- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05932186
Anestesia-asukkaiden ylempi runkolohko
Interscalene-lohko vs. ylävartalon lohko olkapään artroskoopiassa: satunnaistettu vertaileva tutkimus kahden tekniikan helppoudesta asukkaiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettavat, että ylävartalon tuki (UTB) ei ole huonompi kuin interscalene brachial plexus block (ISB) analgesian suhteen, se on helpompi suorittaa, sillä on ylivoimainen onnistumisprosentti ja vähemmän sivuvaikutuksia olkapään artroskopialeikkauksissa, kun anestesiaharjoittelija tekee sen.
120 potilaasta koostuva näyte {60 potilasta ISB-ryhmässä ja 60 potilasta UTB-ryhmässä} tarvitaan havaitsemaan ero 20 %:n onnistumisasteessa, ja tämä näyte riittää havaitsemaan eron {Duration of the block performance, visualisation of the block. anatomiset rakenteet ja konsultin opastus, teholla 80 % merkitsevyystasolla 05. Näytteen koko laskettiin käyttämällä Number Cruncher Statistical Systems (NCSS) 2004- ja Process Automation Software System (PASS) 2000 -ohjelmaa. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on vaikea keuhkosairaus, allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai paikallinen infektio missä tahansa pistokohdassa. , krooninen gabapentiinin tai pregabaliinin käyttö, krooninen opioidien käyttö, operatiivisen raajan jo olemassa oleva neuropatia, välilevytyrä tai painoindeksi yli 35 kg/m2.
Korttihuoneeseen saavuttuaan potilaille selitetään menettely ja hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Potilaat luokitellaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (ryhmä ISB ja ryhmä UTB) käyttämällä numeroitua suljetun kirjekuoren menetelmää. Kaikki lohkot suoritetaan kannettavan yhdysvaltalaisen Sonosite-laitteen (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, USA) 5-13 MHz lineaarisen ultraääni- (US) anturin ohjaamana.
Pallean perusarviointi suoritetaan ennen hermoblokausta istuma-asennossa. Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, USA) kannettavan yhdysvaltalaisen koneen kaareva 3–5 MHz:n anturi sijoitetaan rannikon marginaalin alapuolelle pitkittäissuunnassa etukainalon linjaan vasemmalle tai sisään. midclavicular linja oikealla. Ultraäänisäde suunnataan mediaalisesti ja päähän, jotta se visualisoi puolikalvon takakolmanneksen käyttämällä joko pernaa tai maksaa akustisena ikkunana suhteellisesti. Ensin näkymä saadaan kaksiulotteisessa B-moodissa, sitten M-moodin sonografiaa käytetään mittaamaan pallean poikkeaman laajuus täyden sisäänhengityksen ja täydellisen uloshengityksen välillä, kun näkymä kaarevasta, hyperkaikuisesta diafragmaviivasta on saatu. Tämän arvioinnin tekee tutkiva anestesialääkäri.
Lohkot tekevät anestesiaasukkaat, joilla on yhden vuoden kokemus ultraääniohjatusta aluepuudutuksesta anestesia-konsultin suorassa valvonnassa (kunkin tekniikan osoittamisen jälkeen viisi peräkkäistä lohkoa). Potilaat, kirurgit ja tutkiva anestesialääkäri sokeutuvat lohkotekniikalle.
Kaikki potilaat kiinnitetään monikanavaiseen monitoriin ja laskimokatetri asetetaan leikatun raajan käden selkään. Suonensisäinen sedaatio 2 mg:lla midatsolaamia. Kun pidennetty kaula on kallistettu vastakkaispuolelle potilaan ollessa makuuasennossa, kaikkia lohkeamia edeltää paikallispuudutuksen infiltraatio (2-3 ml lidokaiinia 1 %) Standardin desinfioinnin jälkeen. Paikallispuudutusaineseos (LA), jota käytetään (10 ml bupivakaiinia 0,25 %) molemmissa ryhmissä.
Hermosto:
Ryhmä ISB:
US-koetin sijoitetaan hieman alemmas ruston tasolle, minkä jälkeen kaula skannataan C5- ja C6-hermojuurien etsimiseksi anterioristen ja keskimmäisten skaalalihasten välissä. Neula työnnetään tasossa lateraalisesta mediaaliseen keskiskaalalihaksen kautta (mieluiten lihaksen ylempään kolmannekseen, jotta vältetään selän lapaluun ja pitkien rintakehähermojen vaurioituminen), kunnes kärki menee olkavarteen C5:n ja C6:n väliin. juuret, joihin LA ruiskutetaan. Sen sijaan voidaan jäljittää supraclavicular-kuoppa, jotta päästään skaalanväliseen uraan.
Ryhmä UTB:
Ylärunko visualisoidaan distaalisesti C5- ja C6-hermojuurien konvergenssiin nähden, mutta proksimaalisesti suprascapulaarisen hermon lähtökohtaan nähden (tämä hermo on pieni hypoechoic ympyrä, joka lähtee ylävartalon lateraalisesta osasta ja kulkee posterolateraalisesti omohyoidilihaksen alla ). Neula viedään tasossa lateraalisesta mediaaliseen syvän kohdunkaulan faskian alle ja hyvin pienen osan läpi keskimmäistä suomalihasta, kunnes neulan kärki on rungon yläosan vieressä, LA jakaantuu ylärungon alle ja yläpuolelle. . Ylävartalon skannaus voidaan aloittaa supraclavicular-kuopasta ja liikkua proksimaalisesti tai vastapäätä crikoidrustoa ja liikkua distaalisesti.
Ylimääräinen 5 ml samaa LA-seosta ruiskutetaan sen jälkeen, kun jokainen lohko on suoritettu pinnallisesti keskiskaalalihakseen ja prevertebraaliseen faskiaan supraklavikulaaristen hermojen tukkimiseksi (pinnallisen kohdunkaulan plexuksen alahaarat, joissa on C3-4-hermojuuret, jotka toimittavat olkapään "viitta") molemmissa ryhmissä.
Asukkaiden eston suorittamisen kesto kirjataan, mikä on aika USA:n skannauksen alkamisen ja neulan poiston välillä potilaan kaulasta. Asukkaiden kyvyttömyys suorittaa estoa joko sen vuoksi, että hermorakennetta ei pysty määrittämään oikein tai ei pysty noudattamaan neulan kärkeä injektion aikana, ohjaa konsultti ja se kirjataan ohjaustoimenpiteenä. Ohjaustoimenpiteet ovat suullisia ohjeita, jotka ohjaavat asukasta joko muokkaamaan kuvaa mielenkiinnon kohteena olevista anatomisista rakenteista anturin manipuloinnilla tai muuttamaan neulan kärjen reittiä tiettyyn suuntaan. Kaikki estot, joiden suorittaminen tai konsultti ottaa haltuunsa yli 10 minuuttia, katsotaan epäonnistuneeksi. Onnistunut lohkon suoritus (ensisijainen tavoite) on lohkon suorittaminen 10 minuutissa konsultin suullisella ohjauksella tai ilman sitä.
Lohkon suorituskyvyn jälkeen sensorinen ja motorinen esto arvioidaan 5 minuutin välein 30 minuutin ajan. Motorinen tukos arvioidaan pyytämällä potilasta kaappaamaan käsivartensa ja se arvostellaan kolmen pisteen asteikolla (2 = normaali; 1 = heikkous ja 0 = täydellinen tehon menetys). Sensorinen tukos arvioidaan C4-, C5- ja C6-dermatomeissa, ja se arvostetaan kolmen pisteen asteikolla (2 = normaali; 1 = neulanpistojen tuntokyky ja 0 = kevyen kosketuksen aistitunto). Lohkon onnistuminen määritellään aistinvaraiseksi pisteeksi 0 30 minuutin sisällä.
Kolmekymmentä minuuttia lohkon suorituskyvyn jälkeen korttelihuoneessa diafragmaretken arvioi uudelleen sama tutkimusanestesiologi, joka teki perusarvioinnin ennen korttelin, koska hän on sokeutunut annettuun lohkoon. Täydellinen hemidiafragmaalinen halvaus määritellään 75-100 %:n pienenemiseksi liikkeessä perustasoon verrattuna tai paradoksaalisen liikkeen esiintymisenä. Osittainen ja puuttuva puolidiafragmaalinen pareesi määritellään vastaavasti 25 - 75 %:n laskuksi tai alle 25 %:n laskuksi pallean liikkeessä.
Potilaat kuljetetaan leikkaussaliin, jossa yleisanestesia indusoidaan henkitorven intubaatiolla käyttämällä suonensisäistä propofolia (1,5-2,0 mg/kg), rokuroniumia (0,6-0,8 mg/kg) ja fentanyyliä (1 μg/kg). Anestesiaa ylläpidetään isofluraani/ilma-happi-seoksella. Lisäksi annetaan fentanyyliä (0,5 μg/kg), jotta sydämen syke ja keskimääräinen verenpaine pysyy 20 % alhaisempana kuin preinduktioarvot. Kaikille potilaille annetaan suonensisäisesti 1 g parasetamolia ja 8 mg deksametasonia osana multimodaalista analgesiaa.
Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU), kunnes kotiutuskriteerit täyttyvät. Kipu levossa mitataan 11 pisteen numeerisen arvioinnin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Jos VAS on ≥4, nalbufiinia annetaan suonensisäisesti 6 mg ja nalbufiinin kokonaiskulutus kirjataan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana. Kun suun kautta ottaminen on siedetty, kaikki potilaat saavat multimodaalista analgesiaa, joka koostuu suun kautta otettavasta parasetamolista 1 g 8 tunnin välein ja oraalista selekoksibista 200 mg 12 tunnin välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Moustafa A Moustafa, MD
- Puhelinnumero: +201222373407
- Sähköposti: moustafa.abdelaziz@alexmed.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aly MM Ahmed, MD
- Puhelinnumero: +201224129850
- Sähköposti: a_ahmed00@alexmed.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21651
- Alexandria Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18–75-vuotiaat potilaat
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I–III
- Suunniteltu artroskooppiseen rotaattorimansetin korjaukseen Poissulkemiskriteerit
- Vaikea keuhkosairaus
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
- Paikallinen infektio missä tahansa pistokohdassa
- Krooninen gabapentiinin tai pregabaliinin käyttö
- Krooninen opioidien käyttö
- Aiempi leikkauksen raajan neuropatia, välilevytyrä
- Painoindeksi yli 35 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Interscalene lohko
Potilaat saavat inter scalene brachial plexus blokauksen yhdistettynä yleisanestesiaan
|
Pallean perusarviointi suoritetaan ennen hermoblokausta istuma-asennossa. Interscalene-lohko suoritetaan seuraavasti. US-koetin sijoitetaan hieman alemmalle skaalausruston tasolle, minkä jälkeen kaula skannataan C5- ja C6-hermojuurien etsimiseksi etummaisten ja keskimmäisten skaalalihasten välissä. Neula viedään tasossa lateraalisesta mediaaliseen keskimmäisen suomalihaksen kautta, kunnes kärki tulee C5- ja C6-juurien väliseen brachial plexus -vaippaan, johon LA injektoidaan. Potilaat kuljetetaan leikkaussaliin, jossa yleisanestesia indusoidaan henkitorven intubaatiolla. Fentanyyliä (0,5 μg/kg) annetaan sykkeen ja keskiverenpaineen pitämiseksi 20 % alhaisempana kuin ennen induktiota. Kaikille potilaille annetaan suonensisäisesti 1 g parasetamolia ja 8 mg deksametasonia osana multimodaalista analgesiaa. |
Active Comparator: Ylempi tavaratilan lohko
Potilaat saavat ylävartalon olkavartalon plexusblokauksen yhdistettynä yleisanestesiaan
|
Pallean perusarviointi suoritetaan ennen hermokatkosta istuma-asennossa, kuten ISB-ryhmässä Ylävartalo visualisoidaan distaalisesti C5- ja C6-hermojuurien konvergenssiin nähden, mutta proksimaalisesti suprascapulaarisen hermon lähtökohdasta (tämä hermo on pieni hypoechoic ympyrä, joka lähtee ylävartalon lateraalisesta osasta ja kulkee posterolateraalisesti omohyoidilihaksen alla) . Neula viedään tasossa lateraalisesta mediaaliseen syvän kohdunkaulan faskian alle ja hyvin pienen osan läpi keskimmäistä suomalihasta, kunnes neulan kärki on rungon yläosan vieressä, LA jakaantuu ylärungon alle ja yläpuolelle. . Ylävartalon skannaus voidaan aloittaa supraclavicular-kuopasta ja liikkua proksimaalisesti tai vastapäätä crikoidrustoa ja liikkua distaalisesti. Seuraavat vaiheet suoritetaan kuten ISB-ryhmässä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ylemmän runkolohkon ja interscalene-lohkon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 minuuttia lohkon suorituksen jälkeen
|
Sensorinen ja motorinen salpaus arvioidaan 30 minuuttia eston suorituskyvyn jälkeen.
Motorinen tukos arvioidaan pyytämällä potilasta kaappaamaan käsivartensa ja se arvostellaan kolmen pisteen asteikolla (2 = normaali; 1 = heikkous ja 0 = täydellinen tehon menetys).
Sensorinen tukos arvioidaan C4-, C5- ja C6-dermatomeissa, ja se arvostetaan kolmen pisteen asteikolla (2 = normaali; 1 = neulanpistojen tuntokyky ja 0 = kevyen kosketuksen aistitunto).
Lohkon onnistuminen määritellään aistinvaraiseksi pisteeksi 0 30 minuutin sisällä
|
30 minuuttia lohkon suorituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lohkon suorittamisen kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Uh-skannauksen alkamisen ja neulan poistamisen välinen aika potilaan kaulasta
|
Toimenpiteen aikana
|
Ohjaustoimenpiteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
(Suullisten ohjeiden lukumäärä, jotka ohjaavat asukasta joko muokkaamaan kuvaa kiinnostuksen kohteena olevista anatomisista rakenteista koetinkäsittelyn avulla tai muokkaamaan neulan kärjen reittiä tiettyyn suuntaan)
|
Toimenpiteen aikana
|
Anatomisten rakenteiden visualisointi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
5 pisteen asteikko [5 pisteen asteikko annetun lohkon mukaan.
Joko C5-6-juuret tai ylärunko (etuosasto, takajako ja suprascapulaarinen hermo), Erittäin hyvä = selvästi tunnistettavissa yksi- tai bifaskikulaariseksi, Hyvä = täysin tunnistettavissa, mutta sidekudosten esiintyminen ei ole selvästi tunnistettavissa, Hyväksyttävä = epäselvät hermorakenteet, mutta hyvä kontrasti hermojuurien ja viereisten lihasten välillä, Huono = epäselvät hermojuuret ja lihakset, Erittäin huono = hermojuurien ja lihasten tunnistaminen ei ole mahdollista]
|
Toimenpiteen aikana
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu levossa mitataan käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (VAS).
10 on kaikkien aikojen pahin kipu ja 0 ei kipua
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Suonensisäisesti 6 mg nalbufiinia annetaan, jos VAS ≥4 ja nalbufiinin kokonaiskulutus kirjataan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Määrä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Moustafa A Moustafa, MD, Alexandria University, Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0306047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interscalene brachial plexus blockus yhdistettynä yleisanestesiaan
-
Medipol UniversityValmis