Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En databaseundersøgelse af sammenligning risikoen for blødning mellem vortioxetin-tabletbehandling og selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) behandling hos deltagere med depression

10. februar 2025 opdateret af: Takeda

Post-marketing databaseundersøgelse: En kohorteundersøgelse af sammenligning af risikoen for blødning (alvorlig intrakraniel blødning såsom hjerneblødning og subaraknoidalblødning) mellem Vortioxetin-tabletter og SSRI'er hos patienter med depressionsdata ved brug af JMDC-data

Dette studie er et retrospektivt databasestudie i Japan for at evaluere den relative risiko for alvorlig intrakraniel blødning, der kræver hospitalsindlæggelse mellem Vortioxetine-tabletbehandling og selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) behandling for patienter med depression. Denne undersøgelse vil udføre i brug af den medicinske database kaldet JMDC-kravdatabasen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

147777

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen i denne undersøgelse er alle deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har diagnosen depression og ordination af Vortioxetin tablet eller SSRI inden for tilmeldingsperioden (indeksdato: første ordinationsdato inden for tilmeldingsperioden).
  2. Deltagerne kan observeres i de seneste 6 måneder (180 dage) (tilbagebliksperiode) fra dagen før indeksdatoen.
  3. Fik ikke ordineret Vortioxetin tablet eller SSRI i tilbagebliksperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har diagnosen intrakraniel blødning i tilbagebliksperioden.
  2. Er blevet taget Vortioxetin tablet i kombination med SSRI på indeksdatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vortioxetin tabletbehandling
Deltagere med depression, som fik Vortioxetin tabletbehandling i henhold til indlægssedlen.
Medicin: Vortioxetin tablet
Vortioxetin tablet
Andre navne:
  • TRINTELLIX tabletter
SSRI behandling
Deltagere med depression, som fik SSRI-behandling iht. indlægsseddel.
Medicin: SSRI
SSRI: Selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede intrakraniel blødning i den samlede opfølgningsperiode
Tidsramme: 360 dage
Antal deltagere, der oplevede intrakraniel blødning i vortioxetin -tabletbehandlingsgruppe og SSRI -behandlingsgruppe blev rapporteret. Den samlede opfølgningsperiode blev defineret som perioden for at følge op hver deltager for at bekræfte indtræden af ​​intrakraniel blødning (efter indeksdatoen til slutningen af ​​observationsperioden, op til 360 dage).
360 dage
Forekomst af intrakraniel blødning
Tidsramme: 360 dage
Forekomst af intrakraniel blødning i vortioxetin -tabletbehandlingsgruppe og SSRI -behandlingsgruppe blev rapporteret. Forekomsten var baseret på pr. 10.000 deltagereår i betragtning af den samlede opfølgningsperiode. Den samlede opfølgningsperiode blev defineret som perioden for at følge op hver deltager for at bekræfte indtræden af ​​intrakraniel blødning (efter indeksdatoen til slutningen af ​​observationsperioden, op til 360 dage).
360 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede intrakraniel blødning fra baseline ved hvert tidspunkt i den samlede opfølgningsperiode
Tidsramme: 60, 120, 180, 240, 300 og 360 dage
Tid fra baseline til den første begyndelse af intrakraniel blødning i vortioxetin -tabletbehandlingsgruppe og SSRI -behandlingsgruppe blev rapporteret. Den samlede opfølgningsperiode blev defineret som perioden for at følge op hver deltager for at bekræfte indtræden af ​​intrakraniel blødning (efter indeksdatoen til slutningen af ​​observationsperioden, op til 360 dage).
60, 120, 180, 240, 300 og 360 dage
Forekomst af intrakraniel blødning kategoriseret efter individuelt SSRI -lægemiddel til intrakraniel blødning i SSRI -behandlingsgruppe
Tidsramme: 360 dage
Forekomst af intrakraniel blødning kategoriseret efter individuelt SSRI -lægemiddel (escitalopramoxalat, sertralinhydrochlorid, paroxetinhydrochlorid og fluvoxamin -maleat) til intrakraniel blødning i SSRI -behandlingsgruppe blev rapporteret. Forekomsten var baseret på pr. 10.000 deltagereår i betragtning af den samlede opfølgningsperiode. Den samlede opfølgningsperiode blev defineret som perioden for at følge op hver deltager for at bekræfte indtræden af ​​intrakraniel blødning (efter indeksdatoen til slutningen af ​​observationsperioden, op til 360 dage).
360 dage
Forekomst af alvorlig blødning, der kræver indlæggelse
Tidsramme: 360 dage
Forekomst af alvorlig blødning, der kræver indlæggelse i Vortioxetin -tablet -behandlingsgruppen og SSRI -behandlingsgruppe, blev rapporteret. Forekomsten var baseret på pr. 10.000 deltagereår i betragtning af den samlede opfølgningsperiode. Den samlede opfølgningsperiode blev defineret som perioden for at følge op hver deltager for at bekræfte indtræden af ​​intrakraniel blødning (efter indeksdatoen til slutningen af ​​observationsperioden, op til 360 dage). Alvorlig blødning blev defineret som blødning (intrakraniel eller gastrointestinal), der krævede indlæggelse.
360 dage
Forekomst af alvorlig blødning, der kræver indlæggelse kategoriseret efter individuelt SSRI -lægemiddel til intrakraniel blødning af blødning i SSRI -behandlingsgruppe
Tidsramme: 360 dage
Forekomst af intrakraniel blødning kategoriseret efter individuelt SSRI -lægemiddel (escitalopramoxalat, sertralinhydrochlorid, paroxetinhydrochlorid og fluvoxamin -maleat) til intrakraniel blødning i SSRI -behandlingsgruppe blev rapporteret. Forekomsten var baseret på pr. 10.000 deltagereår i betragtning af den samlede opfølgningsperiode. Den samlede opfølgningsperiode blev defineret som perioden for at følge op hver deltager for at bekræfte indtræden af ​​intrakraniel blødning (efter indeksdatoen til slutningen af ​​observationsperioden, op til 360 dage). Alvorlig blødning blev defineret som blødning (intrakraniel eller gastrointestinal), der krævede indlæggelse.
360 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Takeda Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vortioxetine-4005
  • jRCT2031230194 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Vortioxetin tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner