Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een database-overzicht van vergelijking van het risico op bloedingen tussen behandeling met Vortioxetine-tabletten en behandeling met selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) bij deelnemers met depressie

10 februari 2025 bijgewerkt door: Takeda

Post-marketing database-onderzoek: een cohortstudie van vergelijking van het risico op bloedingen (ernstige intracraniële bloedingen zoals hersenbloedingen en subarachnoïdale bloedingen) tussen Vortioxetine-tabletten en SSRI's bij patiënten met depressie met behulp van de JMDC Claims Database

Deze studie is een retrospectieve databasestudie in Japan om het relatieve risico te evalueren van ernstige intracraniale bloeding die ziekenhuisopname vereist tussen behandeling met Vortioxetine-tabletten en behandeling met selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) voor patiënten met depressie. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een medische database, de JMDC-claimdatabase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

147777

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De populatie van deze enquête bestaat uit alle deelnemers die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van depressie heeft en Vortioxetine-tablet of SSRI voorschrijft binnen de inschrijvingsperiode (Indexdatum: eerste voorschriftdatum binnen de inschrijvingsperiode).
  2. Deelnemers kunnen worden geobserveerd gedurende de afgelopen 6 maanden (180 dagen) (terugblikperiode) vanaf de dag vóór de Indexdatum.
  3. Vortioxetine-tablet of SSRI niet voorgeschreven in de terugkijkperiode.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft tijdens de terugkijkperiode de diagnose intracraniale bloeding.
  2. Vortioxetine tablet is ingenomen in combinatie met SSRI op de indexdatum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandeling met Vortioxetine-tabletten
Deelnemers met een depressie die een behandeling met Vortioxetine-tabletten kregen in overeenstemming met de bijsluiter.
Geneesmiddel: Vortioxetine-tablet
Vortioxetine-tablet
Andere namen:
  • TRINTELLIX-tabletten
SSRI-behandeling
Deelnemers met een depressie die een SSRI-behandeling kregen in overeenstemming met de bijsluiter.
Geneesmiddel: SSRI
SSRI: selectieve serotonineheropnameremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat in de totale follow-upperiode van intracraniële bloeding heeft meegemaakt
Tijdsspanne: 360 dagen
Aantal deelnemers dat ervoer van intracraniële bloeding in de behandelingsgroep van de Vortioxetine -tablet en de SSRI -behandelingsgroep werden gemeld. De totale follow-upperiode werd gedefinieerd als de periode om elke deelnemer op te volgen om het begin van intracraniële bloeding te bevestigen (na de indexdatum tot het einde van de observatieperiode, tot 360 dagen).
360 dagen
Incidentie van intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 360 dagen
De incidentie van intracraniële bloeding in de behandelingsgroep van de behandeling met vortioxetine en SSRI -behandelingsgroep werden gemeld. De incidentie was gebaseerd op per 10.000 deelnemersjaar, gezien de totale follow-up periode. De totale follow-upperiode werd gedefinieerd als de periode om elke deelnemer op te volgen om het begin van intracraniële bloeding te bevestigen (na de indexdatum tot het einde van de observatieperiode, tot 360 dagen).
360 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat heeft ervaren met intracraniële bloeding van de basislijn bij elk tijdstip in totale follow-upperiode
Tijdsspanne: 60, 120, 180, 240, 300 en 360 dagen
Tijd van basislijn tot het eerste begin van intracraniële bloeding in de behandelingsgroep van de Vortioxetine -tablet en SSRI -behandelingsgroep werden gemeld. De totale follow-upperiode werd gedefinieerd als de periode om elke deelnemer op te volgen om het begin van intracraniële bloeding te bevestigen (na de indexdatum tot het einde van de observatieperiode, tot 360 dagen).
60, 120, 180, 240, 300 en 360 dagen
Incidentie van intracraniële bloeding gecategoriseerd door individueel SSRI -medicijn voor behandeling met intracraniële bloeding bij SSRI -behandelingsgroep
Tijdsspanne: 360 dagen
De incidentie van intracraniële bloeding gecategoriseerd door individueel SSRI -geneesmiddel (escitalopram oxalaat, sertralinehydrochloride, paroxetinehydrochloride en fluvoxamine -malaat) werd gerapporteerd voor intracraniële bloeding in SSRI -behandelingsgroep. De incidentie was gebaseerd op per 10.000 deelnemersjaar, gezien de totale follow-up periode. De totale follow-upperiode werd gedefinieerd als de periode om elke deelnemer op te volgen om het begin van intracraniële bloeding te bevestigen (na de indexdatum tot het einde van de observatieperiode, tot 360 dagen).
360 dagen
Incidentie van ernstige bloedingen die ziekenhuisopname vereisen
Tijdsspanne: 360 dagen
De incidentie van ernstige bloedingen die ziekenhuisopname vereisen in de behandelingsgroep van de Vortioxetine -tablet en SSRI -behandelingsgroep werd gemeld. De incidentie was gebaseerd op per 10.000 deelnemersjaar, gezien de totale follow-up periode. De totale follow-upperiode werd gedefinieerd als de periode om elke deelnemer op te volgen om het begin van intracraniële bloeding te bevestigen (na de indexdatum tot het einde van de observatieperiode, tot 360 dagen). Ernstige bloeding werd gedefinieerd als bloedingen (intracraniaal of gastro -intestinaal) dat ziekenhuisopname vereist.
360 dagen
Incidentie van ernstige bloedingen die ziekenhuisopname vereisen, gecategoriseerd door individueel SSRI -medicijn voor behandeling met intracraniële bloeding bij SSRI -behandelingsgroep
Tijdsspanne: 360 dagen
De incidentie van intracraniële bloeding gecategoriseerd door individueel SSRI -geneesmiddel (escitalopram oxalaat, sertralinehydrochloride, paroxetinehydrochloride en fluvoxamine -malaat) werd gerapporteerd voor intracraniële bloeding in SSRI -behandelingsgroep. De incidentie was gebaseerd op per 10.000 deelnemersjaar, gezien de totale follow-up periode. De totale follow-upperiode werd gedefinieerd als de periode om elke deelnemer op te volgen om het begin van intracraniële bloeding te bevestigen (na de indexdatum tot het einde van de observatieperiode, tot 360 dagen). Ernstige bloeding werd gedefinieerd als bloedingen (intracraniaal of gastro -intestinaal) dat ziekenhuisopname vereist.
360 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Takeda Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vortioxetine-4005
  • jRCT2031230194 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren