Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Databázový přehled srovnání Riziko krvácení mezi léčbou vortioxetinovými tabletami a léčbou selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) u účastníků s depresí

10. února 2025 aktualizováno: Takeda

Postmarketingový databázový průzkum: kohortová studie srovnání rizika krvácení (závažné intrakraniální krvácení, jako je mozkové krvácení a subarachnoidální krvácení) mezi vortioxetinovými tabletami a SSRI u pacientů s depresí pomocí databáze tvrzení JMDC

Tato studie je retrospektivní databázovou studií v Japonsku k vyhodnocení relativního rizika závažného intrakraniálního krvácení vyžadujícího hospitalizaci mezi léčbou tabletami Vortioxetinu a léčbou selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) u pacientů s depresí. Tento průzkum bude prováděn s využitím lékařské databáze s názvem JMDC Claims database.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

147777

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Takeda Selected Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace tohoto průzkumu jsou všichni účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má diagnózu deprese a předepsal tabletu Vortioxetine nebo SSRI během období zápisu (Datum indexu: datum prvního předpisu v období zápisu).
  2. Účastníky lze sledovat za posledních 6 měsíců (180 dní) (období zpětného pohledu) ode dne před datem indexu.
  3. Nepředepsal jsem tabletu Vortioxetine nebo SSRI v období Look back.

Kritéria vyloučení:

  1. Má diagnózu intrakraniálního krvácení během období pohledu zpět.
  2. Byl užíván tableta Vortioxetinu v kombinaci s SSRI v den indexu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba tabletami vortioxetinu
Účastníci s depresí, kteří dostávali léčbu tabletami Vortioxetinu v souladu s příbalovou informací.
Lék: Tableta vortioxetinu
Tableta vortioxetinu
Ostatní jména:
  • Tablety TRINTELLIX
Léčba SSRI
Účastníci s depresí, kteří byli léčeni SSRI v souladu s příbalovým letákem.
Lék: SSRI
SSRI: Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili intrakraniální krvácení v celkovém období sledování
Časové okno: 360 dní
Byl popsán počet účastníků, kteří zažili intrakraniální krvácení ve skupině léčené tablety vortioxetinové a léčebné skupiny SSRI. Celková doba sledování byla definována jako období, které sleduje každého účastníka, aby se potvrdil nástup intrakraniálního krvácení (po datu indexu až do konce pozorovacího období, až 360 dní).
360 dní
Míra incidence intrakraniálního krvácení
Časové okno: 360 dní
Byla hlášena míra incidence intrakraniálního krvácení ve skupině s léčbou vortioxetinu a skupiny léčebné skupiny SSRI. Míra incidence byla založena na 10 000 účastnících roční s ohledem na celkové období sledování. Celková doba sledování byla definována jako období, které sleduje každého účastníka, aby se potvrdil nástup intrakraniálního krvácení (po datu indexu až do konce pozorovacího období, až 360 dní).
360 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili intrakraniální krvácení z výchozí hodnoty v každém časovém bodě v celkovém období sledování
Časové okno: 60, 120, 180, 240, 300 a 360 dní
Byly hlášeny čas od výchozího hodnoty po první nástup intrakraniálního krvácení ve skupině s léčbou tabletů a léčebné skupiny SSRI. Celková doba sledování byla definována jako období, které sleduje každého účastníka, aby se potvrdil nástup intrakraniálního krvácení (po datu indexu až do konce pozorovacího období, až 360 dní).
60, 120, 180, 240, 300 a 360 dní
Míra incidence intrakraniálního krvácení kategorizovaná jednotlivým lékem SSRI pro intrakraniální krvácení ve skupině léčené skupinou SSRI
Časové okno: 360 dní
Byla hlášena míra incidence intrakraniálního krvácení kategorizovaná podle jednotlivého léčiva SSRI (escitalopram oxalát, hydrochlorid sertralinu, paroxetin hydrochlorid a fluvoxamin) pro intrakraniální krvácení ve skupině léčby SSRI. Míra incidence byla založena na 10 000 účastnících roční s ohledem na celkové období sledování. Celková doba sledování byla definována jako období, které sleduje každého účastníka, aby se potvrdil nástup intrakraniálního krvácení (po datu indexu až do konce pozorovacího období, až 360 dní).
360 dní
Míra výskytu vážného krvácení vyžadující hospitalizaci
Časové okno: 360 dní
Byla hlášena míra incidence vážného krvácení vyžadujícího hospitalizaci ve skupině pro léčbu tabletů a léčebné skupiny SSRI. Míra incidence byla založena na 10 000 účastnících roční s ohledem na celkové období sledování. Celková doba sledování byla definována jako období, které sleduje každého účastníka, aby se potvrdil nástup intrakraniálního krvácení (po datu indexu až do konce pozorovacího období, až 360 dní). Vážné krvácení bylo definováno jako krvácení (intrakraniální nebo gastrointestinální) vyžadující hospitalizaci.
360 dní
Míra incidence vážného krvácení vyžadující hospitalizaci kategorizovaná jednotlivým lékem SSRI pro intrakraniální krvácení ve skupině SSRI Léčce
Časové okno: 360 dní
Byla hlášena míra incidence intrakraniálního krvácení kategorizovaná podle jednotlivého léčiva SSRI (escitalopram oxalát, hydrochlorid sertralinu, paroxetin hydrochlorid a fluvoxamin) pro intrakraniální krvácení ve skupině léčby SSRI. Míra incidence byla založena na 10 000 účastnících roční s ohledem na celkové období sledování. Celková doba sledování byla definována jako období, které sleduje každého účastníka, aby se potvrdil nástup intrakraniálního krvácení (po datu indexu až do konce pozorovacího období, až 360 dní). Vážné krvácení bylo definováno jako krvácení (intrakraniální nebo gastrointestinální) vyžadující hospitalizaci.
360 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Takeda Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vortioxetine-4005
  • jRCT2031230194 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit