Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność bloku górnego pnia przez mieszkańców anestezjologii

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Alexandria University

Blok międzykostny a blokada górnego tułowia w artroskopii barku: randomizowane badanie porównawcze łatwości między dwiema technikami wśród rezydentów

W badaniu porównano skuteczność blokady międzykolanowej i blokady górnego tułowia wykonanej przez anestezjologa w celu znieczulenia śród- i pooperacyjnego podczas artroskopii barku. Rejestrowany będzie czas wykonywania bloku, interwencja konsultanta i awaria bloku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze stawiają hipotezę, że blokada górnego tułowia (UTB) nie jest gorsza od blokady splotu ramiennego między pochyłego (ISB) pod względem analgezji, łatwiejsza do wykonania, z wyższymi wskaźnikami powodzenia i mniejszymi skutkami ubocznymi w operacjach artroskopii barku, gdy jest wykonywana przez szkolonego anestezjologa.

Próbka 120 pacjentów {60 pacjentów w grupie ISB i 60 pacjentów w grupie UTB} jest potrzebna do wykrycia 20% różnicy w odsetku skuteczności blokady, również ta próbka jest wystarczająca do wykrycia różnicy w {Czas trwania wykonania blokady, wizualizacja struktury anatomiczne i wskazówki konsultanta, z mocą 80% na poziomie istotności 05. Wielkość próby obliczono za pomocą programu Number Cruncher Statistical Systems (NCSS) 2004 i Process Automation Software System (PASS) 2000 Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają ciężką chorobę płuc, alergię na którykolwiek z badanych leków, miejscową infekcję w którymkolwiek z miejsc nakłucia , przewlekłe stosowanie gabapentyny lub pregabaliny, przewlekłe stosowanie opioidów, istniejąca wcześniej neuropatia kończyny operowanej, przepuklina krążka międzykręgowego lub wskaźnik masy ciała większy niż 35 kg/m2.

Po przybyciu na salę blokową pacjentom zostanie wyjaśniona procedura postępowania i uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy (grupa ISB i grupa UTB) przy użyciu metody numerowanej zapieczętowanej koperty. Wszystkie bloki będą wykonywane pod kontrolą liniowej sondy ultradźwiękowej (US) 5-13 MHz przenośnej maszyny US Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, USA).

Wyjściowa ocena przepony zostanie przeprowadzona przed blokadą nerwu w pozycji siedzącej. Zakrzywiony przetwornik 3-5 MHz przenośnego aparatu USG Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, USA) zostanie umieszczony poniżej brzegu żebrowego w orientacji podłużnej na linii pachowej przedniej po lewej stronie lub w linia środkowoobojczykowa po prawej stronie. Wiązka ultradźwięków zostanie skierowana do środka i dogłowowo, aby uwidocznić tylną jedną trzecią półprzepony, wykorzystując względnie śledzionę lub wątrobę jako okno akustyczne. Najpierw zostanie uzyskany widok w dwuwymiarowym trybie B, a następnie ultrasonografia w trybie M zostanie wykorzystana do ilościowego określenia zakresu ruchu przepony między pełnym wdechem a pełnym wydechem po uzyskaniu widoku zakrzywionej, hiperechogenicznej linii przepony. Ocena ta zostanie przeprowadzona przez anestezjologa badawczego.

Blokady będą wykonywane przez rezydentów anestezjologii, posiadających roczne doświadczenie w znieczuleniu regionalnym pod kontrolą USG pod bezpośrednim nadzorem konsultanta anestezjologa (po zademonstrowaniu pięciu kolejnych bloków w każdej technice). Pacjenci, chirurdzy i anestezjolog prowadzący badania będą zaślepieni techniką blokowania.

