interventiegroep krijgen gezondheidsvoorlichting plus een TCM Daoyin-trainingsprogramma.
Het TCM Daoyin-trainingsprogramma was een groepstrainingsprogramma van 12 weken onder leiding van een instructeur.
|
Gezondheidsvoorlichting wordt gegeven door psycholoog en TCG-arts, inclusief werk-, rust-, dieet- en andere basisprogramma's.
Het TCM Daoyin-trainingsprogramma bestond uit twee trainingslessen van 90 minuten en ten minste vijf thuisoefensessies van 30 minuten per week gedurende 12 weken.
Alle sessies bevatten 10 minuten warming-up en 10 minuten cooldown.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controle
Gezonde vrijwilligers voor gegevensvergelijking, ontvangen geen interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
14-item Hamilton angstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Wijziging van baseline HAMA-14 na 12 weken
|
De 14-item Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14) is een beoordeling door een arts (gestructureerd interview) van de angstsymptomen van patiënten. Vragen richten zich op angstige symptomen gedurende de afgelopen 7 dagen, en hogere cumulatieve scores duiden op ernstigere angst. De HAMA-14 worden beoordeeld op 5 niveaus variërend van 0 (geen symptoom) tot 4 (zeer ernstig). De totale score varieert van 0 tot 56. 29 of meer op HAMA betekent ernstige angststoornissen, 21 tot 28 op HAMA betekent duidelijke angststoornissen, 14 tot 20 op HAMA betekent angststoornissen, 8 tot 13 op HAMA betekent verdachte angststoornissen, 7 of minder betekent geen angststoornissen. |
Wijziging van baseline HAMA-14 na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal met 17 items
Tijdsspanne: Verandering van baseline HAMD-17 na 12 weken
|
De 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) is een beoordeling door een arts (gestructureerd interview) van de depressieve symptomen van patiënten. Vragen richten zich op depressieve symptomen gedurende de afgelopen 7 dagen, en hogere cumulatieve scores duiden op een ernstigere depressie. De HAMD-17 worden beoordeeld op 5 niveaus variërend van 0 (geen symptoom) tot 4 (zeer ernstig). De totale score varieert van 0 tot 52. 25 of meer op HAMD betekent ernstige depressiestoornissen, 18 tot 24 op HAMD betekent matige depressie, 13 tot 17 op HAMD betekent milde depressiestoornissen, 8 tot 12 op HAMD betekent verdachte depressiestoornissen, 7 of minder betekent geen depressieve stoornissen. |
Verandering van baseline HAMD-17 na 12 weken
|
|
Depressie, angst en stress schaal-21 item
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het item Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21) is een zelfbeoordeling van de depressieve, angstige en stresssymptomen van patiënten.
Vragen richten zich op depressieve, angstige en stresssymptomen gedurende de afgelopen 7 dagen, en hogere cumulatieve scores duiden op meer ernstige depressie, angst en stress.
Subschaalscores worden berekend als de som van de antwoorden op de zeven items van elke subschaal vermenigvuldigd met 2. De grenswaarden voor depressie, angst en stress zijn respectievelijk >9, >7 en >14.
|
Basislijn
|
|
Depressie, angst en stress schaal-21 item
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het item Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21) is een zelfbeoordeling van de depressieve, angstige en stresssymptomen van patiënten.
Vragen richten zich op depressieve, angstige en stresssymptomen gedurende de afgelopen 7 dagen, en hogere cumulatieve scores duiden op meer ernstige depressie, angst en stress.
Subschaalscores worden berekend als de som van de antwoorden op de zeven items van elke subschaal vermenigvuldigd met 2. De grenswaarden voor depressie, angst en stress zijn respectievelijk >9, >7 en >14.
|
6 weken
|
|
Depressie, angst en stress schaal-21 item
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het item Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21) is een zelfbeoordeling van de depressieve, angstige en stresssymptomen van patiënten.
Vragen richten zich op depressieve, angstige en stresssymptomen gedurende de afgelopen 7 dagen, en hogere cumulatieve scores duiden op meer ernstige depressie, angst en stress.
Subschaalscores worden berekend als de som van de antwoorden op de zeven items van elke subschaal vermenigvuldigd met 2. De grenswaarden voor depressie, angst en stress zijn respectievelijk >9, >7 en >14.
|
12 weken
|
|
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De fMRI-scans zullen worden gebruikt om te beoordelen of deelname aan het TCM Daoyin-trainingsprogramma de structurele beeldvorming en functionele beeldvorming van hersenactivatie al dan niet verandert.
Changes in Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) De respons wordt onderzocht in rusttoestand fMRI en taak fMRI.
|
Basislijn
|
|
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De fMRI-scans zullen worden gebruikt om te beoordelen of deelname aan het TCM Daoyin-trainingsprogramma de structurele beeldvorming en functionele beeldvorming van hersenactivatie al dan niet verandert.
Changes in Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) De respons wordt onderzocht in rusttoestand fMRI en taak fMRI.
|
12 weken
|
|
Immuunfunctie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline immuunfunctie na 12 weken
|
CD3, CD4, CD8, IL-1β, IL-6 en TNF-α in bloedmonsters zullen worden gemeten om de immuunfuncties te evalueren.
|
Verandering ten opzichte van baseline immuunfunctie na 12 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Tijdens de interventieperiode zullen de artsen specifiek vragen naar eventuele nadelige effecten van de behandeling en deze registreren.
|
6 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tijdens de interventieperiode zullen de artsen specifiek vragen naar eventuele nadelige effecten van de behandeling en deze registreren.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZY(2021-2023)- 0105-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .