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우울증 환자에서 보티옥세틴 정제 치료와 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 치료 간의 출혈 위험 비교에 대한 데이터베이스 조사

2023년 6월 28일 업데이트: Takeda

시판 후 데이터베이스 조사: JMDC 청구 데이터베이스를 사용한 우울증 환자의 보티옥세틴 정제와 SSRI 사이의 출혈(뇌출혈 및 지주막하 출혈과 같은 심각한 두개내 출혈) 위험 비교에 대한 코호트 연구

본 연구는 우울증 환자를 대상으로 보티옥세틴 정제 치료와 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 치료 간의 입원을 요하는 심각한 두개내출혈의 상대적 위험도를 평가하기 위한 일본의 후향적 데이터베이스 연구이다. 이 조사는 JMDC 청구 데이터베이스라는 의료 데이터베이스를 사용하여 수행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

115000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 설문 조사의 모집단은 포함/제외 기준을 충족하는 모든 참가자입니다.

설명

포함 기준:

  1. 등록기간 내에 우울증 진단을 받고 보티옥세틴정 또는 SSRI를 처방 받은 경우(인덱스 일자: 등록기간 내 첫 처방일).
  2. Index Date 전날부터 지난 6개월(180일)(Look Back period) 동안 참가자를 관찰할 수 있습니다.
  3. 룩백 기간에 보티옥세틴 정제 또는 SSRI를 처방하지 않았습니다.

제외 기준:

  1. 룩백 기간 동안 두개내 출혈 진단을 받았습니다.
  2. 색인 날짜에 SSRI와 함께 보티옥세틴 정제를 복용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보티옥세틴 정제 치료
패키지 삽입물에 따라 보티옥세틴 정제 치료를 받은 우울증이 있는 참가자.
의약품: 보티옥세틴 정제
보티옥세틴 정제
다른 이름들:
  • TRINTELLIX 정제
SSRI 치료
패키지 삽입물에 따라 SSRI 치료를 받은 우울증이 있는 참가자.
의약품: SSRI
SSRI: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개내 출혈에 대한 SSRI에 대한 보티옥세틴 정제의 위험 비율
기간: 360일
두개내 출혈에 대한 SSRI에 대한 보티옥세틴 정제의 위험 비율이 보고됩니다. 보티옥세틴정 치료군 및 SSRI 치료군의 두개내출혈 발생률을 추정하고(10,000인년당), 대조군 대비 보티옥세틴정 치료군의 위험률을 보티옥세틴정 치료군의 비율로 계산한다. SSRI 처리군 비율로 나눈 값.
360일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 두개내 출혈 시작까지의 시간
기간: 360일
360일
SSRI 치료 그룹에서 각 SSRI 약물에 대한 두개내 출혈이 있는 참가자의 백분율
기간: 360일
360일
입원을 요하는 심각한 출혈에 대한 SSRI에 대한 보티옥세틴 정제의 위험 비율
기간: 360일
심각한 출혈은 입원이 필요한 출혈(두개내 또는 위장관)로 정의됩니다. 입원이 필요한 심각한 출혈에 대한 SSRI에 대한 보티옥세틴 정제의 위험 비율이 보고됩니다. 보티옥세틴정 치료군 및 SSRI 치료군에서 입원을 요하는 심각한 출혈의 비율을 추정하고(10,000인년당), 대조군에 대한 보티옥세틴정 치료군의 위험비는 보티옥세틴정의 비율로 계산한다. 처리군을 SSRI의 비율로 나눈 처리군.
360일
SSRI 치료군에서 각 SSRI 약물에 대한 심각한 출혈이 있는 참가자의 비율
기간: 360일
심각한 출혈은 입원이 필요한 출혈(두개내 또는 위장관)로 정의됩니다.
360일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Takeda Director, Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Vortioxetine-4005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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