Wszyscy pacjenci zostaną podłączeni do wielokanałowego monitora, a cewnik żylny zostanie wprowadzony w grzbiet ręki nieoperowanej kończyny. Podana zostanie dożylna sedacja za pomocą 2 mg midazolamu. Po przechyleniu wyprostowanej szyi na stronę przeciwną w pozycji leżącej na plecach, wszystkie blokady będą poprzedzone infiltracją miejscowego środka znieczulającego (2-3 ml lidokainy 1%) po zastosowaniu Standardowej dezynfekcji. Mieszanina środka znieczulającego miejscowo (LA), która będzie stosowana (10 ml bupiwakainy 0,25%) w obu grupach.

Bloki nerwowe:

Grupa ISB:

Sondę USG umieszcza się nieco niżej do poziomu chrząstki pierścieniowatej, a następnie skanuje się szyję w poszukiwaniu korzeni nerwowych C5 i C6 zamkniętych między mięśniami pochyłymi przednimi i środkowymi. Igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej przez mięsień pochyły środkowy (najlepiej w górnej jednej trzeciej mięśnia, aby uniknąć uszkodzenia nerwu grzbietowego łopatki i nerwu piersiowego długiego), aż końcówka wejdzie w pochewkę splotu ramiennego między C5 a C6 korzeni, w które zostanie wstrzyknięty LA. Zamiast tego można wykonać śledzenie wsteczne od dołu nadobojczykowego, aby dotrzeć do rowka międzykostnego.

Grupa UTB:

Górny pień zostanie uwidoczniony dystalnie od zbiegu korzeni nerwowych C5 i C6, ale proksymalnie od odejścia nerwu nadłopatkowego (Nerw ten jest małym hipoechogenicznym kręgiem, który odchodzi od bocznej części tułowia górnego i biegnie tylno-bocznie pod mięśniem łopatkowo-gnykowym ). Igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej pod powięź głęboką szyi i przez bardzo małą część mięśnia pochyłego środkowego, aż czubek igły będzie przylegał do górnego tułowia, LA będzie rozmieszczone poniżej i powyżej górnego tułowia . Skanowanie górnego tułowia można rozpocząć od dołu nadobojczykowego i przesuwać proksymalnie lub przeciwnie do chrząstki pierścieniowatej i przesuwać dystalnie.

Dodatkowe 5 ml tej samej mieszaniny LA zostanie wstrzyknięte po wykonaniu każdego bloku powierzchownego względem mięśnia pochyłego środkowego i powięzi przedkręgowej, aby zablokować nerwy nadobojczykowe (dolne gałęzie splotu szyjnego powierzchownego mające korzenie nerwowe C3-4, zaopatrujące obszar „przylądka” barku) w obu grupach.

Rejestrowany będzie czas wykonywania blokady przez pensjonariuszy, czyli czas od rozpoczęcia USG do wyjęcia igły z szyi pacjentów. Niemożność wykonania blokady przez pensjonariuszy, czy to z powodu nieumiejętności prawidłowego określenia struktury nerwu, czy też podążania za końcówką igły podczas wstrzykiwania, będzie kierowana przez konsultanta i zostanie odnotowana jako interwencja instrukcyjna. Interwencje naprowadzające to ustne instrukcje, które kierują pensjonariusza, aby zmodyfikował obraz interesujących go struktur anatomicznych poprzez manipulację sondą lub zmodyfikował ścieżkę końcówki igły w określonym kierunku. Blok, którego wykonanie lub przejęcie przez konsultanta zajmie więcej niż 10 minut, zostanie uznany za niepowodzenie. Pomyślne wykonanie bloku (główny cel) to ukończenie bloku w ciągu 10 minut z lub bez ustnych wskazówek konsultanta.

Po wykonaniu blokady co 5 min przez 30 min oceniana będzie blokada czuciowa i ruchowa. Blok motoryczny zostanie oceniony poprzez poproszenie pacjenta o odwiedzenie ramienia i zostanie oceniony w trzystopniowej skali (2 = normalny; 1 = osłabienie, a 0 = całkowita utrata mocy). Blokada czuciowa zostanie oceniona w dermatomach C4, C5 i C6 i zostanie oceniona w trzystopniowej skali (2 = normalny; 1 = utrata czucia po nakłuciu i 0 = utrata czucia przy lekkim dotyku). Sukces bloku zostanie zdefiniowany jako wynik sensoryczny równy 0 w ciągu 30 minut.

Trzydzieści minut po wykonaniu blokady w sali bloku ruch przepony zostanie ponownie oceniony przez tego samego anestezjologa badawczego, który przeprowadził ocenę wyjściową przed blokadą, ponieważ jest on zaślepiony na podany blok. Całkowite porażenie połowiczo-przeponowe zostanie zdefiniowane jako zmniejszenie wychylenia o 75 do 100% w porównaniu z wartością wyjściową lub wystąpienie ruchu paradoksalnego. Częściowy i całkowity brak połowiczego niedowładu przepony będzie definiowany jako odpowiednio 25 do 75% spadek lub mniej niż 25% spadek ruchu przepony.

Pacjenci zostaną przetransportowani na salę operacyjną, gdzie zostanie wywołane znieczulenie ogólne poprzez intubację dotchawiczą z użyciem dożylnego propofolu (1,5 do 2,0 mg/kg), rokuronium (0,6 do 0,8 mg/kg) oraz fentanylu (1 μg/kg). Znieczulenie będzie podtrzymywane mieszaniną izofluranu/powietrza i tlenu. Zostanie podany dodatkowy fentanyl (0,5 μg/kg), aby utrzymać tętno i średnie ciśnienie krwi o 20% niższe niż wartości sprzed indukcji. Wszystkim pacjentom zostanie podane dożylnie 1 g paracetamolu i 8 mg deksametazonu w ramach analgezji multimodalnej.

Po operacji wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU) do czasu spełnienia kryteriów wypisu. Ból spoczynkowy będzie mierzony za pomocą 11-punktowej numerycznej wizualnej skali analogowej (VAS), jeśli VAS ≥4 zostanie podane dożylnie 6 mg nalbufiny, a podczas pobytu w szpitalu po operacji zostanie odnotowane całkowite zużycie nalbufiny. Gdy przyjmowanie doustne będzie tolerowane, wszyscy pacjenci otrzymają multimodalny środek przeciwbólowy składający się z doustnego paracetamolu 1 g co 8 godzin i doustnego celekoksybu w dawce 200 mg co 12 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Alexandria, Egipt, 21651
        • Alexandria Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny od I do III
  • Zaplanowany do artroskopowej naprawy stożka rotatorów Kryteria wykluczenia
  • Ciężka choroba płuc
  • Alergia na którykolwiek z badanych leków
  • Miejscowa infekcja w dowolnym miejscu nakłucia
  • Przewlekłe stosowanie gabapentyny lub pregabaliny
  • Przewlekłe stosowanie opioidów
  • Istniejąca wcześniej neuropatia kończyny operowanej, przepuklina krążka międzykręgowego
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 35 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok międzypokoleniowy
Pacjenci otrzymają blokadę splotu ramiennego między pochyłego połączoną ze znieczuleniem ogólnym

Wyjściowa ocena przepony zostanie przeprowadzona przed blokadą nerwu w pozycji siedzącej. Blok Interscalene zostanie wykonany w następujący sposób. Sondę USG umieszcza się nieco niżej do poziomu chrząstki pierścieniowatej, a następnie skanuje szyję w poszukiwaniu korzeni nerwowych C5 i C6 zamkniętych między mięśniami pochyłymi przednimi i środkowymi. Igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej przez mięsień pochyły środkowy, aż czubek wejdzie do pochewki splotu ramiennego między korzeniami C5 i C6, gdzie zostanie wstrzyknięty LA.

Pacjenci zostaną przewiezieni na salę operacyjną, gdzie zostanie wywołane znieczulenie ogólne z intubacją dotchawiczą. Podawany będzie fentanyl (0,5 μg/kg) w celu utrzymania częstości akcji serca i średniego ciśnienia krwi o 20% niższych od wartości sprzed indukcji. Dożylnie 1 gram paracetamolu i 8 mg deksametazonu zostaną podane wszystkim pacjentom w ramach analgezji multimodalnej

Aktywny komparator: Górny blok pnia
Pacjenci otrzymają blokadę splotu ramiennego górnego tułowia połączoną ze znieczuleniem ogólnym

Wyjściowa ocena przepony zostanie przeprowadzona przed blokadą nerwu w pozycji siedzącej, podobnie jak w grupie ISB

Górny pień zostanie uwidoczniony dystalnie od zbiegu korzeni nerwowych C5 i C6, ale proksymalnie do odejścia nerwu nadłopatkowego (nerw ten jest małym hipoechogenicznym kręgiem, który odchodzi od bocznej części tułowia górnego i biegnie tylno-bocznie pod mięśniem łopatkowo-gnykowym) . Igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej pod powięź głęboką szyi i przez bardzo małą część mięśnia pochyłego środkowego, aż czubek igły będzie przylegał do górnego tułowia, LA będzie rozmieszczone poniżej i powyżej górnego tułowia . Skanowanie górnego tułowia można rozpocząć od dołu nadobojczykowego i przesuwać proksymalnie lub przeciwnie do chrząstki pierścieniowatej i przesuwać dystalnie.

Kolejne kroki zostaną wykonane jak w grupie ISB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia bloku górnego tułowia i bloku międzykostnego
Ramy czasowe: 30 minut po wykonaniu bloku
Blokada czuciowa i motoryczna zostanie oceniona 30 minut po wykonaniu bloku. Blok motoryczny zostanie oceniony poprzez poproszenie pacjenta o odwiedzenie ramienia i zostanie oceniony w trzystopniowej skali (2 = normalny; 1 = osłabienie, a 0 = całkowita utrata mocy). Blokada czuciowa zostanie oceniona w dermatomach C4, C5 i C6 i zostanie oceniona w trzystopniowej skali (2 = normalny; 1 = utrata czucia po nakłuciu i 0 = utrata czucia przy lekkim dotyku). Sukces bloku zostanie zdefiniowany jako wynik sensoryczny równy 0 w ciągu 30 minut
30 minut po wykonaniu bloku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wykonywania bloku
Ramy czasowe: Podczas procedury
Czas pomiędzy rozpoczęciem USG a wyjęciem igły z szyi pacjenta
Podczas procedury
Interwencje doradcze
Ramy czasowe: Podczas procedury
(Liczba werbalnych instrukcji, które prowadzą rezydenta do modyfikacji obrazu struktur anatomicznych będących przedmiotem zainteresowania poprzez manipulacje sondą lub do modyfikacji ścieżki końcówki igły w określonym kierunku)
Podczas procedury
Wizualizacja struktur anatomicznych
Ramy czasowe: Podczas procedury
Skala 5-cio punktowa [skala 5-cio punktowa wg podanego bloku. Albo korzenie C5-6 albo górny pień (przedni odcinek, tylny odcinek i nerw nadłopatkowy), Bardzo dobry = wyraźnie rozpoznawalny jako jednowiązkowy lub dwuwiązkowy, Dobry = doskonale rozpoznawalny, ale obecność pęczków nie jest wyraźnie rozpoznawalny, Dopuszczalny = niewyraźne struktury nerwowe, ale dobry kontrast między korzeniami nerwowymi a sąsiednimi mięśniami, Słaby = niewyraźne korzenie nerwowe i mięśnie, Bardzo słaby = identyfikacja korzeni nerwowych i mięśni nie jest możliwa]
Podczas procedury
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ból w spoczynku będzie mierzony za pomocą 11-punktowej numerycznej wizualnej skali analogowej (VAS). 10 to najgorszy ból na świecie, a 0 to brak bólu
24 godziny po operacji
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Dożylnie 6 mg nalbufiny zostanie podane, jeśli VAS ≥4, a całkowite spożycie nalbufiny zostanie odnotowane podczas pooperacyjnego pobytu w szpitalu
24 godziny po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Numer
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Moustafa A Moustafa, MD, Alexandria University, Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

E-mail głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj