- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05932186
Genomförbarhet för övre trunkblock av anestesibor
Interscalene block kontra övre trunk block i axelartroskopi: randomiserad jämförande studie av lättheten mellan de två teknikerna bland boende
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredare antar att övre trunkblock (UTB) inte är sämre än interscalene brachial plexus block (ISB) när det gäller analgesi, lättare att utföra, med överlägsna framgångsfrekvenser och färre biverkningar vid axelartroskopi när de utförs av anestesipraktikant.
Ett urval av 120 patienter {60 patienter i ISB-grupp och 60 patienter i UTB-grupp} behövs för att upptäcka skillnad i 20 % i framgångsgrad för blockering, även detta prov är tillräckligt för att upptäcka skillnad i {Duration of the block performance, visualization of de anatomiska strukturerna och konsultvägledning, med en effekt 80% på signifikansnivån 05. Provstorleken beräknades med hjälp av Number Cruncher Statistical Systems (NCSS) 2004 och Process Automation Software System (PASS) 2000-programmet. Patienter kommer att uteslutas om de har allvarlig lungsjukdom, allergi mot någon av studiemedicinerna, lokal infektion vid någon av punkteringsställena , kronisk användning av gabapentin eller pregabalin, kronisk opioidanvändning, redan existerande neuropati i den operativa extremiteten, diskbråck eller kroppsmassaindex över 35 kg/m2.
Vid ankomst till blockrummet kommer proceduren att förklaras för patienterna och ett skriftligt informerat samtycke erhålls. Patienterna kommer att slumpvis kategoriseras i två lika grupper (grupp ISB och grupp UTB) med hjälp av en numrerad förseglad kuvertmetod. Alla block kommer att utföras styrda av en 5-13 MHz linjär ultraljudsprob (US) från en Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, USA) bärbar amerikansk maskin.
Baslinjediafragmatisk bedömning kommer att utföras före nervblocket i sittande läge. En böjd array 3-5 MHz omvandlare av en Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, USA) bärbar amerikansk maskin kommer att placeras sämre än costal marginalen i en longitudinell orientering vid den främre axillärlinjen till vänster eller i mittklavikulära linjen till höger. Ultraljudsstrålen kommer att riktas medialt och cephalad för att visualisera den bakre tredjedelen av hemi-diafragman genom att använda antingen mjälten eller levern som ett akustiskt fönster, relativt sett. Först kommer vyn att erhållas i ett tvådimensionellt B-läge, sedan kommer M-mode-sonografin att användas för att kvantifiera omfattningen av diafragmatisk exkursion mellan full inspiration och full utandning när en vy av den krökta, hyperekoiska diafragmalinjen har erhållits. Denna bedömning kommer att utföras av narkosläkaren.
Blocken kommer att utföras av anestesibor som har ett års erfarenhet av ultraljudsstyrd regional anestesi under direkt övervakning av en konsulterande anestesiläkare (efter att ha demonstrerat fem på varandra följande block i varje teknik). Patienter, kirurger och narkosläkaren kommer att bli blinda för blocktekniken.
Alla patienter kommer att kopplas till en flerkanalsmonitor och en venkateter kommer att föras in i handryggen på den opererade extremiteten. Intravenös sedering med 2 mg midazolam kommer att ges. Efter att ha lutat den förlängda nacken till den kontralaterala sidan medan patienten är i ryggläge, kommer alla blockeringar att föregås av lokalbedövningsinfiltration (2-3 ml lidokain 1%) efter applicering av standarddesinfektion. Lokalbedövningsblandningen (LA) som kommer att användas (10 ml bupivakain 0,25 %) i båda grupperna.
Nervblockader:
Grupp ISB:
Den amerikanska sonden kommer att placeras något lägre till nivån av cricoidbrosket, följt av skanning av halsen för att söka efter C5 och C6 nervrötter inneslutna mellan de främre och mellersta skalanmusklerna. Nålen kommer att föras in i planet från lateralt till medialt genom den mellersta skalenmuskeln (helst i den övre tredjedelen av muskeln för att undvika att skada dorsal scapular och långa bröstnerver) tills spetsen går in i plexus brachialis slida mellan C5 och C6 rötter, där LA kommer att injiceras. Bakåtspårning från den supraklavikulära fossa kan göras istället för att nå den interscalene skåran.
Grupp UTB:
Den övre stammen kommer att visualiseras distalt till konvergensen av C5- och C6-nervsrötterna men proximalt till avgången av den supraskapulära nerven (denna nerv är en liten hypoechoisk cirkel som lämnar den laterala aspekten av den övre stammen och går posterolateralt under omohyoidmuskeln ). Nålen kommer att föras in i planet från lateral till medialt under den djupa cervikala fascian och genom en mycket liten del av den mellersta skalenmuskeln, tills nålspetsen ligger intill den övre stammen, LA kommer att fördelas under och ovanför den övre stammen. . Skanning efter den övre stammen kan startas från den supraklavikulära fossa och röra sig proximalt eller motsatt till cricoid brosk och flytta distalt.
Ytterligare 5 mL av samma LA-blandning kommer att injiceras efter att varje blockering har utförts ytligt till mellersta skalenmuskeln och prevertebral fascia, för att blockera de supraklavikulära nerverna (nedre grenarna av den ytliga cervikala plexus som har C3-4 nervrötter, försörjer " 'cape'' område på axeln) i båda grupperna.
Varaktigheten av att utföra blockeringen av de boende kommer att registreras, vilket är tiden mellan början av amerikansk skanning och nålen dras tillbaka från patientens hals. Oförmåga att utföra blockeringen av boende antingen på grund av oförmåga att specificera nervstrukturen korrekt eller att följa nålspetsen under injektionen kommer att vägledas av konsulten och kommer att registreras som en vägledningsintervention. Vägledningsinterventioner är verbala instruktioner som vägleder patienten att antingen modifiera bilden av de anatomiska strukturerna av intresse genom sondmanipulationer eller att modifiera nålspetsbanan i en viss riktning. Varje blockering som tar mer än 10 minuter att utföra eller tas över av konsulten kommer att betraktas som ett misslyckande. Framgångsrik blockprestation (primärt mål) är slutförandet av blocket inom 10 minuter med eller utan muntlig vägledning från konsulten.
Efter blockering kommer sensorisk och motorisk blockad att bedömas var 5:e minut under 30 min. Motorblocket kommer att utvärderas genom att be patienten att bortföra sin arm och kommer att graderas på en tregradig skala (2 = normal; 1 = svaghet och 0 = fullständig kraftförlust). Sensorisk blockering kommer att utvärderas i C4-, C5- och C6-dermatomen och kommer att graderas på en tregradig skala (2 = normal; 1 = förlust av känsel vid nålstick; och 0 = förlust av känsel vid lätt beröring). Blockframgång kommer att definieras som en sensorisk poäng på 0 inom 30 minuter.
Trettio minuter efter blockeringens prestation i blockrummet kommer diafragmautflykten att omvärderas av samma forskningsanestesiläkare som gjorde baslinjebedömningen före blockeringen, eftersom han är blind för blocket som ges. Fullständig hemi-diafragmatisk förlamning kommer att definieras som en 75 till 100 % minskning av exkursion jämfört med baslinjen eller förekomsten av paradoxala rörelser. Partiell och frånvarande hemi-diafragmatisk pares kommer att definieras som 25 till 75 % minskning respektive en mindre än 25 % minskning av diafragmatisk exkursion.
Patienterna kommer att transporteras till operationssalen där generell anestesi kommer att induceras med trakeal intubation med intravenös propofol (1,5 till 2,0 mg/kg), rokuronium (0,6 till 0,8 mg/kg) och fentanyl (1 μg/kg). Anestesi kommer att upprätthållas med isofluran/luft-syreblandning. Ytterligare fentanyl (0,5 μg/kg) kommer att ges för att hålla hjärtfrekvensen och medelblodtrycket 20 % lägre än preinduktionsvärdena. Intravenöst 1 g paracetamol och 8 mg dexametason kommer att ges till alla patienter som en del av multimodal analgesi.
Efter operationen kommer alla patienter att överföras till post-anestesiavdelningen (PACU) tills de uppfyller utskrivningskriterierna. Smärta i vila kommer att mätas med en 11-punkts numerisk värdering visuell analog skala (VAS), intravenöst 6 mg nalbufin kommer att ges om VAS ≥4 och total nalbufinförbrukning kommer att registreras under den postoperativa sjukhusvistelsen. När oralt intag väl har tolererats kommer alla patienter att få multimodal analgesi bestående av oral paracetamol 1 g var 8:e timme och oral celecoxib 200 mg var 12:e timme.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Moustafa A Moustafa, MD
- Telefonnummer: +201222373407
- E-post: moustafa.abdelaziz@alexmed.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aly MM Ahmed, MD
- Telefonnummer: +201224129850
- E-post: a_ahmed00@alexmed.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21651
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter i åldern 18 till 75 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I till III
- Schemalagd för reparation av artroskopisk rotatorcuff Exklusionskriterier
- Allvarlig lungsjukdom
- Allergi mot någon av studiemedicinerna
- Lokal infektion vid någon av punkteringsställena
- Kronisk användning av gabapentin eller pregabalin
- Kronisk opioidanvändning
- Redan existerande neuropati i den operativa extremiteten, hernierad cervikal disk
- Kroppsmassaindex mer än 35 kg/m2.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interscalene block
Patienterna kommer att få inter scalene plexus brachialis block i kombination med generell anestesi
|
Baslinjediafragmatisk bedömning kommer att utföras före nervblocket i sittande läge. Interscalene block kommer att göras enligt följande. US-sonden kommer att placeras något lägre till nivån av cricoidbrosket, följt av skanning av halsen för att söka efter C5 och C6 nervrötter inneslutna mellan de främre och mellersta skalanmusklerna. Nålen kommer att införas i planet från lateralt till medialt genom den mellersta skalenmuskeln tills spetsen går in i plexus brachialis-skidan mellan C5- och C6-rötterna, där LA kommer att injiceras. Patienterna kommer att transporteras till operationssalen där generell anestesi kommer att induceras med trakeal intubation. Fentanyl (0,5 μg/kg) kommer att ges för att hålla hjärtfrekvensen och medelblodtrycket 20 % lägre än preinduktionsvärdena. Intravenöst 1 gram paracetamol och 8 mg dexametason kommer att ges till alla patienter som en del av multimodal analgesi |
|
Aktiv komparator: Övre stamblock
Patienterna kommer att få övre trunk plexus brachialis block i kombination med generell anestesi
|
Baseline-diafragmatisk bedömning kommer att utföras före nervblocket i sittande läge som ISB-gruppen Den övre stammen kommer att visualiseras distalt till konvergensen av C5 och C6 nervrötterna men proximalt till avgången av den supraskapulära nerven (denna nerv är en liten hypoechoisk cirkel som lämnar den laterala aspekten av den övre stammen och går posterolateralt under omohyoidmuskeln) . Nålen kommer att föras in i planet från lateral till medialt under den djupa cervikala fascian och genom en mycket liten del av den mellersta skalenmuskeln, tills nålspetsen ligger intill den övre stammen, LA kommer att fördelas under och ovanför den övre stammen. . Skanning efter den övre stammen kan startas från den supraklavikulära fossa och röra sig proximalt eller motsatt till cricoid brosk och flytta distalt. Följande steg kommer att göras som i ISB-gruppen |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för övre trunkblock och interscalene block
Tidsram: 30 minuter efter blockuppträdande
|
Sensorisk och motorisk blockad kommer att bedömas 30 minuter efter blockeringen.
Motorblocket kommer att utvärderas genom att be patienten att bortföra sin arm och kommer att graderas på en tregradig skala (2 = normal; 1 = svaghet och 0 = fullständig kraftförlust).
Sensorisk blockering kommer att utvärderas i C4-, C5- och C6-dermatomen och kommer att graderas på en tregradig skala (2 = normal; 1 = förlust av känsel vid nålstick; och 0 = förlust av känsel vid lätt beröring).
Blockframgång kommer att definieras som en sensorisk poäng på 0 inom 30 minuter
|
30 minuter efter blockuppträdande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet för att utföra blocket
Tidsram: Under proceduren
|
Tid mellan början av amerikansk skanning och nåldragning från patientens hals
|
Under proceduren
|
|
Vägledningsinsatser
Tidsram: Under proceduren
|
(Antal verbala instruktioner som vägleder den boende att antingen modifiera bilden av de anatomiska strukturerna av intresse genom sondmanipulationer eller att modifiera nålspetsbanan i en viss riktning)
|
Under proceduren
|
|
Visualisering av anatomiska strukturer
Tidsram: Under proceduren
|
5-gradig skala [5-gradig skala enligt angivet block.
Antingen C5-6 rötterna eller övre bålen (främre division, posterior division och suprascapular nerv), Mycket bra = tydligt igenkännbar som monofascikulär eller bifascikulär, Bra = perfekt identifierbar, men närvaron av fascikler inte tydligt igenkännbar, Acceptabel = suddiga nervstrukturer, men bra kontrast mellan nervrötter och intilliggande muskler, Dålig = suddiga nervrötter och muskler, Mycket dålig = identifiering av nervrötter och muskler ej möjlig]
|
Under proceduren
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Smärta i vila kommer att mätas med en 11-punkts numerisk värdering visuell analog skala (VAS).
10 är den värsta smärtan någonsin och 0 är ingen smärta
|
24 timmar efter operationen
|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Intravenöst 6 mg nalbufin ges om VAS ≥4 och total nalbufinförbrukning kommer att registreras under den postoperativa sjukhusvistelsen
|
24 timmar efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Siffra
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Moustafa A Moustafa, MD, Alexandria university, Faculty of medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0306047
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .