- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05932186
Wykonalność bloku górnego pnia przez mieszkańców anestezjologii
Blok międzykostny a blokada górnego tułowia w artroskopii barku: randomizowane badanie porównawcze łatwości między dwiema technikami wśród rezydentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze stawiają hipotezę, że blokada górnego tułowia (UTB) nie jest gorsza od blokady splotu ramiennego między pochyłego (ISB) pod względem analgezji, łatwiejsza do wykonania, z wyższymi wskaźnikami powodzenia i mniejszymi skutkami ubocznymi w operacjach artroskopii barku, gdy jest wykonywana przez szkolonego anestezjologa.
Próbka 120 pacjentów {60 pacjentów w grupie ISB i 60 pacjentów w grupie UTB} jest potrzebna do wykrycia 20% różnicy w odsetku skuteczności blokady, również ta próbka jest wystarczająca do wykrycia różnicy w {Czas trwania wykonania blokady, wizualizacja struktury anatomiczne i wskazówki konsultanta, z mocą 80% na poziomie istotności 05. Wielkość próby obliczono za pomocą programu Number Cruncher Statistical Systems (NCSS) 2004 i Process Automation Software System (PASS) 2000 Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają ciężką chorobę płuc, alergię na którykolwiek z badanych leków, miejscową infekcję w którymkolwiek z miejsc nakłucia , przewlekłe stosowanie gabapentyny lub pregabaliny, przewlekłe stosowanie opioidów, istniejąca wcześniej neuropatia kończyny operowanej, przepuklina krążka międzykręgowego lub wskaźnik masy ciała większy niż 35 kg/m2.
Po przybyciu na salę blokową pacjentom zostanie wyjaśniona procedura postępowania i uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy (grupa ISB i grupa UTB) przy użyciu metody numerowanej zapieczętowanej koperty. Wszystkie bloki będą wykonywane pod kontrolą liniowej sondy ultradźwiękowej (US) 5-13 MHz przenośnej maszyny US Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, USA).
Wyjściowa ocena przepony zostanie przeprowadzona przed blokadą nerwu w pozycji siedzącej. Zakrzywiony przetwornik 3-5 MHz przenośnego aparatu USG Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, USA) zostanie umieszczony poniżej brzegu żebrowego w orientacji podłużnej na linii pachowej przedniej po lewej stronie lub w linia środkowoobojczykowa po prawej stronie. Wiązka ultradźwięków zostanie skierowana do środka i dogłowowo, aby uwidocznić tylną jedną trzecią półprzepony, wykorzystując względnie śledzionę lub wątrobę jako okno akustyczne. Najpierw zostanie uzyskany widok w dwuwymiarowym trybie B, a następnie ultrasonografia w trybie M zostanie wykorzystana do ilościowego określenia zakresu ruchu przepony między pełnym wdechem a pełnym wydechem po uzyskaniu widoku zakrzywionej, hiperechogenicznej linii przepony. Ocena ta zostanie przeprowadzona przez anestezjologa badawczego.
Blokady będą wykonywane przez rezydentów anestezjologii, posiadających roczne doświadczenie w znieczuleniu regionalnym pod kontrolą USG pod bezpośrednim nadzorem konsultanta anestezjologa (po zademonstrowaniu pięciu kolejnych bloków w każdej technice). Pacjenci, chirurdzy i anestezjolog prowadzący badania będą zaślepieni techniką blokowania.
Wszyscy pacjenci zostaną podłączeni do wielokanałowego monitora, a cewnik żylny zostanie wprowadzony w grzbiet ręki nieoperowanej kończyny. Podana zostanie dożylna sedacja za pomocą 2 mg midazolamu. Po przechyleniu wyprostowanej szyi na stronę przeciwną w pozycji leżącej na plecach, wszystkie blokady będą poprzedzone infiltracją miejscowego środka znieczulającego (2-3 ml lidokainy 1%) po zastosowaniu Standardowej dezynfekcji. Mieszanina środka znieczulającego miejscowo (LA), która będzie stosowana (10 ml bupiwakainy 0,25%) w obu grupach.
