Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En databasundersökning av jämförelse Risken för blödningar mellan Vortioxetin-tablettbehandling och behandling med selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) hos deltagare med depression

10 februari 2025 uppdaterad av: Takeda

Databasundersökning efter marknadsföring: En kohortstudie av jämförelse av risken för blödning (allvarlig intrakraniell blödning såsom hjärnblödning och subaraknoidala blödningar) mellan Vortioxetin-tabletter och SSRI-preparat hos patienter med depression med JMDC-databas

Denna studie är en retrospektiv databasstudie i Japan för att utvärdera den relativa risken för allvarliga intrakraniella blödningar som kräver sjukhusvård mellan behandling med Vortioxetine tabletter och behandling med selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) för patienter med depression. Den här undersökningen kommer att genomföras med hjälp av den medicinska databasen som heter JMDC-anspråkdatabasen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

147777

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen i denna undersökning är alla deltagare som uppfyller kriterierna för inkludering/exkludering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har diagnosen depression och ordination av Vortioxetine tablett eller SSRI inom inskrivningsperioden (Indexdatum: första förskrivningsdatum inom inskrivningsperioden).
  2. Deltagarna kan observeras under de senaste 6 månaderna (180 dagar) (tillbakablicksperiod) från dagen före indexdatumet.
  3. Fick inte recept på Vortioxetin tablett eller SSRI under tillbakablicksperioden.

Exklusions kriterier:

  1. Har diagnosen intrakraniell blödning under tillbakablicksperioden.
  2. Har tagit Vortioxetine tablett i kombination med SSRI på indexdatum.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vortioxetin tablettbehandling
Deltagare med depression som fått Vortioxetin tablettbehandling enligt bipacksedel.
Läkemedel: Vortioxetin tablett
Vortioxetin tablett
Andra namn:
  • TRINTELLIX tabletter
SSRI-behandling
Deltagare med depression som fått SSRI-behandling enligt bipacksedel.
Läkemedel: SSRI
SSRI: Selektiv serotoninåterupptagshämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde av intrakraniell blödning under den totala uppföljningsperioden
Tidsram: 360 dagar
Antal deltagare som upplevde av intrakraniell blödning i Vortioxetine -tablettbehandlingsgruppen och SSRI -behandlingsgruppen rapporterades. Den totala uppföljningsperioden definierades som perioden för att följa upp varje deltagare för att bekräfta början av intrakraniell blödning (efter indexdatum till slutet av observationsperioden, upp till 360 dagar).
360 dagar
Incidensen av intrakraniell blödning
Tidsram: 360 dagar
Incidenshastigheten för intrakraniell blödning i Vortioxetine -tablettbehandlingsgruppen och SSRI -behandlingsgruppen rapporterades. Incidensgraden baserades på per 10.000 deltagarår med tanke på den totala uppföljningsperioden. Den totala uppföljningsperioden definierades som perioden för att följa upp varje deltagare för att bekräfta början av intrakraniell blödning (efter indexdatum till slutet av observationsperioden, upp till 360 dagar).
360 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde av intrakraniell blödning från baslinjen vid varje tidpunkt under total uppföljningsperiod
Tidsram: 60, 120, 180, 240, 300 och 360 dagar
Tid från baslinjen till den första början av intrakraniell blödning i Vortioxetine -tablettbehandlingsgruppen och SSRI -behandlingsgruppen rapporterades. Den totala uppföljningsperioden definierades som perioden för att följa upp varje deltagare för att bekräfta början av intrakraniell blödning (efter indexdatum till slutet av observationsperioden, upp till 360 dagar).
60, 120, 180, 240, 300 och 360 dagar
Incidenshastigheten för intrakraniell blödning kategoriserad av enskilda SSRI -läkemedel för intrakraniell blödningsbehandling i SSRI -behandlingsgrupp
Tidsram: 360 dagar
Incidenshastigheten för intrakraniell blödning kategoriserad av individuellt SSRI -läkemedel (escitalopramoxalat, sertralin hydroklorid, paroxetinhydroklorid och fluvoxaminmaleat) för intrakraniell blödningsbehandling i SSRI -behandlingsgrupp rapporterades. Incidensgraden baserades på per 10.000 deltagarår med tanke på den totala uppföljningsperioden. Den totala uppföljningsperioden definierades som perioden för att följa upp varje deltagare för att bekräfta början av intrakraniell blödning (efter indexdatum till slutet av observationsperioden, upp till 360 dagar).
360 dagar
Incidensen av allvarlig blödning som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: 360 dagar
Incidenshastigheten för allvarlig blödning som kräver sjukhusvistelse i Vortioxetine -tablettbehandlingsgruppen och SSRI -behandlingsgruppen rapporterades. Incidensgraden baserades på per 10.000 deltagarår med tanke på den totala uppföljningsperioden. Den totala uppföljningsperioden definierades som perioden för att följa upp varje deltagare för att bekräfta början av intrakraniell blödning (efter indexdatum till slutet av observationsperioden, upp till 360 dagar). Allvarlig blödning definierades som blödning (intrakraniell eller gastrointestinal) som krävde sjukhusvistelse.
360 dagar
Incidenshastigheten för allvarlig blödning som kräver sjukhusinläggning kategoriserad av enskilda SSRI -läkemedel för intrakraniell blödningsbehandling i SSRI -behandlingsgruppen
Tidsram: 360 dagar
Incidenshastigheten för intrakraniell blödning kategoriserad av individuellt SSRI -läkemedel (escitalopramoxalat, sertralin hydroklorid, paroxetinhydroklorid och fluvoxaminmaleat) för intrakraniell blödningsbehandling i SSRI -behandlingsgrupp rapporterades. Incidensgraden baserades på per 10.000 deltagarår med tanke på den totala uppföljningsperioden. Den totala uppföljningsperioden definierades som perioden för att följa upp varje deltagare för att bekräfta början av intrakraniell blödning (efter indexdatum till slutet av observationsperioden, upp till 360 dagar). Allvarlig blödning definierades som blödning (intrakraniell eller gastrointestinal) som krävde sjukhusvistelse.
360 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Takeda Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Första postat (Faktisk)

6 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Vortioxetine-4005
  • jRCT2031230194 (Registeridentifierare: jRCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera