うつ病の参加者におけるボルチオキセチン錠剤治療と選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）治療の間の出血リスクを比較するデータベース調査
2025年2月10日 更新者：Takeda
市販後データベース調査：JMDCクレームデータベースを用いたうつ病患者におけるボルチオキセチン錠とSSRIの出血（脳出血やくも膜下出血などの重篤な頭蓋内出血）のリスクを比較するコホート研究
この研究は、うつ病患者に対するボルチオキセチン錠剤治療と選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）治療の間で、入院を必要とする重篤な頭蓋内出血の相対リスクを評価する日本における遡及的データベース研究です。
この調査はJMDCレセプトデータベースと呼ばれる医療データベースを利用して実施します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
147777
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Takeda Selected Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この調査の母集団は、包含/除外基準を満たすすべての参加者です。
説明
包含基準:
- うつ病と診断され、登録期間内にボルチオキセチン錠剤またはSSRIを処方されている（インデックス日：登録期間内の最初の処方日）。
- 指標日の前日から過去6ヶ月（180日）（遡り期間）の参加者を観察できます。
- 過去の振り返り期間中にボルチオキセチン錠剤または SSRI を処方されていなかった。
除外基準:
- 過去の振り返り期間中に頭蓋内出血の診断を受けている。
- インデックス日に SSRI と組み合わせてボルチオキセチン錠剤を服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ボルチオキセチン錠剤による治療
添付文書に従ってボルチオキセチン錠剤による治療を受けたうつ病患者。
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ボルチオキセチン錠剤
他の名前：
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SSRI治療
添付文書に従ってSSRI治療を受けたうつ病患者。
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SSRI: 選択的セロトニン再取り込み阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合計追跡期間に頭蓋内出血を経験した参加者の数
時間枠：360日
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ボルティオキセチン錠剤治療群とSSRI治療群で頭蓋内出血を経験した参加者の数が報告されました。
合計追跡期間は、各参加者を追跡して頭蓋内出血の開始を確認する期間として定義されました（観察期間の終了日から360日まで）。
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360日
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頭蓋内出血の発生率
時間枠：360日
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ボルティオキセチン錠剤治療グループおよびSSRI治療群の頭蓋内出血の発生率が報告されました。
発生率は、追跡期間の合計を考慮して、10,000人の参加者年あたりに基づいていました。
合計追跡期間は、各参加者を追跡して頭蓋内出血の開始を確認する期間として定義されました（観察期間の終了日から360日まで）。
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360日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合計追跡期間に各時点でベースラインから頭蓋内出血を経験した参加者の数
時間枠：60、120、180、240、300、および360日
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ベースラインからボルティオキサチン錠剤治療グループおよびSSRI治療群の頭蓋内出血の最初の開始までの時間が報告されました。
合計追跡期間は、各参加者を追跡して頭蓋内出血の開始を確認する期間として定義されました（観察期間の終了日から360日まで）。
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60、120、180、240、300、および360日
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SSRI治療群の頭蓋内出血治療のために個々のSSRI薬によって分類された頭蓋内出血の発生率
時間枠：360日
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SSRI治療群における頭蓋内出血治療のための、個々のSSRI薬（シュウ酸エスカロラム、シュウ酸エスカラリン酸、セルトラリン塩酸塩、パロキセチン塩酸塩、およびフルボキサミンマレート）によって分類された頭蓋内出血の発生率が報告されました。
発生率は、追跡期間の合計を考慮して、10,000人の参加者年あたりに基づいていました。
合計追跡期間は、各参加者を追跡して頭蓋内出血の開始を確認する期間として定義されました（観察期間の終了日から360日まで）。
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360日
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入院を必要とする深刻な出血の発生率
時間枠：360日
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ボルティオキセチン錠剤治療グループとSSRI治療群での入院を必要とする深刻な出血の発生率が報告されました。
発生率は、追跡期間の合計を考慮して、10,000人の参加者年あたりに基づいていました。
合計追跡期間は、各参加者を追跡して頭蓋内出血の開始を確認する期間として定義されました（観察期間の終了日から360日まで）。
深刻な出血は、入院を必要とする出血（頭蓋内または胃腸）として定義されていました。
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360日
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SSRI治療群の頭蓋内出血治療のために個々のSSRI薬によって分類される入院を必要とする深刻な出血の発生率
時間枠：360日
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SSRI治療群における頭蓋内出血治療のための、個々のSSRI薬（シュウ酸エスカロラム、シュウ酸エスカラリン酸、セルトラリン塩酸塩、パロキセチン塩酸塩、およびフルボキサミンマレート）によって分類された頭蓋内出血の発生率が報告されました。
発生率は、追跡期間の合計を考慮して、10,000人の参加者年あたりに基づいていました。
合計追跡期間は、各参加者を追跡して頭蓋内出血の開始を確認する期間として定義されました（観察期間の終了日から360日まで）。
深刻な出血は、入院を必要とする出血（頭蓋内または胃腸）として定義されていました。
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360日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Takeda Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (実際)
2024年9月9日
研究の完了 (実際)
2024年9月9日
試験登録日
最初に提出
2023年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月28日
最初の投稿 (実際)
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Vortioxetine-4005
- jRCT2031230194 (レジストリ識別子：jRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。
これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。