- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05932186
Proveditelnost horního kmenového bloku pro rezidenty anestezie
Interscalene blok versus blok horní části trupu u artroskopie ramene: Randomizovaná srovnávací studie jednoduchosti mezi dvěma technikami mezi rezidenty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé předpokládají, že blokáda horního kmene (UTB) není horší než blokáda mezistupňového brachiálního plexu (ISB), pokud jde o analgezii, snazší provedení, s vynikající mírou úspěšnosti a menšími vedlejšími účinky při operacích artroskopie ramene, pokud je prováděna anesteziologem.
Vzorek 120 pacientů {60 pacientů ve skupině ISB a 60 pacientů ve skupině UTB} je potřebný k detekci rozdílu v úspěšnosti bloku ve 20 % i tento vzorek je dostatečný pro zjištění rozdílu v {Délka výkonu bloku, vizualizace anatomické struktury a poradenství konzultanta se silou 80 % na hladině významnosti 05. Velikost vzorku byla vypočítána pomocí programu Number Cruncher Statistical Systems (NCSS) 2004 a Process Automation Software System (PASS) 2000. Pacienti budou vyloučeni, pokud mají závažné plicní onemocnění, alergii na kteroukoli studovanou medikaci, lokální infekci v jakémkoliv místě vpichu , chronické užívání gabapentinu nebo pregabalinu, chronické užívání opioidů, preexistující neuropatie operované končetiny, herniace krční ploténky nebo index tělesné hmotnosti vyšší než 35 kg/m2.
Po příchodu na blokový pokoj bude pacientům vysvětlen postup a bude získán písemný informovaný souhlas. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (skupina ISB a skupina UTB) pomocí metody očíslovaných zapečetěných obálek. Všechny bloky budou vedeny 5-13 MHz lineární ultrazvukovou (US) sondou Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, USA) přenosného amerického stroje.
Před nervovým blokem v sedě bude provedeno základní vyšetření bránice. Zakřivený snímač 3-5 MHz přenosného amerického stroje Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, USA) bude umístěn pod žeberní okraj v podélné orientaci u přední axilární linie vlevo nebo v střední klavikulární linie vpravo. Ultrazvukový paprsek bude nasměrován mediálně a do hlavy, aby se zobrazila zadní třetina hemibránice, relativně pomocí sleziny nebo jater jako akustického okna. Nejprve bude získán pohled ve dvourozměrném B-módu, poté bude sonografie M-módu použita ke kvantifikaci rozsahu brániční exkurze mezi plnou inspirací a úplným výdechem, jakmile bude získán pohled na zakřivenou hyperechogenní linii bránice. Toto posouzení provede výzkumný anesteziolog.
Bloky budou provádět anesteziologové, kteří mají roční zkušenost s ultrazvukem řízenou regionální anestezií pod přímým dohledem konzultanta anesteziologa (po předvedení pěti po sobě jdoucích bloků v každé technice). Pacienti, chirurgové a výzkumný anesteziolog budou vůči blokové technice zaslepeni.
Všichni pacienti budou připojeni k vícekanálovému monitoru a do dorza ruky neoperované končetiny bude zaveden žilní katétr. Bude podána intravenózní sedace 2 mg midazolamu. Po naklonění prodlouženého krku na kontralaterální stranu v poloze na zádech bude všem blokádám předcházet lokální anestetická infiltrace (2-3 ml lidokainu 1 %) po aplikaci standardní dezinfekce. Směs lokálního anestetika (LA), která bude použita (10 ml bupivakainu 0,25 %) v obou skupinách.
Nervové bloky:
Skupina ISB:
US sonda bude umístěna mírně níže k úrovni cricoidní chrupavky, následuje skenování krku, aby se prohledaly nervové kořeny C5 a C6 uzavřené mezi předním a středním skalenovým svalem. Jehla bude zavedena v rovině od laterální k mediální přes prostřední scalene sval (nejlépe v horní třetině svalu, aby nedošlo k poranění dorzální lopatky a dlouhých hrudních nervů), dokud hrot nevstoupí do pochvy brachiálního plexu mezi C5 a C6 kořeny, kam bude LA injikováno. Místo toho lze provést zpětné trasování ze supraklavikulární jamky, aby se dosáhlo interskalenického žlábku.
Skupina UTB:
Horní část trupu bude zobrazena distálně ke konvergenci nervových kořenů C5 a C6, ale proximálně k odchodu n. suprascapularis (Tento nerv je malý hypoechogenní kruh, který opouští laterální část horní části trupu a směřuje posterolaterálně pod omohyoidní sval ). Jehla bude zavedena v rovině od laterální k mediální fascii pod hlubokou cervikální fascii a přes velmi malou část středního svalu scalene, dokud špička jehly nebude přiléhat k hornímu kmeni, LA bude distribuována pod a nad horním kmenem . Skenování horní části trupu může být zahájeno ze supraklavikulární jamky a pohybuje se proximálně nebo naproti kricoidní chrupavce a pohybuje se distálně.
Dalších 5 ml stejné směsi LA bude injikováno po provedení každého bloku povrchově ke střednímu scalene svalu a prevertebrální fascii, aby se zablokovaly supraklavikulární nervy (spodní větve povrchového cervikálního plexu s nervovými kořeny C3-4, zásobující ' 'cape'' oblast ramen) v obou skupinách.
Bude zaznamenána doba provádění blokády rezidenty, což je doba mezi začátkem US skenování a vytažením jehly z krku pacienta. Neschopnost pacienta provést blokádu z důvodu neschopnosti správně specifikovat nervovou strukturu nebo sledovat hrot jehly během injekce bude vedena konzultantem a bude zaznamenána jako orientační zásah. Naváděcí intervence jsou verbální pokyny, které vedou rezidenta buď k úpravě obrazu anatomických struktur zájmu manipulací sondy, nebo k úpravě dráhy hrotu jehly v určitém směru. Jakýkoli blok, jehož provedení nebo převzetí konzultantem bude trvat déle než 10 minut, bude považováno za selhání. Úspěšné provedení bloku (primární cíl) je dokončení bloku do 10 minut s ústním vedením konzultanta nebo bez něj.
Po provedení bloku bude senzorická a motorická blokáda hodnocena každých 5 minut po dobu 30 minut. Motorický blok bude hodnocen tak, že pacient požádá, aby abdukoval paži, a bude hodnocen na tříbodové škále (2 = normální; 1 = slabost a 0 = úplná ztráta síly). Senzorická blokáda bude hodnocena u dermatomů C4, C5 a C6 a bude hodnocena na tříbodové škále (2 = normální; 1 = ztráta citlivosti při bodnutí špendlíkem; a 0 = ztráta citlivosti při lehkém doteku). Úspěch bloku bude definován jako senzorické skóre 0 během 30 minut.
Třicet minut po výkonu bloku v blokové místnosti bude brániční exkurze znovu posouzena týmž výzkumným anesteziologem, který provedl základní hodnocení před blokem, protože je vůči danému bloku slepý. Kompletní hemibrániční paralýza bude definována jako 75 až 100% pokles exkurze ve srovnání s výchozí hodnotou nebo výskyt paradoxního pohybu. Částečná a chybějící hemibrániční paréza bude definována jako 25 až 75% pokles nebo méně než 25% pokles výchylky bránice.
Pacienti budou převezeni na operační sál, kde bude navozena celková anestezie tracheální intubací za použití intravenózního propofolu (1,5 až 2,0 mg/kg), rokuronia (0,6 až 0,8 mg/kg) a fentanylu (1 μg/kg). Anestezie bude udržována směsí isofluran/vzduch-kyslík. Bude podán další fentanyl (0,5 μg/kg), aby se srdeční frekvence a průměrný krevní tlak udržely o 20 % nižší než hodnoty před indukcí. Všem pacientům bude v rámci multimodální analgezie podán intravenózně 1 g paracetamolu a 8 mg dexametazonu.
Po operaci budou všichni pacienti převezeni na jednotku postanesteziologické péče (PACU), dokud nesplní propouštěcí kritéria. Bolest v klidu bude měřena pomocí 11bodové numerické hodnotící vizuální analogové stupnice (VAS), intravenózně bude podáno 6 mg nalbufinu, pokud VAS ≥4 a celková spotřeba nalbufinu bude zaznamenána během pooperační hospitalizace. Jakmile je perorální příjem tolerován, všichni pacienti dostanou multimodální analgezii sestávající z perorálního paracetamolu 1 g každých 8 hodin a perorálního celekoxibu 200 mg každých 12 hodin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Moustafa A Moustafa, MD
- Telefonní číslo: +201222373407
- E-mail: moustafa.abdelaziz@alexmed.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aly MM Ahmed, MD
- Telefonní číslo: +201224129850
- E-mail: a_ahmed00@alexmed.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21651
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti ve věku 18 až 75 let
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I až III
- Naplánováno na opravu artroskopické rotátorové manžety Kritéria vyloučení
- Těžké plicní onemocnění
- Alergie na kterýkoli ze studovaných léků
- Lokální infekce v kterémkoli místě vpichu
- Chronické užívání gabapentinu nebo pregabalinu
- Chronické užívání opioidů
- Preexistující neuropatie operované končetiny, herniace krční ploténky
- Index tělesné hmotnosti více než 35 kg/m2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Interscalene blok
Pacienti budou dostávat blokádu interscalene brachiálního plexu kombinovanou s celkovou anestezií
|
Před nervovým blokem v sedě bude provedeno základní vyšetření bránice. Blok Interscalene bude proveden následovně. US sonda bude umístěna o něco níže k úrovni cricoidní chrupavky, následuje skenování krku za účelem hledání nervových kořenů C5 a C6 uzavřených mezi předním a středním skalenovým svalem. Jehla bude zavedena v rovině od laterální k mediální přes střední sval skalen, dokud špička nevstoupí do pochvy brachiálního plexu mezi kořeny C5 a C6, kde bude injikována LA. Pacienti budou převezeni na operační sál, kde bude navozena celková anestezie tracheální intubací Bude podán fentanyl (0,5 μg/kg) k udržení srdeční frekvence a středního krevního tlaku o 20 % nižší než hodnoty před indukcí. Všem pacientům bude v rámci multimodální analgezie podán intravenózně 1 gram paracetamolu a 8 mg dexamethasonu |
|
Aktivní komparátor: Horní blok kufru
Pacienti dostanou blokádu horního kmene brachiálního plexu v kombinaci s celkovou anestezií
|
Základní vyšetření bránice bude provedeno před nervovým blokem v sedě jako u skupiny ISB Horní část trupu bude zobrazena distálně ke konvergenci nervových kořenů C5 a C6, ale proximálně k odchodu n. suprascapularis (Tento nerv je malý hypoechogenní kruh, který odstupuje od laterální části horní části trupu a směřuje posterolaterálně pod omohyoidní sval) . Jehla bude zavedena v rovině od laterální k mediální fascii pod hlubokou cervikální fascii a přes velmi malou část středního svalu scalene, dokud špička jehly nebude přiléhat k hornímu kmeni, LA bude distribuována pod a nad horním kmenem . Skenování horní části trupu může být zahájeno ze supraklavikulární jamky a pohybuje se proximálně nebo naproti kricoidní chrupavce a pohybuje se distálně. Následující kroky budou provedeny jako ve skupině ISB |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost horního kmenového bloku a meziskalenového bloku
Časové okno: 30 minut po provedení bloku
|
Senzorická a motorická blokáda bude vyhodnocena 30 minut po provedení bloku.
Motorický blok bude hodnocen tak, že pacient požádá, aby abdukoval paži, a bude hodnocen na tříbodové škále (2 = normální; 1 = slabost a 0 = úplná ztráta síly).
Senzorická blokáda bude hodnocena u dermatomů C4, C5 a C6 a bude hodnocena na tříbodové škále (2 = normální; 1 = ztráta citlivosti při bodnutí špendlíkem; a 0 = ztráta citlivosti při lehkém doteku).
Úspěch bloku bude definován jako senzorické skóre 0 během 30 minut
|
30 minut po provedení bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka provádění bloku
Časové okno: Během procedury
|
Doba mezi začátkem skenování v USA a vytažením jehly z krku pacientů
|
Během procedury
|
|
Naváděcí zásahy
Časové okno: Během procedury
|
(Řada verbálních instrukcí, které vedou rezidenta buď k úpravě obrazu anatomických struktur, které ho zajímají, manipulací sondy nebo k úpravě dráhy hrotu jehly v určitém směru)
|
Během procedury
|
|
Vizualizace anatomických struktur
Časové okno: Během procedury
|
5bodová stupnice [5bodová stupnice podle daného bloku.
Buď kořeny C5-6 nebo horní kmen (přední dělení, zadní dělení a supraskapulární nerv), Velmi dobré = jasně rozpoznatelné jako monofascikulární nebo bifascikulární, Dobré = dokonale identifikovatelné, ale přítomnost fasciklů není jasně rozpoznatelná, Přijatelné = rozmazané nervové struktury, ale dobrý kontrast mezi nervovými kořeny a přilehlými svaly, Špatný = rozmazané nervové kořeny a svaly, Velmi špatný = identifikace nervových kořenů a svalů není možná]
|
Během procedury
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bolest v klidu bude měřena pomocí 11bodové numerické hodnotící vizuální analogové stupnice (VAS).
10 je nejhorší bolest všech dob a 0 je žádná bolest
|
24 hodin po operaci
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pokud bude VAS ≥4 a celková spotřeba nalbufinu zaznamenána během pooperační hospitalizace, bude podáno intravenózně 6 mg nalbufinu
|
24 hodin po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Číslo
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moustafa A Moustafa, MD, Alexandria university, Faculty of medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0306047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .