Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokantatutkimus Vortioxetine-tablettihoidon ja selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjähoidon (SSRI) välisestä verenvuodon riskistä masennuspotilailla

maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Takeda

Markkinoille tulon jälkeinen tietokantatutkimus: Kohorttitutkimus verenvuodon riskistä (vakava kallonsisäinen verenvuoto, kuten aivoverenvuoto ja subarachnoidaalinen verenvuoto) Vortioxetine-tablettien ja SSRI-lääkkeiden välillä käytettäessä Jbase-masennuksesta kärsivien potilaiden tietoja

Tämä tutkimus on Japanissa tehty retrospektiivinen tietokantatutkimus, jossa arvioidaan vakavan kallonsisäisen verenvuodon suhteellista riskiä, ​​joka vaatii sairaalahoitoa Vortioxetine-tablettihoidon ja masennuspotilaiden selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjähoidon (SSRI) välillä. Tämä tutkimus toteutetaan lääketieteellisen tietokannan avulla, jota kutsutaan JMDC-vaatimustietokanta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147777

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Takeda Selected Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän kyselyn perusjoukot ovat kaikki osallistujat, jotka täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on diagnosoitu masennus ja hän on määrännyt Vortioxetine-tabletteja tai SSRI-lääkkeitä ilmoittautumisjakson aikana (indeksipäivämäärä: ensimmäinen reseptipäivä ilmoittautumisjakson sisällä).
  2. Osallistujia voidaan tarkkailla viimeisen 6 kuukauden (180 päivän) ajalta (takaisinkatselujakso) Indeksipäivää edeltävästä päivästä.
  3. Ei ollut reseptinyt Vortioxetine-tablettia tai SSRI:tä tarkastelujakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on diagnosoitu kallonsisäinen verenvuoto tarkastelujakson aikana.
  2. On otettu Vortioxetine-tablettia yhdessä SSRI:n kanssa indeksipäivänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vortioxetine-tablettihoito
Masennuspotilaat, jotka saivat Vortioxetine-tablettihoitoa pakkausselosteen mukaisesti.
Lääke: Vortioxetine tabletti
Vortioxetine tabletti
Muut nimet:
  • TRINTELLIX-tabletit
SSRI-hoito
Osallistujat, joilla on masennus ja jotka saivat SSRI-hoitoa pakkausselosteen mukaisesti.
Lääke: SSRI
SSRI: Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokenut kallonsisäisestä verenvuodosta koko seurantajaksolla
Aikaikkuna: 360 päivää
Raportoidtiin vortioksetiinitablettien hoitoryhmässä ja SSRI -hoitoryhmässä kokeneiden osallistujien lukumäärää, jotka kokivat kallonsisäisestä verenvuodosta. Seurantajakso määritettiin ajanjaksoksi, jonka mukaan jokainen osallistuja seurataan kallonsisäisen verenvuodon alkamista (indeksin jälkeen havaintojakson loppuun, 360 päivään saakka).
360 päivää
Kallonsisäisen verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 360 päivää
Intrakraniaalisen verenvuodon esiintyvyys vortioksetiinitablettihoitoryhmässä ja SSRI -hoitoryhmässä raportoitiin. Tulosaste perustui 10 000 osallistujaa kohti vuosittain ottaen huomioon seurantajakson kokonaismäärä. Seurantajakso määritettiin ajanjaksoksi, jonka mukaan jokainen osallistuja seurataan kallonsisäisen verenvuodon alkamista (indeksin jälkeen havaintojakson loppuun, 360 päivään saakka).
360 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokenut kallonsisäisestä verenvuodosta lähtötasosta jokaisessa ajankohdassa koko seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 60, 120, 180, 240, 300 ja 360 päivää
Aika lähtötilanteesta ensimmäiseen kallonsisäisen verenvuodon alkamiseen vortioksetiinitablettiryhmässä ja SSRI -hoitoryhmässä. Seurantajakso määritettiin ajanjaksoksi, jonka mukaan jokainen osallistuja seurataan kallonsisäisen verenvuodon alkamista (indeksin jälkeen havaintojakson loppuun, 360 päivään saakka).
60, 120, 180, 240, 300 ja 360 päivää
Yksittäisen SSRI -lääkkeen luokitteleman kallonsisäisen verenvuodon kallonten verenvuodon esiintyvyyssuhteen verenvuotohoitoa varten SSRI -hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 360 päivää
Yksittäisen SSRI -lääkkeen luokiteltujen kallonsisäisen verenvuodon esiintyvyys (escitalopram -oksalaatti, sertraliinihydrokloridi, paroksitiinihydrokloridi ja fluvoksamiinimaleaatti) intrakraniaaliseen verenvuotohoitoon SSRI -hoidon ryhmässä ilmoitettiin. Tulosaste perustui 10 000 osallistujaa kohti vuosittain ottaen huomioon seurantajakson kokonaismäärä. Seurantajakso määritettiin ajanjaksoksi, jonka mukaan jokainen osallistuja seurataan kallonsisäisen verenvuodon alkamista (indeksin jälkeen havaintojakson loppuun, 360 päivään saakka).
360 päivää
Vakavan verenvuodon esiintyvyys, joka vaatii sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 360 päivää
Vortioksetiinitablettihoitoryhmän ja SSRI -hoitoryhmän sairaalahoitoa vaativan vakavan verenvuodon esiintyvyysaste. Tulosaste perustui 10 000 osallistujaa kohti vuosittain ottaen huomioon seurantajakson kokonaismäärä. Seurantajakso määritettiin ajanjaksoksi, jonka mukaan jokainen osallistuja seurataan kallonsisäisen verenvuodon alkamista (indeksin jälkeen havaintojakson loppuun, 360 päivään saakka). Vakava verenvuoto määritettiin verenvuotoksi (kallonsisäinen tai maha -suolikanava), joka vaati sairaalahoitoa.
360 päivää
Vakavan verenvuodon esiintyvyys, joka vaatii yksittäisen SSRI -lääkkeen luokittelemaa sairaalahoitoa kallonsisäiseen verenvuotohoitoon SSRI -hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 360 päivää
Yksittäisen SSRI -lääkkeen luokiteltujen kallonsisäisen verenvuodon esiintyvyys (escitalopram -oksalaatti, sertraliinihydrokloridi, paroksitiinihydrokloridi ja fluvoksamiinimaleaatti) intrakraniaaliseen verenvuotohoitoon SSRI -hoidon ryhmässä ilmoitettiin. Tulosaste perustui 10 000 osallistujaa kohti vuosittain ottaen huomioon seurantajakson kokonaismäärä. Seurantajakso määritettiin ajanjaksoksi, jonka mukaan jokainen osallistuja seurataan kallonsisäisen verenvuodon alkamista (indeksin jälkeen havaintojakson loppuun, 360 päivään saakka). Vakava verenvuoto määritettiin verenvuotoksi (kallonsisäinen tai maha -suolikanava), joka vaati sairaalahoitoa.
360 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Takeda Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vortioxetine-4005
  • jRCT2031230194 (Rekisterin tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa