- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05932186
Viabilidade do Bloco do Tronco Superior por Residentes em Anestesia
Bloqueio interescalênico versus bloqueio do tronco superior em artroscopia de ombro: estudo comparativo randomizado da facilidade entre as duas técnicas entre residentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores levantam a hipótese de que o bloqueio do tronco superior (UTB) não é inferior ao bloqueio do plexo braquial (ISB) interescalênico em relação à analgesia, mais fácil de realizar, com taxas de sucesso superiores e menos efeitos colaterais em cirurgias de artroscopia do ombro quando realizadas por estagiários de anestesia.
Uma amostra de 120 pacientes {60 pacientes no grupo ISB e 60 pacientes no grupo UTB} é necessária para detectar uma diferença de 20% na taxa de sucesso do bloqueio. as estruturas anatômicas e orientação do Consultor, com poder de 80% a um nível de significância de 05. O tamanho da amostra foi calculado usando o programa Number Cruncher Statistical Systems (NCSS) 2004 e Process Automation Software System (PASS) 2000. Os pacientes serão excluídos se tiverem doença pulmonar grave, alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo, infecção local em qualquer um dos locais de punção , uso crônico de gabapentina ou pregabalina, uso crônico de opioides, neuropatia preexistente do membro operado, hérnia de disco cervical ou índice de massa corporal superior a 35 kg/m2.
Ao chegar à sala do bloco, o procedimento será explicado aos pacientes e um consentimento informado por escrito será obtido. Os pacientes serão categorizados aleatoriamente em dois grupos iguais (grupo ISB e grupo UTB) usando um método de envelope selado numerado. Todos os bloqueios serão realizados guiados por uma sonda de ultrassom (US) linear de 5-13 MHz de uma máquina de US portátil Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, EUA).
A avaliação diafragmática basal será realizada antes do bloqueio do nervo na posição sentada. Um transdutor curvo de 3-5 MHz de uma máquina de US portátil Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, EUA) será colocado inferiormente à margem costal em uma orientação longitudinal na linha axilar anterior à esquerda ou em a linha hemiclavicular à direita. O feixe de ultrassom será direcionado medialmente e cefálico para visualizar o terço posterior do hemidiafragma usando o baço ou o fígado como uma janela acústica, relativamente. Primeiro, a visão será obtida em um modo B bidimensional, em seguida, a ultrassonografia em modo M será usada para quantificar a extensão da excursão diafragmática entre a inspiração total e a expiração completa, uma vez que uma visão da linha diafragmática hiperecóica curva foi obtida. Esta avaliação será realizada pelo anestesista da pesquisa.
Os bloqueios serão realizados por residentes de anestesia com um ano de experiência em anestesia regional guiada por ultrassom, sob supervisão direta de um anestesista consultor (após a demonstração de cinco bloqueios sucessivos em cada técnica). Pacientes, cirurgiões e o anestesista de pesquisa serão cegos para a técnica de bloqueio.
Todos os pacientes serão conectados a um monitor multicanal e um cateter venoso será inserido no dorso da mão do membro não operado. Será administrada sedação intravenosa com 2 mg de midazolam. Após inclinação do pescoço estendido para o lado contralateral com o paciente em decúbito dorsal, todos os bloqueios serão precedidos de infiltração de anestésico local (2-3 mL de lidocaína 1%) após aplicação da desinfecção Standard. A mistura de anestésico local (AL) que será utilizada (10 ml de bupivacaína 0,25%) em ambos os grupos.
Bloqueios nervosos:
Grupo ISB:
A sonda de US será colocada ligeiramente abaixo do nível da cartilagem cricoide, seguida de varredura do pescoço para procurar raízes nervosas C5 e C6 entre os músculos escalenos anterior e médio. A agulha será introduzida no plano de lateral para medial através do músculo escaleno médio (de preferência no terço superior do músculo para evitar lesão dos nervos escapular dorsal e torácico longo) até que a ponta entre na bainha do plexo braquial entre C5 e C6 raízes, onde o LA será injetado. Em vez disso, o rastreamento retroativo da fossa supraclavicular pode ser feito para alcançar o sulco interescalênico.
Grupo UTB:
O tronco superior será visualizado distalmente à convergência das raízes nervosas C5 e C6, mas proximal à saída do nervo supraescapular (este nervo é um pequeno círculo hipoecóico que parte da face lateral do tronco superior e segue póstero-lateral sob o músculo omo-hióideo ). A agulha será introduzida no plano de lateral para medial sob a fáscia cervical profunda e através de uma porção muito pequena do músculo escaleno médio, até que a ponta da agulha fique adjacente ao tronco superior, o AL será distribuído abaixo e acima do tronco superior . A varredura do tronco superior pode ser iniciada a partir da fossa supraclavicular e movendo-se proximalmente ou oposta à cartilagem cricóide e movendo-se distalmente.
Um adicional de 5 mL da mesma mistura de AL será injetado após a realização de cada bloqueio superficial ao músculo escaleno médio e fáscia pré-vertebral, para bloquear os nervos supraclaviculares (ramos inferiores do plexo cervical superficial com raízes nervosas C3-4, fornecendo o ' área 'capa'' do ombro) em ambos os grupos.
Será registrado o tempo de realização do bloqueio pelos residentes, que é o tempo entre o início da US e a retirada da agulha do pescoço do paciente. A incapacidade dos residentes de realizar o bloqueio devido à incapacidade de especificar a estrutura do nervo corretamente ou de seguir a ponta da agulha durante a injeção será orientada pelo consultor e será registrada como uma intervenção de orientação. As intervenções de orientação são instruções verbais que orientam o residente a modificar a imagem das estruturas anatômicas de interesse por meio de manipulações da sonda ou a modificar o trajeto da ponta da agulha em uma determinada direção. Qualquer bloqueio que demore mais de 10 minutos para ser realizado ou assumido pelo consultor, será considerado falhado. O desempenho bem-sucedido do bloco (objetivo principal) é a conclusão do bloco em 10 minutos com ou sem orientação verbal do consultor.
Após a realização do bloqueio, os bloqueios sensitivo e motor serão avaliados a cada 5min por 30min. O bloqueio motor será avaliado solicitando ao paciente que abduza o braço e será graduado em uma escala de três pontos (2 = normal; 1 = fraqueza e 0 = perda completa de força). O bloqueio sensorial será avaliado nos dermátomos C4, C5 e C6 e será graduado em uma escala de três pontos (2 = normal; 1 = perda de sensibilidade à picada de agulha; e 0 = perda de sensibilidade ao toque leve). O sucesso do bloqueio será definido como uma pontuação sensorial de 0 em 30 minutos.
Trinta minutos após a realização do bloqueio na sala de bloqueio, a excursão diafragmática será reavaliada pelo mesmo anestesista pesquisador que fez a avaliação inicial antes do bloqueio, pois ele não conhece o bloqueio aplicado. A paralisia hemidiafragmática completa será definida como uma diminuição de 75 a 100% na excursão em comparação com a linha de base ou a ocorrência de movimento paradoxal. Paresia hemidiafragmática parcial e ausente será definida como diminuição de 25 a 75% ou menos de 25% na excursão diafragmática, respectivamente.
Os pacientes serão encaminhados ao centro cirúrgico onde será induzida a anestesia geral com intubação traqueal com propofol (1,5 a 2,0 mg/kg) endovenoso, rocurônio (0,6 a 0,8 mg/kg) e fentanil (1 μg/kg). A anestesia será mantida com mistura de isoflurano/ar-oxigênio. Um fentanil adicional (0,5 μg/kg) será administrado para manter a frequência cardíaca e a pressão arterial média 20% abaixo dos valores pré-indução. 1 g de paracetamol intravenoso e 8 mg de dexametasona serão administrados a todos os pacientes como parte da analgesia multimodal.
Após a cirurgia, todos os pacientes serão transferidos para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) até preencherem os critérios de alta. A dor em repouso será medida usando uma escala visual analógica (VAS) de classificação numérica de 11 pontos, 6 mg de nalbufina intravenosa serão administrados se VAS ≥4 e o consumo total de nalbufina será registrado durante a internação pós-operatória. Uma vez que a ingestão oral seja tolerada, todos os pacientes receberão analgesia multimodal que consiste em paracetamol oral 1 g a cada 8 horas e celecoxibe oral 200 mg a cada 12 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Moustafa A Moustafa, MD
- Número de telefone: +201222373407
- E-mail: moustafa.abdelaziz@alexmed.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Aly MM Ahmed, MD
- Número de telefone: +201224129850
- E-mail: a_ahmed00@alexmed.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito, 21651
- Alexandria Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes de 18 a 75 anos
- Estado físico I a III da American Society of Anesthesiologists
- Agendado para reparo artroscópico do manguito rotador Critérios de exclusão
- doença pulmonar grave
- Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Infecção local em qualquer um dos locais de punção
- Uso crônico de gabapentina ou pregabalina
- Uso crônico de opioides
- Neuropatia preexistente do membro operado, hérnia de disco cervical
- Índice de massa corporal superior a 35 kg/m2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Bloco interescalênico
Os pacientes receberão bloqueio do plexo braquial interescalênico combinado com anestesia geral
|
A avaliação diafragmática basal será realizada antes do bloqueio do nervo na posição sentada. O bloqueio interescalênico será feito da seguinte maneira. A sonda de US será colocada ligeiramente abaixo do nível da cartilagem cricóide, seguida de varredura do pescoço para procurar raízes nervosas C5 e C6 entre os músculos escalenos anterior e médio. A agulha será introduzida no plano de lateral para medial através do músculo escaleno médio até que a ponta entre na bainha do plexo braquial entre as raízes C5 e C6, onde o AL será injetado. Os pacientes serão transportados para a sala de operação onde será induzida a anestesia geral com intubação traqueal Fentanil (0,5 μg/kg) será administrado para manter a frequência cardíaca e a pressão arterial média 20% abaixo dos valores pré-indução. 1 grama de paracetamol intravenoso e 8 mg de dexametasona serão administrados a todos os pacientes como parte da analgesia multimodal |
Comparador Ativo: Bloco superior do tronco
Os pacientes receberão bloqueio do plexo braquial do tronco superior combinado com anestesia geral
|
A avaliação diafragmática basal será realizada antes do bloqueio do nervo na posição sentada, como no grupo ISB O tronco superior será visualizado distalmente à convergência das raízes nervosas C5 e C6, mas proximal à saída do nervo supraescapular (este nervo é um pequeno círculo hipoecóico que parte da face lateral do tronco superior e segue póstero-lateral sob o músculo omo-hióideo) . A agulha será introduzida no plano de lateral para medial sob a fáscia cervical profunda e através de uma porção muito pequena do músculo escaleno médio, até que a ponta da agulha fique adjacente ao tronco superior, o AL será distribuído abaixo e acima do tronco superior . A varredura do tronco superior pode ser iniciada a partir da fossa supraclavicular e movendo-se proximalmente ou oposta à cartilagem cricóide e movendo-se distalmente. As etapas a seguir serão executadas como no grupo ISB |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sucesso do bloqueio do tronco superior e do bloqueio interescalênico
Prazo: 30 minutos após a execução do bloco
|
Os bloqueios sensitivo e motor serão avaliados 30 minutos após a realização do bloqueio.
O bloqueio motor será avaliado solicitando ao paciente que abduza o braço e será graduado em uma escala de três pontos (2 = normal; 1 = fraqueza e 0 = perda completa de força).
O bloqueio sensorial será avaliado nos dermátomos C4, C5 e C6 e será graduado em uma escala de três pontos (2 = normal; 1 = perda de sensibilidade à picada de agulha; e 0 = perda de sensibilidade ao toque leve).
O sucesso do bloqueio será definido como uma pontuação sensorial de 0 em 30 minutos
|
30 minutos após a execução do bloco
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da execução do bloqueio
Prazo: Durante o procedimento
|
Tempo entre o início da US e a retirada da agulha do pescoço do paciente
|
Durante o procedimento
|
Intervenções de orientação
Prazo: Durante o procedimento
|
(Número de instruções verbais que orientam o residente a modificar a imagem das estruturas anatômicas de interesse por manipulações da sonda ou a modificar o trajeto da ponta da agulha em uma determinada direção)
|
Durante o procedimento
|
Visualização de estruturas anatômicas
Prazo: Durante o procedimento
|
Escala de 5 pontos [escala de 5 pontos de acordo com o bloco dado.
Tanto as raízes C5-6 quanto o tronco superior (divisão anterior, divisão posterior e nervo supraescapular), Muito bom = claramente reconhecível como monofascicular ou bifascicular, Bom = perfeitamente identificável, mas presença de fascículos não claramente reconhecível, Aceitável = estruturas nervosas indistintas, mas bom contraste entre raízes nervosas e músculos adjacentes, Ruim = raízes nervosas e músculos borrados, Muito ruim = identificação de raízes nervosas e músculos não é possível]
|
Durante o procedimento
|
Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
A dor em repouso será medida usando uma escala visual analógica (VAS) de classificação numérica de 11 pontos.
10 é a pior dor de todas e 0 é nenhuma dor
|
24 horas de pós-operatório
|
Consumo de opioides
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
6 mg de nalbufina intravenosa serão administrados se VAS ≥4 e o consumo total de nalbufina será registrado durante a internação pós-operatória
|
24 horas de pós-operatório
|
Complicações
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
Número
|
24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moustafa A Moustafa, MD, Alexandria University, Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0306047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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