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Viabilidad del bloqueo del tronco superior por parte de los residentes de anestesia

27 de junio de 2023 actualizado por: Alexandria University

Bloqueo interescalénico versus bloqueo de tronco superior en artroscopia de hombro: estudio comparativo aleatorizado de la facilidad entre las dos técnicas entre residentes

El estudio compara la tasa de éxito del bloqueo interescalénico y el bloqueo del tronco superior realizado por un anestesista en formación para la analgesia intra y posoperatoria durante la artroscopia de hombro. Se registrará la duración de la realización del bloque, la intervención de orientación por parte del consultor y la falla del bloque.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que el bloqueo del tronco superior (UTB) no es inferior al bloqueo interescalénico del plexo braquial (ISB) con respecto a la analgesia, más fácil de realizar, con tasas de éxito superiores y menos efectos secundarios en las cirugías de artroscopia de hombro cuando las realiza un anestesista en formación.

Se necesita una muestra de 120 pacientes {60 pacientes en el grupo ISB y 60 pacientes en el grupo UTB} para detectar una diferencia del 20 % en la tasa de éxito del bloqueo; también esta muestra es suficiente para detectar la diferencia en {Duración del rendimiento del bloqueo, visualización de las estructuras anatómicas y la orientación del Consultor, con una potencia del 80% a un nivel de significancia de 05. El tamaño de la muestra se calculó utilizando Number Cruncher Statistical Systems (NCSS) 2004 y el programa Process Automation Software System (PASS) 2000 Los pacientes serán excluidos si tienen enfermedad pulmonar grave, alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio, infección local en cualquiera de los sitios de punción , uso crónico de gabapentina o pregabalina, uso crónico de opioides, neuropatía preexistente de la extremidad operada, hernia de disco cervical o índice de masa corporal superior a 35 kg/m2.

Al llegar a la sala de bloqueo, se explicará el procedimiento a los pacientes y se obtendrá un consentimiento informado por escrito. Los pacientes se clasificarán aleatoriamente en dos grupos iguales (grupo ISB y grupo UTB) utilizando un método de sobre sellado numerado. Todos los bloqueos se realizarán guiados por una sonda de ultrasonido (US) lineal de 5-13 MHz de una máquina de US portátil Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, EE. UU.).

La evaluación diafragmática inicial se realizará antes del bloqueo nervioso en posición sentada. Se colocará un transductor de matriz curva de 3-5 MHz de una máquina ecográfica portátil Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, EE. UU.) inferior al margen costal en una orientación longitudinal en la línea axilar anterior a la izquierda o en la línea medioclavicular a la derecha. El haz de ultrasonido se dirigirá medial y cefálicamente para visualizar el tercio posterior del hemidiafragma utilizando el bazo o el hígado como ventana acústica, relativamente. Primero, la vista se obtendrá en un modo B bidimensional, luego se usará la ecografía en modo M para cuantificar la extensión de la excursión diafragmática entre la inspiración completa y la espiración completa una vez que se haya obtenido una vista de la línea diafragmática hiperecoica curva. Esta valoración será realizada por el anestesista investigador.

Los bloques serán realizados por residentes de anestesia que tengan un año de experiencia en anestesia regional guiada por ecografía bajo la supervisión directa de un anestesista consultor (Después de demostrar cinco bloques sucesivos en cada técnica). Los pacientes, los cirujanos y el anestesista de investigación no conocerán la técnica de bloqueo.

A todos los pacientes se les conectará un monitor multicanal y se les insertará un catéter venoso en el dorso de la mano del miembro no operado. Se administrará sedación intravenosa con 2 mg de midazolam. Después de inclinar el cuello extendido hacia el lado contralateral con el paciente en decúbito supino, todos los bloqueos serán precedidos por una infiltración de anestésico local (2-3 mL de lidocaína al 1%) después de aplicar la desinfección estándar. La mezcla de anestésico local (AL) que se utilizará (10 ml de bupivacaína al 0,25 %) en ambos grupos.

Bloqueos nerviosos:

Grupo BIS:

La sonda ecográfica se colocará ligeramente por debajo del nivel del cartílago cricoides, seguido de una exploración del cuello para buscar raíces nerviosas C5 y C6 encerradas entre los músculos escalenos anterior y medio. La aguja se introducirá en el plano de lateral a medial a través del músculo escaleno medio (preferiblemente en el tercio superior del músculo para evitar lesionar los nervios dorsal escapular y torácico largo) hasta que la punta entre en la vaina del plexo braquial entre C5 y C6. raíces, donde se inyectará LA. En su lugar, podría hacerse un seguimiento desde la fosa supraclavicular para llegar al surco interescalénico.

Grupo UTB:

El tronco superior se visualizará distal a la convergencia de las raíces nerviosas C5 y C6, pero proximal a la salida del nervio supraescapular (este nervio es un pequeño círculo hipoecoico que sale de la cara lateral del tronco superior y discurre posterolateralmente por debajo del músculo omohioideo). ). La aguja se introducirá en el plano de lateral a medial por debajo de la fascia cervical profunda y a través de una porción muy pequeña del músculo escaleno medio, hasta que la punta de la aguja quede adyacente a la parte superior del tronco, LA se distribuirá por debajo y por encima de la parte superior del tronco. . La exploración de la parte superior del tronco se puede iniciar desde la fosa supraclavicular y moverse proximal u opuesto al cartílago cricoides y moverse distalmente.

Se inyectarán 5 ml adicionales de la misma mezcla de AL después de realizar cada bloqueo superficial al músculo escaleno medio y la fascia prevertebral, para bloquear los nervios supraclaviculares (ramas inferiores del plexo cervical superficial que tienen raíces nerviosas C3-4, que inervan el ' "capa" del hombro) en ambos grupos.

Se registrará la duración de la realización del bloqueo por parte de los residentes, que es el tiempo entre el inicio de la ecografía y la retirada de la aguja del cuello de los pacientes. La imposibilidad de realizar el bloqueo por parte de los residentes, ya sea debido a la incapacidad de especificar correctamente la estructura del nervio o de seguir la punta de la aguja durante la inyección, será guiada por el consultor y se registrará como una intervención de orientación. Las intervenciones de orientación son instrucciones verbales que guían al residente a modificar la imagen de las estructuras anatómicas de interés mediante la manipulación de la sonda oa modificar la trayectoria de la punta de la aguja en una determinada dirección. Cualquier bloque que demore más de 10 minutos en ser realizado o asumido por el consultor, será considerado como reprobado. El desempeño exitoso del bloque (objetivo principal) es completar el bloque en 10 minutos con o sin orientación verbal del consultor.

Después de la ejecución del bloqueo, se evaluará el bloqueo sensorial y motor cada 5 minutos durante 30 minutos. El bloqueo motor se evaluará pidiéndole al paciente que abduca su brazo y se calificará en una escala de tres puntos (2 = normal; 1 = debilidad y 0 = pérdida total de potencia). El bloqueo sensorial se evaluará en los dermatomas C4, C5 y C6 y se calificará en una escala de tres puntos (2 = normal; 1 = pérdida de sensibilidad al pinchazo; y 0 = pérdida de sensibilidad al tacto leve). El éxito del bloque se definirá como una puntuación sensorial de 0 en 30 minutos.

Treinta minutos después de la ejecución del bloqueo en la sala de bloqueo, el mismo anestesista investigador que realizó la evaluación inicial antes del bloqueo volverá a evaluar la excursión diafragmática, ya que no conoce el bloqueo dado. La parálisis hemidiafragmática completa se definirá como una disminución del 75 al 100 % en la excursión en comparación con la línea de base o la aparición de un movimiento paradójico. La paresia hemidiafragmática parcial y ausente se definirá como una disminución del 25 al 75 % o menos del 25 % en la excursión diafragmática, respectivamente.

Los pacientes serán transportados al quirófano donde se inducirá la anestesia general con intubación traqueal utilizando propofol intravenoso (1,5 a 2,0 mg/kg), rocuronio (0,6 a 0,8 mg/kg) y fentanilo (1 μg/kg). La anestesia se mantendrá con una mezcla de isoflurano/aire-oxígeno. Se administrará un fentanilo adicional (0,5 μg/kg) para mantener la frecuencia cardíaca y la presión arterial media un 20 % por debajo de los valores previos a la inducción. Se administrará a todos los pacientes 1 g de paracetamol por vía intravenosa y 8 mg de dexametasona como parte de la analgesia multimodal.

Después de la cirugía, todos los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) hasta cumplir los criterios de alta. El dolor en reposo se medirá mediante una escala analógica visual (EVA) de calificación numérica de 11 puntos, se administrarán 6 mg de nalbufina por vía intravenosa si la EVA es ≥ 4 y se registrará el consumo total de nalbufina durante la estancia hospitalaria postoperatoria. Una vez tolerada la vía oral, todos los pacientes recibirán analgesia multimodal consistente en paracetamol 1 g vía oral cada 8 horas y celecoxib 200 mg vía oral cada 12 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto, 21651
        • Alexandria Faculty of medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes de 18 a 75 años
  • Estado físico I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  • Programado para reparación artroscópica del manguito rotador Criterios de exclusión
  • Enfermedad pulmonar grave
  • Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
  • Infección local en cualquiera de los sitios de punción.
  • Uso crónico de gabapentina o pregabalina
  • Uso crónico de opioides
  • Neuropatía preexistente del miembro operado, disco cervical herniado
  • Índice de masa corporal superior a 35 kg/m2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque interescalénico
Los pacientes recibirán bloqueo interescalénico del plexo braquial combinado con anestesia general

La evaluación diafragmática inicial se realizará antes del bloqueo nervioso en posición sentada. El bloqueo interescalénico se realizará de la siguiente manera. La sonda ecográfica se colocará ligeramente por debajo del nivel del cartílago cricoides, seguido de una exploración del cuello para buscar raíces nerviosas C5 y C6 encerradas entre los músculos escalenos anterior y medio. La aguja se introducirá en el plano de lateral a medial a través del músculo escaleno medio hasta que la punta entre en la vaina del plexo braquial entre las raíces C5 y C6, donde se inyectará LA.

Los pacientes serán transportados al quirófano donde se inducirá la anestesia general con intubación traqueal. Se administrará fentanilo (0,5 μg/kg) para mantener la frecuencia cardíaca y la presión arterial media un 20 % por debajo de los valores previos a la inducción. Se administrará 1 gramo de paracetamol por vía intravenosa y 8 mg de dexametasona a todos los pacientes como parte de la analgesia multimodal.

Comparador activo: Bloque superior del maletero
Los pacientes recibirán bloqueo del plexo braquial del tronco superior combinado con anestesia general

La evaluación diafragmática inicial se realizará antes del bloqueo nervioso en la posición sentada como el grupo ISB

El tronco superior se visualizará distal a la convergencia de las raíces nerviosas C5 y C6, pero proximal a la salida del nervio supraescapular (este nervio es un pequeño círculo hipoecoico que sale de la cara lateral del tronco superior y discurre posterolateralmente por debajo del músculo omohioideo) . La aguja se introducirá en el plano de lateral a medial por debajo de la fascia cervical profunda y a través de una porción muy pequeña del músculo escaleno medio, hasta que la punta de la aguja quede adyacente a la parte superior del tronco, LA se distribuirá por debajo y por encima de la parte superior del tronco. . La exploración de la parte superior del tronco se puede iniciar desde la fosa supraclavicular y moverse proximal u opuesto al cartílago cricoides y moverse distalmente.

Los siguientes pasos se realizarán como en el grupo ISB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del bloqueo del tronco superior y el bloqueo interescalénico
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la ejecución del bloque
El bloqueo sensorial y motor se evaluará 30 minutos después de la ejecución del bloqueo. El bloqueo motor se evaluará pidiéndole al paciente que abduca su brazo y se calificará en una escala de tres puntos (2 = normal; 1 = debilidad y 0 = pérdida total de potencia). El bloqueo sensorial se evaluará en los dermatomas C4, C5 y C6 y se calificará en una escala de tres puntos (2 = normal; 1 = pérdida de sensibilidad al pinchazo; y 0 = pérdida de sensibilidad al tacto leve). El éxito del bloqueo se definirá como una puntuación sensorial de 0 en 30 minutos
30 minutos después de la ejecución del bloque

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la realización del bloque.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Tiempo entre el comienzo de la ecografía y la retirada de la aguja del cuello de los pacientes
Durante el procedimiento
Intervenciones de orientación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
(Número de instrucciones verbales que guían al residente a modificar la imagen de las estructuras anatómicas de interés mediante la manipulación de la sonda o a modificar la trayectoria de la punta de la aguja en una dirección determinada)
Durante el procedimiento
Visualización de estructuras anatómicas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Escala de 5 puntos [escala de 5 puntos según el bloque dado. Ya sea las raíces C5-6 o el tronco superior (división anterior, división posterior y nervio supraescapular), Muy bueno = claramente reconocible como monofascicular o bifascicular, Bueno = perfectamente identificable, pero la presencia de fascículos no es claramente reconocible, Aceptable = estructuras nerviosas borrosas, pero buen contraste entre las raíces nerviosas y los músculos adyacentes, pobre = raíces nerviosas y músculos borrosos, muy pobre = identificación de raíces nerviosas y músculos no es posible]
Durante el procedimiento
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
El dolor en reposo se medirá utilizando una escala analógica visual (VAS) de calificación numérica de 11 puntos. 10 es el peor dolor del mundo y 0 es sin dolor
24 horas después de la operación
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Se administrarán 6 mg de nalbufina por vía intravenosa si EVA ≥ 4 y se registrará el consumo total de nalbufina durante la estancia hospitalaria postoperatoria
24 horas después de la operación
Complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Número
24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Moustafa A Moustafa, MD, Alexandria university, Faculty of medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

A pedido

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año

Criterios de acceso compartido de IPD

Correo electrónico del investigador principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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