- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05932186
Viabilidad del bloqueo del tronco superior por parte de los residentes de anestesia
Bloqueo interescalénico versus bloqueo de tronco superior en artroscopia de hombro: estudio comparativo aleatorizado de la facilidad entre las dos técnicas entre residentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que el bloqueo del tronco superior (UTB) no es inferior al bloqueo interescalénico del plexo braquial (ISB) con respecto a la analgesia, más fácil de realizar, con tasas de éxito superiores y menos efectos secundarios en las cirugías de artroscopia de hombro cuando las realiza un anestesista en formación.
Se necesita una muestra de 120 pacientes {60 pacientes en el grupo ISB y 60 pacientes en el grupo UTB} para detectar una diferencia del 20 % en la tasa de éxito del bloqueo; también esta muestra es suficiente para detectar la diferencia en {Duración del rendimiento del bloqueo, visualización de las estructuras anatómicas y la orientación del Consultor, con una potencia del 80% a un nivel de significancia de 05. El tamaño de la muestra se calculó utilizando Number Cruncher Statistical Systems (NCSS) 2004 y el programa Process Automation Software System (PASS) 2000 Los pacientes serán excluidos si tienen enfermedad pulmonar grave, alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio, infección local en cualquiera de los sitios de punción , uso crónico de gabapentina o pregabalina, uso crónico de opioides, neuropatía preexistente de la extremidad operada, hernia de disco cervical o índice de masa corporal superior a 35 kg/m2.
Al llegar a la sala de bloqueo, se explicará el procedimiento a los pacientes y se obtendrá un consentimiento informado por escrito. Los pacientes se clasificarán aleatoriamente en dos grupos iguales (grupo ISB y grupo UTB) utilizando un método de sobre sellado numerado. Todos los bloqueos se realizarán guiados por una sonda de ultrasonido (US) lineal de 5-13 MHz de una máquina de US portátil Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, EE. UU.).
La evaluación diafragmática inicial se realizará antes del bloqueo nervioso en posición sentada. Se colocará un transductor de matriz curva de 3-5 MHz de una máquina ecográfica portátil Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, EE. UU.) inferior al margen costal en una orientación longitudinal en la línea axilar anterior a la izquierda o en la línea medioclavicular a la derecha. El haz de ultrasonido se dirigirá medial y cefálicamente para visualizar el tercio posterior del hemidiafragma utilizando el bazo o el hígado como ventana acústica, relativamente. Primero, la vista se obtendrá en un modo B bidimensional, luego se usará la ecografía en modo M para cuantificar la extensión de la excursión diafragmática entre la inspiración completa y la espiración completa una vez que se haya obtenido una vista de la línea diafragmática hiperecoica curva. Esta valoración será realizada por el anestesista investigador.
Los bloques serán realizados por residentes de anestesia que tengan un año de experiencia en anestesia regional guiada por ecografía bajo la supervisión directa de un anestesista consultor (Después de demostrar cinco bloques sucesivos en cada técnica). Los pacientes, los cirujanos y el anestesista de investigación no conocerán la técnica de bloqueo.
A todos los pacientes se les conectará un monitor multicanal y se les insertará un catéter venoso en el dorso de la mano del miembro no operado. Se administrará sedación intravenosa con 2 mg de midazolam. Después de inclinar el cuello extendido hacia el lado contralateral con el paciente en decúbito supino, todos los bloqueos serán precedidos por una infiltración de anestésico local (2-3 mL de lidocaína al 1%) después de aplicar la desinfección estándar. La mezcla de anestésico local (AL) que se utilizará (10 ml de bupivacaína al 0,25 %) en ambos grupos.
Bloqueos nerviosos:
Grupo BIS:
La sonda ecográfica se colocará ligeramente por debajo del nivel del cartílago cricoides, seguido de una exploración del cuello para buscar raíces nerviosas C5 y C6 encerradas entre los músculos escalenos anterior y medio. La aguja se introducirá en el plano de lateral a medial a través del músculo escaleno medio (preferiblemente en el tercio superior del músculo para evitar lesionar los nervios dorsal escapular y torácico largo) hasta que la punta entre en la vaina del plexo braquial entre C5 y C6. raíces, donde se inyectará LA. En su lugar, podría hacerse un seguimiento desde la fosa supraclavicular para llegar al surco interescalénico.
Grupo UTB:
El tronco superior se visualizará distal a la convergencia de las raíces nerviosas C5 y C6, pero proximal a la salida del nervio supraescapular (este nervio es un pequeño círculo hipoecoico que sale de la cara lateral del tronco superior y discurre posterolateralmente por debajo del músculo omohioideo). ). La aguja se introducirá en el plano de lateral a medial por debajo de la fascia cervical profunda y a través de una porción muy pequeña del músculo escaleno medio, hasta que la punta de la aguja quede adyacente a la parte superior del tronco, LA se distribuirá por debajo y por encima de la parte superior del tronco. . La exploración de la parte superior del tronco se puede iniciar desde la fosa supraclavicular y moverse proximal u opuesto al cartílago cricoides y moverse distalmente.
Se inyectarán 5 ml adicionales de la misma mezcla de AL después de realizar cada bloqueo superficial al músculo escaleno medio y la fascia prevertebral, para bloquear los nervios supraclaviculares (ramas inferiores del plexo cervical superficial que tienen raíces nerviosas C3-4, que inervan el ' "capa" del hombro) en ambos grupos.
Se registrará la duración de la realización del bloqueo por parte de los residentes, que es el tiempo entre el inicio de la ecografía y la retirada de la aguja del cuello de los pacientes. La imposibilidad de realizar el bloqueo por parte de los residentes, ya sea debido a la incapacidad de especificar correctamente la estructura del nervio o de seguir la punta de la aguja durante la inyección, será guiada por el consultor y se registrará como una intervención de orientación. Las intervenciones de orientación son instrucciones verbales que guían al residente a modificar la imagen de las estructuras anatómicas de interés mediante la manipulación de la sonda oa modificar la trayectoria de la punta de la aguja en una determinada dirección. Cualquier bloque que demore más de 10 minutos en ser realizado o asumido por el consultor, será considerado como reprobado. El desempeño exitoso del bloque (objetivo principal) es completar el bloque en 10 minutos con o sin orientación verbal del consultor.
Después de la ejecución del bloqueo, se evaluará el bloqueo sensorial y motor cada 5 minutos durante 30 minutos. El bloqueo motor se evaluará pidiéndole al paciente que abduca su brazo y se calificará en una escala de tres puntos (2 = normal; 1 = debilidad y 0 = pérdida total de potencia). El bloqueo sensorial se evaluará en los dermatomas C4, C5 y C6 y se calificará en una escala de tres puntos (2 = normal; 1 = pérdida de sensibilidad al pinchazo; y 0 = pérdida de sensibilidad al tacto leve). El éxito del bloque se definirá como una puntuación sensorial de 0 en 30 minutos.
Treinta minutos después de la ejecución del bloqueo en la sala de bloqueo, el mismo anestesista investigador que realizó la evaluación inicial antes del bloqueo volverá a evaluar la excursión diafragmática, ya que no conoce el bloqueo dado. La parálisis hemidiafragmática completa se definirá como una disminución del 75 al 100 % en la excursión en comparación con la línea de base o la aparición de un movimiento paradójico. La paresia hemidiafragmática parcial y ausente se definirá como una disminución del 25 al 75 % o menos del 25 % en la excursión diafragmática, respectivamente.
Los pacientes serán transportados al quirófano donde se inducirá la anestesia general con intubación traqueal utilizando propofol intravenoso (1,5 a 2,0 mg/kg), rocuronio (0,6 a 0,8 mg/kg) y fentanilo (1 μg/kg). La anestesia se mantendrá con una mezcla de isoflurano/aire-oxígeno. Se administrará un fentanilo adicional (0,5 μg/kg) para mantener la frecuencia cardíaca y la presión arterial media un 20 % por debajo de los valores previos a la inducción. Se administrará a todos los pacientes 1 g de paracetamol por vía intravenosa y 8 mg de dexametasona como parte de la analgesia multimodal.
Después de la cirugía, todos los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) hasta cumplir los criterios de alta. El dolor en reposo se medirá mediante una escala analógica visual (EVA) de calificación numérica de 11 puntos, se administrarán 6 mg de nalbufina por vía intravenosa si la EVA es ≥ 4 y se registrará el consumo total de nalbufina durante la estancia hospitalaria postoperatoria. Una vez tolerada la vía oral, todos los pacientes recibirán analgesia multimodal consistente en paracetamol 1 g vía oral cada 8 horas y celecoxib 200 mg vía oral cada 12 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Moustafa A Moustafa, MD
- Número de teléfono: +201222373407
- Correo electrónico: moustafa.abdelaziz@alexmed.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aly MM Ahmed, MD
- Número de teléfono: +201224129850
- Correo electrónico: a_ahmed00@alexmed.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21651
- Alexandria Faculty of medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes de 18 a 75 años
- Estado físico I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Programado para reparación artroscópica del manguito rotador Criterios de exclusión
- Enfermedad pulmonar grave
- Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Infección local en cualquiera de los sitios de punción.
- Uso crónico de gabapentina o pregabalina
- Uso crónico de opioides
- Neuropatía preexistente del miembro operado, disco cervical herniado
- Índice de masa corporal superior a 35 kg/m2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque interescalénico
Los pacientes recibirán bloqueo interescalénico del plexo braquial combinado con anestesia general
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La evaluación diafragmática inicial se realizará antes del bloqueo nervioso en posición sentada. El bloqueo interescalénico se realizará de la siguiente manera. La sonda ecográfica se colocará ligeramente por debajo del nivel del cartílago cricoides, seguido de una exploración del cuello para buscar raíces nerviosas C5 y C6 encerradas entre los músculos escalenos anterior y medio. La aguja se introducirá en el plano de lateral a medial a través del músculo escaleno medio hasta que la punta entre en la vaina del plexo braquial entre las raíces C5 y C6, donde se inyectará LA. Los pacientes serán transportados al quirófano donde se inducirá la anestesia general con intubación traqueal. Se administrará fentanilo (0,5 μg/kg) para mantener la frecuencia cardíaca y la presión arterial media un 20 % por debajo de los valores previos a la inducción. Se administrará 1 gramo de paracetamol por vía intravenosa y 8 mg de dexametasona a todos los pacientes como parte de la analgesia multimodal. |
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Comparador activo: Bloque superior del maletero
Los pacientes recibirán bloqueo del plexo braquial del tronco superior combinado con anestesia general
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La evaluación diafragmática inicial se realizará antes del bloqueo nervioso en la posición sentada como el grupo ISB El tronco superior se visualizará distal a la convergencia de las raíces nerviosas C5 y C6, pero proximal a la salida del nervio supraescapular (este nervio es un pequeño círculo hipoecoico que sale de la cara lateral del tronco superior y discurre posterolateralmente por debajo del músculo omohioideo) . La aguja se introducirá en el plano de lateral a medial por debajo de la fascia cervical profunda y a través de una porción muy pequeña del músculo escaleno medio, hasta que la punta de la aguja quede adyacente a la parte superior del tronco, LA se distribuirá por debajo y por encima de la parte superior del tronco. . La exploración de la parte superior del tronco se puede iniciar desde la fosa supraclavicular y moverse proximal u opuesto al cartílago cricoides y moverse distalmente. Los siguientes pasos se realizarán como en el grupo ISB |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito del bloqueo del tronco superior y el bloqueo interescalénico
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la ejecución del bloque
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El bloqueo sensorial y motor se evaluará 30 minutos después de la ejecución del bloqueo.
El bloqueo motor se evaluará pidiéndole al paciente que abduca su brazo y se calificará en una escala de tres puntos (2 = normal; 1 = debilidad y 0 = pérdida total de potencia).
El bloqueo sensorial se evaluará en los dermatomas C4, C5 y C6 y se calificará en una escala de tres puntos (2 = normal; 1 = pérdida de sensibilidad al pinchazo; y 0 = pérdida de sensibilidad al tacto leve).
El éxito del bloqueo se definirá como una puntuación sensorial de 0 en 30 minutos
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30 minutos después de la ejecución del bloque
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la realización del bloque.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tiempo entre el comienzo de la ecografía y la retirada de la aguja del cuello de los pacientes
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Durante el procedimiento
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Intervenciones de orientación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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(Número de instrucciones verbales que guían al residente a modificar la imagen de las estructuras anatómicas de interés mediante la manipulación de la sonda o a modificar la trayectoria de la punta de la aguja en una dirección determinada)
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Durante el procedimiento
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Visualización de estructuras anatómicas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Escala de 5 puntos [escala de 5 puntos según el bloque dado.
Ya sea las raíces C5-6 o el tronco superior (división anterior, división posterior y nervio supraescapular), Muy bueno = claramente reconocible como monofascicular o bifascicular, Bueno = perfectamente identificable, pero la presencia de fascículos no es claramente reconocible, Aceptable = estructuras nerviosas borrosas, pero buen contraste entre las raíces nerviosas y los músculos adyacentes, pobre = raíces nerviosas y músculos borrosos, muy pobre = identificación de raíces nerviosas y músculos no es posible]
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Durante el procedimiento
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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El dolor en reposo se medirá utilizando una escala analógica visual (VAS) de calificación numérica de 11 puntos.
10 es el peor dolor del mundo y 0 es sin dolor
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24 horas después de la operación
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Se administrarán 6 mg de nalbufina por vía intravenosa si EVA ≥ 4 y se registrará el consumo total de nalbufina durante la estancia hospitalaria postoperatoria
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24 horas después de la operación
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Número
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moustafa A Moustafa, MD, Alexandria university, Faculty of medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 0306047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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