Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for øvre trunkblokk av anestesibeboere

27. juni 2023 oppdatert av: Alexandria University

Interscalene-blokk versus øvre trunkblokk i skulderartroskopi: randomisert komparativ studie av lettheten mellom de to teknikkene blant beboere

Studien sammenligner mellom suksessraten for interskalenblokk og øvre trunkblokk utført av anestesi-elev for intra- og postoperativ analgesi under skulderartroskopi. Varigheten av å utføre blokkeringen, veiledningsinngrep fra konsulenten og blokkfeil vil bli registrert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskere antar at øvre trunkblokk (UTB) ikke er dårligere enn interscalene brachial plexus-blokkering (ISB) angående analgesi, lettere å utføre, med overlegne suksessrater og færre bivirkninger ved skulderartroskopi-operasjoner når de utføres av anestesi-elev.

Et utvalg på 120 pasienter {60 pasienter i ISB-gruppe og 60 pasienter i UTB-gruppe} er nødvendig for å oppdage forskjell på 20 % i suksessrate for blokkering, også denne prøven er tilstrekkelig til å oppdage forskjell i {Duration of the block performance, visualization of de anatomiske strukturene og konsulentveiledning, med en kraft på 80 % ved et signifikansnivå på 05. Prøvestørrelsen ble beregnet ved bruk av Number Cruncher Statistical Systems (NCSS) 2004 og Process Automation Software System (PASS) 2000-programmet. Pasienter vil bli ekskludert hvis de har alvorlig lungesykdom, allergi mot noen av studiemedisinene, lokal infeksjon på noen av punkteringsstedene , kronisk bruk av gabapentin eller pregabalin, kronisk opioidbruk, eksisterende nevropati i det operative lemmet, herniated cervical disc, eller kroppsmasseindeks mer enn 35 kg/m2.

Ved ankomst til blokkrommet vil prosedyren bli forklart til pasientene og skriftlig informert samtykke innhentes. Pasienter vil bli tilfeldig kategorisert i to like grupper (gruppe ISB og gruppe UTB) ved bruk av en nummerert forseglet konvoluttmetode. Alle blokker vil bli utført styrt av en 5-13 MHz lineær ultralyd (US) sonde fra en Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, USA) bærbar amerikansk maskin.

Baseline diafragmatisk vurdering vil bli utført før nerveblokken i sittende stilling. En buet array 3-5 MHz transduser av en Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, USA) bærbar amerikansk maskin vil bli plassert lavere enn costal marginen i en langsgående orientering ved den fremre aksillærlinjen til venstre eller i den midtklavikulære linjen til høyre. Ultralydstrålen vil bli rettet medialt og cephalad for å visualisere den bakre tredjedelen av hemi-diafragma ved å bruke enten milten eller leveren som et akustisk vindu, relativt. Først vil visningen bli oppnådd i en todimensjonal B-modus, deretter vil M-modus sonografi bli brukt til å kvantifisere omfanget av diafragmatisk ekskursjon mellom full inspirasjon og full ekspirasjon når en visning av den buede, hyperekkoiske diafragmatiske linjen er oppnådd. Denne vurderingen vil bli utført av forskningsanestesilege.

Blokker vil bli utført av anestesibeboere som har ett års erfaring med ultralydveiledet regional anestesi under direkte tilsyn av en anestesikonsulent (Etter å ha demonstrert fem påfølgende blokker i hver teknikk). Pasienter, kirurger og forskningsanestesilege vil bli blindet for blokkeringsteknikken.

Alle pasienter vil bli festet til en flerkanalsmonitor og et venekateter vil bli satt inn i dorsum av hånden til det uopererte lemmet. Intravenøs sedasjon med 2 mg midazolam vil bli gitt. Etter å ha vippet den forlengede nakken til den kontralaterale siden mens pasienten er i liggende stilling, vil alle blokkeringer bli innledet av lokalbedøvelsesinfiltrasjon (2-3 ml lidokain 1 %) etter påføring av standard desinfeksjon. Lokalbedøvelsesblandingen (LA) som skal brukes (10 ml bupivakain 0,25 %) i begge grupper.

Nerveblokker:

Gruppe ISB:

Den amerikanske sonden vil bli plassert litt lavere til nivået av cricoid brusk, etterfulgt av skanning av nakken for å søke etter C5 og C6 nerverøtter innelukket mellom fremre og midtre skalamuskulatur. Nålen vil bli introdusert i planet fra lateralt til medialt gjennom den midtre skalamuskelen (fortrinnsvis i den øvre tredjedelen av muskelen for å unngå å skade dorsal scapular og lange thorax nerver) inntil spissen går inn i brachial plexus sheathen mellom C5 og C6 røtter, hvor LA vil bli injisert. Tilbakesporing fra den supraclavikulære fossa kan gjøres i stedet for å nå interscalene groove.

Gruppe UTB:

Den øvre stammen vil bli visualisert distalt for konvergensen av C5 og C6 nerverøttene, men proksimalt for avgangen av den supraskapulære nerven (Denne nerven er en liten hypoekkoisk sirkel som går ut av det laterale aspektet av den øvre stammen og går posterolateralt under omohyoidmuskelen ). Nålen vil bli introdusert i planet fra lateralt til medialt under den dype cervical fascia og gjennom en veldig liten del av den midtre scalene muskelen, inntil nålespissen ligger ved siden av den øvre stammen, LA vil være fordelt under og over den øvre stammen. . Skanning etter den øvre stammen kan startes fra supraclavicular fossa og beveger seg proksimalt eller motsatt av cricoid brusk og beveger seg distalt.

Ytterligere 5 ml av den samme LA-blandingen vil bli injisert etter å ha utført hver blokkering overfladisk til den midtre skalamuskelen og prevertebral fascia, for å blokkere de supraklavikulære nervene (nedre grener av den overfladiske cervical plexus som har C3-4 nerverøtter, som forsyner ' 'kappe'' område av skulderen) i begge grupper.

Varigheten av å utføre blokkeringen av beboerne vil bli registrert, som er tiden mellom begynnelsen av amerikansk skanning og nålen trekkes ut av pasientens nakke. Manglende evne til å utføre blokkeringen av beboere enten på grunn av manglende evne til å spesifisere nervestrukturen korrekt eller følge nålespissen under injeksjon vil bli veiledet av konsulenten og vil bli registrert som en veiledningsintervensjon. Veiledningsintervensjoner er verbale instruksjoner som veileder beboeren til enten å modifisere bildet av de anatomiske strukturene av interesse ved sondemanipulasjoner eller for å modifisere nålespissbanen i en bestemt retning. Enhver blokkering som vil ta mer enn 10 minutter å bli utført eller overtatt av konsulenten, vil bli ansett som en feil. Vellykket blokkutførelse (primært mål) er fullføring av blokken innen 10 minutter med eller uten verbal veiledning fra konsulenten.

Etter blokkering vil sensorisk og motorisk blokade bli vurdert hvert 5. minutt i 30 minutter. Motorisk blokkering vil bli evaluert ved å be pasienten om å bortføre armen og vil bli gradert på en trepunktsskala (2 = normal; 1 = svakhet og 0 = fullstendig tap av kraft). Sensorisk blokkering vil bli evaluert i C4-, C5- og C6-dermatomene og vil bli gradert på en trepunktsskala (2 = normal; 1 = tap av følelse ved nålestikk; og 0 = tap av følelse ved lett berøring). Blokksuksess vil bli definert som en sensorisk poengsum på 0 innen 30 minutter.

Tretti minutter etter blokkeringsutførelsen i blokkrommet vil diafragmautflukten bli revurdert av den samme forskningsanestesilege som gjorde baselinevurderingen før blokkeringen, siden han er blindet for blokken som ble gitt. Fullstendig hemi-diafragmatisk lammelse vil bli definert som en 75 til 100 % reduksjon i ekskursjon sammenlignet med baseline eller forekomst av paradoksal bevegelse. Delvis og fraværende hemi-diafragmatisk parese vil bli definert som henholdsvis 25 til 75 % reduksjon eller mindre enn 25 % reduksjon i diafragmatisk ekskursjon.

Pasientene vil bli fraktet til operasjonsrommet hvor generell anestesi vil bli indusert med trakeal intubasjon ved bruk av intravenøs propofol (1,5 til 2,0 mg/kg), rokuronium (0,6 til 0,8 mg/kg) og fentanyl (1 μg/kg). Anestesi vil opprettholdes med isofluran/luft-oksygenblanding. En ekstra fentanyl (0,5 μg/kg) vil bli gitt for å opprettholde hjertefrekvensen og gjennomsnittlig blodtrykk 20 % lavere enn preinduksjonsverdiene. Intravenøs 1 g paracetamol og 8 mg deksametason vil bli gitt til alle pasienter som en del av multimodal analgesi.

Etter operasjonen vil alle pasienter bli overført til post-anestesiavdelingen (PACU) til de oppfyller utskrivningskriteriene. Smerter i hvile vil bli målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurdering visuell analog skala (VAS), intravenøst ​​6 mg nalbufin vil bli gitt hvis VAS ≥4 og totalt nalbufinforbruk vil bli registrert under det postoperative sykehusoppholdet. Når oralt inntak er tolerert, vil alle pasienter få multimodal analgesi bestående av oral paracetamol 1 g hver 8. time og oral celecoxib 200 mg hver 12. time.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt, 21651
        • Alexandria Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter i alderen 18 til 75 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I til III
  • Planlagt for reparasjon av artroskopisk rotatormansjett Eksklusjonskriterier
  • Alvorlig lungesykdom
  • Allergi mot noen av studiemedisinene
  • Lokal infeksjon på noen av stikkstedene
  • Kronisk bruk av gabapentin eller pregabalin
  • Kronisk opioidbruk
  • Eksisterende nevropati av det operative lemmet, herniated cervical disc
  • Kroppsmasseindeks mer enn 35 kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Interscalene blokk
Pasienter vil få inter scalene brachial plexus blokk kombinert med generell anestesi

Baseline diafragmatisk vurdering vil bli utført før nerveblokken i sittende stilling. Interscalene blokkering vil bli utført som følger. US-sonde vil bli plassert litt lavere til nivået av cricoid brusk, etterfulgt av skanning av nakken for å søke etter C5 og C6 nerverøtter innelukket mellom fremre og midtre skalamuskulatur. Nålen vil bli introdusert i planet fra lateralt til medialt gjennom den midtre scalene-muskelen inntil spissen går inn i plexus brachialis-skjeden mellom C5 og C6 røttene, hvor LA vil bli injisert.

Pasientene vil bli fraktet til operasjonsrommet hvor generell anestesi vil bli indusert med trakeal intubasjon Fentanyl (0,5 μg/kg) vil bli gitt for å opprettholde hjertefrekvensen og gjennomsnittlig blodtrykk 20 % lavere enn preinduksjonsverdiene. Intravenøs 1 gram paracetamol og 8 mg deksametason vil bli gitt til alle pasienter som en del av multimodal analgesi

Aktiv komparator: Øvre stammeblokk
Pasienter vil få øvre trunk brachialis plexus blokk kombinert med generell anestesi

Baseline diafragmatisk vurdering vil bli utført før nerveblokken i sittende stilling som ISB-gruppen

Øvre trunk vil bli visualisert distalt for konvergensen av C5 og C6 nerverøttene, men proksimalt til avgangen av den supraskapulære nerven (Denne nerven er en liten hypoekkoisk sirkel som går fra det laterale aspektet av den øvre stammen og går posterolateralt under omohyoidmuskelen) . Nålen vil bli introdusert i planet fra lateralt til medialt under den dype cervical fascia og gjennom en veldig liten del av den midtre scalene muskelen, inntil nålespissen ligger ved siden av den øvre stammen, LA vil være fordelt under og over den øvre stammen. . Skanning etter den øvre stammen kan startes fra supraclavicular fossa og beveger seg proksimalt eller motsatt av cricoid brusk og beveger seg distalt.

Følgende trinn vil bli utført som i ISB-gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for øvre trunkblokk og interscalene-blokk
Tidsramme: 30 minutter etter blokkytelse
Sensorisk og motorisk blokade vil bli vurdert 30 minutter etter blokkering. Motorisk blokkering vil bli evaluert ved å be pasienten om å bortføre armen og vil bli gradert på en trepunktsskala (2 = normal; 1 = svakhet og 0 = fullstendig tap av kraft). Sensorisk blokkering vil bli evaluert i C4-, C5- og C6-dermatomene og vil bli gradert på en trepunktsskala (2 = normal; 1 = tap av følelse ved nålestikk; og 0 = tap av følelse ved lett berøring). Blokksuksess vil bli definert som en sensorisk poengsum på 0 innen 30 minutter
30 minutter etter blokkytelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av å utføre blokken
Tidsramme: Under prosedyren
Tid mellom begynnelsen av amerikansk skanning og kanyleuttrekking fra pasientens nakke
Under prosedyren
Veiledningsintervensjoner
Tidsramme: Under prosedyren
(Antall verbale instruksjoner som veileder beboeren til enten å modifisere bildet av de anatomiske strukturene av interesse ved sondemanipulasjoner eller for å modifisere nålespissen i en bestemt retning)
Under prosedyren
Visualisering av anatomiske strukturer
Tidsramme: Under prosedyren
5-punkts skala [5-punkts skala i henhold til blokken som er gitt. Enten C5-6 røttene eller øvre stamme (fremre deling, bakre deling og suprascapular nerve), veldig bra = tydelig gjenkjennelig som monofascikulær eller bifascikulær, god = perfekt identifiserbar, men tilstedeværelsen av fascikler ikke klart gjenkjennelig, Akseptabel = uskarpe nervestrukturer, men god kontrast mellom nerverøtter og tilstøtende muskler, Dårlig = uskarpe nerverøtter og muskler, Svært dårlig = identifikasjon av nerverøtter og muskler ikke mulig]
Under prosedyren
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smerter i hvile vil bli målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurdering visuell analog skala (VAS). 10 er den verste smerten noensinne og 0 er ingen smerte
24 timer postoperativt
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Intravenøs 6 mg nalbufin gis hvis VAS ≥4 og totalt nalbufinforbruk vil bli registrert under det postoperative sykehusoppholdet
24 timer postoperativt
Komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Antall
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moustafa A Moustafa, MD, Alexandria University, Faculty of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel

IPD-delingstidsramme

Ett år

Tilgangskriterier for IPD-deling

E-post til hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interscalene brachial plexus blokk kombinert med generell anestesi

3
Abonnere