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마취 레지던트에 의한 상부 체간 블록 타당성

2023년 6월 27일 업데이트: Alexandria University

어깨 관절경에서 Interscalene Block과 Upper Trunk Block 비교: 레지던트의 두 기법 간 용이성에 대한 무작위 비교 연구

이 연구는 어깨 관절경 수술 중 수술 중 및 수술 후 진통을 위해 마취 연수생이 수행한 interscalene block과 upper trunk block의 성공률을 비교합니다. 블록 수행 기간, 컨설턴트의 안내 개입 및 블록 실패가 기록됩니다.

연구 개요

상세 설명

연구자들은 상부 체간 차단(UTB)이 마취 훈련생이 수행할 때 어깨 관절경 수술에서 진통에 있어 비늘간 상완 신경총 차단(ISB)보다 열등하지 않고, 수행하기 쉽고, 성공률이 우수하고, 부작용이 적다는 가설을 세웁니다.

블록 성공률의 20% 차이를 감지하려면 {ISB 그룹의 환자 60명과 UTB 그룹의 환자 60명} 120명의 환자 샘플이 필요합니다. 또한 이 샘플은 {블록 성능의 지속 시간, 해부학적 구조 및 컨설턴트 안내, 검정력 80%, 유의 수준 05. NCSS(Number Cruncher Statistical Systems) 2004 및 PASS(Process Automation Software System) 2000 프로그램을 사용하여 샘플 크기를 계산했습니다. 심각한 폐 질환, 연구 약물에 대한 알레르기, 펑크 부위의 국소 감염이 있는 환자는 제외됩니다. , 만성 가바펜틴 또는 프레가발린 사용, 만성 아편유사제 사용, 수술 사지의 기존 신경병증, 목 디스크 탈출 또는 체질량 지수가 35kg/m2 이상.

블록 룸에 도착하면 환자에게 절차를 설명하고 서면 동의서를 얻습니다. 환자는 번호가 매겨진 봉인된 봉투 방법을 사용하여 두 개의 동일한 그룹(ISB 그룹 및 UTB 그룹)으로 무작위로 분류됩니다. 모든 블록은 Sonosite(M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, USA) 휴대용 미국 기계의 5-13MHz 선형 초음파(US) 프로브에 의해 유도되어 수행됩니다.

기준선 횡격막 평가는 앉은 자세에서 신경 차단 전에 수행됩니다. Sonosite(M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, USA) 휴대용 미국 기계의 곡선 어레이 3-5MHz 트랜스듀서는 왼쪽 또는 왼쪽의 전방 겨드랑이 선에서 세로 방향으로 늑골 가장자리 아래에 배치됩니다. 오른쪽 쇄골 중앙선. 초음파 빔은 상대적으로 비장 또는 간을 음향 창으로 사용하여 반-횡경막의 후방 1/3을 시각화하기 위해 내측 및 머리쪽으로 향하게 됩니다. 먼저 2차원 B 모드에서 보기를 얻은 다음 M 모드 초음파 검사를 사용하여 곡선의 고에코 횡격막 라인 보기를 얻은 후 완전 흡기와 완전 호기 사이의 횡격막 편위 정도를 정량화합니다. 이 평가는 연구 마취의가 수행합니다.

블록은 컨설턴트 마취 전문의의 직접적인 감독하에 초음파 유도 국소 마취에 1년의 경험이 있는 마취 레지던트가 수행합니다(각 기술에서 5개의 연속 블록을 시연한 후). 환자, 외과 의사 및 연구 마취 전문의는 블록 기술에 눈이 멀게 됩니다.

모든 환자는 다중 채널 모니터에 연결되고 정맥 카테터가 수술되지 않은 팔다리의 손등에 삽입됩니다. 미다졸람 2mg을 정맥주사로 투여합니다. 환자가 누운 자세에서 연장된 목을 반대쪽으로 기울인 후, 표준 소독을 적용한 후 모든 블록에 국소 마취 침윤(리도카인 1% 2-3mL)이 선행됩니다. 두 그룹 모두에서 사용될 국소 마취제(LA) 혼합물(부피바카인 0.25% 10ml).

신경 차단:

그룹 ISB:

US 탐침은 윤상연골 수준으로 약간 더 낮게 배치되고 목을 스캐닝하여 전방 및 중간 비늘근 사이에 둘러싸인 C5 및 C6 신경근을 찾습니다. 바늘은 끝이 C5와 C6 사이의 상완신경총초에 들어갈 때까지 중간 빗살근(바람직하게는 등쪽 견갑골과 긴 흉부 신경 손상을 피하기 위해 근육의 위쪽 1/3에서)을 통해 측면에서 내측으로 수평으로 도입됩니다. LA가 주입될 뿌리. interscalene groove에 도달하기 위해 supraclavicular fossa에서 back tracing이 대신 수행될 수 있습니다.

그룹 UTB:

상부 체간은 C5 및 C6 신경근의 수렴에 대해 말초이지만 견갑상신경(suprascapular nerve)의 출발 근위부에서 시각화됩니다(이 신경은 상부 체간의 측면에서 출발하여 오모설근(omohyoid muscle) 아래에서 후외측으로 진행하는 작은 저에코 원입니다. ). 바늘은 깊은 경추 근막 아래에서 측면에서 내측으로 그리고 중간 부비늘 근육의 아주 작은 부분을 통해 수평으로 도입되어 바늘 끝이 상부 몸통에 인접할 때까지 LA는 상부 몸통 아래와 위에 분포됩니다. . 상부 몸통에 대한 스캔은 쇄골상와에서 시작하여 윤상연골의 근위 또는 반대쪽으로 이동하고 원위로 이동할 수 있습니다.

쇄골 상부 신경(C3-4 신경근을 갖는 표재 경추 신경총의 하부 분지, 어깨의 '케이프' 영역) 두 그룹 모두에서.

레지던트가 차단을 수행한 시간이 기록되며, 이는 US 스캐닝 시작과 환자 목에서 바늘 빼기 사이의 시간입니다. 신경 구조를 올바르게 지정하지 못하거나 주사하는 동안 바늘 끝을 따를 수 없기 때문에 레지던트가 블록을 수행할 수 없는 경우 컨설턴트가 안내하고 안내 개입으로 기록됩니다. 안내 개입은 거주자가 프로브 조작을 통해 관심 있는 해부학적 구조의 이미지를 수정하거나 바늘 끝 경로를 특정 방향으로 수정하도록 안내하는 구두 지침입니다. 컨설턴트가 수행하거나 인수하는 데 10분 이상 걸리는 모든 블록은 실패로 간주됩니다. 성공적인 블록 성능(주요 목표)은 컨설턴트의 구두 안내가 있든 없든 10분 이내에 블록을 완료하는 것입니다.

차단 수행 후 감각 및 운동 차단은 30분 동안 5분마다 평가됩니다. 환자에게 팔을 외전하도록 요청하여 운동 차단을 평가하고 3점 척도로 등급을 매깁니다(2 = 정상, 1 = 약점, 0 = 완전한 힘 상실). 감각 차단은 C4, C5 및 C6 피부분절에서 평가되고 3점 척도로 등급이 매겨집니다(2 = 정상, 1 = 바늘로 찔러도 감각 상실, 0 = 가벼운 접촉으로 감각 상실). 블록 성공은 30분 이내에 감각 점수가 0으로 정의됩니다.

블록실에서 블록 성능 30분 후 횡격막 편위는 주어진 블록에 대해 눈이 멀었기 때문에 블록 전에 기본 평가를 수행한 동일한 연구 마취과 의사에 의해 재평가됩니다. 완전 횡경막 마비는 기준선에 비해 편위가 75~100% 감소하거나 역설적 움직임이 발생하는 것으로 정의됩니다. 횡격막 편위가 각각 25~75% 감소 또는 25% 미만 감소한 부분 및 반측 횡격막 마비로 정의됩니다.

환자는 수술실로 이송되어 프로포폴(1.5~2.0mg/kg), 로쿠로늄(0.6~0.8mg/kg), 펜타닐(1μg/kg) 정맥주사를 이용한 기관삽관으로 전신마취를 유도한다. 마취는 isoflurane/air-oxygen 혼합물로 유지됩니다. 추가 펜타닐(0.5μg/kg)을 투여하여 심박수와 평균 혈압을 유도 전 값보다 20% 낮게 유지합니다. 정맥 내 1gm 파라세타몰과 8mg 덱사메타손이 복합 진통의 일부로 모든 환자에게 제공됩니다.

수술 후 모든 환자는 퇴원 기준을 충족할 때까지 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다. 휴식 시 통증은 11점 수치 등급 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정하고, VAS ≥4인 경우 날부핀 6mg을 정맥주사하고 수술 후 입원 기간 동안 총 날부핀 소비량을 기록합니다. 일단 경구 섭취가 허용되면 모든 환자는 8시간마다 경구 파라세타몰 1gm과 12시간마다 경구 셀레콕시브 200mg으로 구성된 복합 진통제를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Alexandria, 이집트, 21651
        • Alexandria Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 18세에서 75세 사이의 환자
  • 미국마취과학회 신체상태 I~III
  • 관절경적 회전근 개 봉합술 예정 제외 기준
  • 심한 폐 질환
  • 연구 약물에 대한 알레르기
  • 펑크 부위의 국소 감염
  • 만성 가바펜틴 또는 프레가발린 사용
  • 만성 오피오이드 사용
  • 수술하지의 기존 신경병증, 경추 추간판 탈출증
  • 체질량 지수가 35kg/m2 이상입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인터스케일렌 블록
환자는 전신 마취와 결합된 비늘간 상완 신경총 블록을 받게 됩니다.

기준선 횡격막 평가는 앉은 자세에서 신경 차단 전에 수행됩니다. Interscalene 블록은 다음과 같이 수행됩니다. US 탐침은 윤상연골 수준으로 약간 더 낮게 배치되고 목을 스캐닝하여 전방 및 중간 비늘근 사이에 둘러싸인 C5 및 C6 신경근을 찾습니다. 바늘은 팁이 LA가 주입되는 C5와 C6 뿌리 사이의 상완 신경총 칼집에 들어갈 때까지 중간 부등변 근육을 통해 측면에서 내측으로 평면 내로 도입됩니다.

환자는 기관 삽관으로 전신 마취를 유도할 수술실로 이송됩니다. 펜타닐(0.5μg/kg)을 주입하여 심박수와 평균 혈압을 유도 전 값보다 20% 낮게 유지합니다. 1g의 파라세타몰과 8mg의 덱사메타손을 모든 환자에게 복합 진통제의 일부로 정맥주사합니다.

활성 비교기: 상부 트렁크 블록
환자는 전신 마취와 함께 상부 체간 상완 신경총 블록을 받게 됩니다.

기준선 횡격막 평가는 ISB 그룹과 같이 앉은 자세에서 신경 차단 전에 수행됩니다.

상부 체간은 C5 및 C6 신경근의 수렴에 대해 원위부이지만 견갑상신경(suprascapular nerve)의 출발 근위부에서 시각화됩니다(이 신경은 상부 체간의 측면에서 출발하여 오모설근(omohyoid muscle) 아래에서 후외측으로 진행하는 작은 저에코 원입니다) . 바늘은 깊은 경추 근막 아래에서 측면에서 내측으로 그리고 중간 부비늘 근육의 아주 작은 부분을 통해 수평으로 도입되어 바늘 끝이 상부 몸통에 인접할 때까지 LA는 상부 몸통 아래와 위에 분포됩니다. . 상부 몸통에 대한 스캔은 쇄골상와에서 시작하여 윤상연골의 근위 또는 반대쪽으로 이동하고 원위로 이동할 수 있습니다.

다음 단계는 ISB 그룹에서와 같이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상부 몸통 블록 및 interscalene 블록의 성공률
기간: 블록 성능 30분 후
감각 및 운동 차단은 차단 수행 후 30분 후에 평가됩니다. 환자에게 팔을 외전하도록 요청하여 운동 차단을 평가하고 3점 척도로 등급을 매깁니다(2 = 정상, 1 = 약점, 0 = 완전한 힘 상실). 감각 차단은 C4, C5 및 C6 피부분절에서 평가되고 3점 척도로 등급이 매겨집니다(2 = 정상, 1 = 바늘로 찔러도 감각 상실, 0 = 가벼운 접촉으로 감각 상실). 차단 성공은 30분 이내에 감각 점수가 0으로 정의됩니다.
블록 성능 30분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
차단 수행 기간
기간: 절차 중
초음파 스캐닝 시작과 환자 목에서 바늘 빼기 사이의 시간
절차 중
안내 개입
기간: 절차 중
(프로브 조작을 통해 관심 있는 해부학적 구조의 이미지를 수정하거나 바늘 끝 경로를 특정 방향으로 수정하도록 레지던트를 안내하는 구두 지침의 수)
절차 중
해부학적 구조의 시각화
기간: 절차 중
5점 척도 [주어진 블록에 따른 5점 척도. C5-6 신경근 또는 상부 체간(전방 분할, 후방 분할 및 상견갑 신경), 매우 양호 = 단섬유 또는 이중 섬유속으로 명확하게 인식 가능, 양호 = 완벽하게 식별 가능하지만 다발의 존재가 명확하게 인식되지 않음, 허용 = 흐릿한 신경 구조, 하지만 신경근과 인접 근육 사이의 대비가 양호함, 나쁨 = 신경근과 근육이 흐릿함, 매우 나쁨 = 신경근과 근육을 식별할 수 없음]
절차 중
수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간
휴식 시 통증은 11점 수치 등급 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다. 10은 가장 심한 통증이고 0은 통증이 없습니다.
수술 후 24시간
오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간
VAS ≥4인 경우 날부핀 6mg을 정맥주사하고 수술 후 입원 기간 동안 총 날부핀 소비량을 기록합니다.
수술 후 24시간
합병증
기간: 수술 후 24시간
숫자
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Moustafa A Moustafa, MD, Alexandria University, Faculty of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

요청에 따라

IPD 공유 기간

1년

IPD 공유 액세스 기준

연구책임자의 이메일

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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