- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05932186
Haalbaarheid bovenste rompblok door bewoners van anesthesie
Interscaleenblok versus bovenste rompblok bij schouderartroscopie: gerandomiseerde vergelijkende studie van het gemak tussen de twee technieken bij bewoners
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers veronderstellen dat het bovenste rompblok (UTB) niet inferieur is aan het interscalene brachiale plexusblok (ISB) met betrekking tot analgesie, gemakkelijker uit te voeren, met superieure slagingspercentages en minder bijwerkingen bij artroscopie-operaties van de schouder wanneer uitgevoerd door anesthesie-stagiair.
Er is een steekproef van 120 patiënten {60 patiënten in de ISB-groep en 60 patiënten in de UTB-groep} nodig om een verschil van 20% in succespercentage van de blokkade te detecteren. Ook deze steekproef is voldoende om een verschil te detecteren in {duur van de blokprestatie, visualisatie van de anatomische structuren en begeleiding door de consulent, met een vermogen van 80% bij een significantieniveau van 05. De steekproefomvang werd berekend met behulp van Number Cruncher Statistical Systems (NCSS) 2004 en Process Automation Software System (PASS) 2000-programma. Patiënten worden uitgesloten als ze een ernstige longziekte hebben, allergisch zijn voor een van de onderzoeksmedicijnen, lokale infectie op een van de prikplaatsen chronisch gebruik van gabapentine of pregabaline, chronisch gebruik van opioïden, reeds bestaande neuropathie van het operatieve ledemaat, hernia van de cervicale schijf of body mass index van meer dan 35 kg/m2.
Bij aankomst in de blokruimte wordt de procedure aan de patiënten uitgelegd en wordt een schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Patiënten worden willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen (groep ISB en groep UTB) met behulp van een genummerde verzegelde envelopmethode. Alle blokken worden geleid door een 5-13 MHz lineaire ultrasone (VS) sonde van een draagbare Amerikaanse machine van Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, VS).
Baseline diafragmatische beoordeling zal worden uitgevoerd vóór de zenuwblokkade in zittende positie. Een curved array 3-5 MHz transducer van een Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc., Bothell, W, VS) draagbare Amerikaanse machine zal onder de ribbenboog worden geplaatst in een longitudinale oriëntatie op de anterieure axillaire lijn aan de linkerkant of in de midclaviculaire lijn aan de rechterkant. De ultrasone straal zal mediaal en cephalad worden gericht om het achterste derde deel van het hemi-diafragma te visualiseren door relatief de milt of de lever als akoestisch venster te gebruiken. Eerst wordt het beeld verkregen in een tweedimensionale B-modus, waarna de echografie in de M-modus wordt gebruikt om de mate van diafragma-excursie tussen volledige inspiratie en volledige expiratie te kwantificeren zodra een beeld van de gebogen, hyperechoïsche diafragmalijn is verkregen. Deze beoordeling wordt uitgevoerd door de onderzoeksanesthesioloog.
Blokkades worden uitgevoerd door anesthesiemedewerkers die een jaar ervaring hebben met echogeleide regionale anesthesie onder direct toezicht van een anesthesioloog (na vijf opeenvolgende blokkades in elke techniek te hebben gedemonstreerd). Patiënten, chirurgen en de onderzoeksanesthesist zullen blind zijn voor de blokkeertechniek.
Alle patiënten worden aangesloten op een meerkanaalsmonitor en er wordt een veneuze katheter ingebracht in de dorsale zijde van de hand van het niet-geopereerde ledemaat. Er wordt intraveneuze sedatie gegeven met 2 mg midazolam. Na het kantelen van de gestrekte nek naar de contralaterale zijde terwijl de patiënt in rugligging ligt, worden alle blokken voorafgegaan door lokale anesthesie-infiltratie (2-3 ml lidocaïne 1%) na toepassing van de standaarddesinfectie. Het lokaal anestheticum (LA) mengsel dat zal worden gebruikt (10 ml bupivacaïne 0,25 %) in beide groepen.
Zenuwblokkades:
Groep ISB:
De US-sonde wordt iets lager op het niveau van het cricoid-kraakbeen geplaatst, gevolgd door scannen van de nek om te zoeken naar zenuwwortels C5 en C6 die zijn ingesloten tussen de voorste en middelste scalenusspieren. De naald wordt in het vlak van lateraal naar mediaal ingebracht door de middelste scalenusspier (bij voorkeur in het bovenste derde deel van de spier om verwonding van de dorsale scapulier en lange thoracale zenuwen te voorkomen) totdat de punt de brachiale plexusschede binnengaat tussen de C5 en C6 wortels, waar LA zal worden geïnjecteerd. In plaats daarvan zou een back-tracering van de supraclaviculaire fossa kunnen worden gedaan om de interscalene-groeve te bereiken.
