Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость блокады верхнего ствола анестезиологами

27 июня 2023 г. обновлено: Alexandria University

Межлестничная блокада по сравнению с блокадой верхнего туловища при артроскопии плечевого сустава: рандомизированное сравнительное исследование легкости между двумя методами среди резидентов

В исследовании сравнивается частота успеха межлестничной блокады и блокады верхнего отдела туловища, выполняемой анестезиологом-стажером для интра- и послеоперационной анальгезии во время артроскопии плечевого сустава. Будут записаны продолжительность выполнения блока, вмешательство консультанта и отказ блока.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи предполагают, что блокада верхнего туловища (UTB) не уступает межлестничной блокаде плечевого сплетения (ISB) в отношении обезболивания, проще в выполнении, с более высокими показателями успеха и меньшими побочными эффектами при операциях по артроскопии плечевого сустава, проводимых стажером-анестезиологом.

Выборка из 120 пациентов {60 пациентов в группе ISB и 60 пациентов в группе UTB} необходима для выявления разницы в 20% в частоте успеха блокады, также этой выборки достаточно для выявления разницы в {длительности выполнения блока, визуализации анатомические структуры и руководство консультанта с мощностью 80% при уровне значимости 05. Размер выборки был рассчитан с использованием программы Number Cruncher Statistical Systems (NCSS) 2004 и программы Process Automation Software System (PASS) 2000. Пациенты будут исключены, если у них тяжелое заболевание легких, аллергия на какой-либо из исследуемых препаратов, локальная инфекция в любом из мест пункции. хроническое употребление габапентина или прегабалина, хроническое употребление опиоидов, ранее существовавшая невропатия оперированной конечности, грыжа шейного диска или индекс массы тела более 35 кг/м2.

По прибытии в блок-палату пациентам объяснят процедуру и получат письменное информированное согласие. Пациенты будут случайным образом разделены на две равные группы (группа ISB и группа UTB) с использованием метода пронумерованных запечатанных конвертов. Все блоки будут выполняться под контролем линейного ультразвукового (УЗ) датчика 5-13 МГц портативного ультразвукового аппарата Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Ботелл, Западная Америка).

Перед блокадой нерва в положении сидя проводится базовая оценка состояния диафрагмы. Изогнутый датчик 3–5 МГц портативного УЗИ-аппарата Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Ботелл, Западная Америка) будет помещен ниже края реберной дуги в продольном направлении по передней подмышечной линии слева или в по среднеключичной линии справа. Ультразвуковой луч будет направлен медиально и краниально для визуализации задней трети полудиафрагмы с использованием либо селезенки, либо печени в качестве акустического окна соответственно. Сначала изображение будет получено в двухмерном В-режиме, затем будет использована сонография в М-режиме для количественной оценки степени смещения диафрагмы между полным вдохом и полным выдохом после получения изображения изогнутой гиперэхогенной линии диафрагмы. Эту оценку будет проводить анестезиолог-исследователь.

Блокады будут выполняться резидентами-анестезиологами, имеющими годовой опыт регионарной анестезии под ультразвуковым контролем под непосредственным наблюдением анестезиолога-консультанта (после демонстрации пяти последовательных блоков в каждой технике). Пациенты, хирурги и анестезиолог-исследователь не будут осведомлены о технике блокады.

Все пациенты будут подключены к многоканальному монитору, а венозный катетер будет вставлен в тыльную часть кисти неоперированной конечности. Будет введена внутривенная седация 2 мг мидазолама. После наклона вытянутой шеи в противоположную сторону в положении пациента на спине всем блокам будет предшествовать инфильтрация местным анестетиком (2-3 мл лидокаина 1%) после применения Стандартной дезинфекции. Смесь местных анестетиков (МА), которая будет использоваться (10 мл бупивакаина 0,25 %), в обеих группах.

Нервные блокады:

Группа ИСБ:

Зонд УЗИ будет помещен немного ниже уровня перстневидного хряща, после чего будет проведено сканирование шеи для поиска нервных корешков С5 и С6, заключенных между передней и средней лестничными мышцами. Игла будет вводиться в плоскости от латерального к медиальному через среднюю лестничную мышцу (предпочтительно в верхней трети мышцы, чтобы не повредить дорсальный лопаточный и длинный грудной нервы) до тех пор, пока кончик не войдет во влагалище плечевого сплетения между С5 и С6. корни, куда будет вводиться МА. Вместо этого можно провести обратную трассировку от надключичной ямки, чтобы добраться до межлестничной борозды.

Группа ето:

Верхний ствол визуализируется дистальнее места схождения нервных корешков С5 и С6, но проксимальнее отхождения надлопаточного нерва (этот нерв представляет собой небольшой гипоэхогенный круг, который отходит от латеральной стороны верхнего ствола и проходит заднелатерально под лопаточно-подъязычной мышцей). ). Игла будет вводиться в плоскости от латерального к медиальному под глубокую шейную фасцию и через очень небольшую часть средней лестничной мышцы до тех пор, пока кончик иглы не будет прилегать к верхнему стволу, LA будет распределяться ниже и выше верхнего ствола. . Сканирование верхней части туловища можно начинать с надключичной ямки и двигаться проксимально или напротив перстневидного хряща и двигаться дистально.

Дополнительно 5 мл той же смеси МА будет вводиться после выполнения каждой блокады поверхностно к средней лестничной мышце и предпозвоночной фасции, чтобы заблокировать надключичные нервы (нижние ветви поверхностного шейного сплетения, имеющие нервные корешки С3-4, снабжающие ' область «мыса» плеча) в обеих группах.

Фиксируется продолжительность выполнения блока ординаторами, то есть время между началом УЗИ и извлечением иглы из шеи пациента. Неспособность жителей провести блокаду либо из-за неспособности правильно указать структуру нерва, либо из-за невозможности следовать за кончиком иглы во время инъекции будет контролироваться консультантом и будет записана как вмешательство по руководству. Направляющие вмешательства представляют собой словесные инструкции, которые направляют резидента либо на изменение изображения интересующих анатомических структур с помощью манипуляций с зондом, либо на изменение траектории кончика иглы в определенном направлении. Любой блок, выполнение или принятие которого консультантом займет более 10 минут, будет считаться неудачным. Успешное выполнение блока (основная цель) — завершение блока в течение 10 минут с устным руководством консультанта или без него.

После выполнения блока сенсорная и моторная блокада будет оцениваться каждые 5 минут в течение 30 минут. Моторный блок оценивают, попросив пациента отвести руку, и оценивают по трехбалльной шкале (2 = норма, 1 = слабость и 0 = полная потеря силы). Сенсорный блок будет оцениваться в дерматомах С4, С5 и С6 по трехбалльной шкале (2 = норма, 1 = потеря чувствительности при уколе и 0 = потеря чувствительности при легком прикосновении). Успех блока будет определяться сенсорной оценкой 0 в течение 30 минут.

Через 30 минут после выполнения блока в блочной комнате экскурсию диафрагмы оценит тот же анестезиолог-исследователь, который проводил исходную оценку перед блокадой, поскольку он ослеплен к проведенной блокаде. Полный гемидиафрагмальный паралич будет определяться как уменьшение экскурсии на 75-100% по сравнению с исходным уровнем или возникновение парадоксальных движений. Частичный и отсутствующий гемидиафрагмальный парез будет определяться как снижение экскурсии диафрагмы на 25–75% или менее чем на 25% соответственно.

Пациенты будут доставлены в операционную, где будет индуцирована общая анестезия путем интубации трахеи с использованием внутривенного введения пропофола (от 1,5 до 2,0 мг/кг), рокурония (от 0,6 до 0,8 мг/кг) и фентанила (1 мкг/кг). Анестезия будет поддерживаться смесью изофлюран/воздух-кислород. Дополнительный фентанил (0,5 мкг/кг) будет введен для поддержания частоты сердечных сокращений и среднего артериального давления на 20% ниже значений до индукции. Всем пациентам в рамках мультимодальной анальгезии будут вводиться внутривенно 1 г парацетамола и 8 мг дексаметазона.

После операции все пациенты будут переведены в отделение постанестезиологического ухода (PACU) до тех пор, пока не будут выполнены критерии выписки. Боль в покое будет измеряться с использованием 11-балльной цифровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), внутривенно будет введено 6 мг налбуфина, если ВАШ ≥4, и общее потребление налбуфина будет зарегистрировано во время послеоперационного пребывания в стационаре. Как только пероральный прием станет переносимым, все пациенты будут получать мультимодальную анальгезию, состоящую из перорального парацетамола в дозе 1 г каждые 8 ​​часов и целекоксиба перорально в дозе 200 мг каждые 12 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aly MM Ahmed, MD
  • Номер телефона: +201224129850
  • Электронная почта: a_ahmed00@alexmed.edu.eg

Места учебы

      • Alexandria, Египет, 21651
        • Alexandria Faculty of medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов от I до III
  • Планируется артроскопическая реконструкция вращательной манжеты плеча Критерии исключения
  • Тяжелое легочное заболевание
  • Аллергия на любой из исследуемых препаратов
  • Местная инфекция в любом из мест пункции
  • Хроническое использование габапентина или прегабалина
  • Хроническое употребление опиоидов
  • Предшествующая невропатия операционной конечности, грыжа шейного диска
  • Индекс массы тела более 35 кг/м2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Межлестничный блок
Пациенты получат межлестничную блокаду плечевого сплетения в сочетании с общей анестезией.

Перед блокадой нерва в положении сидя проводится базовая оценка состояния диафрагмы. Межлестничный блок делается следующим образом. Зонд УЗИ будет помещен немного ниже уровня перстневидного хряща, после чего будет проведено сканирование шеи для поиска нервных корешков С5 и С6, заключенных между передней и средней лестничными мышцами. Иглу вводят в плоскости от латерального к медиальному через среднюю лестничную мышцу до тех пор, пока ее кончик не войдет в оболочку плечевого сплетения между корешками С5 и С6, куда будет вводиться МА.

Пациенты будут транспортированы в операционную, где будет индуцирована общая анестезия с помощью интубации трахеи. Фентанил (0,5 мкг/кг) будет введен для поддержания частоты сердечных сокращений и среднего артериального давления на 20% ниже значений до индукции. Всем пациентам будет вводиться внутривенно 1 грамм парацетамола и 8 мг дексаметазона в рамках мультимодальной анальгезии.

Активный компаратор: Верхний блок туловища
Пациенты получат блокаду верхнего ствола плечевого сплетения в сочетании с общей анестезией.

Базовая оценка диафрагмы будет проводиться перед блокадой нерва в положении сидя, как и в группе ISB.

Верхний ствол будет визуализироваться дистальнее места схождения нервных корешков С5 и С6, но проксимальнее отхождения надлопаточного нерва (этот нерв представляет собой небольшой гипоэхогенный круг, который отходит от латеральной стороны верхнего ствола и проходит заднелатерально под лопаточно-подъязычной мышцей). . Игла будет вводиться в плоскости от латерального к медиальному под глубокую шейную фасцию и через очень небольшую часть средней лестничной мышцы до тех пор, пока кончик иглы не будет прилегать к верхнему стволу, LA будет распределяться ниже и выше верхнего ствола. . Сканирование верхней части туловища можно начинать с надключичной ямки и двигаться проксимально или напротив перстневидного хряща и двигаться дистально.

Следующие шаги будут выполнены как в группе ISB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успеха блокады верхнего ствола и межлестничной блокады
Временное ограничение: 30 минут после исполнения блока
Сенсорную и моторную блокаду оценивают через 30 минут после выполнения блока. Моторный блок оценивают, попросив пациента отвести руку, и оценивают по трехбалльной шкале (2 = норма, 1 = слабость и 0 = полная потеря силы). Сенсорный блок будет оцениваться в дерматомах С4, С5 и С6 по трехбалльной шкале (2 = норма, 1 = потеря чувствительности при уколе и 0 = потеря чувствительности при легком прикосновении). Успех блока будет определяться сенсорной оценкой 0 в течение 30 минут.
30 минут после исполнения блока

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность выполнения блока
Временное ограничение: Во время процедуры
Время между началом УЗИ и извлечением иглы из шеи пациента
Во время процедуры
Руководящие вмешательства
Временное ограничение: Во время процедуры
(Количество вербальных инструкций, которые направляют резидента либо на изменение изображения интересующих анатомических структур с помощью манипуляций с датчиком, либо на изменение траектории кончика иглы в определенном направлении)
Во время процедуры
Визуализация анатомических структур
Временное ограничение: Во время процедуры
5-бальная шкала [5-бальная шкала по данному блоку. Либо корешки С5-6, либо верхняя часть ствола (передняя ветвь, задняя ветвь и надлопаточный нерв), Очень хорошо = четко распознается как монопучок или бипучок, Хорошо = четко распознается, но наличие пучков четко не распознается, Приемлемо = размытые нервные структуры, но хороший контраст между нервными корешками и соседними мышцами, Плохой = размытые нервные корешки и мышцы, Очень плохой = идентификация нервных корешков и мышц невозможна]
Во время процедуры
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа после операции
Боль в покое будет измеряться с использованием 11-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). 10 — это самая сильная боль, а 0 — это отсутствие боли.
24 часа после операции
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции
Внутривенно 6 мг налбуфина будет введено, если ВАШ ≥4, и общее потребление налбуфина будет зарегистрировано во время послеоперационного пребывания в стационаре.
24 часа после операции
Осложнения
Временное ограничение: 24 часа после операции
Число
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Moustafa A Moustafa, MD, Alexandria university, Faculty of medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По требованию

Сроки обмена IPD

Один год

Критерии совместного доступа к IPD

Электронная почта главного исследователя

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться