- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05932407
Tietokantatutkimus Vortioxetine-tablettihoidon ja selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjähoidon (SSRI) välisestä verenvuodon riskistä masennuspotilailla
keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Takeda
Markkinoille tulon jälkeinen tietokantatutkimus: Kohorttitutkimus verenvuodon riskistä (vakava kallonsisäinen verenvuoto, kuten aivoverenvuoto ja subarachnoidaalinen verenvuoto) Vortioxetine-tablettien ja SSRI-lääkkeiden välillä käytettäessä Jbase-masennuksesta kärsivien potilaiden tietoja
Tämä tutkimus on Japanissa tehty retrospektiivinen tietokantatutkimus, jossa arvioidaan vakavan kallonsisäisen verenvuodon suhteellista riskiä, joka vaatii sairaalahoitoa Vortioxetine-tablettihoidon ja masennuspotilaiden selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjähoidon (SSRI) välillä.
Tämä tutkimus toteutetaan lääketieteellisen tietokannan avulla, jota kutsutaan JMDC-vaatimustietokanta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
115000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Takeda Contact
- Puhelinnumero: +1-877-825-3327
- Sähköposti: medinfoUS@takeda.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän kyselyn perusjoukot ovat kaikki osallistujat, jotka täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu masennus ja hän on määrännyt Vortioxetine-tabletteja tai SSRI-lääkkeitä ilmoittautumisjakson aikana (indeksipäivämäärä: ensimmäinen reseptipäivä ilmoittautumisjakson sisällä).
- Osallistujia voidaan tarkkailla viimeisen 6 kuukauden (180 päivän) ajalta (takaisinkatselujakso) Indeksipäivää edeltävästä päivästä.
- Ei ollut reseptinyt Vortioxetine-tablettia tai SSRI:tä tarkastelujakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu kallonsisäinen verenvuoto tarkastelujakson aikana.
- On otettu Vortioxetine-tablettia yhdessä SSRI:n kanssa indeksipäivänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Vortioxetine-tablettihoito
Masennuspotilaat, jotka saivat Vortioxetine-tablettihoitoa pakkausselosteen mukaisesti.
|
Vortioxetine tabletti
Muut nimet:
|
SSRI-hoito
Osallistujat, joilla on masennus ja jotka saivat SSRI-hoitoa pakkausselosteen mukaisesti.
|
SSRI: Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vortioxetine-tablettien ja SSRI-lääkkeiden riskisuhde kallonsisäiseen verenvuotoon
Aikaikkuna: 360 päivää
|
Vortioxetine-tablettien ja SSRI-lääkkeiden riskisuhde kallonsisäisen verenvuodon osalta raportoidaan.
Kallonsisäisen verenvuodon määrä Vortioxetine Tablet -hoitoryhmässä ja SSRI-hoitoryhmässä arvioidaan (10 000 henkilövuotta kohden), ja Vortioxetine Tablet -hoitoryhmän riskisuhde kontrolliryhmään lasketaan Vortioxetine-tablettihoitoryhmän osuuden perusteella. jaettuna SSRI-hoitoryhmän määrällä.
|
360 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika lähtötilanteesta kallonsisäisen verenvuodon alkamiseen
Aikaikkuna: 360 päivää
|
360 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kallonsisäinen verenvuoto kustakin SSRI-lääkkeestä SSRI-hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 360 päivää
|
360 päivää
|
|
Vortioxetine-tabletin ja SSRI-lääkkeiden riskisuhde vakavan verenvuodon yhteydessä, joka vaatii sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 360 päivää
|
Vakava verenvuoto määritellään verenvuodoksi (kallonsisäinen tai maha-suolikanava), joka vaatii sairaalahoitoa.
Vortioxetine-tablettien ja SSRI-lääkkeiden riskisuhde vakavaan sairaalahoitoa vaativaan verenvuotoon ilmoitetaan.
Vakavan sairaalahoitoa vaativan verenvuodon määrä Vortioxetine Tablet -hoitoryhmässä ja SSRI-hoitoryhmässä arvioidaan (10 000 henkilötyövuotta kohden), ja Vortioxetine Tablet -hoitoryhmän riskisuhde kontrolliryhmään lasketaan Vortioxetine-tablettien määrällä. Hoitoryhmä jaettuna SSRI:n määrällä Hoitoryhmä.
|
360 päivää
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava verenvuoto kunkin SSRI-lääkkeen osalta SSRI-hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 360 päivää
|
Vakava verenvuoto määritellään verenvuodoksi (kallonsisäinen tai maha-suolikanava), joka vaatii sairaalahoitoa.
|
360 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Takeda Director, Takeda
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Verenvuoto
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
- Vortioksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vortioxetine-4005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Vortioxetine tabletti
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiTartunnan jälkeinen yskäSveitsi