Groep UTB:
De bovenste romp wordt gevisualiseerd distaal van de convergentie van de C5- en C6-zenuwwortels, maar proximaal van het vertrek van de suprascapulaire zenuw (deze zenuw is een kleine hypoechoïsche cirkel die het laterale aspect van de bovenste romp verlaat en posterolateraal onder de omohyoid-spier doorloopt) ). De naald wordt in het vlak van lateraal naar mediaal ingebracht onder de diepe cervicale fascia en door een heel klein deel van de middelste scalenusspier, totdat de naaldpunt naast de bovenste romp ligt, LA zal onder en boven de bovenste romp worden verdeeld . Scannen naar de bovenste romp kan worden gestart vanuit de supraclaviculaire fossa en proximaal of tegenovergesteld aan ringkraakbeen bewegen en distaal bewegen.
Een extra hoeveelheid van 5 ml van hetzelfde LA-mengsel zal worden geïnjecteerd na het uitvoeren van elk blok oppervlakkig aan de middelste scalenusspier en prevertebrale fascia, om de supraclaviculaire zenuwen te blokkeren (onderste takken van de oppervlakkige cervicale plexus met C3-4 zenuwwortels, die de ' 'cape'-gebied van de schouder) in beide groepen.
De duur van het uitvoeren van het blok door de bewoners wordt geregistreerd, dit is de tijd tussen het begin van de US-scanning en het terugtrekken van de naald uit de nek van de patiënt. Het onvermogen van de bewoner om de blokkade uit te voeren, ofwel vanwege het onvermogen om de zenuwstructuur correct te specificeren of om de punt van de naald te volgen tijdens de injectie, zal worden begeleid door de consulent en zal worden geregistreerd als een begeleidingsinterventie. Begeleidingsinterventies zijn mondelinge instructies die de bewoner begeleiden om het beeld van de betreffende anatomische structuren te wijzigen door sondemanipulaties of om het pad van de naaldpunt in een bepaalde richting te wijzigen. Elke blokkering die meer dan 10 minuten duurt om te worden uitgevoerd of overgenomen door de consultant, wordt als een mislukking beschouwd. Succesvolle blokuitvoering (primair doel) is het afronden van het blok binnen 10 minuten met of zonder mondelinge begeleiding van de adviseur.
Na het uitvoeren van de blokkade wordt de sensorische en motorische blokkade gedurende 30 minuten elke 5 minuten beoordeeld. De motorische blokkade wordt geëvalueerd door de patiënt te vragen zijn arm te abduceren en wordt beoordeeld op een driepuntsschaal (2 = normaal; 1 = zwakte en 0 = volledig verlies van kracht). Sensorische blokkering wordt geëvalueerd in de C4-, C5- en C6-dermatomen en wordt beoordeeld op een driepuntsschaal (2 = normaal; 1 = verlies van gevoel voor speldenprik; en 0 = verlies van gevoel voor lichte aanraking). Bloksucces wordt gedefinieerd als een sensorische score van 0 binnen 30 minuten.
Dertig minuten na de uitvoering van het blok in de blokruimte zal de diafragmatische excursie opnieuw worden beoordeeld door dezelfde onderzoeksanesthesist die de nulmeting voor het blok deed, aangezien hij blind is voor het gegeven blok. Volledige hemi-diafragmatische verlamming wordt gedefinieerd als een afname van 75 tot 100% in excursie in vergelijking met de basislijn of het optreden van paradoxale beweging. Gedeeltelijke en afwezige hemi-diafragmatische parese wordt gedefinieerd als respectievelijk 25 tot 75% afname of minder dan 25% afname van de diafragma-excursie.
Patiënten worden vervoerd naar de operatiekamer waar algehele anesthesie wordt geïnduceerd met tracheale intubatie met behulp van intraveneus propofol (1,5 tot 2,0 mg/kg), rocuronium (0,6 tot 0,8 mg/kg) en fentanyl (1 μg/kg). De anesthesie wordt gehandhaafd met een isofluraan/lucht-zuurstofmengsel. Een extra fentanyl (0,5 μg/kg) zal worden gegeven om de hartslag en de gemiddelde bloeddruk 20% lager te houden dan de pre-inductiewaarden. Intraveneus 1 g paracetamol en 8 mg dexamethason zullen aan alle patiënten worden gegeven als onderdeel van multimodale analgesie.
