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Une enquête de base de données sur la comparaison du risque d'hémorragie entre le traitement par comprimés de vortioxétine et le traitement par inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) chez les participants souffrant de dépression

10 février 2025 mis à jour par: Takeda

Enquête sur la base de données post-commercialisation : une étude de cohorte comparant le risque d'hémorragie (hémorragie intracrânienne grave telle que l'hémorragie cérébrale et l'hémorragie sous-arachnoïdienne) entre les comprimés de vortioxétine et les ISRS chez les patients souffrant de dépression à l'aide de la base de données des réclamations du JMDC

Cette étude est une étude de base de données rétrospective au Japon pour évaluer le risque relatif d'hémorragie intracrânienne grave nécessitant une hospitalisation entre le traitement par comprimés de vortioxétine et le traitement par inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) chez les patients souffrant de dépression. Cette enquête sera menée à l'aide d'une base de données médicale appelée base de données des réclamations JMDC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

147777

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Takeda Selected Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de cette enquête est constituée de tous les participants qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  1. A un diagnostic de dépression et une prescription de comprimés de vortioxétine ou d'ISRS au cours de la période d'inscription (date d'index : première date de prescription au cours de la période d'inscription).
  2. Les participants peuvent être observés au cours des 6 derniers mois (180 jours) (période rétrospective) à compter de la veille de la date de l'indice.
  3. N'avait pas de prescription de comprimé de Vortioxetine ou d'ISRS au cours de la période rétrospective.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu un diagnostic d'hémorragie intracrânienne pendant la période rétrospective.
  2. A été pris Vortioxetine comprimé en association avec un ISRS à la date index.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement des comprimés de vortioxétine
Participants souffrant de dépression ayant reçu un traitement par comprimés de vortioxétine conformément à la notice.
Médicament: Comprimé de vortioxétine
Comprimé de vortioxétine
Autres noms:
  • Comprimés TRINTELLIX
Traitement ISRS
Participants souffrant de dépression ayant reçu un traitement ISRS conformément à la notice.
Médicament: ISRS
ISRS : Inhibiteur Sélectif du Recaptage de la Sérotonine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont connu une hémorragie intracrânienne au cours de la période de suivi totale
Délai: 360 jours
Le nombre de participants qui ont subi une hémorragie intracrânienne dans le groupe de traitement des comprimés de vortioxétine et le groupe de traitement SSRI ont été signalés. La période de suivi totale a été définie comme la période de suivi de chaque participant pour confirmer le début de l'hémorragie intracrânienne (après la date d'indice à la fin de la période d'observation, jusqu'à 360 jours).
360 jours
Taux d'incidence de l'hémorragie intracrânienne
Délai: 360 jours
Le taux d'incidence de l'hémorragie intracrânienne dans le groupe de traitement des comprimés de vortioxétine et le groupe de traitement SSRI a été signalé. Le taux d'incidence était basé sur 10 000 participants-année en tenant compte de la période de suivi totale. La période de suivi totale a été définie comme la période de suivi de chaque participant pour confirmer le début de l'hémorragie intracrânienne (après la date d'indice à la fin de la période d'observation, jusqu'à 360 jours).
360 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont connu une hémorragie intracrânienne à partir de la ligne de base à chaque point de vue de la période de suivi totale
Délai: 60, 120, 180, 240, 300 et 360 jours
Le temps de la ligne de base au premier début de l'hémorragie intracrânienne dans le groupe de traitement des comprimés de vortioxétine et le groupe de traitement SSRI a été signalé. La période de suivi totale a été définie comme la période de suivi de chaque participant pour confirmer le début de l'hémorragie intracrânienne (après la date d'indice à la fin de la période d'observation, jusqu'à 360 jours).
60, 120, 180, 240, 300 et 360 jours
Taux d'incidence de l'hémorragie intracrânienne classée par médicament ISRS individuel pour le traitement par hémorragie intracrânienne dans le groupe de traitement SSRI
Délai: 360 jours
Le taux d'incidence de l'hémorragie intracrânienne classé par un médicament ISRS individuel (oxalate d'escitalopram, chlorhydrate de sertraline, chlorhydrate de paroxétine et maléate de fluvoxamine) pour le traitement par hémorragie intracrânienne dans le groupe de traitement SSRI. Le taux d'incidence était basé sur 10 000 participants-année en tenant compte de la période de suivi totale. La période de suivi totale a été définie comme la période de suivi de chaque participant pour confirmer le début de l'hémorragie intracrânienne (après la date d'indice à la fin de la période d'observation, jusqu'à 360 jours).
360 jours
Taux d'incidence des saignements graves nécessitant une hospitalisation
Délai: 360 jours
Le taux d'incidence des saignements graves nécessitant une hospitalisation dans le groupe de traitement des comprimés de vortioxétine et le groupe de traitement SSRI a été signalé. Le taux d'incidence était basé sur 10 000 participants-année en tenant compte de la période de suivi totale. La période de suivi totale a été définie comme la période de suivi de chaque participant pour confirmer le début de l'hémorragie intracrânienne (après la date d'indice à la fin de la période d'observation, jusqu'à 360 jours). Des saignements graves ont été définis comme des saignements (intracrâniens ou gastro-intestinaux) nécessitant une hospitalisation.
360 jours
Taux d'incidence des saignements graves nécessitant une hospitalisation catégorisée par un médicament ISRS individuel pour un traitement par hémorragie intracrânienne dans le groupe de traitement SSRI
Délai: 360 jours
Le taux d'incidence de l'hémorragie intracrânienne classé par un médicament ISRS individuel (oxalate d'escitalopram, chlorhydrate de sertraline, chlorhydrate de paroxétine et maléate de fluvoxamine) pour le traitement par hémorragie intracrânienne dans le groupe de traitement SSRI. Le taux d'incidence était basé sur 10 000 participants-année en tenant compte de la période de suivi totale. La période de suivi totale a été définie comme la période de suivi de chaque participant pour confirmer le début de l'hémorragie intracrânienne (après la date d'indice à la fin de la période d'observation, jusqu'à 360 jours). Des saignements graves ont été définis comme des saignements (intracrâniens ou gastro-intestinaux) nécessitant une hospitalisation.
360 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Takeda Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vortioxetine-4005
  • jRCT2031230194 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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