- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05932186
Fattibilità del blocco del tronco superiore da parte dei residenti in anestesia
Blocco interscalenico contro blocco del tronco superiore nell'artroscopia della spalla: studio comparativo randomizzato della facilità tra le due tecniche tra i residenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori ipotizzano che il blocco del tronco superiore (UTB) non sia inferiore al blocco del plesso brachiale interscalenico (ISB) per quanto riguarda l'analgesia, più facile da eseguire, con tassi di successo superiori e minori effetti collaterali negli interventi di artroscopia della spalla se eseguiti da un tirocinante in anestesia.
È necessario un campione di 120 pazienti {60 pazienti nel gruppo ISB e 60 pazienti nel gruppo UTB} per rilevare la differenza nel 20% nella percentuale di successo del blocco, inoltre questo campione è sufficiente per rilevare la differenza nella {Durata delle prestazioni del blocco, visualizzazione di le strutture anatomiche e la guida del Consultant, con una potenza dell'80% a un livello di significatività di 05. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il programma Number Cruncher Statistical Systems (NCSS) 2004 e Process Automation Software System (PASS) 2000 I pazienti saranno esclusi se hanno una grave malattia polmonare, allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio, infezione locale in uno qualsiasi dei siti di puntura , uso cronico di gabapentin o pregabalin, uso cronico di oppioidi, neuropatia preesistente dell'arto operato, ernia del disco cervicale o indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2.
All'arrivo nella stanza di blocco, la procedura verrà spiegata ai pazienti e verrà ottenuto un consenso informato scritto. I pazienti saranno classificati in modo casuale in due gruppi uguali (gruppo ISB e gruppo UTB) utilizzando un metodo di busta sigillata numerata. Tutti i blocchi saranno eseguiti guidati da una sonda a ultrasuoni lineare (US) da 5-13 MHz di una macchina US portatile Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, USA).
La valutazione diaframmatica di base verrà eseguita prima del blocco nervoso in posizione seduta. Un trasduttore ad array curvo da 3-5 MHz di una macchina US portatile Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, USA) verrà posizionato sotto il margine costale in un orientamento longitudinale sulla linea ascellare anteriore a sinistra o in la linea medioclavicolare a destra. Il fascio di ultrasuoni sarà diretto medialmente e cefalicamente per visualizzare il terzo posteriore dell'emidiaframma utilizzando la milza o il fegato come finestra acustica, relativamente. Dapprima la vista sarà ottenuta in modalità B bidimensionale, quindi l'ecografia M-mode verrà utilizzata per quantificare l'estensione dell'escursione diaframmatica tra la piena inspirazione e la piena espirazione una volta ottenuta una vista della linea diaframmatica curva e iperecogena. Questa valutazione sarà effettuata dall'anestesista ricercatore.
I blocchi saranno eseguiti da residenti in anestesia che hanno un anno di esperienza nell'anestesia regionale ecoguidata sotto la diretta supervisione di un consulente anestesista (dopo aver dimostrato cinque blocchi successivi in ciascuna tecnica). I pazienti, i chirurghi e l'anestesista di ricerca saranno ciechi rispetto alla tecnica del blocco.
Tutti i pazienti saranno attaccati a un monitor multicanale e un catetere venoso verrà inserito nel dorso della mano dell'arto non operato. Verrà somministrata sedazione endovenosa con 2 mg di midazolam. Dopo aver inclinato il collo esteso verso il lato controlaterale mentre il paziente è in posizione supina, tutti i blocchi saranno preceduti da infiltrazione di anestetico locale (2-3 mL di lidocaina 1%) dopo aver applicato la disinfezione standard. La miscela di anestetico locale (LA) che verrà utilizzata (10 ml di bupivacaina 0,25%) in entrambi i gruppi.
Blocchi nervosi:
ISB di gruppo:
La sonda ecografica verrà posizionata leggermente al di sotto del livello della cartilagine cricoide, seguita dalla scansione del collo per cercare le radici nervose C5 e C6 racchiuse tra i muscoli scaleno anteriore e medio. L'ago verrà introdotto nel piano da laterale a mediale attraverso il muscolo scaleno medio (preferibilmente nel terzo superiore del muscolo per evitare lesioni ai nervi scapolari dorsali e toracici lunghi) fino a quando la punta non entra nella guaina del plesso brachiale tra C5 e C6 radici, dove verrà iniettato LA. Si potrebbe invece eseguire il backtracing dalla fossa sopraclavicolare per raggiungere il solco interscalenico.
UTB di gruppo:
Il tronco superiore sarà visualizzato distalmente alla convergenza delle radici nervose C5 e C6 ma prossimale alla partenza del nervo soprascapolare (questo nervo è un piccolo cerchio ipoecogeno che parte dall'aspetto laterale del tronco superiore e decorre posterolateralmente sotto il muscolo omoioideo ). L'ago verrà introdotto nel piano da laterale a mediale sotto la fascia cervicale profonda e attraverso una porzione molto piccola del muscolo scaleno medio, fino a quando la punta dell'ago si troverà adiacente alla parte superiore del tronco, LA sarà distribuita sotto e sopra la parte superiore del tronco . La scansione per la parte superiore del tronco può essere avviata dalla fossa sopraclavicolare e spostandosi prossimalmente o di fronte alla cartilagine cricoidea e spostandosi distalmente.
Verranno iniettati ulteriori 5 mL della stessa miscela LA dopo aver eseguito ogni blocco superficiale del muscolo scaleno medio e della fascia prevertebrale, per bloccare i nervi sopraclavicolari (rami inferiori del plesso cervicale superficiale con radici nervose C3-4, che forniscono il ' 'capo'' zona della spalla) in entrambi i gruppi.
Verrà registrata la durata dell'esecuzione del blocco da parte dei residenti, che è il tempo che intercorre tra l'inizio dell'ecografia e il ritiro dell'ago dal collo dei pazienti. L'incapacità di eseguire il blocco da parte dei residenti a causa dell'incapacità di specificare correttamente la struttura nervosa o di seguire la punta dell'ago durante l'iniezione sarà guidata dal consulente e sarà registrata come intervento di guida. Gli interventi di orientamento sono istruzioni verbali che guidano il residente a modificare l'immagine delle strutture anatomiche di interesse mediante manipolazioni della sonda oa modificare il percorso della punta dell'ago in una certa direzione. Qualsiasi blocco che impiegherà più di 10 minuti per essere eseguito o preso in carico dal consulente sarà considerato un fallimento. L'esecuzione del blocco di successo (obiettivo primario) è il completamento del blocco entro 10 minuti con o senza guida verbale da parte del consulente.
Dopo le prestazioni del blocco, il blocco sensoriale e motorio sarà valutato ogni 5 minuti per 30 minuti. Il blocco motorio sarà valutato chiedendo al paziente di abdurre il braccio e sarà valutato su una scala a tre punti (2 = normale; 1 = debolezza e 0 = completa perdita di potenza). Il blocco sensoriale sarà valutato nei dermatomi C4, C5 e C6 e sarà valutato su una scala a tre punti (2 = normale; 1 = perdita di sensibilità alla puntura di spillo; e 0 = perdita di sensibilità al tocco leggero). Il successo del blocco sarà definito come un punteggio sensoriale pari a 0 entro 30 minuti.
Trenta minuti dopo l'esecuzione del blocco nella stanza del blocco, l'escursione diaframmatica sarà rivalutata dallo stesso anestesista ricercatore che ha effettuato la valutazione di base prima del blocco, poiché è cieco rispetto al blocco somministrato. La paralisi emi-diaframmatica completa sarà definita come una diminuzione dell'escursione dal 75 al 100% rispetto al basale o il verificarsi di movimenti paradossali. La paresi emi-diaframmatica parziale e assente sarà definita rispettivamente come una diminuzione dal 25 al 75% o una diminuzione inferiore al 25% dell'escursione diaframmatica.
I pazienti verranno trasportati in sala operatoria dove verrà indotta l'anestesia generale con intubazione tracheale utilizzando propofol per via endovenosa (da 1,5 a 2,0 mg/kg), rocuronio (da 0,6 a 0,8 mg/kg) e fentanil (1 μg/kg). L'anestesia verrà mantenuta con una miscela di isoflurano/aria-ossigeno. Verrà somministrato un ulteriore fentanil (0,5 μg/kg) per mantenere la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media inferiori del 20% rispetto ai valori precedenti all'induzione. Verranno somministrati a tutti i pazienti 1 g di paracetamolo per via endovenosa e 8 mg di desametasone come parte dell'analgesia multimodale.
Dopo l'intervento chirurgico, tutti i pazienti verranno trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU) fino al raggiungimento dei criteri di dimissione. Il dolore a riposo sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di valutazione numerica a 11 punti, verranno somministrati 6 mg di nalbufina per via endovenosa se VAS ≥4 e il consumo totale di nalbufina verrà registrato durante la degenza ospedaliera postoperatoria. Una volta tollerata l'assunzione orale, tutti i pazienti riceveranno analgesia multimodale costituita da paracetamolo orale 1 g ogni 8 ore e celecoxib orale 200 mg ogni 12 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Moustafa A Moustafa, MD
- Numero di telefono: +201222373407
- Email: moustafa.abdelaziz@alexmed.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aly MM Ahmed, MD
- Numero di telefono: +201224129850
- Email: a_ahmed00@alexmed.edu.eg
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto, 21651
- Alexandria Faculty of medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
- Stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists
- Programmato per la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori Criteri di esclusione
- Grave malattia polmonare
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- Infezione locale in uno qualsiasi dei siti di puntura
- Uso cronico di gabapentin o pregabalin
- Uso cronico di oppioidi
- Neuropatia preesistente dell'arto operato, ernia del disco cervicale
- Indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco interscalenico
I pazienti riceveranno blocco del plesso brachiale interscalenico combinato con anestesia generale
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La valutazione diaframmatica di base verrà eseguita prima del blocco nervoso in posizione seduta. Il blocco interscalenico sarà eseguito come segue. La sonda ecografica verrà posizionata leggermente al di sotto del livello della cartilagine cricoide, seguita dalla scansione del collo per cercare le radici nervose C5 e C6 racchiuse tra i muscoli scaleno anteriore e medio. L'ago verrà introdotto nel piano da laterale a mediale attraverso il muscolo scaleno medio fino a quando la punta non entra nella guaina del plesso brachiale tra le radici C5 e C6, dove verrà iniettato LA. I pazienti verranno trasportati in sala operatoria dove verrà indotta l'anestesia generale con intubazione tracheale Fentanil (0,5 μg/kg) verrà somministrato per mantenere la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media inferiori del 20% rispetto ai valori preinduzione. Verranno somministrati a tutti i pazienti 1 grammo di paracetamolo per via endovenosa e 8 mg di desametasone come parte dell'analgesia multimodale |
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Comparatore attivo: Blocco tronco superiore
I pazienti riceveranno blocco del plesso brachiale del tronco superiore combinato con anestesia generale
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La valutazione diaframmatica di base verrà eseguita prima del blocco nervoso in posizione seduta come il gruppo ISB Il tronco superiore sarà visualizzato distalmente alla convergenza delle radici nervose C5 e C6 ma prossimale alla partenza del nervo soprascapolare (questo nervo è un piccolo cerchio ipoecogeno che parte dall'aspetto laterale del tronco superiore e decorre posterolateralmente sotto il muscolo omoioideo) . L'ago verrà introdotto nel piano da laterale a mediale sotto la fascia cervicale profonda e attraverso una porzione molto piccola del muscolo scaleno medio, fino a quando la punta dell'ago si troverà adiacente alla parte superiore del tronco, LA sarà distribuita sotto e sopra la parte superiore del tronco . La scansione per la parte superiore del tronco può essere avviata dalla fossa sopraclavicolare e spostandosi prossimalmente o di fronte alla cartilagine cricoidea e spostandosi distalmente. I seguenti passaggi verranno eseguiti come nel gruppo ISB |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo del blocco del tronco superiore e del blocco interscalenico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'esecuzione del blocco
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Il blocco sensoriale e motorio sarà valutato 30 minuti dopo l'esecuzione del blocco.
Il blocco motorio sarà valutato chiedendo al paziente di abdurre il braccio e sarà valutato su una scala a tre punti (2 = normale; 1 = debolezza e 0 = completa perdita di potenza).
Il blocco sensoriale sarà valutato nei dermatomi C4, C5 e C6 e sarà valutato su una scala a tre punti (2 = normale; 1 = perdita di sensibilità alla puntura di spillo; e 0 = perdita di sensibilità al tocco leggero).
Il successo del blocco sarà definito come un punteggio sensoriale pari a 0 entro 30 minuti
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30 minuti dopo l'esecuzione del blocco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'esecuzione del blocco
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Tempo tra l'inizio della scansione US e il ritiro dell'ago dal collo dei pazienti
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Durante la procedura
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Interventi di orientamento
Lasso di tempo: Durante la procedura
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(Numero di istruzioni verbali che guidano il residente a modificare l'immagine delle strutture anatomiche di interesse mediante manipolazioni della sonda o a modificare il percorso della punta dell'ago in una determinata direzione)
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Durante la procedura
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Visualizzazione delle strutture anatomiche
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Scala a 5 punti [scala a 5 punti secondo il blocco dato.
O le radici C5-6 o il tronco superiore (divisione anteriore, divisione posteriore e nervo soprascapolare), Molto buono = chiaramente riconoscibile come monofascicolare o bifascicolare, Buono = perfettamente identificabile, ma presenza di fascicoli non chiaramente riconoscibili, Accettabile = strutture nervose sfocate, ma buon contrasto tra radici nervose e muscoli adiacenti, Scarso = radici nervose e muscoli sfocati, Molto scarso = identificazione di radici nervose e muscoli non possibile]
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Durante la procedura
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il dolore a riposo sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di valutazione numerica a 11 punti.
10 è il peggior dolore di sempre e 0 non è dolore
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24 ore dopo l'intervento
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Verranno somministrati 6 mg di nalbufina per via endovenosa se VAS ≥4 e il consumo totale di nalbufina verrà registrato durante la degenza ospedaliera postoperatoria
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24 ore dopo l'intervento
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Complicazioni
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Numero
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Moustafa A Moustafa, MD, Alexandria university, Faculty of medicine
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0306047
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