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麻醉住院医师实施上躯干阻滞的可行性

2023年6月27日 更新者:Alexandria University

肩关节镜检查中的肌间沟阻滞与上躯干阻滞:两种技术在住院医师中的易用性的随机比较研究

该研究比较了麻醉实习生在肩关节镜手术中使用肌间沟阻滞和上躯干阻滞进行术中和术后镇痛的成功率。 执行封锁的持续时间、顾问的指导干预以及封锁失败都会被记录。

研究概览

详细说明

研究人员推测,上躯干阻滞(UTB)在镇痛方面并不逊色于肌间沟臂丛神经阻滞(ISB),并且在肩关节镜手术中由麻醉实习生进行时更容易实施、成功率更高、副作用更小。

需要 120 名患者的样本{ISB 组中的 60 名患者和 UTB 组中的 60 名患者}来检测阻滞成功率 20% 的差异,并且该样本足以检测{阻滞性能的持续时间、可视化解剖结构和顾问指导,功效为 80%,显着性水平为 05。 样本量使用 Number Cruncher 统计系统 (NCSS) 2004 和流程自动化软件系统 (PASS) 2000 程序计算。如果患者患有严重肺部疾病、对任何研究药物过敏、任何穿刺部位发生局部感染,则将被排除在外、 长期使用加巴喷丁或普瑞巴林、长期使用阿片类药物、手术肢体已有神经病变、颈椎间盘突出或体重指数超过 35 kg/m2。

到达病房后,将向患者解释程序并获得书面知情同意书。 使用编号密封信封方法将患者随机分为两个相等的组(ISB 组和 UTB 组)。 所有模块均由 Sonosite(M-Turbo;Sonosite Inc,Bothell,W,USA)便携式美国机器的 5-13 MHz 线性超声(美国)探头引导执行。

基线膈肌评估将在坐位神经阻滞之前进行。 Sonosite(M-Turbo;Sonosite Inc,Bothell,W,USA)便携式美国机器的弯曲阵列 3-5 MHz 换能器将纵向放置在左侧腋前线的肋缘下方或右侧右侧锁骨中线。 相对而言,超声波束将被引导向内侧和头侧,以通过使用脾脏或肝脏作为声窗来可视化半膈的后三分之一。 首先,将以二维 B 模式获得视图,然后一旦获得弯曲的高回声膈线视图,将使用 M 模式超声检查来量化完全吸气和完全呼气之间的膈肌偏移程度。 该评估将由研究麻醉师进行。

阻滞将由具有一年超声引导区域麻醉经验的麻醉住院医生在麻醉顾问的直接监督下进行(在每种技术中演示五个连续阻滞之后)。 患者、外科医生和研究麻醉师将对阻滞技术一无所知。

所有患者都将连接到多通道监视器,并将静脉导管插入未手术肢体的手背。 将给予 2 mg 咪达唑仑静脉镇静。 当患者处于仰卧位时将伸展的颈部倾斜到对侧后,在应用标准消毒后,所有阻滞之前都将进行局部麻醉浸润(2-3 mL 1% 利多卡因)。 两组均使用局部麻醉 (LA) 混合物(10 ml 布比卡因 0.25%)。

神经阻滞:

ISB组:

US 探头将放置在环状软骨水平稍低的位置,然后扫描颈部以寻找包围在前斜角肌和中斜角肌之间的 C5 和 C6 神经根。 针将在平面内从外侧向内侧穿过中斜角肌(最好在肌肉的上三分之一处,以避免损伤肩胛背神经和胸长神经),直到针尖进入 C5 和 C6 之间的臂丛神经鞘根部,LA 将被注入的地方。 可以从锁骨上窝向后追踪到达肌间沟。

组UTB:

上躯干将在 C5 和 C6 神经根会聚处的远端可视化,但靠近肩胛上神经的出发点(该神经是一个小的低回声圈,离开上躯干的侧面并在肩胛舌骨肌下方走行) )。 针将在颈深筋膜下从外侧向内侧平面内引入,穿过中斜角肌的一小部分,直到针尖靠近上躯干,LA将分布在上躯干的下方和上方。 对上躯干的扫描可以从锁骨上窝开始,向环状软骨的近端或相反方向移动,然后向远端移动。

每次对中斜角肌和椎前筋膜表面进行阻滞后,将额外注射 5 mL 相同的 LA 混合物,以阻滞锁骨上神经(颈浅丛的下分支,具有 C3-4 神经根,供应 '两组中的“肩部”区域)。

将记录住院医师执行阻滞的持续时间,即开始超声扫描和针从患者颈部拔出之间的时间。 由于无法正确指定神经结构或在注射过程中无法跟随针尖而无法执行阻滞的居民将由顾问指导,并将被记录为指导干预。 指导干预是口头指令,指导住院医师通过探头操作修改感兴趣的解剖结构的图像或在某个方向修改针尖路径。 任何需要超过 10 分钟才能执行或由顾问接管的区块都将被视为失败。 成功的区块绩效(主要目标)是在有或没有顾问口头指导的情况下在 10 分钟内完成区块。

阻滞表现后,将在 30 分钟内每 5 分钟评估一次感觉和运动阻滞。 运动阻滞将通过要求患者外展手臂来评估,并按三分制评分(2 = 正常;1 = 无力;0 = 完全丧失力量)。 感觉阻滞将在 C4、C5 和 C6 皮区进行评估,并按三分制评分(2 = 正常;1 = 针刺感觉丧失;0 = 轻触感觉丧失)。 区块成功将被定义为30分钟内感官得分为0。

阻滞室中阻滞表现三十分钟后,膈肌偏移将由阻滞前进行基线评估的同一位研究麻醉师重新评估,因为他对给定的阻滞视而不见。 完全半侧膈肌麻痹被定义为与基线相比偏移减少 75% 至 100% 或出现反常运动。 部分和无半侧膈肌麻痹将分别定义为膈肌偏移减少 25% 至 75% 或减少小于 25%。

患者将被送往手术室,通过气管插管进行全身麻醉,使用静脉注射异丙酚(1.5至2.0 mg/kg)、罗库溴铵(0.6至0.8 mg/kg)和芬太尼(1 μg/kg)。 将用异氟烷/空气-氧气混合物维持麻醉。 将额外给予芬太尼 (0.5 μg/kg),以维持心率和平均血压比诱导前值低 20%。 作为多模式镇痛的一部分,所有患者将静脉注射 1 克扑热息痛和 8 毫克地塞米松。

手术后,所有患者将被转移到麻醉后监护室(PACU),直到符合出院标准。 采用11分数字评分视觉模拟量表(VAS)测量静息时疼痛,如果VAS≥4则静脉注射纳布啡6 mg,并记录术后住院期间纳布啡的总消耗量。 一旦口服摄入被耐受,所有患者将接受多模式镇痛,包括每 8 小时口服 1 克扑热息痛和每 12 小时口服 200 毫克塞来昔布。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Alexandria、埃及、21651
        • Alexandria Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准

  • 18岁至75岁患者
  • 美国麻醉医师协会身体状况 I 至 III
  • 计划进行关节镜下肩袖修复术 排除标准
  • 严重肺部疾病
  • 对任何研究药物过敏
  • 任何穿刺部位局部感染
  • 长期使用加巴喷丁或普瑞巴林
  • 长期使用阿片类药物
  • 手术肢体已有神经病变、颈椎间盘突出
  • 体重指数超过35公斤/平方米。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:肌间沟阻滞
患者将接受斜角肌间臂丛神经阻滞联合全身麻醉

基线膈肌评估将在坐位神经阻滞之前进行。 肌间沟阻滞将按如下方式进行。 US 探头将放置在环状软骨水平稍低的位置,然后扫描颈部以寻找包围在前斜角肌和中斜角肌之间的 C5 和 C6 神经根。 针将通过中斜角肌从外侧到内侧平面内引入,直到尖端进入 C5 和 C6 根部之间的臂丛神经鞘,在此处注射 LA。

患者将被送往手术室,气管插管诱导全身麻醉,给予芬太尼(0.5 μg/kg)以维持心率和平均血压比诱导前值低20%。 作为多模式镇痛的一部分,所有患者将静脉注射 1 克扑热息痛和 8 毫克地塞米松

有源比较器:上树干块
患者将接受上躯干臂丛神经阻滞联合全身麻醉

像 ISB 组一样,在坐位神经阻滞之前进行基线膈肌评估

上躯干将在 C5 和 C6 神经根会聚处的远端可视化,但位于肩胛上神经的出发点附近(该神经是一个小的低回声圈,离开上躯干的外侧并在肩胛舌骨肌下方走行至后外侧) 。 针将在颈深筋膜下从外侧向内侧平面内引入,穿过中斜角肌的一小部分,直到针尖靠近上躯干,LA将分布在上躯干的下方和上方。 对上躯干的扫描可以从锁骨上窝开始,向环状软骨的近端或相反方向移动,然后向远端移动。

以下步骤将按照 ISB 组的方式进行

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上躯干阻滞和肌间沟阻滞成功率
大体时间:区块表演后 30 分钟
感觉和运动封锁将在封锁执行后 30 分钟进行评估。 运动阻滞将通过要求患者外展手臂来评估,并按三分制评分(2 = 正常;1 = 无力;0 = 完全丧失力量)。 感觉阻滞将在 C4、C5 和 C6 皮区进行评估,并按三分制评分(2 = 正常;1 = 针刺感觉丧失;0 = 轻触感觉丧失)。 区块成功将被定义为30分钟内感官得分为0
区块表演后 30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
执行块的持续时间
大体时间:手术过程中
开始超声扫描和从患者颈部拔针之间的时间
手术过程中
指导干预
大体时间:手术过程中
(指导住院医师通过探头操作修改感兴趣解剖结构的图像或在某个方向修改针尖路径的口头指令数量)
手术过程中
解剖结构的可视化
大体时间:手术过程中
5 分制 [根据给定的块分为 5 分制。 C5-6 根或上干(前部、后部和肩胛上神经),非常好 = 可清楚地识别为单束或双束,良好 = 完全可识别,但无法清晰识别束的存在,可接受 = 神经结构模糊,但神经根和邻近肌肉之间的对比度良好,较差 = 神经根和肌肉模糊,非常差 = 无法识别神经根和肌肉]
手术过程中
术后疼痛
大体时间:术后24小时
休息时的疼痛将使用 11 点数字评分视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。 10 是最严重的疼痛,0 是不痛
术后24小时
阿片类药物消费
大体时间:术后24小时
如果VAS≥4,则静脉注射纳布啡6 mg,并记录术后住院期间纳布啡的总消耗量
术后24小时
并发症
大体时间:术后24小时
数字
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Moustafa A Moustafa, MD、Alexandria University, Faculty of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年7月15日

初级完成 (估计的)

2023年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月27日

首次发布 (实际的)

2023年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月27日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据要求

IPD 共享时间框架

一年

IPD 共享访问标准

主要研究者的电子邮件

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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