Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Datenbankumfrage zum Vergleich des Blutungsrisikos zwischen der Behandlung mit Vortioxetin-Tabletten und der Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) bei Teilnehmern mit Depressionen

10. Februar 2025 aktualisiert von: Takeda

Post-Marketing-Datenbankumfrage: Eine Kohortenstudie zum Vergleich des Blutungsrisikos (schwerwiegende intrakranielle Blutung wie Hirnblutung und Subarachnoidalblutung) zwischen Vortioxetin-Tabletten und SSRIs bei Patienten mit Depressionen unter Verwendung der JMDC-Schadensdatenbank

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Datenbankstudie in Japan zur Bewertung des relativen Risikos einer schweren intrakraniellen Blutung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, zwischen der Behandlung mit Vortioxetin-Tabletten und der Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) bei Patienten mit Depressionen. Diese Umfrage wird unter Verwendung einer medizinischen Datenbank namens JMDC Claims Database durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

147777

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Grundgesamtheit dieser Umfrage besteht aus allen Teilnehmern, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat die Diagnose einer Depression und die Verschreibung einer Vortioxetin-Tablette oder eines SSRI innerhalb des Anmeldezeitraums (Indexdatum: erstes Verschreibungsdatum innerhalb des Anmeldezeitraums).
  2. Teilnehmer können für die letzten 6 Monate (180 Tage) (Rückblickzeitraum) ab dem Tag vor dem Indexdatum beobachtet werden.
  3. Hatte im Rückblickzeitraum keine Vortioxetintablette oder SSRI verschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat während der Rückschauperiode die Diagnose einer intrakraniellen Blutung erhalten.
  2. Wurde am Indexdatum eine Vortioxetin-Tablette in Kombination mit SSRI eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vortioxetin-Tablettenbehandlung
Teilnehmer mit Depressionen, die gemäß Packungsbeilage eine Vortioxetin-Tablettenbehandlung erhalten haben.
Arzneimittel: Vortioxetin-Tablette
Vortioxetin-Tablette
Andere Namen:
  • TRINTELLIX-Tabletten
SSRI-Behandlung
Teilnehmer mit Depressionen, die gemäß Packungsbeilage eine SSRI-Behandlung erhalten haben.
Arzneimittel: SSRI
SSRI: Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine intrakranielle Blutung in der gesamten Nachbeobachtungszeit erlebten
Zeitfenster: 360 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, die in der intrakraniellen Blutung in der Vorbehandlungsgruppe der Vorioxetin -Tabletten und der SSRI -Behandlungsgruppe erlebten, wurden berichtet. Die Gesamtbeobachtungszeit wurde als Zeitraum für die Nachuntersuchung jedes Teilnehmers definiert, um den Beginn einer intrakraniellen Blutung zu bestätigen (nach dem Indexdatum bis zum Ende der Beobachtungszeit bis zu 360 Tage).
360 Tage
Inzidenzrate der intrakraniellen Blutung
Zeitfenster: 360 Tage
Die Inzidenzrate der intrakraniellen Blutung in der Behandlungsgruppe der Vorioxetin -Tabletten und der SSRI -Behandlungsgruppe wurde berichtet. Die Inzidenzrate basierte auf pro 10.000 Teilnehmern, die die Gesamt-Nachbeobachtungsfrist berücksichtigt hatten. Die Gesamtbeobachtungszeit wurde als Zeitraum für die Nachuntersuchung jedes Teilnehmers definiert, um den Beginn einer intrakraniellen Blutung zu bestätigen (nach dem Indexdatum bis zum Ende der Beobachtungszeit bis zu 360 Tage).
360 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bei jedem Zeitpunkt in der Gesamt-Nachbeobachtungszeit von der intrakraniellen Blutung aus dem Ausgangswert erlebt wurden
Zeitfenster: 60, 120, 180, 240, 300 und 360 Tage
Die Zeit von der Grundlinie bis zum ersten Einsetzen der intrakraniellen Blutung in der Vorbehandlungsgruppe der Vorhöhe und der SSRI -Behandlungsgruppe wurde berichtet. Die Gesamtbeobachtungszeit wurde als Zeitraum für die Nachuntersuchung jedes Teilnehmers definiert, um den Beginn einer intrakraniellen Blutung zu bestätigen (nach dem Indexdatum bis zum Ende der Beobachtungszeit bis zu 360 Tage).
60, 120, 180, 240, 300 und 360 Tage
Inzidenzrate der intrakraniellen Blutung durch ein einzelnes SSRI -Arzneimittel für die Behandlung der intrakraniellen Blutung in der SSRI -Behandlungsgruppe kategorisiert
Zeitfenster: 360 Tage
Die Inzidenzrate intrakranieller Blutungen, die durch einzelnes SSRI -Arzneimittel (Escitalopramoxalat, Sertralinhydrochlorid, Paroxetinhydrochlorid und Fluvoxamin -Maleat) für intrakranielle Blutungen in der SSRI -Behandlungsgruppe kategorisiert wurden. Die Inzidenzrate basierte auf pro 10.000 Teilnehmern, die die Gesamt-Nachbeobachtungsfrist berücksichtigt hatten. Die Gesamtbeobachtungszeit wurde als Zeitraum für die Nachuntersuchung jedes Teilnehmers definiert, um den Beginn einer intrakraniellen Blutung zu bestätigen (nach dem Indexdatum bis zum Ende der Beobachtungszeit bis zu 360 Tage).
360 Tage
Inzidenzrate schwerer Blutungen, die Krankenhausaufenthalte erfordern
Zeitfenster: 360 Tage
Die Inzidenzrate schwerwiegender Blutungen, die eine Krankenhausaufenthalt in der Behandlungsgruppe der Vorioxetin -Tabletten und die SSRI -Behandlungsgruppe erfordern, wurde berichtet. Die Inzidenzrate basierte auf pro 10.000 Teilnehmern, die die Gesamt-Nachbeobachtungsfrist berücksichtigt hatten. Die Gesamtbeobachtungszeit wurde als Zeitraum für die Nachuntersuchung jedes Teilnehmers definiert, um den Beginn einer intrakraniellen Blutung zu bestätigen (nach dem Indexdatum bis zum Ende der Beobachtungszeit bis zu 360 Tage). Schwere Blutungen wurden als Blutungen (intrakraniell oder gastrointestinal) definiert, die Krankenhausaufenthalte erforderten.
360 Tage
Inzidenzrate schwerwiegender Blutungen, die durch einzelnes SSRI -Arzneimittel für die intrakranielle Blutungsbehandlung in der SSRI -Behandlungsgruppe kategorisierte Krankenhauseinrichtungen kategorisiert sind
Zeitfenster: 360 Tage
Die Inzidenzrate intrakranieller Blutungen, die durch einzelnes SSRI -Arzneimittel (Escitalopramoxalat, Sertralinhydrochlorid, Paroxetinhydrochlorid und Fluvoxamin -Maleat) für intrakranielle Blutungen in der SSRI -Behandlungsgruppe kategorisiert wurden. Die Inzidenzrate basierte auf pro 10.000 Teilnehmern, die die Gesamt-Nachbeobachtungsfrist berücksichtigt hatten. Die Gesamtbeobachtungszeit wurde als Zeitraum für die Nachuntersuchung jedes Teilnehmers definiert, um den Beginn einer intrakraniellen Blutung zu bestätigen (nach dem Indexdatum bis zum Ende der Beobachtungszeit bis zu 360 Tage). Schwere Blutungen wurden als Blutungen (intrakraniell oder gastrointestinal) definiert, die Krankenhausaufenthalte erforderten.
360 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Takeda Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vortioxetine-4005
  • jRCT2031230194 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Vortioxetin-Tablette

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren