Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En databaseundersøgelse af sammenligning risikoen for blødning mellem vortioxetin-tabletbehandling og selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) behandling hos deltagere med depression

28. juni 2023 opdateret af: Takeda

Post-marketing databaseundersøgelse: En kohorteundersøgelse af sammenligning af risikoen for blødning (alvorlig intrakraniel blødning såsom hjerneblødning og subaraknoidalblødning) mellem Vortioxetin-tabletter og SSRI'er hos patienter med depressionsdata ved brug af JMDC-data

Dette studie er et retrospektivt databasestudie i Japan for at evaluere den relative risiko for alvorlig intrakraniel blødning, der kræver hospitalsindlæggelse mellem Vortioxetine-tabletbehandling og selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) behandling for patienter med depression. Denne undersøgelse vil udføre i brug af den medicinske database kaldet JMDC-kravdatabasen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

115000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen i denne undersøgelse er alle deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har diagnosen depression og ordination af Vortioxetin tablet eller SSRI inden for tilmeldingsperioden (indeksdato: første ordinationsdato inden for tilmeldingsperioden).
  2. Deltagerne kan observeres i de seneste 6 måneder (180 dage) (tilbagebliksperiode) fra dagen før indeksdatoen.
  3. Fik ikke ordineret Vortioxetin tablet eller SSRI i tilbagebliksperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har diagnosen intrakraniel blødning i tilbagebliksperioden.
  2. Er blevet taget Vortioxetin tablet i kombination med SSRI på indeksdatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vortioxetin tabletbehandling
Deltagere med depression, som fik Vortioxetin tabletbehandling i henhold til indlægssedlen.
Medicin: Vortioxetin tablet
Vortioxetin tablet
Andre navne:
  • TRINTELLIX tabletter
SSRI behandling
Deltagere med depression, som fik SSRI-behandling iht. indlægsseddel.
Medicin: SSRI
SSRI: Selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fareforholdet mellem Vortioxetin-tabletter og SSRI'er for intrakraniel blødning
Tidsramme: 360 dage
Hazard ratio mellem Vortioxetin-tabletter og SSRI'er for intrakraniel blødning vil blive rapporteret. Hyppigheden af ​​intrakraniel blødning i Vortioxetin-tabletbehandlingsgruppen og SSRI-behandlingsgruppen vil blive estimeret (pr. 10.000 personår), og fareforholdet for Vortioxetin-tabletbehandlingsgruppen i forhold til kontrolgruppen vil blive beregnet ved frekvensen af ​​Vortioxetin-tabletbehandlingsgruppen divideret med frekvensen af ​​SSRI-behandlingsgruppen.
360 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra baseline til begyndelse af intrakraniel blødning
Tidsramme: 360 dage
360 dage
Procentdel af deltagere med intrakraniel blødning for hvert SSRI-lægemiddel i SSRI-behandlingsgruppen
Tidsramme: 360 dage
360 dage
Fareforholdet mellem Vortioxetin-tablet og SSRI'er for alvorlige blødninger, der kræver hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 360 dage
Alvorlig blødning vil blive defineret som blødning (intrakraniel eller gastrointestinal), der kræver hospitalsindlæggelse. Hazard ratio mellem Vortioxetin-tabletter og SSRI'er for alvorlige blødninger, der kræver hospitalsindlæggelse, vil blive rapporteret. Hyppigheden af ​​alvorlige blødninger, der kræver hospitalsindlæggelse i Vortioxetin-tabletbehandlingsgruppen og SSRI-behandlingsgruppen, vil blive estimeret (pr. 10.000 personår), og fareforholdet for Vortioxetin-tabletbehandlingsgruppen i forhold til kontrolgruppen vil blive beregnet ved frekvensen af ​​Vortioxetin-tablet. Behandlingsgruppe divideret med frekvensen af ​​SSRI Behandlingsgruppe.
360 dage
Procentdel af deltagere med alvorlig blødning for hvert SSRI-lægemiddel i SSRI-behandlingsgruppen
Tidsramme: 360 dage
Alvorlig blødning vil blive defineret som blødning (intrakraniel eller gastrointestinal), der kræver hospitalsindlæggelse.
360 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Takeda Director, Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vortioxetine-4005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Vortioxetin tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner