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Viabilidade do Bloco do Tronco Superior por Residentes em Anestesia

27 de junho de 2023 atualizado por: Alexandria University

Bloqueio interescalênico versus bloqueio do tronco superior em artroscopia de ombro: estudo comparativo randomizado da facilidade entre as duas técnicas entre residentes

O estudo compara a taxa de sucesso do bloqueio interescalênico e do bloqueio do tronco superior realizado pelo estagiário de anestesia para analgesia intra e pós-operatória durante a artroscopia do ombro. Serão registrados o tempo de execução do bloqueio, intervenção de orientação do consultor e falha do bloqueio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores levantam a hipótese de que o bloqueio do tronco superior (UTB) não é inferior ao bloqueio do plexo braquial (ISB) interescalênico em relação à analgesia, mais fácil de realizar, com taxas de sucesso superiores e menos efeitos colaterais em cirurgias de artroscopia do ombro quando realizadas por estagiários de anestesia.

Uma amostra de 120 pacientes {60 pacientes no grupo ISB e 60 pacientes no grupo UTB} é necessária para detectar uma diferença de 20% na taxa de sucesso do bloqueio. as estruturas anatômicas e orientação do Consultor, com poder de 80% a um nível de significância de 05. O tamanho da amostra foi calculado usando o programa Number Cruncher Statistical Systems (NCSS) 2004 e Process Automation Software System (PASS) 2000. Os pacientes serão excluídos se tiverem doença pulmonar grave, alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo, infecção local em qualquer um dos locais de punção , uso crônico de gabapentina ou pregabalina, uso crônico de opioides, neuropatia preexistente do membro operado, hérnia de disco cervical ou índice de massa corporal superior a 35 kg/m2.

Ao chegar à sala do bloco, o procedimento será explicado aos pacientes e um consentimento informado por escrito será obtido. Os pacientes serão categorizados aleatoriamente em dois grupos iguais (grupo ISB e grupo UTB) usando um método de envelope selado numerado. Todos os bloqueios serão realizados guiados por uma sonda de ultrassom (US) linear de 5-13 MHz de uma máquina de US portátil Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, EUA).

A avaliação diafragmática basal será realizada antes do bloqueio do nervo na posição sentada. Um transdutor curvo de 3-5 MHz de uma máquina de US portátil Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, EUA) será colocado inferiormente à margem costal em uma orientação longitudinal na linha axilar anterior à esquerda ou em a linha hemiclavicular à direita. O feixe de ultrassom será direcionado medialmente e cefálico para visualizar o terço posterior do hemidiafragma usando o baço ou o fígado como uma janela acústica, relativamente. Primeiro, a visão será obtida em um modo B bidimensional, em seguida, a ultrassonografia em modo M será usada para quantificar a extensão da excursão diafragmática entre a inspiração total e a expiração completa, uma vez que uma visão da linha diafragmática hiperecóica curva foi obtida. Esta avaliação será realizada pelo anestesista da pesquisa.

Os bloqueios serão realizados por residentes de anestesia com um ano de experiência em anestesia regional guiada por ultrassom, sob supervisão direta de um anestesista consultor (após a demonstração de cinco bloqueios sucessivos em cada técnica). Pacientes, cirurgiões e o anestesista de pesquisa serão cegos para a técnica de bloqueio.

Todos os pacientes serão conectados a um monitor multicanal e um cateter venoso será inserido no dorso da mão do membro não operado. Será administrada sedação intravenosa com 2 mg de midazolam. Após inclinação do pescoço estendido para o lado contralateral com o paciente em decúbito dorsal, todos os bloqueios serão precedidos de infiltração de anestésico local (2-3 mL de lidocaína 1%) após aplicação da desinfecção Standard. A mistura de anestésico local (AL) que será utilizada (10 ml de bupivacaína 0,25%) em ambos os grupos.

Bloqueios nervosos:

Grupo ISB:

A sonda de US será colocada ligeiramente abaixo do nível da cartilagem cricoide, seguida de varredura do pescoço para procurar raízes nervosas C5 e C6 entre os músculos escalenos anterior e médio. A agulha será introduzida no plano de lateral para medial através do músculo escaleno médio (de preferência no terço superior do músculo para evitar lesão dos nervos escapular dorsal e torácico longo) até que a ponta entre na bainha do plexo braquial entre C5 e C6 raízes, onde o LA será injetado. Em vez disso, o rastreamento retroativo da fossa supraclavicular pode ser feito para alcançar o sulco interescalênico.

Grupo UTB:

O tronco superior será visualizado distalmente à convergência das raízes nervosas C5 e C6, mas proximal à saída do nervo supraescapular (este nervo é um pequeno círculo hipoecóico que parte da face lateral do tronco superior e segue póstero-lateral sob o músculo omo-hióideo ). A agulha será introduzida no plano de lateral para medial sob a fáscia cervical profunda e através de uma porção muito pequena do músculo escaleno médio, até que a ponta da agulha fique adjacente ao tronco superior, o AL será distribuído abaixo e acima do tronco superior . A varredura do tronco superior pode ser iniciada a partir da fossa supraclavicular e movendo-se proximalmente ou oposta à cartilagem cricóide e movendo-se distalmente.

Um adicional de 5 mL da mesma mistura de AL será injetado após a realização de cada bloqueio superficial ao músculo escaleno médio e fáscia pré-vertebral, para bloquear os nervos supraclaviculares (ramos inferiores do plexo cervical superficial com raízes nervosas C3-4, fornecendo o ' área 'capa'' do ombro) em ambos os grupos.

Será registrado o tempo de realização do bloqueio pelos residentes, que é o tempo entre o início da US e a retirada da agulha do pescoço do paciente. A incapacidade dos residentes de realizar o bloqueio devido à incapacidade de especificar a estrutura do nervo corretamente ou de seguir a ponta da agulha durante a injeção será orientada pelo consultor e será registrada como uma intervenção de orientação. As intervenções de orientação são instruções verbais que orientam o residente a modificar a imagem das estruturas anatômicas de interesse por meio de manipulações da sonda ou a modificar o trajeto da ponta da agulha em uma determinada direção. Qualquer bloqueio que demore mais de 10 minutos para ser realizado ou assumido pelo consultor, será considerado falhado. O desempenho bem-sucedido do bloco (objetivo principal) é a conclusão do bloco em 10 minutos com ou sem orientação verbal do consultor.

Após a realização do bloqueio, os bloqueios sensitivo e motor serão avaliados a cada 5min por 30min. O bloqueio motor será avaliado solicitando ao paciente que abduza o braço e será graduado em uma escala de três pontos (2 = normal; 1 = fraqueza e 0 = perda completa de força). O bloqueio sensorial será avaliado nos dermátomos C4, C5 e C6 e será graduado em uma escala de três pontos (2 = normal; 1 = perda de sensibilidade à picada de agulha; e 0 = perda de sensibilidade ao toque leve). O sucesso do bloqueio será definido como uma pontuação sensorial de 0 em 30 minutos.

Trinta minutos após a realização do bloqueio na sala de bloqueio, a excursão diafragmática será reavaliada pelo mesmo anestesista pesquisador que fez a avaliação inicial antes do bloqueio, pois ele não conhece o bloqueio aplicado. A paralisia hemidiafragmática completa será definida como uma diminuição de 75 a 100% na excursão em comparação com a linha de base ou a ocorrência de movimento paradoxal. Paresia hemidiafragmática parcial e ausente será definida como diminuição de 25 a 75% ou menos de 25% na excursão diafragmática, respectivamente.

Os pacientes serão encaminhados ao centro cirúrgico onde será induzida a anestesia geral com intubação traqueal com propofol (1,5 a 2,0 mg/kg) endovenoso, rocurônio (0,6 a 0,8 mg/kg) e fentanil (1 μg/kg). A anestesia será mantida com mistura de isoflurano/ar-oxigênio. Um fentanil adicional (0,5 μg/kg) será administrado para manter a frequência cardíaca e a pressão arterial média 20% abaixo dos valores pré-indução. 1 g de paracetamol intravenoso e 8 mg de dexametasona serão administrados a todos os pacientes como parte da analgesia multimodal.

Após a cirurgia, todos os pacientes serão transferidos para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) até preencherem os critérios de alta. A dor em repouso será medida usando uma escala visual analógica (VAS) de classificação numérica de 11 pontos, 6 mg de nalbufina intravenosa serão administrados se VAS ≥4 e o consumo total de nalbufina será registrado durante a internação pós-operatória. Uma vez que a ingestão oral seja tolerada, todos os pacientes receberão analgesia multimodal que consiste em paracetamol oral 1 g a cada 8 horas e celecoxibe oral 200 mg a cada 12 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito, 21651
        • Alexandria Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes de 18 a 75 anos
  • Estado físico I a III da American Society of Anesthesiologists
  • Agendado para reparo artroscópico do manguito rotador Critérios de exclusão
  • doença pulmonar grave
  • Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Infecção local em qualquer um dos locais de punção
  • Uso crônico de gabapentina ou pregabalina
  • Uso crônico de opioides
  • Neuropatia preexistente do membro operado, hérnia de disco cervical
  • Índice de massa corporal superior a 35 kg/m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloco interescalênico
Os pacientes receberão bloqueio do plexo braquial interescalênico combinado com anestesia geral

A avaliação diafragmática basal será realizada antes do bloqueio do nervo na posição sentada. O bloqueio interescalênico será feito da seguinte maneira. A sonda de US será colocada ligeiramente abaixo do nível da cartilagem cricóide, seguida de varredura do pescoço para procurar raízes nervosas C5 e C6 entre os músculos escalenos anterior e médio. A agulha será introduzida no plano de lateral para medial através do músculo escaleno médio até que a ponta entre na bainha do plexo braquial entre as raízes C5 e C6, onde o AL será injetado.

Os pacientes serão transportados para a sala de operação onde será induzida a anestesia geral com intubação traqueal Fentanil (0,5 μg/kg) será administrado para manter a frequência cardíaca e a pressão arterial média 20% abaixo dos valores pré-indução. 1 grama de paracetamol intravenoso e 8 mg de dexametasona serão administrados a todos os pacientes como parte da analgesia multimodal

Comparador Ativo: Bloco superior do tronco
Os pacientes receberão bloqueio do plexo braquial do tronco superior combinado com anestesia geral

A avaliação diafragmática basal será realizada antes do bloqueio do nervo na posição sentada, como no grupo ISB

O tronco superior será visualizado distalmente à convergência das raízes nervosas C5 e C6, mas proximal à saída do nervo supraescapular (este nervo é um pequeno círculo hipoecóico que parte da face lateral do tronco superior e segue póstero-lateral sob o músculo omo-hióideo) . A agulha será introduzida no plano de lateral para medial sob a fáscia cervical profunda e através de uma porção muito pequena do músculo escaleno médio, até que a ponta da agulha fique adjacente ao tronco superior, o AL será distribuído abaixo e acima do tronco superior . A varredura do tronco superior pode ser iniciada a partir da fossa supraclavicular e movendo-se proximalmente ou oposta à cartilagem cricóide e movendo-se distalmente.

As etapas a seguir serão executadas como no grupo ISB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do bloqueio do tronco superior e do bloqueio interescalênico
Prazo: 30 minutos após a execução do bloco
Os bloqueios sensitivo e motor serão avaliados 30 minutos após a realização do bloqueio. O bloqueio motor será avaliado solicitando ao paciente que abduza o braço e será graduado em uma escala de três pontos (2 = normal; 1 = fraqueza e 0 = perda completa de força). O bloqueio sensorial será avaliado nos dermátomos C4, C5 e C6 e será graduado em uma escala de três pontos (2 = normal; 1 = perda de sensibilidade à picada de agulha; e 0 = perda de sensibilidade ao toque leve). O sucesso do bloqueio será definido como uma pontuação sensorial de 0 em 30 minutos
30 minutos após a execução do bloco

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da execução do bloqueio
Prazo: Durante o procedimento
Tempo entre o início da US e a retirada da agulha do pescoço do paciente
Durante o procedimento
Intervenções de orientação
Prazo: Durante o procedimento
(Número de instruções verbais que orientam o residente a modificar a imagem das estruturas anatômicas de interesse por manipulações da sonda ou a modificar o trajeto da ponta da agulha em uma determinada direção)
Durante o procedimento
Visualização de estruturas anatômicas
Prazo: Durante o procedimento
Escala de 5 pontos [escala de 5 pontos de acordo com o bloco dado. Tanto as raízes C5-6 quanto o tronco superior (divisão anterior, divisão posterior e nervo supraescapular), Muito bom = claramente reconhecível como monofascicular ou bifascicular, Bom = perfeitamente identificável, mas presença de fascículos não claramente reconhecível, Aceitável = estruturas nervosas indistintas, mas bom contraste entre raízes nervosas e músculos adjacentes, Ruim = raízes nervosas e músculos borrados, Muito ruim = identificação de raízes nervosas e músculos não é possível]
Durante o procedimento
Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
A dor em repouso será medida usando uma escala visual analógica (VAS) de classificação numérica de 11 pontos. 10 é a pior dor de todas e 0 é nenhuma dor
24 horas de pós-operatório
Consumo de opioides
Prazo: 24 horas de pós-operatório
6 mg de nalbufina intravenosa serão administrados se VAS ≥4 e o consumo total de nalbufina será registrado durante a internação pós-operatória
24 horas de pós-operatório
Complicações
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Número
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Moustafa A Moustafa, MD, Alexandria University, Faculty of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A pedido

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

E-mail do investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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