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Uma pesquisa de banco de dados de comparação do risco de hemorragia entre o tratamento com comprimidos de vortioxetina e o tratamento com inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) em participantes com depressão

10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Takeda

Pesquisa de banco de dados pós-comercialização: um estudo de coorte de comparação do risco de hemorragia (hemorragia intracraniana grave, como hemorragia cerebral e hemorragia subaracnóidea) entre comprimidos de vortioxetina e ISRSs em pacientes com depressão usando o banco de dados de reclamações do JMDC

Este estudo é um estudo de banco de dados retrospectivo no Japão para avaliar o risco relativo de hemorragia intracraniana grave que requer hospitalização entre o tratamento com comprimidos de Vortioxetina e o tratamento com inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) para pacientes com depressão. Esta pesquisa será realizada usando o banco de dados médico chamado banco de dados de sinistros JMDC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

147777

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Takeda Selected Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população desta pesquisa são todos os participantes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem diagnóstico de depressão e prescrição de comprimido de Vortioxetina ou ISRS no período de inscrição (Data do índice: data da primeira prescrição no período de inscrição).
  2. Os participantes podem ser observados nos últimos 6 meses (180 dias) (período retrospectivo) a partir do dia anterior à Data do Índice.
  3. Não teve prescrição de comprimido de Vortioxetina ou ISRS no período de retrospectiva.

Critério de exclusão:

  1. Tem diagnóstico de hemorragia intracraniana durante o período retrospectivo.
  2. Tomou comprimido de Vortioxetina em combinação com ISRS na data do índice.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento Comprimido Vortioxetina
Participantes com depressão que receberam tratamento com comprimidos de Vortioxetina de acordo com a bula.
Medicamento: Comprimido Vortioxetina
Comprimido Vortioxetina
Outros nomes:
  • Comprimidos TRINTELLIX
Tratamento ISRS
Participantes com depressão que receberam tratamento com ISRS de acordo com a bula.
Medicamento: ISRS
ISRS: Inibidor Seletivo da Recaptação da Serotonina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram hemorragia intracraniana no período total de acompanhamento
Prazo: 360 dias
Foi relatado o número de participantes que experimentaram hemorragia intracraniana no grupo de tratamento de comprimidos de vortioxetina e no grupo de tratamento de ISRI. O período total de acompanhamento foi definido como o período para acompanhar cada participante para confirmar o início da hemorragia intracraniana (após a data do índice até o final do período de observação, até 360 dias).
360 dias
Taxa de incidência de hemorragia intracraniana
Prazo: 360 dias
Foram relatados a taxa de incidência de hemorragia intracraniana no grupo de tratamento de comprimidos de vortioxetina e no grupo de tratamento de ISRI. A taxa de incidência foi baseada em 10.000 participantes-ano, considerando o período total de acompanhamento. O período total de acompanhamento foi definido como o período para acompanhar cada participante para confirmar o início da hemorragia intracraniana (após a data do índice até o final do período de observação, até 360 dias).
360 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram hemorragia intracraniana da linha de base em cada ponto do tempo no período total de acompanhamento
Prazo: 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​dias
Foi relatado o tempo da linha de base até o primeiro início da hemorragia intracraniana no grupo de tratamento com comprimidos de vortioxetina e no grupo de tratamento de SSRI. O período total de acompanhamento foi definido como o período para acompanhar cada participante para confirmar o início da hemorragia intracraniana (após a data do índice até o final do período de observação, até 360 dias).
60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​dias
Taxa de incidência de hemorragia intracraniana categorizada por medicamento individual de SSRI para tratamento de hemorragia intracraniana no grupo de tratamento ISRI
Prazo: 360 dias
A taxa de incidência de hemorragia intracraniana categorizada por droga individual de ISRI (oxalato de escitalopram, cloridrato de sertralina, cloridrato de paroxetina e maleato de fluvoxamina) para tratamento de hemorragia intracraniana no grupo de tratamento SSRI. A taxa de incidência foi baseada em 10.000 participantes-ano, considerando o período total de acompanhamento. O período total de acompanhamento foi definido como o período para acompanhar cada participante para confirmar o início da hemorragia intracraniana (após a data do índice até o final do período de observação, até 360 dias).
360 dias
Taxa de incidência de sangramento grave que exige hospitalização
Prazo: 360 dias
Foi relatado uma taxa de incidência de sangramento grave que exige hospitalização no grupo de tratamento de comprimidos de vortioxetina e no grupo de tratamento de SSRI. A taxa de incidência foi baseada em 10.000 participantes-ano, considerando o período total de acompanhamento. O período total de acompanhamento foi definido como o período para acompanhar cada participante para confirmar o início da hemorragia intracraniana (após a data do índice até o final do período de observação, até 360 dias). O sangramento grave foi definido como sangramento (intracraniano ou gastrointestinal) que requer hospitalização.
360 dias
Taxa de incidência de sangramento grave que exige hospitalização categorizado por medicamento individual de ISRI para tratamento intracraniano de hemorragia no grupo de tratamento ISRI
Prazo: 360 dias
A taxa de incidência de hemorragia intracraniana categorizada por droga individual de ISRI (oxalato de escitalopram, cloridrato de sertralina, cloridrato de paroxetina e maleato de fluvoxamina) para tratamento de hemorragia intracraniana no grupo de tratamento SSRI. A taxa de incidência foi baseada em 10.000 participantes-ano, considerando o período total de acompanhamento. O período total de acompanhamento foi definido como o período para acompanhar cada participante para confirmar o início da hemorragia intracraniana (após a data do índice até o final do período de observação, até 360 dias). O sangramento grave foi definido como sangramento (intracraniano ou gastrointestinal) que requer hospitalização.
360 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Takeda Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vortioxetine-4005
  • jRCT2031230194 (Identificador de registro: jRCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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