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麻酔科研修医による上部体幹ブロックの実現可能性

2023年6月27日 更新者:Alexandria University

肩関節鏡検査における斜角筋間ブロックと上部体幹ブロック:居住者における 2 つの技術の使いやすさに関するランダム化比較研究

この研究では、肩関節鏡検査中に術中および術後の鎮痛のために麻酔研修医が実施した斜角筋間ブロックと体幹上部ブロックの成功率を比較しています。 ブロックの実行時間、コンサルタントによる指導介入、ブロックの失敗が記録されます。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、上部体幹ブロック(UTB)は、鎮痛に関して斜角筋間腕神経叢ブロック(ISB)に劣らず、麻酔研修医が行う肩関節鏡手術において、実施が容易で成功率が高く、副作用が少ないとの仮説を立てている。

ブロック成功率の 20% の差異を検出するには、120 人の患者のサンプル {ISB グループの患者 60 人、UTB グループの患者 60 人} が必要です。また、このサンプルは、{ブロックのパフォーマンスの持続時間、ブロックの視覚化の差異を検出するには十分です。解剖学的構造とコンサルタントのガイダンス、有意水準 05 で検出力 80%。 サンプルサイズは、Number Cruncher Statistical Systems (NCSS) 2004 および Process Automation Software System (PASS) 2000 プログラムを使用して計算されました 重度の肺疾患、治験薬のいずれかに対するアレルギー、穿刺部位のいずれかに局所感染がある場合、患者は除外されます、慢性的なガバペンチンまたはプレガバリンの使用、慢性的なオピオイドの使用、術肢の既存の神経障害、頚椎椎間板ヘルニア、またはBMIが35 kg/m2を超える。

ブロックルームに到着したら、患者に手順について説明し、書面によるインフォームドコンセントを取得します。 患者は、番号付き密封封筒法を使用して、ランダムに 2 つの等しいグループ (ISB グループと UTB グループ) に分類されます。 すべてのブロックは、Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc、Bosell、W、USA) ポータブル US マシンの 5 ~ 13 MHz 線形超音波 (US) プローブによってガイドされて実行されます。

ベースライン横隔膜評価は、神経ブロックの前に座位で実行されます。 Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, USA) ポータブル US マシンの湾曲アレイ 3 ~ 5 MHz トランスデューサを、肋骨縁よりも下、左側の前腋窩線に長手方向に配置します。右側の鎖骨中央線。 超音波ビームは内側と頭側に向けられ、脾臓または肝臓を音響窓として相対的に使用して、横隔膜の後方 3 分の 1 を視覚化します。 まず、二次元 B モードでビューが取得され、次に湾曲した高エコーの横隔膜ラインのビューが取得されたら、完全吸気と完全呼気の間の横隔膜可動域の範囲を定量化するために M モード超音波検査が使用されます。 この評価は研究麻酔科医によって行われます。

ブロックは、コンサルタント麻酔科医の直接監督の下、超音波ガイド下の局所麻酔で 1 年の経験を持つ麻酔科研修医によって行われます (各技術で 5 回の連続ブロックを実演した後)。 患者、外科医、研究麻酔科医はブロック技術について知らされていません。

すべての患者はマルチチャンネルモニターに接続され、静脈カテーテルが手術されていない肢の手背に挿入されます。 ミダゾラム2mgによる静脈内鎮静が行われます。 患者が仰臥位で伸展した首を対側に傾けた後、標準消毒を適用した後、すべてのブロックの前に局所麻酔薬の浸潤(1% リドカイン 2 ~ 3 mL)が行われます。 両方のグループで使用される局所麻酔薬 (LA) 混合物 (10 ml ブピバカイン 0.25 %)。

神経ブロック:

グループISB:

US プローブは輪状軟骨のレベルまでわずかに低く配置され、続いて首をスキャンして、前斜角筋と中斜角筋の間に囲まれた C5 および C6 神経根を検索します。 針は、先端がC5とC6の間の腕神経叢鞘に入るまで、中斜角筋(肩甲骨背部および長胸神経の損傷を避けるために、筋肉の上3分の1が望ましい)を通って外側から内側に面内で導入されます。 LA が注入されるルート。 代わりに鎖骨上窩からのバックトレースを行って斜角筋間溝に到達することもできる。

グループUTB:

体幹上部は、C5 神経根と C6 神経根の収束点より遠位であるが、肩甲上神経の出発点に近位で視覚化されます(この神経は、体幹上部の側面から出発し、オモ舌骨筋の下を後外側に走る小さな低エコー円です) )。 針は、深頚筋膜の下の外側から内側に面内で導入され、中斜角筋のごく一部を通って、針の先端が上部胴体に隣接するまで挿入され、LA は上部胴体の下と上部に分布します。 。 上部体幹のスキャンは鎖骨上窩から開始し、輪状軟骨の近位または反対側に移動し、遠位に移動します。

中斜角筋および脊椎前筋膜の表面の各ブロックを実行した後、さらに 5 mL の同じ LA 混合物を注射して、鎖骨上神経 (C3-4 神経根を有し、神経細胞に供給する浅頚神経叢の下枝) をブロックします。両方のグループの肩の「ケープ」領域)。

入居者によるブロックの実行時間が記録されます。これは、US スキャンの開始から患者の首から針が抜かれるまでの時間です。 神経構造を正確に特定できない、または注射中に針の先端に従うことができないため、入居者がブロックを実行できない場合は、コンサルタントの指導を受け、指導介入として記録されます。 ガイダンス介入は、プローブ操作によって対象の解剖学的構造の画像を変更するか、針先の経路を特定の方向に変更するように研修医をガイドする口頭による指示です。 実行またはコンサルタントによる引き継ぎに 10 分以上かかるブロックは失敗とみなされます。 ブロックのパフォーマンスの成功 (主な目標) は、コンサルタントからの口頭指導の有無にかかわらず、10 分以内にブロックが完了することです。

ブロックパフォーマンスの後、感覚と運動の遮断を5分ごとに30分間評価します。 運動ブロックは、患者に腕を外転してもらうことによって評価され、3 段階のスケール (2 = 正常、1 = 筋力低下、0 = 完全な力の喪失) で等級付けされます。 感覚ブロックは、C4、C5、および C6 皮膚分節で評価され、3 段階のスケールで等級付けされます (2 = 正常、1 = ピンを刺すまでの感覚の喪失、および 0 = 軽く触れるまでの感覚の喪失)。 ブロックの成功は、30 分以内の感覚スコア 0 として定義されます。

ブロックルームでのブロックパフォーマンスの 30 分後、ブロックの前にベースライン評価を行ったのと同じ研究麻酔科医によって横隔膜可動域が再評価されます。麻酔科医にはブロックが見えていないためです。 完全な片側横隔膜麻痺は、ベースラインと比較して可動域が 75 ~ 100% 減少するか、逆説的な動きの発生として定義されます。 部分的および欠如の片側横隔膜麻痺は、それぞれ横隔膜可動域の 25 ~ 75% の減少または 25% 未満の減少として定義されます。

患者は手術室に搬送され、プロポフォール(1.5~2.0 mg/kg)、ロクロニウム(0.6~0.8 mg/kg)、フェンタニル(1 μg/kg)の静脈内投与による気管挿管により全身麻酔が導入されます。 麻酔はイソフルラン/空気酸素混合物で維持されます。 追加のフェンタニル (0.5 μg/kg) を投与して、心拍数と平均血圧を導入前の値より 20% 低く維持します。 集学的鎮痛の一環として、パラセタモール 1 g とデキサメタゾン 8 mg がすべての患者に静脈内投与されます。

手術後、すべての患者は退院基準を満たすまで麻酔後治療室(PACU)に移送されます。 安静時の痛みは、11 ポイントの数値評価ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定され、VAS ≧ 4 の場合はナルブフィン 6 mg が静脈内投与され、総ナルブフィン消費量が術後の入院中に記録されます。 経口摂取が許容されると、すべての患者は8時間ごとにパラセタモール1gを経口投与し、12時間ごとにセレコキシブ200mgを経口投与する集学的鎮痛療法を受けることになる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Alexandria、エジプト、21651
        • Alexandria Faculty of medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 18歳から75歳までの患者
  • 米国麻酔科学会の身体状態 I ~ III
  • 関節鏡視下腱板修復の予定 除外基準
  • 重度の肺疾患
  • 研究薬のいずれかに対するアレルギー
  • いずれかの穿刺部位での局所感染
  • ガバペンチンまたはプレガバリンの慢性使用
  • 慢性オピオイド使用
  • 術肢の既存の神経障害、頚椎椎間板ヘルニア
  • BMIが35kg/m2以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:斜角筋間ブロック
患者は全身麻酔と組み合わせた斜角筋間腕神経叢ブロックを受けます。

ベースライン横隔膜評価は、神経ブロックの前に座位で実行されます。 斜角筋間ブロックは次のように行われます。 US プローブは輪状軟骨のレベルまでわずかに低く配置され、続いて首をスキャンして、前斜角筋と中斜角筋の間に囲まれた C5 および C6 神経根を検索します。 針は、先端がC5根とC6根の間の腕神経叢鞘に入るまで、中斜角筋を通って外側から内側に面内で導入され、そこにLAが注入されます。

患者は手術室に搬送され、そこで気管挿管により全身麻酔が導入されます。心拍数と平均血圧を導入前の値より20%低く維持するためにフェンタニル(0.​​5μg/kg)が投与されます。 集学的鎮痛の一環として、すべての患者にパラセタモール 1 グラムとデキサメタゾン 8 mg が静脈内投与されます。

アクティブコンパレータ:上部体幹ブロック
患者は全身麻酔と組み合わせて上部体幹腕神経叢ブロックを受けます。

ベースライン横隔膜評価は、ISB グループと同様に、座位で神経ブロックの前に実行されます。

体幹上部は、C5 神経根と C6 神経根の合流点より遠位であるが、肩甲上神経の出発部に近位で視覚化されます (この神経は、体幹上部の側面から出発し、オモ舌骨筋の下を後外側に走る小さな低エコー円です)。 。 針は、深頚筋膜の下の外側から内側に面内で導入され、中斜角筋のごく一部を通って、針の先端が上部胴体に隣接するまで挿入され、LA は上部胴体の下と上部に分布します。 。 上部体幹のスキャンは鎖骨上窩から開始し、輪状軟骨の近位または反対側に移動し、遠位に移動します。

次の手順は ISB グループと同様に実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体幹上部ブロックと斜角筋間ブロックの成功率
時間枠:ブロック演奏後30分
感覚および運動遮断は、ブロック実施の 30 分後に評価されます。 運動ブロックは、患者に腕を外転してもらうことによって評価され、3 段階のスケール (2 = 正常、1 = 筋力低下、0 = 完全な力の喪失) で等級付けされます。 感覚ブロックは、C4、C5、および C6 皮膚分節で評価され、3 段階のスケールで等級付けされます (2 = 正常、1 = ピンを刺すまでの感覚の喪失、および 0 = 軽く触れるまでの感覚の喪失)。 ブロックの成功は、30 分以内の感覚スコア 0 として定義されます。
ブロック演奏後30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロックの実行時間
時間枠:手続き中
USスキャンの開始から患者の首から針を抜くまでの時間
手続き中
指導介入
時間枠:手続き中
(プローブ操作によって対象の解剖学的構造の画像を変更するか、針先の経路を特定の方向に変更するように研修医を誘導する口頭指示の数)
手続き中
解剖学的構造の可視化
時間枠:手続き中
5 点スケール [指定されたブロックに応じた 5 点スケール。 C5-6 根または上部幹 (前部、後部、および肩甲上神経) のいずれか、非常に良い = 単束または二束として明確に認識可能、良好 = 完全に識別可能だが束の存在は明確に認識できない、許容可能 = ぼやけた神経構造、しかし、神経根と隣接する筋肉の間のコントラストは良好、悪い = 神経根と筋肉が不鮮明、非常に悪い = 神経根と筋肉の識別は不可能]
手続き中
術後の痛み
時間枠:術後24時間
安静時の痛みは、11 ポイントの数値評価ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。 10 は史上最悪の痛み、0 は痛みがないことを示します
術後24時間
オピオイドの摂取
時間枠:術後24時間
VAS ≥4 の場合はナルブフィン 6 mg を静脈内投与し、術後の入院中にナルブフィンの総消費量を記録します。
術後24時間
合併症
時間枠:術後24時間
番号
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Moustafa A Moustafa, MD、Alexandria university, Faculty of medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月15日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月27日

最初の投稿 (実際)

2023年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月27日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

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要求に応じて

IPD 共有時間枠

1年

IPD 共有アクセス基準

研究主任のメールアドレス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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