- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05932186
Machbarkeit einer Blockade des oberen Rumpfes durch Anästhesieärzte
Interskalenärer Block versus oberer Rumpfblock bei der Schulterarthroskopie: Randomisierte Vergleichsstudie zur Leichtigkeit zwischen den beiden Techniken bei Assistenzärzten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher gehen davon aus, dass die obere Rumpfblockade (UTB) der interskalenären Plexus brachialis-Blockade (ISB) hinsichtlich der Analgesie nicht unterlegen ist, einfacher durchzuführen ist, mit höheren Erfolgsraten und weniger Nebenwirkungen bei Schulterarthroskopie-Operationen, wenn diese von einem Anästhesie-Auszubildenden durchgeführt werden.
Eine Stichprobe von 120 Patienten {60 Patienten in der ISB-Gruppe und 60 Patienten in der UTB-Gruppe} ist erforderlich, um einen Unterschied von 20 % in der Erfolgsrate der Blockade festzustellen. Außerdem reicht diese Stichprobe aus, um einen Unterschied in der {Dauer der Blockdurchführung, Visualisierung von die anatomischen Strukturen und Beratung durch den Berater, mit einer Aussagekraft von 80 % bei einem Signifikanzniveau von 05. Die Probengröße wurde mithilfe des Number Cruncher Statistical Systems (NCSS) 2004- und Process Automation Software System (PASS) 2000-Programms berechnet. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie an einer schweren Lungenerkrankung, einer Allergie gegen eines der Studienmedikamente oder einer lokalen Infektion an einer der Einstichstellen leiden , chronische Gabapentin- oder Pregabalin-Konsum, chronischer Opioid-Konsum, vorbestehende Neuropathie der operierten Extremität, Bandscheibenvorfall oder Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2.
Bei der Ankunft im Blockraum wird den Patienten das Verfahren erklärt und eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen (Gruppe ISB und Gruppe UTB) eingeteilt, wobei eine Methode mit nummerierten versiegelten Umschlägen verwendet wird. Alle Blöcke werden geführt von einer 5–13 MHz linearen Ultraschallsonde (US) eines tragbaren US-Geräts von Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, USA) durchgeführt.
Die grundlegende Beurteilung des Zwerchfells wird vor der Nervenblockade im Sitzen durchgeführt. Ein gebogener 3-5-MHz-Schallkopf eines tragbaren US-Geräts von Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, USA) wird unterhalb des Rippenrandes in Längsausrichtung an der vorderen Achsellinie links oder innen platziert die Mittelklavikularlinie rechts. Der Ultraschallstrahl wird nach medial und kranial gerichtet, um das hintere Drittel des Hemi-Zwerchfells sichtbar zu machen, wobei relativ entweder die Milz oder die Leber als akustisches Fenster genutzt wird. Zuerst wird die Ansicht in einem zweidimensionalen B-Modus erhalten, dann wird die M-Modus-Sonographie verwendet, um das Ausmaß der Zwerchfellauslenkung zwischen vollständiger Inspiration und vollständiger Exspiration zu quantifizieren, sobald eine Ansicht der gekrümmten, echoreichen Zwerchfelllinie erhalten wurde. Diese Beurteilung wird vom Forschungsanästhesisten durchgeführt.
Die Blöcke werden von Anästhesieärzten durchgeführt, die über ein Jahr Erfahrung in der ultraschallgeführten Regionalanästhesie unter direkter Aufsicht eines beratenden Anästhesisten verfügen (nachdem sie fünf aufeinanderfolgende Blöcke in jeder Technik demonstriert haben). Patienten, Chirurgen und der Forschungsanästhesist werden gegenüber der Blocktechnik blind sein.
Alle Patienten werden an einen Mehrkanalmonitor angeschlossen und ein Venenkatheter wird in den Handrücken der nicht operierten Extremität eingeführt. Es erfolgt eine intravenöse Sedierung mit 2 mg Midazolam. Nach dem Neigen des verlängerten Halses zur kontralateralen Seite, während sich der Patient in Rückenlage befindet, wird allen Blockaden nach Anwendung der Standarddesinfektion eine örtliche Betäubungsinfiltration (2–3 ml Lidocain 1 %) vorausgehen. Die Lokalanästhesiemischung (LA), die in beiden Gruppen verwendet wird (10 ml Bupivacain 0,25 %).
Nervenblockaden:
Gruppe ISB:
Die US-Sonde wird etwas tiefer auf der Höhe des Ringknorpels platziert, anschließend wird der Hals gescannt, um nach Nervenwurzeln C5 und C6 zu suchen, die zwischen den vorderen und mittleren Skalenusmuskeln eingeschlossen sind. Die Nadel wird in der Ebene von lateral nach medial durch den mittleren Skalenusmuskel eingeführt (vorzugsweise im oberen Drittel des Muskels, um eine Verletzung des dorsalen Schulterblatts und des langen Brustnervs zu vermeiden), bis die Spitze in die Scheide des Plexus brachialis zwischen C5 und C6 eindringt Wurzeln, in die LA injiziert wird. Stattdessen könnte eine Rückverfolgung von der Fossa supraclavicularis aus erfolgen, um die interskalenäre Furche zu erreichen.
Gruppe UTB:
Der obere Rumpf wird distal zur Konvergenz der Nervenwurzeln C5 und C6, aber proximal zum Abgang des Nervus suprascapularis sichtbar gemacht (dieser Nerv ist ein kleiner echoarmer Kreis, der von der lateralen Seite des oberen Rumpfes abgeht und posterolateral unter dem Musculus omohyoideus verläuft). ). Die Nadel wird in der Ebene von lateral nach medial unter der tiefen Halsfaszie und durch einen sehr kleinen Teil des mittleren Skalenusmuskels eingeführt, bis die Nadelspitze neben dem oberen Rumpf liegt. LA wird unter und über dem oberen Rumpf verteilt . Das Scannen des oberen Rumpfes kann von der Fossa supraclavicularis aus beginnen und sich proximal oder gegenüber dem Ringknorpel und distal bewegen.
Nach jeder Blockade werden zusätzlich 5 ml derselben LA-Mischung injiziert, die oberflächlich am mittleren Skalenusmuskel und an der prävertebralen Faszie verläuft, um die supraklavikulären Nerven zu blockieren (untere Zweige des oberflächlichen Plexus cervicalis mit Nervenwurzeln C3-4, die den Nervus supraclavicularis versorgen). „Umhang“-Bereich der Schulter) in beiden Gruppen.
Die Dauer der Durchführung des Blocks durch die Bewohner wird aufgezeichnet. Dies ist die Zeit zwischen dem Beginn des US-Scans und dem Herausziehen der Nadel aus dem Hals des Patienten. Die Unfähigkeit der Bewohner, die Blockade durchzuführen, weil sie entweder die Nervenstruktur nicht richtig spezifizieren oder der Nadelspitze während der Injektion nicht folgen können, wird vom Berater angeleitet und als Anleitungseingriff aufgezeichnet. Führungsinterventionen sind verbale Anweisungen, die den Bewohner anleiten, entweder das Bild der interessierenden anatomischen Strukturen durch Sondenmanipulationen zu ändern oder den Weg der Nadelspitze in eine bestimmte Richtung zu ändern. Jeder Block, dessen Ausführung oder Übernahme durch den Berater mehr als 10 Minuten dauert, gilt als Fehlschlag. Eine erfolgreiche Blockdurchführung (primäres Ziel) ist die Fertigstellung des Blocks innerhalb von 10 Minuten mit oder ohne mündlicher Anleitung durch den Berater.
Nach der Blockleistung werden die sensorischen und motorischen Blockaden 30 Minuten lang alle 5 Minuten bewertet. Die motorische Blockade wird beurteilt, indem der Patient aufgefordert wird, seinen Arm abzuspreizen, und wird auf einer Drei-Punkte-Skala bewertet (2 = normal; 1 = Schwäche und 0 = vollständiger Kraftverlust). Die sensorische Blockade wird in den Dermatomen C4, C5 und C6 bewertet und auf einer Drei-Punkte-Skala bewertet (2 = normal; 1 = Gefühlsverlust bei Nadelstichen; und 0 = Gefühlsverlust bei leichter Berührung). Der Blockerfolg wird als sensorischer Wert von 0 innerhalb von 30 Minuten definiert.
Dreißig Minuten nach der Blockdurchführung im Blockraum wird die Zwerchfellexkursion von demselben Forschungsanästhesisten erneut bewertet, der die Basisbewertung vor dem Block durchgeführt hat, da er für den gegebenen Block blind ist. Eine vollständige Hemi-Zwerchfell-Lähmung wird als eine 75- bis 100-prozentige Abnahme der Exkursion im Vergleich zum Ausgangswert oder als Auftreten einer paradoxen Bewegung definiert. Eine partielle und fehlende Hemi-Zwerchfellparese wird als eine 25–75 %ige Abnahme bzw. eine weniger als 25 %ige Abnahme der Zwerchfellauslenkung definiert.
Die Patienten werden in den Operationssaal transportiert, wo eine Vollnarkose durch tracheale Intubation mit intravenösem Propofol (1,5 bis 2,0 mg/kg), Rocuronium (0,6 bis 0,8 mg/kg) und Fentanyl (1 μg/kg) eingeleitet wird. Die Anästhesie wird mit einem Isofluran/Luft-Sauerstoff-Gemisch aufrechterhalten. Es wird zusätzlich Fentanyl (0,5 μg/kg) verabreicht, um die Herzfrequenz und den mittleren Blutdruck um 20 % unter den Werten vor der Induktion zu halten. Im Rahmen der multimodalen Analgesie werden allen Patienten intravenös 1 g Paracetamol und 8 mg Dexamethason verabreicht.
Nach der Operation werden alle Patienten auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt, bis sie die Entlassungskriterien erfüllen. Der Ruheschmerz wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit 11 numerischen Werten gemessen. Es werden 6 mg Nalbuphin intravenös verabreicht, wenn die VAS ≥4 ist und der gesamte Nalbuphinverbrauch während des postoperativen Krankenhausaufenthalts aufgezeichnet wird. Sobald die orale Einnahme toleriert wird, erhalten alle Patienten eine multimodale Analgesie bestehend aus oralem Paracetamol 1 g alle 8 Stunden und oralem Celecoxib 200 mg alle 12 Stunden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Moustafa A Moustafa, MD
- Telefonnummer: +201222373407
- E-Mail: moustafa.abdelaziz@alexmed.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aly MM Ahmed, MD
- Telefonnummer: +201224129850
- E-Mail: a_ahmed00@alexmed.edu.eg
Studienorte
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Alexandria, Ägypten, 21651
- Alexandria Faculty of medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Physischer Status I bis III der American Society of Anaesthesiologists
- Geplant für eine arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur. Ausschlusskriterien
- Schwere Lungenerkrankung
- Allergie gegen eines der Studienmedikamente
- Lokale Infektion an einer der Einstichstellen
- Chronischer Gebrauch von Gabapentin oder Pregabalin
- Chronischer Opioidkonsum
- Vorbestehende Neuropathie der operativen Extremität, Bandscheibenvorfall
- Body-Mass-Index über 35 kg/m2.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interskalenblock
Die Patienten erhalten eine interskalenäre Blockade des Plexus brachialis in Kombination mit einer Vollnarkose
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Die grundlegende Beurteilung des Zwerchfells wird vor der Nervenblockade im Sitzen durchgeführt. Der interskalenäre Block wird wie folgt durchgeführt. Die US-Sonde wird etwas tiefer auf der Höhe des Ringknorpels platziert. Anschließend wird der Hals gescannt, um nach den Nervenwurzeln C5 und C6 zu suchen, die zwischen den vorderen und mittleren Skalenusmuskeln eingeschlossen sind. Die Nadel wird in der Ebene von lateral nach medial durch den mittleren Skalenusmuskel eingeführt, bis die Spitze in die Scheide des Plexus brachialis zwischen den Wurzeln C5 und C6 eindringt, wo LA injiziert wird. Die Patienten werden in den Operationssaal transportiert, wo eine Vollnarkose mit trachealer Intubation eingeleitet wird. Fentanyl (0,5 μg/kg) wird verabreicht, um die Herzfrequenz und den mittleren Blutdruck um 20 % unter den Werten vor der Einleitung zu halten. Im Rahmen der multimodalen Analgesie werden allen Patienten intravenös 1 Gramm Paracetamol und 8 mg Dexamethason verabreicht |
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Aktiver Komparator: Oberer Rumpfblock
Die Patienten erhalten eine Blockade des oberen Rumpfes des Plexus brachialis in Kombination mit einer Vollnarkose
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Die Basisbeurteilung des Zwerchfells wird vor der Nervenblockade in sitzender Position wie bei der ISB-Gruppe durchgeführt Der obere Rumpf wird distal zur Konvergenz der Nervenwurzeln C5 und C6, aber proximal zum Abgang des Nervus suprascapularis sichtbar gemacht (dieser Nerv ist ein kleiner echoarmer Kreis, der von der lateralen Seite des oberen Rumpfes abgeht und posterolateral unter dem Musculus omohyoideus verläuft). . Die Nadel wird in der Ebene von lateral nach medial unter der tiefen Halsfaszie und durch einen sehr kleinen Teil des mittleren Skalenusmuskels eingeführt, bis die Nadelspitze neben dem oberen Rumpf liegt. LA wird unter und über dem oberen Rumpf verteilt . Das Scannen des oberen Rumpfes kann von der Fossa supraclavicularis aus beginnen und sich proximal oder gegenüber dem Ringknorpel und distal bewegen. Die folgenden Schritte werden wie in der ISB-Gruppe durchgeführt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate des oberen Rumpfblocks und des interskalenären Blocks
Zeitfenster: 30 Minuten nach Blockvorstellung
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Die sensorische und motorische Blockade wird 30 Minuten nach der Blockdurchführung beurteilt.
Die motorische Blockade wird beurteilt, indem der Patient aufgefordert wird, seinen Arm abzuspreizen, und wird auf einer Drei-Punkte-Skala bewertet (2 = normal; 1 = Schwäche und 0 = vollständiger Kraftverlust).
Die sensorische Blockade wird in den Dermatomen C4, C5 und C6 bewertet und auf einer Drei-Punkte-Skala bewertet (2 = normal; 1 = Gefühlsverlust bei Nadelstichen; und 0 = Gefühlsverlust bei leichter Berührung).
Der Blockerfolg wird als sensorischer Wert von 0 innerhalb von 30 Minuten definiert
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30 Minuten nach Blockvorstellung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Ausführung des Blocks
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Zeit zwischen dem Beginn des US-Scans und dem Herausziehen der Nadel aus dem Hals des Patienten
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Während des Eingriffs
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Beratungsinterventionen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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(Anzahl der verbalen Anweisungen, die den Bewohner anleiten, entweder das Bild der interessierenden anatomischen Strukturen durch Sondenmanipulationen zu ändern oder den Weg der Nadelspitze in eine bestimmte Richtung zu ändern)
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Während des Eingriffs
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Visualisierung anatomischer Strukturen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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5-Punkte-Skala [5-Punkte-Skala entsprechend dem angegebenen Block.
Entweder die C5-6-Wurzeln oder der obere Stamm (vorderer Teil, hinterer Teil und Nervus suprascapularis). Sehr gut = deutlich als monofaszikulär oder bifaszikulär erkennbar. Gut = perfekt identifizierbar, aber das Vorhandensein von Faszikeln ist nicht klar erkennbar. Akzeptabel = verschwommene Nervenstrukturen. aber guter Kontrast zwischen Nervenwurzeln und angrenzenden Muskeln, schlecht = verschwommene Nervenwurzeln und Muskeln, sehr schlecht = Identifizierung von Nervenwurzeln und Muskeln nicht möglich]
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Während des Eingriffs
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Ruheschmerzen werden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) mit 11 numerischen Werten gemessen.
10 ist der schlimmste Schmerz aller Zeiten und 0 bedeutet kein Schmerz
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24 Stunden postoperativ
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Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Bei VAS ≥ 4 werden intravenös 6 mg Nalbuphin verabreicht und der gesamte Nalbuphinverbrauch wird während des postoperativen Krankenhausaufenthalts aufgezeichnet
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24 Stunden postoperativ
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Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Nummer
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24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Moustafa A Moustafa, MD, Alexandria university, Faculty of medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 0306047
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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