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Eine Datenbankumfrage zum Vergleich des Blutungsrisikos zwischen der Behandlung mit Vortioxetin-Tabletten und der Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) bei Teilnehmern mit Depressionen

28. Juni 2023 aktualisiert von: Takeda

Post-Marketing-Datenbankumfrage: Eine Kohortenstudie zum Vergleich des Blutungsrisikos (schwerwiegende intrakranielle Blutung wie Hirnblutung und Subarachnoidalblutung) zwischen Vortioxetin-Tabletten und SSRIs bei Patienten mit Depressionen unter Verwendung der JMDC-Schadensdatenbank

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Datenbankstudie in Japan zur Bewertung des relativen Risikos einer schweren intrakraniellen Blutung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, zwischen der Behandlung mit Vortioxetin-Tabletten und der Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) bei Patienten mit Depressionen. Diese Umfrage wird unter Verwendung einer medizinischen Datenbank namens JMDC Claims Database durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

115000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Grundgesamtheit dieser Umfrage besteht aus allen Teilnehmern, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat die Diagnose einer Depression und die Verschreibung einer Vortioxetin-Tablette oder eines SSRI innerhalb des Anmeldezeitraums (Indexdatum: erstes Verschreibungsdatum innerhalb des Anmeldezeitraums).
  2. Teilnehmer können für die letzten 6 Monate (180 Tage) (Rückblickzeitraum) ab dem Tag vor dem Indexdatum beobachtet werden.
  3. Hatte im Rückblickzeitraum keine Vortioxetintablette oder SSRI verschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat während der Rückschauperiode die Diagnose einer intrakraniellen Blutung erhalten.
  2. Wurde am Indexdatum eine Vortioxetin-Tablette in Kombination mit SSRI eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vortioxetin-Tablettenbehandlung
Teilnehmer mit Depressionen, die gemäß Packungsbeilage eine Vortioxetin-Tablettenbehandlung erhalten haben.
Arzneimittel: Vortioxetin-Tablette
Vortioxetin-Tablette
Andere Namen:
  • TRINTELLIX-Tabletten
SSRI-Behandlung
Teilnehmer mit Depressionen, die gemäß Packungsbeilage eine SSRI-Behandlung erhalten haben.
Arzneimittel: SSRI
SSRI: Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefährdungsverhältnis von Vortioxetin-Tabletten zu SSRIs für intrakranielle Blutungen
Zeitfenster: 360 Tage
Das Risikoverhältnis von Vortioxetin-Tabletten zu SSRIs für intrakranielle Blutungen wird angegeben. Die Rate intrakranieller Blutungen in der Behandlungsgruppe mit Vortioxetin-Tabletten und in der SSRI-Behandlungsgruppe wird geschätzt (pro 10.000 Personenjahre), und das Risikoverhältnis der Behandlungsgruppe mit Vortioxetin-Tabletten im Vergleich zur Kontrollgruppe wird anhand der Rate der Behandlungsgruppe mit Vortioxetin-Tabletten berechnet dividiert durch die Rate der SSRI-Behandlungsgruppe.
360 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Ausgangswert bis zum Einsetzen der intrakraniellen Blutung
Zeitfenster: 360 Tage
360 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit intrakranieller Blutung für jedes SSRI-Medikament in der SSRI-Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 360 Tage
360 Tage
Gefährdungsverhältnis von Vortioxetin-Tabletten zu SSRIs für schwere Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: 360 Tage
Als schwere Blutung gelten Blutungen (intrakraniell oder gastrointestinal), die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Das Risikoverhältnis von Vortioxetin-Tabletten zu SSRIs für schwere Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, wird angegeben. Die Rate schwerer Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt in der Behandlungsgruppe mit Vortioxetin-Tabletten und in der SSRI-Behandlungsgruppe erfordern, wird geschätzt (pro 10.000 Personenjahre), und das Risikoverhältnis der Behandlungsgruppe mit Vortioxetin-Tabletten im Vergleich zur Kontrollgruppe wird anhand der Rate der Vortioxetin-Tabletten berechnet Behandlungsgruppe geteilt durch die Rate der SSRI-Behandlungsgruppe.
360 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren Blutungen für jedes SSRI-Medikament in der SSRI-Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 360 Tage
Als schwere Blutung gelten Blutungen (intrakraniell oder gastrointestinal), die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
360 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Takeda Director, Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vortioxetine-4005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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