- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05932186
Faisabilité du bloc tronc supérieur par les résidents en anesthésie
Bloc interscalénique versus bloc tronc supérieur en arthroscopie d'épaule : étude comparative randomisée de l'aisance entre les deux techniques chez les résidents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le bloc du tronc supérieur (UTB) n'est pas inférieur au bloc interscalénique du plexus brachial (ISB) en ce qui concerne l'analgésie, plus facile à réaliser, avec des taux de réussite supérieurs et moins d'effets secondaires dans les chirurgies d'arthroscopie de l'épaule lorsqu'il est effectué par un stagiaire en anesthésie.
Un échantillon de 120 patients {60 patients dans le groupe ISB et 60 patients dans le groupe UTB} est nécessaire pour détecter une différence de 20 % dans le taux de réussite du bloc. Cet échantillon est également suffisant pour détecter une différence dans {Durée de la performance du bloc, visualisation de les structures anatomiques et les conseils du Consultant, avec une puissance de 80% à un seuil de signification de 05. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du programme Number Cruncher Statistical Systems (NCSS) 2004 et Process Automation Software System (PASS) 2000. Les patients seront exclus s'ils ont une maladie pulmonaire grave, une allergie à l'un des médicaments à l'étude, une infection locale à l'un des sites de ponction , utilisation chronique de gabapentine ou de prégabaline, utilisation chronique d'opioïdes, neuropathie préexistante du membre opéré, hernie discale cervicale ou indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2.
À l'arrivée dans la salle de bloc, la procédure sera expliquée aux patients et un consentement éclairé écrit sera obtenu. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux (groupe ISB et groupe UTB) en utilisant une méthode d'enveloppe scellée numérotée. Tous les blocs seront effectués guidés par une sonde à ultrasons linéaires (US) de 5 à 13 MHz d'une machine US portable Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, USA).
Une évaluation diaphragmatique de base sera effectuée avant le bloc nerveux en position assise. Un transducteur à réseau incurvé 3-5 MHz d'une machine US portable Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, USA) sera placé en dessous de la marge costale dans une orientation longitudinale à la ligne axillaire antérieure sur la gauche ou dans la ligne médio-claviculaire à droite. Le faisceau ultrasonore sera dirigé médialement et céphalique pour visualiser le tiers postérieur de l'hémi-diaphragme en utilisant soit la rate soit le foie comme fenêtre acoustique, relativement. La vue sera d'abord obtenue en mode B bidimensionnel, puis l'échographie en mode M sera utilisée pour quantifier l'étendue de l'excursion diaphragmatique entre l'inspiration complète et l'expiration complète une fois qu'une vue de la ligne diaphragmatique courbe et hyperéchogène a été obtenue. Cette évaluation sera réalisée par l'anesthésiste de recherche.
Les blocs seront effectués par des résidents en anesthésie qui ont un an d'expérience en anesthésie régionale guidée par ultrasons sous la supervision directe d'un anesthésiste consultant (après avoir démontré cinq blocs successifs dans chaque technique). Les patients, les chirurgiens et l'anesthésiste de recherche seront aveuglés à la technique du bloc.
Tous les patients seront attachés à un moniteur multicanaux et un cathéter veineux sera inséré dans le dos de la main du membre non opéré. Une sédation intraveineuse avec 2 mg de midazolam sera administrée. Après avoir incliné le cou étendu vers le côté controlatéral alors que le patient était en décubitus dorsal, tous les blocs seront précédés d'une infiltration d'anesthésique local (2-3 mL de lidocaïne à 1 %) après application de la désinfection standard. Le mélange d'anesthésique local (AL) qui sera utilisé (10 ml de bupivacaïne à 0,25 %) dans les deux groupes.
Blocs nerveux :
Groupe ISB :
La sonde US sera placée légèrement plus bas au niveau du cartilage cricoïde, suivie d'un balayage du cou pour rechercher les racines nerveuses C5 et C6 enfermées entre les muscles scalènes antérieur et moyen. L'aiguille sera introduite dans le plan de latéral à médial à travers le muscle scalène moyen (de préférence dans le tiers supérieur du muscle pour éviter de blesser les nerfs scapulaire dorsal et long thoracique) jusqu'à ce que la pointe pénètre dans la gaine du plexus brachial entre C5 et C6 racines, où LA sera injecté. Un rétrotraçage depuis la fosse sus-claviculaire pourrait être fait à la place pour atteindre le sillon interscalénique.
Groupe UTB :
Le tronc supérieur sera visualisé distalement à la convergence des racines nerveuses C5 et C6 mais proximalement au départ du nerf suprascapulaire (Ce nerf est un petit cercle hypoéchogène qui part de la face latérale du tronc supérieur et passe en postérolatéral sous le muscle omohyoïdien ). L'aiguille sera introduite dans le plan de latéral à médial sous le fascia cervical profond et à travers une très petite partie du muscle scalène moyen, jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille soit adjacente à la partie supérieure du tronc, LA sera distribuée au-dessous et au-dessus de la partie supérieure du tronc . La numérisation du tronc supérieur peut être commencée à partir de la fosse supraclaviculaire et se déplacer de manière proximale ou opposée au cartilage cricoïde et se déplacer de manière distale.
Un supplément de 5 ml du même mélange LA sera injecté après avoir effectué chaque bloc superficiel au muscle scalène moyen et au fascia prévertébral, pour bloquer les nerfs supraclaviculaires (branches inférieures du plexus cervical superficiel ayant des racines nerveuses C3-4, alimentant le ' "cape" de l'épaule) dans les deux groupes.
La durée d'exécution du bloc par les résidents sera enregistrée, c'est-à-dire le temps entre le début de l'échographie et le retrait de l'aiguille du cou des patients. L'incapacité d'effectuer le bloc par les résidents soit en raison de l'incapacité de spécifier correctement la structure nerveuse ou de suivre la pointe de l'aiguille lors de l'injection sera guidée par le consultant et sera enregistrée comme une intervention de guidage. Les interventions de guidage sont des instructions verbales qui guident le résident soit pour modifier l'image des structures anatomiques d'intérêt par des manipulations de sonde, soit pour modifier le trajet de la pointe de l'aiguille dans une certaine direction. Tout bloc qui prendra plus de 10 minutes pour être exécuté ou repris par le consultant, sera considéré comme un échec. Une performance de bloc réussie (objectif principal) est l'achèvement du bloc en 10 minutes avec ou sans conseils verbaux du consultant.
Après la performance du bloc, le blocus sensoriel et moteur sera évalué toutes les 5 minutes pendant 30 minutes. Le bloc moteur sera évalué en demandant au patient d'abduire son bras et sera noté sur une échelle de trois points (2 = normal ; 1 = faiblesse et 0 = perte totale de puissance). Le bloc sensoriel sera évalué dans les dermatomes C4, C5 et C6 et sera noté sur une échelle de trois points (2 = normal ; 1 = perte de sensation à la piqûre ; et 0 = perte de sensation au toucher léger). Le succès du bloc sera défini comme un score sensoriel de 0 dans les 30 minutes.
Trente minutes après la performance du bloc dans la salle de bloc, l'excursion diaphragmatique sera réévaluée par le même anesthésiste de recherche qui a fait l'évaluation de base avant le bloc, car il est aveugle au bloc donné. La paralysie hémi-diaphragmatique complète sera définie comme une diminution de 75 à 100 % de l'excursion par rapport à la ligne de base ou la survenue d'un mouvement paradoxal. Une parésie hémi-diaphragmatique partielle et absente sera définie comme une diminution de 25 à 75 % ou une diminution de moins de 25 % de l'excursion diaphragmatique, respectivement.
Les patients seront transportés à la salle d'opération où une anesthésie générale sera induite avec une intubation trachéale utilisant du propofol intraveineux (1,5 à 2,0 mg/kg), du rocuronium (0,6 à 0,8 mg/kg) et du fentanyl (1 μg/kg). L'anesthésie sera maintenue avec un mélange isoflurane/air-oxygène. Un supplément de fentanyl (0,5 μg/kg) sera administré pour maintenir la fréquence cardiaque et la tension artérielle moyenne inférieures de 20 % aux valeurs de préinduction. 1 g de paracétamol intraveineux et 8 mg de dexaméthasone seront administrés à tous les patients dans le cadre d'une analgésie multimodale.
Après la chirurgie, tous les patients seront transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) jusqu'à ce qu'ils satisfassent aux critères de sortie. La douleur au repos sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 11 points, 6 mg de nalbuphine par voie intraveineuse seront administrés si EVA ≥ 4 et la consommation totale de nalbuphine sera enregistrée pendant le séjour postopératoire à l'hôpital. Une fois la prise orale tolérée, tous les patients recevront une analgésie multimodale composée de paracétamol oral 1 g toutes les 8 heures et de célécoxib oral 200 mg toutes les 12 heures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Moustafa A Moustafa, MD
- Numéro de téléphone: +201222373407
- E-mail: moustafa.abdelaziz@alexmed.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aly MM Ahmed, MD
- Numéro de téléphone: +201224129850
- E-mail: a_ahmed00@alexmed.edu.eg
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 21651
- Alexandria Faculty of medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Patients âgés de 18 à 75 ans
- Statut physique I à III de l'American Society of Anesthesiologists
- Prévu pour une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs Critères d'exclusion
- Maladie pulmonaire sévère
- Allergie à l'un des médicaments à l'étude
- Infection locale à l'un des sites de ponction
- Utilisation chronique de gabapentine ou de prégabaline
- Consommation chronique d'opioïdes
- Neuropathie préexistante du membre opératoire, hernie discale cervicale
- Indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc interscalène
Les patients recevront un bloc interscalène du plexus brachial associé à une anesthésie générale
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Une évaluation diaphragmatique de base sera effectuée avant le bloc nerveux en position assise. Le bloc interscalène se fera comme suit. La sonde échographique sera placée légèrement plus bas au niveau du cartilage cricoïde, suivie d'un balayage du cou pour rechercher les racines nerveuses C5 et C6 enfermées entre les muscles scalènes antérieur et moyen. L'aiguille sera introduite dans le plan de latéral à médial à travers le muscle scalène moyen jusqu'à ce que la pointe pénètre dans la gaine du plexus brachial entre les racines C5 et C6, où LA sera injectée. Les patients seront transportés vers la salle d'opération où une anesthésie générale sera induite par intubation trachéale Du fentanyl (0,5 μg/kg) sera administré pour maintenir la fréquence cardiaque et la tension artérielle moyenne inférieures de 20 % aux valeurs de préinduction. 1 gramme de paracétamol et 8 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse seront administrés à tous les patients dans le cadre d'une analgésie multimodale |
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Comparateur actif: Bloc de coffre supérieur
Les patients recevront un bloc du plexus brachial du tronc supérieur associé à une anesthésie générale
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L'évaluation diaphragmatique de base sera effectuée avant le bloc nerveux en position assise comme le groupe ISB Le tronc supérieur sera visualisé en aval de la convergence des racines nerveuses C5 et C6 mais en amont du départ du nerf suprascapulaire (ce nerf est un petit cercle hypoéchogène qui part de la face latérale du tronc supérieur et passe en postérolatéral sous le muscle omohyoïdien) . L'aiguille sera introduite dans le plan de latéral à médial sous le fascia cervical profond et à travers une très petite partie du muscle scalène moyen, jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille soit adjacente à la partie supérieure du tronc, LA sera distribuée au-dessous et au-dessus de la partie supérieure du tronc . La numérisation du tronc supérieur peut être commencée à partir de la fosse supraclaviculaire et se déplacer de manière proximale ou opposée au cartilage cricoïde et se déplacer de manière distale. Les étapes suivantes seront effectuées comme dans le groupe ISB |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite du bloc tronc supérieur et du bloc interscalénique
Délai: 30 minutes après la performance du bloc
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Le blocage sensoriel et moteur sera évalué 30 minutes après la performance du blocage.
Le bloc moteur sera évalué en demandant au patient d'abduire son bras et sera noté sur une échelle de trois points (2 = normal ; 1 = faiblesse et 0 = perte totale de puissance).
Le bloc sensoriel sera évalué dans les dermatomes C4, C5 et C6 et sera noté sur une échelle de trois points (2 = normal ; 1 = perte de sensation à la piqûre ; et 0 = perte de sensation au toucher léger).
Le succès du bloc sera défini comme un score sensoriel de 0 dans les 30 minutes
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30 minutes après la performance du bloc
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'exécution du bloc
Délai: Pendant la procédure
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Délai entre le début de l'échographie et le retrait de l'aiguille du cou du patient
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Pendant la procédure
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Interventions d'orientation
Délai: Pendant la procédure
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(Nombre d'instructions verbales qui guident le résident soit pour modifier l'image des structures anatomiques d'intérêt par des manipulations de sonde, soit pour modifier le trajet de la pointe de l'aiguille dans une certaine direction)
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Pendant la procédure
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Visualisation des structures anatomiques
Délai: Pendant la procédure
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Échelle de 5 points [échelle de 5 points selon le bloc donné.
Soit les racines C5-6 ou le tronc supérieur (division antérieure, division postérieure et nerf suprascapulaire), Très bon = clairement reconnaissable comme monofasciculaire ou bifasciculaire, Bon = parfaitement identifiable, mais présence de faisceaux non clairement reconnaissable, Acceptable = structures nerveuses floues, mais bon contraste entre les racines nerveuses et les muscles adjacents, Mauvais = racines nerveuses et muscles flous, Très mauvais = identification des racines nerveuses et des muscles impossible]
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Pendant la procédure
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Douleur postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
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La douleur au repos sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 11 points.
10 est la pire douleur de tous les temps et 0 est aucune douleur
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24 heures après l'opération
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Consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures après l'opération
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6 mg de nalbuphine par voie intraveineuse seront administrés si EVA ≥ 4 et la consommation totale de nalbuphine sera enregistrée pendant le séjour postopératoire à l'hôpital
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24 heures après l'opération
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Complications
Délai: 24 heures après l'opération
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Nombre
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moustafa A Moustafa, MD, Alexandria university, Faculty of medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0306047
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