Bloki nerwowe:
Grupa ISB:
Sondę USG umieszcza się nieco niżej do poziomu chrząstki pierścieniowatej, a następnie skanuje się szyję w poszukiwaniu korzeni nerwowych C5 i C6 zamkniętych między mięśniami pochyłymi przednimi i środkowymi. Igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej przez mięsień pochyły środkowy (najlepiej w górnej jednej trzeciej mięśnia, aby uniknąć uszkodzenia nerwu grzbietowego łopatki i nerwu piersiowego długiego), aż końcówka wejdzie w pochewkę splotu ramiennego między C5 a C6 korzeni, w które zostanie wstrzyknięty LA. Zamiast tego można wykonać śledzenie wsteczne od dołu nadobojczykowego, aby dotrzeć do rowka międzykostnego.
Grupa UTB:
Górny pień zostanie uwidoczniony dystalnie od zbiegu korzeni nerwowych C5 i C6, ale proksymalnie od odejścia nerwu nadłopatkowego (Nerw ten jest małym hipoechogenicznym kręgiem, który odchodzi od bocznej części tułowia górnego i biegnie tylno-bocznie pod mięśniem łopatkowo-gnykowym ). Igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej pod powięź głęboką szyi i przez bardzo małą część mięśnia pochyłego środkowego, aż czubek igły będzie przylegał do górnego tułowia, LA będzie rozmieszczone poniżej i powyżej górnego tułowia . Skanowanie górnego tułowia można rozpocząć od dołu nadobojczykowego i przesuwać proksymalnie lub przeciwnie do chrząstki pierścieniowatej i przesuwać dystalnie.
Dodatkowe 5 ml tej samej mieszaniny LA zostanie wstrzyknięte po wykonaniu każdego bloku powierzchownego względem mięśnia pochyłego środkowego i powięzi przedkręgowej, aby zablokować nerwy nadobojczykowe (dolne gałęzie splotu szyjnego powierzchownego mające korzenie nerwowe C3-4, zaopatrujące obszar „przylądka” barku) w obu grupach.
Rejestrowany będzie czas wykonywania blokady przez pensjonariuszy, czyli czas od rozpoczęcia USG do wyjęcia igły z szyi pacjentów. Niemożność wykonania blokady przez pensjonariuszy, czy to z powodu nieumiejętności prawidłowego określenia struktury nerwu, czy też podążania za końcówką igły podczas wstrzykiwania, będzie kierowana przez konsultanta i zostanie odnotowana jako interwencja instrukcyjna. Interwencje naprowadzające to ustne instrukcje, które kierują pensjonariusza, aby zmodyfikował obraz interesujących go struktur anatomicznych poprzez manipulację sondą lub zmodyfikował ścieżkę końcówki igły w określonym kierunku. Blok, którego wykonanie lub przejęcie przez konsultanta zajmie więcej niż 10 minut, zostanie uznany za niepowodzenie. Pomyślne wykonanie bloku (główny cel) to ukończenie bloku w ciągu 10 minut z lub bez ustnych wskazówek konsultanta.
Po wykonaniu blokady co 5 min przez 30 min oceniana będzie blokada czuciowa i ruchowa. Blok motoryczny zostanie oceniony poprzez poproszenie pacjenta o odwiedzenie ramienia i zostanie oceniony w trzystopniowej skali (2 = normalny; 1 = osłabienie, a 0 = całkowita utrata mocy). Blokada czuciowa zostanie oceniona w dermatomach C4, C5 i C6 i zostanie oceniona w trzystopniowej skali (2 = normalny; 1 = utrata czucia po nakłuciu i 0 = utrata czucia przy lekkim dotyku). Sukces bloku zostanie zdefiniowany jako wynik sensoryczny równy 0 w ciągu 30 minut.
Trzydzieści minut po wykonaniu blokady w sali bloku ruch przepony zostanie ponownie oceniony przez tego samego anestezjologa badawczego, który przeprowadził ocenę wyjściową przed blokadą, ponieważ jest on zaślepiony na podany blok. Całkowite porażenie połowiczo-przeponowe zostanie zdefiniowane jako zmniejszenie wychylenia o 75 do 100% w porównaniu z wartością wyjściową lub wystąpienie ruchu paradoksalnego. Częściowy i całkowity brak połowiczego niedowładu przepony będzie definiowany jako odpowiednio 25 do 75% spadek lub mniej niż 25% spadek ruchu przepony.
Pacjenci zostaną przetransportowani na salę operacyjną, gdzie zostanie wywołane znieczulenie ogólne poprzez intubację dotchawiczą z użyciem dożylnego propofolu (1,5 do 2,0 mg/kg), rokuronium (0,6 do 0,8 mg/kg) oraz fentanylu (1 μg/kg). Znieczulenie będzie podtrzymywane mieszaniną izofluranu/powietrza i tlenu. Zostanie podany dodatkowy fentanyl (0,5 μg/kg), aby utrzymać tętno i średnie ciśnienie krwi o 20% niższe niż wartości sprzed indukcji. Wszystkim pacjentom zostanie podane dożylnie 1 g paracetamolu i 8 mg deksametazonu w ramach analgezji multimodalnej.
Po operacji wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU) do czasu spełnienia kryteriów wypisu. Ból spoczynkowy będzie mierzony za pomocą 11-punktowej numerycznej wizualnej skali analogowej (VAS), jeśli VAS ≥4 zostanie podane dożylnie 6 mg nalbufiny, a podczas pobytu w szpitalu po operacji zostanie odnotowane całkowite zużycie nalbufiny. Gdy przyjmowanie doustne będzie tolerowane, wszyscy pacjenci otrzymają multimodalny środek przeciwbólowy składający się z doustnego paracetamolu 1 g co 8 godzin i doustnego celekoksybu w dawce 200 mg co 12 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Moustafa A Moustafa, MD
- Numer telefonu: +201222373407
- E-mail: moustafa.abdelaziz@alexmed.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aly MM Ahmed, MD
- Numer telefonu: +201224129850
- E-mail: a_ahmed00@alexmed.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21651
- Alexandria Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny od I do III
- Zaplanowany do artroskopowej naprawy stożka rotatorów Kryteria wykluczenia
- Ciężka choroba płuc
- Alergia na którykolwiek z badanych leków
- Miejscowa infekcja w dowolnym miejscu nakłucia
- Przewlekłe stosowanie gabapentyny lub pregabaliny
- Przewlekłe stosowanie opioidów
- Istniejąca wcześniej neuropatia kończyny operowanej, przepuklina krążka międzykręgowego
- Wskaźnik masy ciała powyżej 35 kg/m2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Blok międzypokoleniowy
Pacjenci otrzymają blokadę splotu ramiennego między pochyłego połączoną ze znieczuleniem ogólnym
|
Wyjściowa ocena przepony zostanie przeprowadzona przed blokadą nerwu w pozycji siedzącej. Blok Interscalene zostanie wykonany w następujący sposób. Sondę USG umieszcza się nieco niżej do poziomu chrząstki pierścieniowatej, a następnie skanuje szyję w poszukiwaniu korzeni nerwowych C5 i C6 zamkniętych między mięśniami pochyłymi przednimi i środkowymi. Igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej przez mięsień pochyły środkowy, aż czubek wejdzie do pochewki splotu ramiennego między korzeniami C5 i C6, gdzie zostanie wstrzyknięty LA. Pacjenci zostaną przewiezieni na salę operacyjną, gdzie zostanie wywołane znieczulenie ogólne z intubacją dotchawiczą. Podawany będzie fentanyl (0,5 μg/kg) w celu utrzymania częstości akcji serca i średniego ciśnienia krwi o 20% niższych od wartości sprzed indukcji. Dożylnie 1 gram paracetamolu i 8 mg deksametazonu zostaną podane wszystkim pacjentom w ramach analgezji multimodalnej |
Aktywny komparator: Górny blok pnia
Pacjenci otrzymają blokadę splotu ramiennego górnego tułowia połączoną ze znieczuleniem ogólnym
|
Wyjściowa ocena przepony zostanie przeprowadzona przed blokadą nerwu w pozycji siedzącej, podobnie jak w grupie ISB Górny pień zostanie uwidoczniony dystalnie od zbiegu korzeni nerwowych C5 i C6, ale proksymalnie do odejścia nerwu nadłopatkowego (nerw ten jest małym hipoechogenicznym kręgiem, który odchodzi od bocznej części tułowia górnego i biegnie tylno-bocznie pod mięśniem łopatkowo-gnykowym) . Igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej pod powięź głęboką szyi i przez bardzo małą część mięśnia pochyłego środkowego, aż czubek igły będzie przylegał do górnego tułowia, LA będzie rozmieszczone poniżej i powyżej górnego tułowia . Skanowanie górnego tułowia można rozpocząć od dołu nadobojczykowego i przesuwać proksymalnie lub przeciwnie do chrząstki pierścieniowatej i przesuwać dystalnie. Kolejne kroki zostaną wykonane jak w grupie ISB |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik powodzenia bloku górnego tułowia i bloku międzykostnego
Ramy czasowe: 30 minut po wykonaniu bloku
|
Blokada czuciowa i motoryczna zostanie oceniona 30 minut po wykonaniu bloku.
Blok motoryczny zostanie oceniony poprzez poproszenie pacjenta o odwiedzenie ramienia i zostanie oceniony w trzystopniowej skali (2 = normalny; 1 = osłabienie, a 0 = całkowita utrata mocy).
Blokada czuciowa zostanie oceniona w dermatomach C4, C5 i C6 i zostanie oceniona w trzystopniowej skali (2 = normalny; 1 = utrata czucia po nakłuciu i 0 = utrata czucia przy lekkim dotyku).
Sukces bloku zostanie zdefiniowany jako wynik sensoryczny równy 0 w ciągu 30 minut
|
30 minut po wykonaniu bloku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas wykonywania bloku
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Czas pomiędzy rozpoczęciem USG a wyjęciem igły z szyi pacjenta
|
Podczas procedury
|
Interwencje doradcze
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
(Liczba werbalnych instrukcji, które prowadzą rezydenta do modyfikacji obrazu struktur anatomicznych będących przedmiotem zainteresowania poprzez manipulacje sondą lub do modyfikacji ścieżki końcówki igły w określonym kierunku)
|
Podczas procedury
|
Wizualizacja struktur anatomicznych
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Skala 5-cio punktowa [skala 5-cio punktowa wg podanego bloku.
Albo korzenie C5-6 albo górny pień (przedni odcinek, tylny odcinek i nerw nadłopatkowy), Bardzo dobry = wyraźnie rozpoznawalny jako jednowiązkowy lub dwuwiązkowy, Dobry = doskonale rozpoznawalny, ale obecność pęczków nie jest wyraźnie rozpoznawalny, Dopuszczalny = niewyraźne struktury nerwowe, ale dobry kontrast między korzeniami nerwowymi a sąsiednimi mięśniami, Słaby = niewyraźne korzenie nerwowe i mięśnie, Bardzo słaby = identyfikacja korzeni nerwowych i mięśni nie jest możliwa]
|
Podczas procedury
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Ból w spoczynku będzie mierzony za pomocą 11-punktowej numerycznej wizualnej skali analogowej (VAS).
10 to najgorszy ból na świecie, a 0 to brak bólu
|
24 godziny po operacji
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Dożylnie 6 mg nalbufiny zostanie podane, jeśli VAS ≥4, a całkowite spożycie nalbufiny zostanie odnotowane podczas pooperacyjnego pobytu w szpitalu
|
24 godziny po operacji
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Numer
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Moustafa A Moustafa, MD, Alexandria University, Faculty of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0306047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .