- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05932186
Gennemførlighed for øvre trunkblok af anæstesibeboere
Interscalene blok versus øvre trunk blok i skulder artroskopi: randomiseret sammenlignende undersøgelse af letheden mellem de to teknikker blandt beboere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere antager, at øvre trunkblok (UTB) ikke er ringere end interscalene brachial plexus blok (ISB) med hensyn til analgesi, lettere at udføre, med overlegne succesrater og færre bivirkninger ved skulderartroskopi, når de udføres af anæstesi-elev.
En prøve på 120 patienter {60 patienter i ISB-gruppe og 60 patienter i UTB-gruppe} er nødvendig for at påvise forskel på 20 % i succesrate for blokering, også denne prøve er tilstrækkelig til at påvise forskel i {Duration of the block performance, visualization of de anatomiske strukturer og konsulentvejledning, med en power 80% ved et signifikansniveau på 05. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af Number Cruncher Statistical Systems (NCSS) 2004 og Process Automation Software System (PASS) 2000-programmet. Patienter vil blive udelukket, hvis de har alvorlig lungesygdom, allergi over for nogen af undersøgelsesmedicinen, lokal infektion på et af punkteringsstederne , kronisk gabapentin- eller pregabalinbrug, kronisk opioidbrug, eksisterende neuropati i det operative lem, hernieret cervikal diskus eller body mass index på mere end 35 kg/m2.
Ved ankomst til blokrummet vil proceduren blive forklaret for patienterne, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke. Patienter vil blive tilfældigt kategoriseret i to lige store grupper (gruppe ISB og gruppe UTB) ved hjælp af en nummereret forseglet kuvert metode. Alle blokke vil blive udført styret af en 5-13 MHz lineær ultralyd (US) sonde fra en Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, USA) bærbar amerikansk maskine.
Baseline diafragmatisk vurdering vil blive udført før nerveblokken i siddende stilling. En buet array 3-5 MHz transducer af en Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, USA) bærbar amerikansk maskine vil blive placeret lavere end costal marginen i en langsgående orientering ved den forreste aksillære linje til venstre eller i den mellemklavikulære linje til højre. Ultralydsstrålen vil blive rettet medialt og cephalad for at visualisere den bageste tredjedel af halvmembranen ved at bruge enten milten eller leveren som et akustisk vindue, relativt. Først vil visningen blive opnået i en todimensionel B-mode, derefter vil M-mode sonografi blive brugt til at kvantificere omfanget af diafragmatisk ekskursion mellem fuld inspiration og fuld udånding, når en visning af den buede, hyperekkoiske diafragmatiske linje er opnået. Denne vurdering vil blive udført af forskningsanæstesilægen.
Blokerne vil blive udført af anæstesibeboere, som har et års erfaring med ultralydsstyret regionalbedøvelse under direkte supervision af en anæstesilæge (efter at have demonstreret fem på hinanden følgende blokke i hver teknik). Patienter, kirurger og anæstesilægen vil blive blindet for blokteknikken.
Alle patienter vil blive knyttet til en multikanalmonitor, og et venekateter vil blive indsat i håndryggen på det uopererede lem. Intravenøs sedation med 2 mg midazolam vil blive givet. Efter vipning af den forlængede nakke til den kontralaterale side, mens patienten er i liggende stilling, vil alle blokeringer blive forudgået af lokalbedøvende infiltration (2-3 mL lidocain 1%) efter påføring af standarddesinfektion. Den lokalbedøvende (LA) blanding, der vil blive brugt (10 ml bupivacain 0,25 %) i begge grupper.
Nerveblokeringer:
Gruppe ISB:
Den amerikanske sonde vil blive placeret lidt lavere til niveauet af cricoid brusk, efterfulgt af scanning af halsen for at søge efter C5 og C6 nerverødder indesluttet mellem de forreste og midterste scalene muskler. Nålen indføres i planet fra lateral til medial gennem den midterste skalamuskel (helst i den øverste tredjedel af musklen for at undgå at beskadige dorsal scapulier og lange thoraxnerver), indtil spidsen går ind i plexus brachialis skeden mellem C5 og C6 rødder, hvor LA vil blive injiceret. Rygsporing fra den supraclavikulære fossa kunne udføres i stedet for at nå den interscalene rille.
Gruppe UTB:
Den øvre trunk vil blive visualiseret distalt for konvergensen af C5 og C6 nerverødderne, men proksimalt for afgangen af den supraskapulære nerve (denne nerve er en lille hypoekkoisk cirkel, der forlader det laterale aspekt af den øvre trunk og løber posterolateralt under omohyoidmusklen ). Nålen vil blive indført i planet fra lateral til medial under den dybe cervikale fascia og gennem en meget lille del af den midterste scalene muskel, indtil nålespidsen ligger ved siden af den øvre trunk, LA vil blive fordelt under og over den øvre trunk . Scanning efter den øvre trunk kan startes fra den supraclavikulære fossa og bevæge sig proksimalt eller modsat cricoid brusk og bevæge sig distalt.
Yderligere 5 ml af den samme LA-blanding vil blive injiceret efter at have udført hver blokering overfladisk til den midterste skalamuskel og prævertebrale fascia for at blokere de supraclavikulære nerver (nedre grene af den overfladiske cervikale plexus med C3-4 nerverødder, der forsyner ' 'kappe'' område af skulderen) i begge grupper.
Varigheden af at udføre blokeringen af beboerne vil blive registreret, hvilket er tiden mellem begyndelsen af amerikansk scanning og nålens tilbagetrækning fra patientens hals. Manglende evne til at udføre blokeringen af beboere enten på grund af manglende evne til at specificere nervestrukturen korrekt eller følge nålespidsen under injektionen vil blive vejledt af konsulenten og vil blive registreret som en vejledningsintervention. Vejledningsinterventioner er verbale instruktioner, der guider beboeren til enten at modificere billedet af de anatomiske strukturer af interesse ved sondemanipulationer eller til at modificere nålespidsbanen i en bestemt retning. Enhver blokering, der vil tage mere end 10 minutter at blive udført eller overtaget af konsulenten, vil blive betragtet som en fiasko. Succesfuld blokudførelse (primært mål) er færdiggørelsen af blokken inden for 10 minutter med eller uden mundtlig vejledning fra konsulenten.
Efter blokering vil sensorisk og motorisk blokade blive vurderet hvert 5. minut i 30 minutter. Motorisk blokering vil blive evalueret ved at bede patienten om at abducere sin arm og vil blive bedømt på en tre-punkts skala (2 = normal; 1 = svaghed og 0 = fuldstændigt tab af kraft). Sensorisk blokering vil blive evalueret i C4-, C5- og C6-dermatomerne og vil blive bedømt på en tre-punkts skala (2 = normal; 1 = tab af følelse ved nålestik; og 0 = tab af følelse ved let berøring). Bloksucces vil blive defineret som en sensorisk score på 0 inden for 30 min.
Tredive minutter efter blokudførelsen i blokrummet vil diafragmaudflugten blive revurderet af den samme forskningsanæstesilæge, som udførte baseline-vurderingen før blokeringen, da han er blindet for den givne blok. Komplet hemi-diafragmatisk lammelse vil blive defineret som et 75 til 100 % fald i ekskursion sammenlignet med baseline eller forekomsten af paradoksal bevægelse. Delvis og fraværende hemi-diafragmatisk parese vil blive defineret som henholdsvis 25 til 75 % fald eller mindre end 25 % fald i diafragmatisk ekskursion.
Patienterne vil blive transporteret til operationsstuen, hvor generel anæstesi vil blive induceret med tracheal intubation ved hjælp af intravenøs propofol (1,5 til 2,0 mg/kg), rocuronium (0,6 til 0,8 mg/kg) og fentanyl (1 μg/kg). Anæstesi vil blive opretholdt med isofluran/luft-ilt blanding. En ekstra fentanyl (0,5 μg/kg) vil blive givet for at holde hjertefrekvensen og det gennemsnitlige blodtryk 20 % lavere end præinduktionsværdierne. Intravenøs 1 g paracetamol og 8 mg dexamethason vil blive givet til alle patienter som led i multimodal analgesi.
Efter operationen vil alle patienter blive overført til post-anæstesiafdelingen (PACU), indtil udskrivningskriterierne er opfyldt. Smerter i hvile vil blive målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurdering visuel analog skala (VAS), intravenøst 6 mg nalbufin vil blive givet, hvis VAS ≥4 og det samlede nalbufinforbrug vil blive registreret under det postoperative hospitalsophold. Når oral indtagelse er tolereret, vil alle patienter modtage multimodal analgesi bestående af oral paracetamol 1 g hver 8. time og oral celecoxib 200 mg hver 12. time.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Moustafa A Moustafa, MD
- Telefonnummer: +201222373407
- E-mail: moustafa.abdelaziz@alexmed.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aly MM Ahmed, MD
- Telefonnummer: +201224129850
- E-mail: a_ahmed00@alexmed.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21651
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter i alderen 18 til 75 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I til III
- Planlagt til reparation af artroskopisk rotatormanchet Eksklusionskriterier
- Alvorlig lungesygdom
- Allergi over for nogen af undersøgelsesmedicinen
- Lokal infektion på et hvilket som helst af punkteringsstederne
- Kronisk brug af gabapentin eller pregabalin
- Kronisk opioidbrug
- Eksisterende neuropati af det operative lem, hernieret cervikal diskus
- Body mass index mere end 35 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interscalene blok
Patienterne vil modtage inter scalene plexus brachialis blok kombineret med generel anæstesi
|
Baseline diafragmatisk vurdering vil blive udført før nerveblokken i siddende stilling. Interscalene blok vil blive udført som følger. US-sonden vil blive placeret lidt lavere til niveauet af cricoid brusk, efterfulgt af scanning af halsen for at søge efter C5 og C6 nerverødder indesluttet mellem de forreste og midterste scalene muskler. Nålen indføres i planet fra lateral til medial gennem den midterste scalene muskel, indtil spidsen kommer ind i plexus brachialis skeden mellem C5 og C6 rødderne, hvor LA vil blive injiceret. Patienterne vil blive transporteret til operationsstuen, hvor generel anæstesi vil blive induceret med tracheal intubation. Fentanyl (0,5 μg/kg) vil blive givet for at holde hjertefrekvensen og det gennemsnitlige blodtryk 20 % lavere end præinduktionsværdierne. Intravenøs 1 gram paracetamol og 8 mg dexamethason vil blive givet til alle patienter som led i multimodal analgesi |
|
Aktiv komparator: Øvre stammeblok
Patienter vil modtage øvre trunk plexus brachialis blok kombineret med generel anæstesi
|
Baseline diafragmatisk vurdering vil blive udført før nerveblokken i siddende stilling som ISB-gruppen Den øvre trunk vil blive visualiseret distalt for konvergensen af C5 og C6 nerverødderne, men proksimalt for afgangen af den supraskapulære nerve (denne nerve er en lille hypoekkoisk cirkel, der forlader det laterale aspekt af den øvre trunk og løber posterolateralt under omohyoidmusklen) . Nålen vil blive indført i planet fra lateral til medial under den dybe cervikale fascia og gennem en meget lille del af den midterste scalene muskel, indtil nålespidsen ligger ved siden af den øvre trunk, LA vil blive fordelt under og over den øvre trunk . Scanning efter den øvre trunk kan startes fra den supraclavikulære fossa og bevæge sig proksimalt eller modsat cricoid brusk og bevæge sig distalt. Følgende trin vil blive udført som i ISB-gruppen |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for øvre trunkblok og interscalene-blok
Tidsramme: 30 minutter efter blokudførelse
|
Sensorisk og motorisk blokade vil blive vurderet 30 minutter efter blokering.
Motorisk blokering vil blive evalueret ved at bede patienten om at abducere sin arm og vil blive bedømt på en tre-punkts skala (2 = normal; 1 = svaghed og 0 = fuldstændigt tab af kraft).
Sensorisk blokering vil blive evalueret i C4-, C5- og C6-dermatomerne og vil blive bedømt på en tre-punkts skala (2 = normal; 1 = tab af følelse ved nålestik; og 0 = tab af følelse ved let berøring).
Bloksucces vil blive defineret som en sensorisk score på 0 inden for 30 min
|
30 minutter efter blokudførelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af udførelse af blokeringen
Tidsramme: Under proceduren
|
Tid mellem begyndelsen af amerikansk scanning og nålens tilbagetrækning fra patientens hals
|
Under proceduren
|
|
Vejledningsindgreb
Tidsramme: Under proceduren
|
(Antal verbale instruktioner, der guider beboeren til enten at ændre billedet af de anatomiske strukturer af interesse ved sondemanipulationer eller til at modificere nålespidsbanen i en bestemt retning)
|
Under proceduren
|
|
Visualisering af anatomiske strukturer
Tidsramme: Under proceduren
|
5-punkts skala [5-punkts skala ifølge den angivne blok.
Enten C5-6 rødderne eller øvre trunk (anterior division, posterior division og suprascapular nerve), Meget god = tydeligt genkendelig som monofascikulær eller bifascikulær, God = perfekt identificerbar, men tilstedeværelsen af fascikler ikke tydeligt genkendelig, Acceptabel = slørede nervestrukturer, men god kontrast mellem nerverødder og tilstødende muskler, Dårlig = slørede nerverødder og muskler, Meget dårlig = identifikation af nerverødder og muskler ikke mulig]
|
Under proceduren
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Smerter i hvile vil blive målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurdering visuell analog skala (VAS).
10 er den værste smerte nogensinde, og 0 er ingen smerte
|
24 timer postoperativt
|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Der gives intravenøst 6 mg nalbufin, hvis VAS ≥4 og det samlede nalbufinforbrug vil blive registreret under det postoperative hospitalsophold
|
24 timer postoperativt
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Nummer
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moustafa A Moustafa, MD, Alexandria university, Faculty of medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0306047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Interscalene plexus brachialis blok kombineret med generel anæstesi
-
Minia UniversityAfsluttetSupraklavikulær Brachial Plexus BlokEgypten