Na de operatie worden alle patiënten overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) totdat aan de ontslagcriteria is voldaan. Pijn in rust zal worden gemeten met behulp van een 11-punts numerieke visuele analoge schaal (VAS), intraveneuze 6 mg nalbufine zal worden gegeven als VAS ≥4 en het totale nalbufineverbruik zal worden geregistreerd tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf. Zodra orale inname wordt getolereerd, krijgen alle patiënten multimodale analgesie bestaande uit orale paracetamol 1 g elke 8 uur en orale celecoxib 200 mg elke 12 uur.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Moustafa A Moustafa, MD
- Telefoonnummer: +201222373407
- E-mail: moustafa.abdelaziz@alexmed.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Aly MM Ahmed, MD
- Telefoonnummer: +201224129850
- E-mail: a_ahmed00@alexmed.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21651
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten van 18 tot 75 jaar
- American Society of Anesthesiologists fysieke status I tot III
- Gepland voor arthroscopische reparatie van de rotator cuff Uitsluitingscriteria
- Ernstige longziekte
- Allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen
- Lokale infectie op een van de prikplaatsen
- Chronisch gebruik van gabapentine of pregabaline
- Chronisch gebruik van opioïden
- Reeds bestaande neuropathie van de operatieve ledemaat, hernia cervicale schijf
- Body mass index meer dan 35 kg/m2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interscalene blok
Patiënten krijgen een interscalene brachiale plexusblokkade in combinatie met algemene anesthesie
|
Baseline diafragmatische beoordeling zal worden uitgevoerd vóór de zenuwblokkade in zittende positie. Interscalene-blok zal als volgt worden gedaan. De US-sonde wordt iets lager op het niveau van het ringvormige kraakbeen geplaatst, gevolgd door scannen van de nek om te zoeken naar zenuwwortels C5 en C6 die tussen de voorste en middelste scalenusspieren zijn ingesloten. De naald wordt in het vlak van lateraal naar mediaal ingebracht door de middelste scalenusspier totdat de punt de brachiale plexusschede binnengaat tussen de C5- en C6-wortels, waar LA wordt geïnjecteerd. Patiënten worden naar de operatiekamer vervoerd waar algemene anesthesie wordt geïnduceerd met tracheale intubatie. Fentanyl (0,5 μg/kg) wordt gegeven om de hartslag en de gemiddelde bloeddruk 20% lager te houden dan de waarden van vóór de inductie. Intraveneus 1 gram paracetamol en 8 mg dexamethason zullen aan alle patiënten worden gegeven als onderdeel van multimodale analgesie |
|
Actieve vergelijker: Bovenste stamblok
Patiënten krijgen een brachiaal plexusblok van de bovenste romp in combinatie met algemene anesthesie
|
Baseline diafragmatische beoordeling zal worden uitgevoerd vóór de zenuwblokkade in de zittende positie zoals de ISB-groep De bovenste romp wordt gevisualiseerd distaal van de convergentie van de C5- en C6-zenuwwortels, maar proximaal van het vertrek van de suprascapulaire zenuw (deze zenuw is een kleine hypoechoïsche cirkel die het laterale aspect van de bovenste romp verlaat en posterolateraal onder de omohyoid-spier doorloopt) . De naald wordt in het vlak van lateraal naar mediaal ingebracht onder de diepe cervicale fascia en door een heel klein deel van de middelste scalenusspier, totdat de naaldpunt naast de bovenste romp ligt, LA zal onder en boven de bovenste romp worden verdeeld . Scannen naar de bovenste romp kan worden gestart vanuit de supraclaviculaire fossa en proximaal of tegenovergesteld aan ringkraakbeen bewegen en distaal bewegen. De volgende stappen worden uitgevoerd zoals in de ISB-groep |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van bovenste rompblok en interscalene blok
Tijdsspanne: 30 minuten na blokuitvoering
|
Sensorische en motorische blokkade wordt 30 minuten na het uitvoeren van de blokkade beoordeeld.
De motorische blokkade wordt geëvalueerd door de patiënt te vragen zijn arm te abduceren en wordt beoordeeld op een driepuntsschaal (2 = normaal; 1 = zwakte en 0 = volledig verlies van kracht).
Sensorische blokkering wordt geëvalueerd in de C4-, C5- en C6-dermatomen en wordt beoordeeld op een driepuntsschaal (2 = normaal; 1 = verlies van gevoel voor speldenprik; en 0 = verlies van gevoel voor lichte aanraking).
Bloksucces wordt gedefinieerd als een sensorische score van 0 binnen 30 minuten
|
30 minuten na blokuitvoering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het uitvoeren van het blok
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Tijd tussen het begin van de US-scanning en het terugtrekken van de naald uit de nek van de patiënt
|
Tijdens de procedure
|
|
Begeleidende interventies
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
(Aantal verbale instructies dat de cliënt begeleidt om het beeld van de betreffende anatomische structuren te wijzigen door sondemanipulaties of om het pad van de naaldpunt in een bepaalde richting te wijzigen)
|
Tijdens de procedure
|
|
Visualisatie van anatomische structuren
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
5-puntsschaal [5-puntsschaal volgens het gegeven blok.
Ofwel de C5-6-wortels of bovenste romp (anterieure divisie, posterieure divisie en suprascapulaire zenuw), Zeer goed = duidelijk herkenbaar als monofasciculair of bifasciculair, Goed = perfect identificeerbaar, maar aanwezigheid van bundels niet duidelijk herkenbaar, Aanvaardbaar = wazige zenuwstructuren, maar goed contrast tussen zenuwwortels en aangrenzende spieren, Slecht = wazige zenuwwortels en spieren, Zeer slecht = identificatie van zenuwwortels en spieren niet mogelijk]
|
Tijdens de procedure
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Pijn in rust wordt gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordeling visueel analoge schaal (VAS).
10 is de ergste pijn ooit en 0 is geen pijn
|
24 uur postoperatief
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Intraveneus 6 mg nalbuphine zal worden gegeven als VAS ≥4 en de totale consumptie van nalbuphine zal worden geregistreerd tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf
|
24 uur postoperatief
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Nummer
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moustafa A Moustafa, MD, Alexandria university, Faculty of medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0306047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .