Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обзор базы данных для сравнения риска кровотечения между лечением таблетками вортиоксетина и лечением селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) у участников с депрессией

10 февраля 2025 г. обновлено: Takeda

Постмаркетинговый обзор базы данных: когортное исследование сравнения риска кровоизлияния (серьезного внутричерепного кровоизлияния, такого как кровоизлияние в мозг и субарахноидальное кровоизлияние) между таблетками вортиоксетина и СИОЗС у пациентов с депрессией с использованием базы данных заявлений JMDC

Это исследование представляет собой ретроспективное исследование базы данных в Японии для оценки относительного риска серьезного внутричерепного кровоизлияния, требующего госпитализации, между лечением вортиоксетином в таблетках и лечением селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) у пациентов с депрессией. Этот опрос будет проводиться с использованием медицинской базы данных, называемой базой данных заявлений JMDC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

147777

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население этого опроса – это все участники, соответствующие критериям включения/исключения.

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет диагноз депрессии и назначение вортиоксетина в таблетках или СИОЗС в течение периода регистрации (дата индекса: дата первого назначения в течение периода регистрации).
  2. За участниками можно наблюдать в течение последних 6 месяцев (180 дней) (период ретроспективного анализа) со дня, предшествующего дате индексации.
  3. Не назначал вортиоксетин в таблетках или СИОЗС в период «Оглядываться назад».

Критерий исключения:

  1. Диагноз: внутричерепное кровоизлияние в ретроспективном периоде.
  2. Принимал вортиоксетин в таблетках в сочетании с СИОЗС в день индекса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лечение таблетками вортиоксетина
Участники с депрессией, получавшие лечение таблетками вортиоксетина в соответствии с вкладышем в упаковку.
Лекарство: Вортиоксетин Таблетка
Вортиоксетин Таблетка
Другие имена:
  • ТРИНТЕЛИКС Таблетки
Лечение СИОЗС
Участники с депрессией, получавшие лечение СИОЗС в соответствии с вкладышем в упаковку.
Лекарство: СИОЗС
СИОЗС: селективный ингибитор обратного захвата серотонина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытывали внутричерепное кровоизлияние в общий период наблюдения
Временное ограничение: 360 дней
Сообщалось о количестве участников, которые испытывали внутричерепное кровоизлияние в группе лечения таблетками вихревой, и группе лечения СИОЗС. Общий период наблюдения был определен как период, чтобы следить за каждым участником, чтобы подтвердить начало внутричерепного кровоизлияния (после даты индекса до конца периода наблюдения, до 360 дней).
360 дней
Частота заболеваемости внутричерепным кровоизлиянием
Временное ограничение: 360 дней
Сообщалось о частоте частоты внутричерепного кровоизлияния в группе лечения таблетками вихри, и группе лечения СИОЗС. Частота заболеваемости была основана на 10 000 участников-года, учитывая общий период наблюдения. Общий период наблюдения был определен как период, чтобы следить за каждым участником, чтобы подтвердить начало внутричерепного кровоизлияния (после даты индекса до конца периода наблюдения, до 360 дней).
360 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытывали внутричерепное кровоизлияние от исходного уровня в каждой временной точке в общем периоде наблюдения
Временное ограничение: 60, 120, 180, 240, 300 и 360 дней
Сообщалось о том, что от базового уровня до первого появления внутричерепного кровоизлияния в группе лечения вихрексетиновой таблетой и группой лечения СИЗС. Общий период наблюдения был определен как период, чтобы следить за каждым участником, чтобы подтвердить начало внутричерепного кровоизлияния (после даты индекса до конца периода наблюдения, до 360 дней).
60, 120, 180, 240, 300 и 360 дней
Частота заболеваемости внутричерепным кровоизлиянием, классифицированным отдельным препаратом СИОЗС для внутричерепного кровоизлияния в группе лечения СИОЗС.
Временное ограничение: 360 дней
Сообщалось о частоте частоты внутричерепного кровоизлияния, классифицированного отдельным препаратом SISRI (оксалат эсциталопрама, гидрохлорид сертралина, пароксетин гидрохлорид и малеат флувоксамина) для лечения внутричерепным кровоизлиянием в группе лечения SSRI. Частота заболеваемости была основана на 10 000 участников-года, учитывая общий период наблюдения. Общий период наблюдения был определен как период, чтобы следить за каждым участником, чтобы подтвердить начало внутричерепного кровоизлияния (после даты индекса до конца периода наблюдения, до 360 дней).
360 дней
Частота заболеваемости серьезных кровотечений, требующая госпитализации
Временное ограничение: 360 дней
Сообщалось о частоте заболеваемости серьезных кровотечений, требующих госпитализации в группе лечения таблеток вихтонекейтина и группе лечения СИОЗС. Частота заболеваемости была основана на 10 000 участников-года, учитывая общий период наблюдения. Общий период наблюдения был определен как период, чтобы следить за каждым участником, чтобы подтвердить начало внутричерепного кровоизлияния (после даты индекса до конца периода наблюдения, до 360 дней). Серьезное кровотечение было определено как кровотечение (внутричерепное или желудочно -кишечное), требующее госпитализации.
360 дней
Частота заболеваемости серьезных кровотечений, требующих госпитализации, классифицированной с помощью отдельного препарата СИЗР для лечения внутричерепного кровоизлияния в группе лечения СИОЗС
Временное ограничение: 360 дней
Сообщалось о частоте частоты внутричерепного кровоизлияния, классифицированного отдельным препаратом SISRI (оксалат эсциталопрама, гидрохлорид сертралина, пароксетин гидрохлорид и малеат флувоксамина) для лечения внутричерепным кровоизлиянием в группе лечения SSRI. Частота заболеваемости была основана на 10 000 участников-года, учитывая общий период наблюдения. Общий период наблюдения был определен как период, чтобы следить за каждым участником, чтобы подтвердить начало внутричерепного кровоизлияния (после даты индекса до конца периода наблюдения, до 360 дней). Серьезное кровотечение было определено как кровотечение (внутричерепное или желудочно -кишечное), требующее госпитализации.
360 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Takeda Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Vortioxetine-4005
  • jRCT2031230194 (Идентификатор реестра: jRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться